Ivacaftor Ranbaxy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivacaftor Ranbaxy, 150 mg, compresse rivestite
Ivacaftorum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ivacaftor Ranbaxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivacaftor Ranbaxy
3. Come prendere Ivacaftor Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivacaftor Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ivacaftor Ranbaxy e a cosa serve

Ivacaftor Ranbaxy contiene il principio attivo ivacaftor. L’ivacaftor agisce sul regolatore della conduttanza transmembranaria della fibrosi cistica (in inglese cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), una proteina che forma un canale sulla superficie della cellula, permettendo il passaggio di particelle come gli ioni cloruro all’interno e all’esterno della cellula. Nei pazienti affetti da fibrosi cistica (in inglese Cystic Fibrosis, CF), una mutazione del gene CFTR (vedi sotto) provoca una riduzione del passaggio degli ioni cloruro. L’ivacaftor agisce su specifiche proteine CFTR difettose aumentando la frequenza di apertura del canale, incrementando così il passaggio degli ioni cloruro all’interno e all’esterno della cellula.
Ivacaftor Ranbaxy in forma di compresse è indicato:

• in monoterapia nei pazienti affetti da fibrosi cistica di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg, portatori della mutazione R117H del gene CFTR oppure di una delle seguenti mutazioni di gating del gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ivacaftor Ranbaxy

Quando non deve essere usato Ivacaftor Ranbaxy:

• se il paziente è allergico all’ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ivacaftor Ranbaxy, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Informi il medico se il paziente ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

• In alcune persone che assumono Ivacaftor Ranbaxy è stata osservata un’aumentata attività degli enzimi epatici nel sangue. Informi immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare disturbi della funzionalità epatica:

  • dolore o sensazione di malessere nella parte superiore destra dell’addome,
  • colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi,
  • perdita di appetito,
  • nausea o vomito,
  • urine scure.

• Il medico prescriverà esami del sangue prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento per verificare lo stato del fegato, specialmente durante il primo anno di terapia e nei pazienti nei quali esami del sangue precedenti hanno mostrato un’elevata attività degli enzimi epatici.

• Informi il medico se il paziente ha o ha avuto in passato problemi ai reni.

• L’uso di Ivacaftor Ranbaxy non è raccomandato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto.

• Informi il medico se sta usando un metodo contraccettivo ormonale – ad esempio nel caso di donne che assumono la pillola contraccettiva. Ciò potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare eruzioni cutanee durante il trattamento con Ivacaftor Ranbaxy.

• In alcuni bambini e adolescenti che assumono Ivacaftor Ranbaxy sono stati osservati casi di anomalie del cristallino oculare (cataratta), senza effetto sulla vista. Il medico potrebbe eseguire esami agli occhi prima di iniziare e durante il trattamento.

• Ivacaftor Ranbaxy deve essere usato esclusivamente in pazienti nei quali è stata riscontrata una delle mutazioni del gene CFTR elencate al punto 1 (Che cos’è Ivacaftor Ranbaxy e a cosa serve).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 mese poiché non sono noti la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.
Ivacaftor Ranbaxy e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ivacaftor Ranbaxy o aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di effettuare ulteriori controlli.
Medicinali antifungini (usati per trattare le infezioni fungine). Tra questi:
fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.
Antibiotici (usati per trattare le infezioni batteriche). Tra questi:
claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina e telitromicina.
Medicinali anticonvulsivanti (usati per trattare le crisi epilettiche). Tra questi:
carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
Medicinali a base di erbe. Tra questi: l’estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
Immunosoppressori (usati dopo il trapianto di organo). Tra questi: ciclosprina, everolimus, sirolimus e tacrolimus.
Glicosidi cardiaci (usati per trattare alcuni disturbi del ritmo cardiaco). Tra questi:
digossina.
Anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). Tra questi:
warfarina.
Farmaci per il diabete. Tra questi:
glimepiride o glipizide.
Farmaci per abbassare la pressione sanguigna. Tra questi:
verapamil.
Uso di Ivacaftor Ranbaxy con cibi e bevande
È necessario evitare alimenti o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Ivacaftor Ranbaxy aumentando la quantità di ivacaftor nell’organismo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Se possibile, è meglio evitare l’uso di Ivacaftor Ranbaxy durante la gravidanza e il medico aiuterà a decidere ciò che è meglio per la paziente e per il bambino.
L’ivacaftor passa nel latte materno. Se la paziente intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere Ivacaftor Ranbaxy. Il medico deciderà se raccomandare l’interruzione dell’allattamento o l’interruzione del trattamento con ivacaftor. Il medico valuterà i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento per la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ivacaftor Ranbaxy può causare vertigini. Se il paziente soffre di vertigini, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare macchinari.
Ivacaftor Ranbaxy contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Ivacaftor Ranbaxy contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Ivacaftor Ranbaxy

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico deciderà quale medicinale e quale dose sono adatti per il paziente.
La dose raccomandata è di 150 mg ogni 12 ore (300 mg in totale al giorno), da assumere per via orale con un pasto contenente grassi.
È necessario continuare ad assumere tutti i medicinali che il paziente sta prendendo, a meno che il medico non decida di interrompere uno o più di essi.
Se il paziente ha problemi di funzionalità epatica (moderati o gravi), il medico potrebbe ridurre la dose delle compresse, poiché il fegato di questo paziente elimina il medicinale più lentamente rispetto a quello di una persona con funzionalità epatica normale.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
La compressa deve essere ingoiata intera. Non frantumare, non masticare né sciogliere le compresse. Le compresse di Ivacaftor Ranbaxy devono essere assunte con un pasto contenente grassi.
Pasti o spuntini contenenti grassi includono, ad esempio, quelli preparati con burro o olio oppure contenenti uova. Altri alimenti contenenti grassi:

• formaggio, latte intero, prodotti a base di latte intero, yogurt, cioccolato;
• carne, pesci grassi;
• avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu);
• noci, barrette energetiche o bevande contenenti grassi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ivacaftor Ranbaxy
Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati, tra cui quelli elencati al punto 4. In tal caso, rivolgersi al medico o al farmacista. Se possibile, portare con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Dimenticanza di assumere Ivacaftor Ranbaxy
Assumere la dose dimenticata se sono trascorse meno di 6 ore dal momento in cui avrebbe dovuto essere assunta.
In caso contrario, attendere fino al momento previsto per la dose successiva, seguendo il programma abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ivacaftor Ranbaxy
Ivacaftor Ranbaxy deve essere assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompere il trattamento senza il parere del medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi uno o più di questi effetti indesiderati nel paziente, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Infezione delle alte vie respiratorie (raffreddore), compreso mal di gola e naso chiuso
Cefalea
Vertigini
Diarrhea
Dolore allo stomaco o all’addome
Modificazione del tipo di batteri presenti nel muco del paziente
Eruzioni cutanee
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Rinite
Dolore all’orecchio, sensazione di disagio nell’orecchio
Acufene
Arrossamento all’interno dell’orecchio
Disturbi dell’orecchio interno (vertigini o sensazione di giramento)
Problemi ai seni paranasali (ostruzione dei seni paranasali)
Arrossamento della gola
Noduli al seno
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Ostruzione del condotto uditivo
Mastite
Aumento del seno negli uomini
Cambiamenti o dolore intorno al capezzolo
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, nei bambini più piccoli si osserva più frequentemente un aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ivacaftor Ranbaxy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ivacaftor Ranbaxy
La sostanza attiva è ivacaftor.
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor.

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, acetato-succinato di ipromellosa, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico (E487), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, indigotina, laca di alluminio (E132).

Vedere la fine del punto 2 – Il medicinale Ivacaftor Ranbaxy contiene lattosio e sodio.
Come si presenta Ivacaftor Ranbaxy e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Ivacaftor Ranbaxy 150 mg sono di colore blu chiaro, di forma capsulare, di dimensioni 16,5 mm x 8,4 mm, con la stampa „RM67” su un lato e l'altro lato liscio.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Blister in scatola di cartone contenenti 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Blister monodose perforati in scatola di cartone contenenti 28 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore/Importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 640 Cluj Napoca
Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Ivacaftor SUN 150 mg filmomhulde tabletten
Germania: Ivacaftor BASICS 150 mg Filmtabletten
Francia: IVACAFTOR SUN 150 mg, comprimé pelliculé
Spagna: Ivacaftor SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romania: Ivacaftor SUN 150 mg comprimate filmate
Italia: Ivacaftor SUN