Вагірукс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вагірукс, 10 мікрограмів, таблетки вагінальні
Estradiolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вагірукс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вагірукс
3. Як застосовувати лікарський засіб Вагірукс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Вагірукс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вагірукс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вагірукс містить естрадіол.

• Естрадіол — це жіночий статевий гормон.
• Він належить до групи гормонів, які називаються естрогенами.
• Ідентичний естрадіолу, що утворюється в яєчниках жінки.

Вагірукс належить до групи лікарських засобів, відомих як гормональна замісна терапія (ГЗТ) для вагінального застосування.
Лікарський засіб Вагірукс застосовують для полегшення симптомів менопаузи у піхві,
таких як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний
вульвовагініт». Він виникає внаслідок зниження рівня естрогенів у організмі і природно
відбувається після менопаузи.
Лікарський засіб Вагірукс діє шляхом заміщення естрогену, який утворюється в яєчниках жінки.
Лікарський засіб застосовують вагінально, отже, гормон виділяється там, де він потрібний. Це може
полегшити відчуття дискомфорту у піхві.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вагірукс

Медичне обстеження та регулярні перевірки
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати, коли пацієнтка вирішує починати або продовжувати гормональну замісну терапію.
Досвід лікування жінок у передклімактеричному періоді (через недостатність яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. Якщо пацієнтка перебуває у передчасній менопаузі, ризики від застосування ГЗТ можуть відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести медичне опитування, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести обстеження, наприклад, молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати лік Вагірукс, вона повинна щонайменше раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних візитів слід обговорити з лікарем переваги та ризики продовження застосування ліку Вагірукс.
Пацієнткам слід регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати лік Вагірукс
У разі наявності будь-якого з нижчезазначених захворювань або сумнівів щодо них необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Вагірукс.
Не застосовувати лік Вагірукс, якщо у пацієнтки:

• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз;
• діагностовано, було в минулому або підозрюється пухлина, залежна від естрогенів, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• виявлено невідоме кровотеча з піхви;
• виявлено надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікувалося;
• діагностовано або було в минулому тромбози у венах (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія);
• є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
• наявна або недавно виникла хвороба, спричинена тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• діагностовано або було в минулому хворобу печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
• діагностовано рідкісний розлад крові — порфірію, яка успадковується;
• виявлено алергію на естрадіол або будь-який інший компонент ліку Вагірукс (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань виникне вперше під час застосування ліку Вагірукс, необхідно негайно припинити його застосування та якнайшвидше звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про наявність або перенесені нижчезазначені захворювання, оскільки під час застосування ліку Вагірукс вони можуть повторитися або погіршитися. У таких випадках лікар може вважати необхідним частіші перевірки.

• Міома матки;
• Наявність слизової оболонки матки поза порожниною матки (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) у минулому;
• Підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (венозний тромбоз)»);
• Підвищений ризик розвитку пухлин, залежних від естрогенів (рак молочних залоз у матері, сестрі або бабусі);
• Високий тиск крові;
• Хвороба печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• Цукровий діабет;
• Жовчнокам’яна хвороба;
• Мігрень або сильні головні болі;
• Хвороба імунної системи, що впливає на багато органів — системний червоний вовчак;
• Епілепсія;
• Астма;
• Хвороба, що впливає на барабанну перетинку та слух — отосклероз;
• Дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові;
• Затримка рідини, спричинена порушенням роботи серця або нирок;
• Спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити застосування ліку Вагірукс і негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виникнуть будь-які з нижчезазначених станів:

• Виникнення будь-якого з захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лік Вагірукс» вище;
• Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми хвороби печінки;
• Набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк;
• Значне підвищення тиску крові (симптоми: наприклад, головний біль, відчуття втоми та запаморочення);
• Мігреневий головний біль, який вперше з’явився;
• Якщо пацієнтка вагітна;
• Якщо у пацієнтки з’явилися симптоми тромбів у крові, такі як:
  • болючий набряк та почервоніння нижніх кінцівок,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (венозний тромбоз)».

Увага: лік Вагірукс не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше ніж 12 місяців з моменту останньої менструації або пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та рак
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Тривале застосування ГЗТ у вигляді таблеток, що містять лише естрогени, може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (більше одного року) застосування ліку Вагірукс. Однак лік Вагірукс дуже слабо всмоктується в кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мазання зазвичай не є приводом для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом потовщення ендометрію.
Зазначені ризики стосуються ліків, що застосовуються при гормональній замісній терапії ГЗТ і потрапляють у кров. Лік Вагірукс застосовується місцево, внутрішньовагінально, і його всмоктування в кров є дуже незначним. Менш імовірно, що нижчезазначені захворювання погіршаться або повторяться під час застосування ліку Вагірукс, однак у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування ліку Вагірукс не збільшує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які ніколи раніше не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати лік Вагірукс у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо помітити будь-які зміни:

• втягнення шкіри,
• зміни соска,
• наявність вузлів, які видно або відчутні на дотик.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Порівняння
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, це трапляється у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (венозний тромбоз)
Ризик виникнення тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Утворення тромбів у крові може мати серйозні наслідки, а якщо вони потраплять у легені, можуть спричинити біль у грудній клітці, задишку, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик виникнення венозних тромбів вищий, якщо пацієнтка старшого віку або якщо на пацієнтку поширюється будь-яка з наведених нижче ситуацій. Необхідно повідомити лікареві, якщо на пацієнтку поширюється будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3, «Якщо планується операція»);
• є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²);
• є тромбоемболічні захворювання, які вимагають тривалого прийому ліків, що запобігають утворенню тромбів;
• у пацієнтки або у когось із близьких родичів у минулому були тромби у нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• наявний системний червоний вовчак;
• діагностовано рак.

Якщо з’являться симптоми тромбів у крові, див. «Необхідно припинити застосування ліку Вагірукс і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків венозного тромбозу протягом 5 років становить приблизно 4–7 на 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують лише естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становить 5–8 на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, не спостерігається підвищеного ризику розвитку хвороби серця.

Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років становить у середньому 8 на 1000 жінок. У жінок того ж віку, які застосовують ГЗТ, кількість випадків за 5 років становить 11 на 1000 (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик можливої втрати пам’яті може бути дещо вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Лік Вагірукс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта, рослинні засоби або інші натуральні продукти.
Ймовірність взаємодії з іншими ліками є низькою, оскільки лік Вагірукс застосовується місцево, внутрішньовагінально. Проте лік Вагірукс може впливати на інші місцеві засоби, що застосовуються внутрішньовагінально.

Вагітність та годування груддю
Лік Вагірукс призначений для застосування лише жінками після менопаузи. Якщо пацієнтка завагітніє, необхідно припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо про вплив ліку Вагірукс на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Вагірукс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків

• Застосування ліків Вагірукс можна розпочати в будь-який день.
• Виключно для вагінального застосування. Не приймати таблетки внутрішньо.
• Вагінальну таблетку слід помістити у піхву за допомогою аплікатора.

«ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ» в кінці цієї інструкції містить детальні вказівки. Перед
застосуванням ліків Вагірукс слід уважно ознайомитися з інструкцією.
Аплікатор для вагінальних таблеток призначений для багаторазового застосування до 24 разів для
однієї пацієнтки (одна таблетка на аплікацію). Після цього аплікатор слід викинути разом із побутовими
відходами. Не слід використовувати аплікатори, які мають видимі ознаки пошкодження.
Яку дозу ліків застосовувати

• Протягом перших 2 тижнів слід застосовувати одну вагінальну таблетку один раз на добу.
• Потім слід застосовувати одну вагінальну таблетку двічі на тиждень. Між наступними дозами слід дотримуватися перерви 3–4 дні.

Загальні відомості щодо лікування симптомів менопаузи

• Лікар визначає найменшу дозу ліків Вагірукс, яка ефективна у лікуванні симптомів, на найкоротший можливий термін. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо призначена доза здається надто великою або недостатньою.
• Лікування слід продовжувати лише тоді, коли користь від нього перевищує ризик. Слід обговорити це питання з лікарем.

Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Вагірукс

• У разі застосування більшої дози ліків Вагірукс, ніж призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ліки Вагірукс призначаються для місцевого застосування всередині піхви. Доза естрадіолу настільки мала, що потрібно було б застосувати значну кількість таблеток, щоб досягти дози, яка зазвичай використовується при пероральному лікуванні.

Пропуск застосування дози ліків Вагірукс

• У разі пропуску дози слід якомога швидше застосувати пропущену таблетку.
• Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Переривання застосування ліків Вагірукс
Не слід припиняти лікування ліками Вагірукс без узгодження з лікарем. Лікар пояснить
пацієнтці наслідки переривання лікування та обговорить інші можливі методи лікування.
Якщо планується операція
Якщо пацієнтці планується операція, вона повинна повідомити хірургу, що застосовує ліки
Вагірукс. Може знадобитися припинення застосування ліків Вагірукс за 4–6 тижнів до операції,
щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2, «Тромби в венах (венозна тромбоз)»).
Перед повторним початком застосування ліків Вагірукс слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
У жінок, які застосовують ЗГТ у формі препаратів, що надходять до крові, частіше спостерігалися
такі захворювання, у порівнянні з жінками, які не застосовують ЗГТ. Нижче наведені ризики, які у меншій мірі стосуються препаратів, що застосовуються внутрішньовагінально, таких як препарат Вагірукс:

• рак яєчників;
• тромбози вени нижніх кінцівок або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• інсульт;
• ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ почали застосовувати після 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату
Вагірукс».
Часто: може стосуватися менше ніж 1 із 10 жінок

• головний біль;
• біль у животі;
• кровотеча з піхви, виділення або відчуття дискомфорту.

Не часто: може стосуватися менше ніж 1 із 100 жінок

• грибкові інфекції статевих органів;
• погане самопочуття (нудота);
• висипання;
• збільшення маси тіла;
• приливи гарячого повітря;
• артеріальна гіпертензія.

Дуже рідко: може стосуватися менше ніж 1 із 10 000 жінок

• діарея;
• затримка рідини;
• загострення мігрені;
• загальна підвищена чутливість (наприклад, анафілактична реакція/анафілактичний шок).

Під час лікування естрогенами, що застосовуються системно, повідомляли про такі побічні ефекти:

• жовчнокам’яна хвороба;
• різні шкірні розлади:
• обмінне забарвлення шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як плями вагітності (мелазма);
• болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема нодоза);
• висипання з характерним почервонінням або болем (багатоформна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вагірукс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище. Ці ліки можуть становити небезпеку для водного середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вагірукс

• Діючою речовиною препарату є естрадіол. Кожна вагінальна таблетка містить напівгідрат естрадіолу, що відповідає 10 мікрограмам естрадіолу.
• Допоміжні речовини: гіпромелоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза та макрогол.

Як виглядає лікарський засіб Вагірукс і що містить упаковка
Вагінальні таблетки — білі, круглі, в оболонці, з витисненою літерою «Е» з одного боку, діаметром близько 6 мм.
Розміри упаковки:
18 вагінальних таблеток у блістері з плівки PVC/PVDC/Aluminium з окремо упакованим вагінальним аплікатором для багаторазового застосування у захисній плівці. Комплект у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Греції, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 20658/12-03-2021
Номер дозволу на паралельний імпорт: 81/24
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
Австрія Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Ліхтенштейн Rewellfem
Чехія Vagirux
Словаччина Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Данія Rewellfem
Ісландія Rewellfem
Норвегія Vagirux
Фінляндія Vagirux
Швеція Vagirux
Естонія VAGIRUX
Латвія Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Литва VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
Хорватія Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Словенія Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
Ірландія Vagirux
Мальта Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Іспанія Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Італія Vagirux
Польща Vagirux
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Як застосовувати лікарський засіб Вагірукс

1. Зніміть захисну плівку аплікатора. Відкрийте з боку, показаного на малюнку.

2. Тримаючи за трубку, витягніть поршень аплікатора до упору. Вийміть одну вагінальну таблетку з окремого блістеру та помістіть її міцно в захват (широкий кінець) трубки аплікатора.

3. Обережно введіть аплікатор у піхву до відчуття перепони (8–10 см).

4. Щоб вивільнити таблетку, натискайте на поршень до відчуття опору. Таблетка негайно прикріпиться до стінки піхви. Таблетці не загрожує випадання у вертикальному положенні або під час ходьби.

5. Після кожного застосування, перед наступним використанням, аплікатор слід промити відповідно до наведеної нижче інструкції з чищення:
   • Вийміть поршень з аплікатора.
   • Очистіть як трубку, так і поршень за допомогою м’якого мила та ретельно промийте теплою водою з-під крана. Промийте як внутрішню, так і зовнішню поверхню трубки.
   • За потреби видаліть зайву воду, що залишилася як у трубці, так і в поршні, коротко потряхнувши їх.
   • Просушіть на повітрі трубку та поршень на чистій поверхні (наприклад, на паперовому рушнику).
   • Поверніть поршень у трубку аплікатора для наступного використання.
6. Аплікатор використовуйте до спорожнення упаковки (18 разів), після чого викиньте його разом з побутовими відходами.