Ивакафтор ранбакси

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ивакафтор Ранбакси, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ивакафторум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ивакафтор Ранбакси
3. Как применять лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси содержит активное вещество — ивакафтор. Ивакафтор действует на трансмембранный регулятор проводимости (англ. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) — белок, образующий канал на поверхности клетки, который обеспечивает перемещение частиц, таких как ионы хлора, внутрь и из клетки. У пациентов с муковисцидозом (англ. Cystic Fibrosis, CF) мутация гена CFTR (см. ниже) приводит к снижению транспорта хлорид-ионов. Ивакафтор воздействует на определённые дефектные белки CFTR, увеличивая частоту открытия канала, что способствует повышению транспорта хлорид-ионов внутрь и из клетки.
Лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси в форме таблеток показано:

• в монотерапии у пациентов с муковисцидозом в возрасте 6 лет и старше и с массой тела 25 кг и более, с мутацией R117H гена CFTR или одной из следующих мутаций гена CFTR, влияющих на функцию канала: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N или S549R.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ивакафтор Ранбакси

Когда не следует применять лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ивакафтору или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ивакафтор Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с печенью. Может потребоваться изменение дозы, назначенной врачом.

• У некоторых пациентов, получающих лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси, наблюдалось повышение активности печеночных ферментов в крови. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на нарушение функции печени:

  • Боль или ощущение дискомфорта в верхней части живота справа,
  • Желтушность кожи или белков глаз,
  • Потеря аппетита,
  • Тошнота или рвота,
  • Темное окрашивание мочи.

• Врач будет назначать анализы крови до начала лечения и во время лечения, чтобы проверить состояние печени, особенно в первый год терапии, а также у пациентов, у которых ранее в анализах крови отмечалась высокая активность печеночных ферментов.

• Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с почками.

• Применение лекарственного средства Ивакафтор Ранбакси не рекомендуется у пациентов, получивших трансплантацию органов.

• Следует сообщить врачу, если пациент использует гормональную контрацепцию — например, женщины, принимающие противозачаточные таблетки. Это может увеличить вероятность появления сыпи при применении лекарственного средства Ивакафтор Ранбакси.

• У некоторых детей и подростков, принимавших лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси, наблюдались случаи нарушений хрусталика глаза (катаракта), не влияющих на зрение. Врач может провести обследование глаза до начала и во время лечения.

• Лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси следует применять исключительно у пациентов, у которых выявлена одна из мутаций гена CTFR, перечисленных в разделе 1 (Что такое лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси и для чего оно применяется).

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 1 месяца, поскольку безопасность и эффективность применения у этой возрастной группы не установлены.
Взаимодействие лекарственного средства Ивакафтор Ранбакси с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать. Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ивакафтор Ранбакси или увеличивать вероятность возникновения нежелательных эффектов.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов. Врач может принять решение об изменении дозы или назначении дополнительных контрольных обследований.
Противогрибковые препараты (применяются при лечении грибковых инфекций). К ним относятся:
флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
Антибактериальные препараты (применяются при лечении бактериальных инфекций). К ним относятся:
кларитромицин, эритромицин, рифабутин, рифампицин и телитромицин.
Противосудорожные препараты (применяются при лечении эпилептических припадков). К ним относятся:
карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
Растительные препараты. К ним относится: зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Иммунодепрессанты (применяются после трансплантации органов). К ним относятся: циклоспорин,
эверолимус, сиролимус и такролимус.
Сердечные гликозиды (применяются при лечении некоторых нарушений сердечного ритма). К ним относится: дигоксин.
Антикоагулянты (применяются для профилактики образования тромбов в крови). К ним относится: варфарин.
Препараты при сахарном диабете. К ним относятся: глимепирид или глипизид.
Препараты, снижающие артериальное давление. К ним относится: верапамил.
Применение лекарственного средства Ивакафтор Ранбакси вместе с пищей и напитками
Следует избегать употребления продуктов питания или напитков, содержащих грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты препарата Ивакафтор Ранбакси за счёт увеличения концентрации ивакафторма в организме.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. По возможности лучше избегать применения лекарственного средства Ивакафтор Ранбакси во время беременности, и врач поможет определить, что будет наилучшим выбором для пациентки и её ребёнка.
Ивакафтор проникает в грудное молоко. Если пациентка планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом до приёма препарата Ивакафтор Ранбакси. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения ивакафтором. При этом врач оценит пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для пациентки.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси может вызывать головокружение. Если у пациента возникает головокружение, он не должен водить автомобиль, ездить на велосипеде или управлять механизмами.
Лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Лекарственное средство Ивакафтор Ранбакси содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ивакафтор Ранбакси

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач определит, какой препарат и в какой дозе подходит пациенту.
Рекомендуемая доза составляет 150 мг каждые 12 часов (в общей сложности 300 мг в сутки), принимать внутрь во время еды, содержащей жиры.
Необходимо продолжать применение всех препаратов, которые пациент принимает, если только врач не решит прекратить применение какого-либо из них.
Если у пациента имеются нарушения функции печени (умеренные или тяжёлые), врач может снизить дозу таблеток, поскольку печень такого пациента выводит препарат медленнее, чем у людей с нормальной функцией печени.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком. Не раздавливать, не жевать и не растворять таблетки. Таблетки препарата Ивакафтор Ранбакси следует принимать во время еды, содержащей жиры.
Приёмы пищи или перекусы, содержащие жиры, включают, в частности, блюда, приготовленные на масле или масле растительном, или содержащие яйца. Другие продукты, содержащие жиры:

• сыр, цельное молоко, продукты из цельного молока, йогурт, шоколад;
• мясо, жирную рыбу;
• авокадо, хумус, продукты на основе сои (тофу);
• орехи, питательные батончики или напитки, содержащие жиры.

Применение дозы Ивакафтор Ранбакси, превышающей рекомендованную
У пациента могут возникнуть побочные эффекты, в том числе перечисленные ниже в пункте 4. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту. По возможности, следует иметь при себе препарат и данный вкладыш.
Пропуск приёма препарата Ивакафтор Ранбакси
Пропущенную дозу следует принять, если с момента её пропуска прошло менее 6 часов.
В противном случае необходимо дождаться следующего приёма по графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ивакафтор Ранбакси
Препарат Ивакафтор Ранбакси следует применять столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение без назначения врача. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ивакафтор Ранбакси может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):
Инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая боль в горле и заложенность носа
Головная боль
Головокружение
Диарея
Боль в желудке или животе
Изменение типа бактерий, присутствующих в слизи у пациента
Сыпь

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):
Насморк
Боль в ухе, ощущение дискомфорта в ухе
Шум в ушах
Покраснение внутри уха
Нарушения со стороны внутреннего уха (головокружение или ощущение вращения)
Проблемы с пазухами (закупорка пазух)
Покраснение горла
Образование узелков в молочной железе

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):
Закупорка слухового прохода
Воспаление молочной железы
Увеличение молочных желез у мужчин
Изменения или боль в области соска

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых. Однако у маленьких детей чаще отмечается повышение активности печеночных ферментов в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Ивакафтор Ранбакси

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ивакафтор Ранбакси
Действующим веществом лекарства является ивакафтор.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 150 мг ивакафтора.

• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, ацетат-сукцинат гипромеллозы, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия (Е487), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Оболочка таблетки: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е171), макрогол (PEG 3350), тальк, индиго кармин, алюминиевый лак (Е132).

См. конец пункта 2 — лекарство Ивакафтор Ранбакси содержит лактозу и натрий.
Как выглядит лекарство Ивакафтор Ранбакси и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ивакафтор Ранбакси 150 мг имеют светло-голубой цвет, форму капсулы, размер 16,5 мм × 8,4 мм, с нанесением «RM67» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Доступны следующие размеры упаковок:
Блистеры в картонной коробке, содержащие 28, 30, 50, 56, 60 и 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Однодозовые перфорированные блистеры в картонной коробке, содержащие 28 × 1 и 56 × 1 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Ответственный субъект и Производитель/Импортер
Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Производитель/Импортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
улица 124 Фабриций
400 640 Клуж-Напока
Румыния
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Нидерланды: Ivacaftor SUN 150 mg filmomhulde tabletten
Германия: Ivacaftor BASICS 150 mg Filmtabletten
Франция: IVACAFTOR SUN 150 mg, comprimé pelliculé
Испания: Ivacaftor SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Румыния: Ivacaftor SUN 150 mg comprimate filmate
Италия: Ivacaftor SUN