Ivacaftor Ranbaxy

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Ivacaftor Ranbaxy, 150 mg, comprimidos recubiertos
Ivacaftorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ivacaftor Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ivacaftor Ranbaxy
3. Cómo tomar Ivacaftor Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivacaftor Ranbaxy
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ivacaftor Ranbaxy y para qué se utiliza

Ivacaftor Ranbaxy contiene la sustancia activa ivacaftor. El ivacaftor actúa sobre el regulador transmembrana de la conductancia para la fibrosis quística (en inglés: cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), una proteína que forma un canal en la superficie celular que permite el paso de partículas como los iones cloruro hacia el interior y exterior de la célula. En pacientes con fibrosis quística (en inglés: Cystic Fibrosis, CF), una mutación en el gen CFTR (véase más abajo) provoca una disminución del transporte de cloruros. El ivacaftor actúa sobre determinadas proteínas CFTR anómalas, aumentando la frecuencia de apertura del canal, lo que incrementa el transporte de cloruros hacia el interior y exterior de la célula.
Ivacaftor Ranbaxy en forma de comprimidos está indicado en:

• monoterapia en pacientes con fibrosis quística de 6 años de edad o más, y con un peso corporal igual o superior a 25 kg, que presenten la mutación R117H del gen CFTR o una de las siguientes mutaciones del gen CFTR tipo puerta: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ivacaftor Ranbaxy

Cuándo no debe utilizarse Ivacaftor Ranbaxy:

• si el paciente tiene alergia al ivacaftor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ivacaftor Ranbaxy, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe informar al médico si el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis.

• En algunas personas que reciben Ivacaftor Ranbaxy se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar alteraciones en la función hepática:

• Dolor o sensación de malestar en la parte superior derecha del abdomen,

• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia),

• Pérdida de apetito,

• Náuseas o vómitos,

• Orina de color oscuro.

• El médico solicitará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo para comprobar el estado del hígado, especialmente durante el primer año de tratamiento y en pacientes cuyos análisis previos hayan mostrado una elevada actividad de enzimas hepáticas.

• Debe informar al médico si el paciente tiene o ha tenido problemas renales.

• No se recomienda el uso de Ivacaftor Ranbaxy en pacientes receptores de trasplante.

• Debe informar al médico si el paciente utiliza anticoncepción hormonal, por ejemplo, mujeres que toman anticonceptivos orales. Esto podría aumentar la probabilidad de aparición de erupciones cutáneas durante el tratamiento con Ivacaftor Ranbaxy.

• En algunos niños y adolescentes que toman Ivacaftor Ranbaxy se han observado casos de alteraciones en el cristalino del ojo (cataratas), sin afectar la visión. El médico puede realizar exámenes oculares antes de iniciar y durante el tratamiento.

• Ivacaftor Ranbaxy debe utilizarse únicamente en pacientes en los que se haya confirmado una de las mutaciones del gen CTFR indicadas en el apartado 1 (Qué es Ivacaftor Ranbaxy y para qué se utiliza).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 1 mes de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Ivacaftor Ranbaxy y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ivacaftor Ranbaxy o aumentar el riesgo de efectos adversos.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El médico podría decidir ajustar la dosis o realizar controles adicionales.

Medicamentos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones fúngicas). Entre ellos se incluyen:
fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol y voriconazol.

Medicamentos antibacterianos (utilizados para tratar infecciones bacterianas). Entre ellos se incluyen:
claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina y telitromicina.

Medicamentos anticonvulsivos (utilizados para tratar convulsiones epilépticas). Entre ellos se incluyen:
carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.

Medicamentos a base de plantas. Entre ellos se incluye: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Medicamentos inmunosupresores (utilizados tras el trasplante de órganos). Entre ellos se incluyen:
ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus.

Glicósidos cardíacos (utilizados para tratar ciertos trastornos del ritmo cardíaco). Entre ellos se incluye:
digoxina.

Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). Entre ellos se incluye:
warfarina.

Medicamentos para la diabetes. Entre ellos se incluyen:
glimepirida o glipizida.

Medicamentos para reducir la presión arterial. Entre ellos se incluye:
verapamilo.

Uso de Ivacaftor Ranbaxy con alimentos y bebidas
Debe evitarse la ingesta de alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento, ya que podrían aumentar los efectos adversos de Ivacaftor Ranbaxy al incrementar la cantidad de ivacaftor en el organismo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Siempre que sea posible, es preferible evitar el uso de Ivacaftor Ranbaxy durante el embarazo, y el médico ayudará a decidir cuál es la mejor opción para la paciente y su bebé.
El ivacaftor pasa a la leche materna. Si la paciente planea amamantar, debe consultar con su médico antes de tomar Ivacaftor Ranbaxy. El médico decidirá si debe suspenderse la lactancia o el tratamiento con ivacaftor, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
Ivacaftor Ranbaxy puede provocar mareos. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar maquinaria.

Ivacaftor Ranbaxy contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Ivacaftor Ranbaxy contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ivacaftor Ranbaxy

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El médico decidirá qué medicamento y qué dosis son adecuados para el paciente.
La dosis recomendada es de 150 mg cada 12 horas (300 mg en total al día), administrada por vía oral junto con una comida que contenga grasas.
Debe continuar utilizando todos los medicamentos que esté tomando, salvo que el médico decida interrumpir alguno de ellos.
Si el paciente padece alteraciones en la función hepática (moderadas o graves), el médico puede reducir la dosis de las tabletas, ya que el hígado de este paciente no elimina el medicamento tan rápidamente como en personas con función hepática normal.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
La tableta debe tragarse entera. No debe triturarse, masticarse ni disolverse. Las tabletas de Ivacaftor Ranbaxy deben tomarse con una comida que contenga grasas.
Las comidas o tentempiés que contienen grasas incluyen, entre otros, aquellos preparados con mantequilla o aceite, o que contengan huevos. Otros alimentos que contienen grasas son:

• queso, leche entera, productos lácteos enteros, yogur, chocolate;
• carnes, pescados grasos;
• aguacate, hummus, productos a base de soja (tofu);
• frutos secos, barras energéticas o bebidas que contengan grasas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ivacaftor Ranbaxy
Pueden presentarse efectos adversos en el paciente, incluidos los mencionados más adelante en el apartado 4. En tal caso, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico. Si es posible, debe tenerse a mano el medicamento y este prospecto.
Olvido de la administración de Ivacaftor Ranbaxy
Debe tomarse la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde el momento en que debía haberse tomado.
En caso contrario, debe esperarse hasta el momento programado para la siguiente dosis.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ivacaftor Ranbaxy
Debe continuar utilizando Ivacaftor Ranbaxy durante el tiempo que el médico le haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Infección de las vías respiratorias superiores (resfriado común), incluyendo dolor de garganta y congestión nasal
Dolor de cabeza
Vértigo
Diarrea
Dolor de estómago o abdominal
Cambio en el tipo de bacterias presentes en la mucosidad del paciente
Erupción cutánea

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Rinitis
Dolor de oído, sensación de molestia en el oído
Zumbidos en los oídos
Enrojecimiento dentro del oído
Alteraciones del oído interno (vértigo o sensación de giro)
Problemas sinusales (obstrucción de los senos paranasales)
Enrojecimiento de la garganta
Nódulos en los senos

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Obstrucción del conducto auditivo
Mastitis
Aumento del tamaño de las mamas en hombres
Cambios o dolor en la zona del pezón

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos. No obstante, en niños pequeños se observa con mayor frecuencia un aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ivacaftor Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ivacaftor Ranbaxy
La sustancia activa es ivacaftor.
Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de ivacaftor.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, acetato-succinato de hipromelosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, indigotina, laca de aluminio (E132).

Véase el final del apartado 2: El medicamento Ivacaftor Ranbaxy contiene lactosa y sodio.
Cómo es Ivacaftor Ranbaxy y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Ivacaftor Ranbaxy 150 mg son de color azul claro, de forma ovalada, con unas dimensiones de 16,5 mm x 8,4 mm, impresos con la inscripción „RM67” en un lado y lisos en el otro.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Blísters en caja de cartón que contienen 28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos recubiertos.
Blísters individuales perforados en caja de cartón que contienen 28 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante/Importador
Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
tel. 22 642 07 75
Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle 124 Fabricii
400 640 Cluj Napoca
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Países Bajos: Ivacaftor SUN 150 mg filmomhulde tabletten
Alemania: Ivacaftor BASICS 150 mg Filmtabletten
Francia: IVACAFTOR SUN 150 mg, comprimé pelliculé
España: Ivacaftor SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rumanía: Ivacaftor SUN 150 mg comprimate filmate
Italia: Ivacaftor SUN