Вагирукс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вагирукс, 10 микрограммов, вагинальные таблетки
Эстрадиолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вагирукс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вагирукс
3. Как применять лекарственное средство Вагирукс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Вагирукс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Вагирукс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вагирукс содержит эстрадиол.

• Эстрадиол — это женский половой гормон.
• Он относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками женщины.

Вагирукс относится к группе лекарственных средств, известных как гормональная заместительная терапия (ГЗТ), предназначенная для вагинального применения.
Лекарственное средство Вагирукс применяется для облегчения менопаузальных симптомов в области влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественным образом возникает после менопаузы.
Лекарственное средство Вагирукс действует путём замещения эстрогена, который вырабатывается яичниками женщины. Лекарственное средство применяется вагинально, поэтому гормон высвобождается непосредственно в месте, где он необходим. Это может способствовать уменьшению ощущения дискомфорта во влагалище.

2. Важная информация перед применением препарата Вагирукс

Медицинский опрос и регулярные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при решении о начале или продолжении такой терапии.
Опыт лечения женщин в пременопаузе (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. При наступлении преждевременной менопаузы риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач должен провести медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач может назначить обследование, например, осмотр молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если это необходимо.
Если пациентка начинает применение препарата Вагирукс, ей следует как минимум раз в год консультироваться с врачом. Во время контрольных визитов необходимо обсудить с врачом пользу и риски, связанные с продолжением применения препарата Вагирукс.
Пациентки должны регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять препарат Вагирукс
При наличии любого из перечисленных ниже заболеваний или возникновении сомнений, связанных с ними, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Вагирукс.
Не применять препарат Вагирукс, если у пациентки:

• диагностирован, ранее был или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, ранее был или подозревается опухоль, зависящая от эстрогенов, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• выявлено непонятное кровотечение из влагалища;
• выявлено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое не подвергалось лечению;
• диагностированы или ранее возникали тромбы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
• имеется или недавно возникло заболевание, вызванное тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• диагностировано или ранее было заболевание печени, и результаты печеночных проб не вернулись к норме;
• диагностировано редкое наследственное заболевание крови — порфирия;
• выявлена аллергия на эстрадиол или любой другой компонент препарата Вагирукс (перечисленные в пункте 6).

Если какое-либо из вышеуказанных заболеваний впервые возникнет во время применения препарата Вагирукс, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний, поскольку при применении препарата Вагирукс они могут повториться или усилиться. В таких случаях врач может посчитать необходимым более частые обследования:

• Миома матки;
• Эндометриоз (наличие слизистой оболочки матки за пределами полости матки) или ранее имевшаяся гиперплазия эндометрия;
• Повышенный риск образования тромбов в крови (см. «Тромбы в венах (венозный тромбоз)»);
• Повышенный риск развития опухолей, зависящих от эстрогенов (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• Высокое артериальное давление;
• Заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• Сахарный диабет;
• Желчнокаменная болезнь;
• Мигрень или сильные головные боли;
• Системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов — системная красная волчанка;
• Эпилепсия;
• Астма;
• Заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух — отосклероз;
• Очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови;
• Задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек;
• Наследственный или приобретённый ангионевротический отёк.

Необходимо прекратить применение препарата Вагирукс и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ возникнут следующие состояния:

• Любое из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Вагирукс» выше;
• Пожелтение кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени;
• Отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк;
• Значительное повышение артериального давления (симптомы: например, головная боль, чувство усталости и головокружение);
• Мигренозная головная боль, возникшая впервые;
• Если пациентка беременна;
• Если у пациентки появятся симптомы тромбов в крови, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания. Дополнительная информация — см. «Тромбы в венах (венозный тромбоз)».

Внимание: препарат Вагирукс не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия
Длительное применение ГЗТ в виде таблеток, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия (слизистой оболочки матки).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Вагирукс. Однако препарат Вагирукс всасывается в кровь в очень незначительной степени, поэтому добавление прогестагена не требуется.

Кровотечение или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Описанные риски относятся к препаратам, применяемым при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые поступают в кровь. Препарат Вагирукс применяется местно, вагинально, и его всасывание в кровь крайне незначительно. Маловероятно, что перечисленные ниже состояния усилятся или повторятся при применении препарата Вагирукс, однако при возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные показывают, что применение препарата Вагирукс не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Вагирукс у женщин, которые ранее болели раком молочной железы.
Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении любых изменений:

• втяжение кожи,
• изменение соска,
• наличие узелков, видимых или ощутимых на ощупь.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Опухоль яичника
Опухоль яичника встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены, связано с незначительным увеличением риска опухоли яичника.

Сравнение
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ГЗТ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, заболевание возникает у примерно 3 из 2000 (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (венозный тромбоз)
Риск возникновения тромбов в венах у женщин, применяющих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ, особенно в первый год применения.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия, а если они попадут в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск венозного тромбоза выше, если пациентка старше или если к ней относится одна из следующих ситуаций. Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из перечисленных ситуаций касается пациентки:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если планируется операция»);
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• наличие тромбоэмболических заболеваний, требующих длительного приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или у кого-либо из близких родственников ранее возникали тромбы в нижних конечностях, лёгких или других органах;
• системная красная волчанка;
• диагностированный рак.

Если появятся симптомы тромбов в крови, см. раздел «Необходимо прекратить применение препарата Вагирукс и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, число случаев венозного тромбоза в течение 5 лет составляет от 4 до 7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составляет от 5 до 8 на 1000 (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, повышенного риска развития сердечных заболеваний нет.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, применяющих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, число случаев инсульта в течение 5 лет составляет в среднем 8 на 1000 женщин. У женщин в том же возрасте, применяющих ГЗТ, число случаев за 5 лет составляет 11 на 1000 (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск возможной потери памяти может быть несколько выше у женщин, которые начали применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Вагирукс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или недавно, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства.
Вероятность взаимодействия с другими препаратами мала, поскольку препарат Вагирукс применяется местно, вагинально. Препарат Вагирукс может влиять на другое местное лечение, применяемое вагинально.

Беременность и кормление грудью
Препарат Вагирукс предназначен только для женщин в постменопаузе. Если пациентка забеременеет, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно о влиянии препарата Вагирукс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять препарат Вагирукс

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Применение препарата Вагирукс можно начать в любой день.
• Только для вагинального применения. Не принимать таблетки внутрь.
• Вагинальную таблетку следует вводить во влагалище с помощью аппликатора.

«ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» в конце данной инструкции содержит подробные указания. Перед применением препарата Вагирукс необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.
Аппликатор для вагинальных таблеток предназначен для многократного использования до 24 раз для одной пациентки (одна таблетка — одно применение). После этого аппликатор следует выбросить вместе с бытовыми отходами. Не следует использовать аппликаторы, имеющие видимые признаки повреждения.
Какую дозу препарата применять

• В течение первых 2 недель следует применять одну вагинальную таблетку один раз в сутки.
• Затем следует применять одну вагинальную таблетку два раза в неделю. Между последующими дозами необходимо соблюдать перерыв 3–4 дня.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

• Врач определяет наименьшую эффективную дозу препарата Вагирукс на максимально короткий срок. Необходимо проконсультироваться с врачом, если назначенная доза кажется слишком высокой или недостаточной.
• Лечение следует продолжать только в том случае, если получаемая польза превышает возможные риски. Следует обсудить этот вопрос с врачом.

Применение препарата Вагирукс в дозе, превышающей рекомендованную

• В случае применения препарата Вагирукс в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат Вагирукс предназначен для местного применения внутрь влагалища. Доза эстрадиола настолько мала, что для достижения обычной дозы, применяемой при пероральном лечении, потребовалось бы использовать значительное количество таблеток.

Пропуск применения дозы препарата Вагирукс

• Если пропущена доза, следует как можно скорее применить пропущенную таблетку.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вагирукс
Не следует прекращать лечение препаратом Вагирукс без консультации с врачом. Врач разъяснит пациентке возможные последствия прекращения лечения и обсудит другие возможные методы терапии.
Если планируется операция
Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить хирургу, что применяет препарат Вагирукс. Может потребоваться прекратить применение препарата Вагирукс за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. пункт 2 «Тромбоз вен (венозный тромбоз)»). Перед повторным началом применения препарата Вагирукс необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в виде препаратов, поступающих в кровь, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще наблюдались следующие заболевания. Нижеуказанные риски в меньшей степени относятся к препаратам, применяемым вагинально, таким как препарат Вагирукс:

• рак яичников;
• тромбозы в венах ног или лёгких (венозное тромбоэмболическое заболевание);
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если начало применения ГЗТ пришлось на возраст старше 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Сведения, важные перед применением препарата Вагирукс».
Часто: может затрагивать менее 1 из 10 женщин

• головная боль;
• боль в животе;
• кровянистые выделения из влагалища, выделения или ощущаемый дискомфорт.

Нечасто: может затрагивать менее 1 из 100 женщин

• грибковые инфекции половых органов;
• общее недомогание (тошнота);
• сыпь;
• увеличение массы тела;
• приливы жара;
• артериальная гипертензия.

Очень редко: может затрагивать менее 1 из 10 000 женщин

• диарея;
• задержка жидкости;
• усиление мигрени;
• общая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

При системном применении эстрогенов наблюдались следующие побочные эффекты:

• желчнокаменная болезнь;
• различные нарушения кожи:
• обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, называемое пигментными пятнами (хлоазма);
• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
• сыпь с характерным покраснением или болезненностью (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вагирукс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду. Это лекарство может представлять опасность для водной среды.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вагирукс

• Активным веществом препарата является эстрадиол. Каждая вагинальная таблетка содержит полуводный эстрадиол, что соответствует 10 микрограммам эстрадиола.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза и макрогол.

Как выглядит лекарство Вагирукс и что содержит упаковка
Вагинальные таблетки белого цвета, круглые, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой буквой «E» с одной стороны, диаметром около 6 мм.
Размеры упаковки:
18 вагинальных таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДК/алюминий с отдельно упакованным многоразовым вагинальным аппликатором в защитной пленке. Все содержимое помещено в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Греции, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 20658/12-03-2021
Номер разрешения на параллельный импорт: 81/24
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия Vagirux 10 микрограмм вагинальные таблетки
Австрия Rewellfem 10 микрограмм вагинальные таблетки
Лихтенштейн Rewellfem
Чехия Vagirux
Словакия Vagirux 10 микрограмм вагинальные таблетки
Дания Rewellfem
Исландия Rewellfem
Норвегия Vagirux
Финляндия Vagirux
Швеция Vagirux
Эстония VAGIRUX
Латвия Vagirux 10 микрограмм вагинальные таблетки
Литва VAGIRUX 10 микрограмм вагинальные таблетки
Хорватия Vagirux 10 микрограмм таблетки для влагалища
Словения Vagirux 10 микрограмм вагинальные таблетки
Ирландия Vagirux
Мальта Vagirux 10 микрограмм вагинальные таблетки
Испания Vagirux 10 микрограмм вагинальные таблетки
Италия Vagirux
Польша Vagirux
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Как применять лекарство Вагирукс

1. Снимите защитную пленку с аппликатора. Откройте с той стороны, которая показана на рисунке.

2. Держа трубку, потяните поршень аппликатора до упора. Достаньте одну вагинальную таблетку из индивидуального блистера и поместите её плотно в захват (широкий конец) трубки аппликатора.

3. Осторожно введите аппликатор во влагалище до ощущения упора (8–10 см).

4. Чтобы высвободить таблетку, нажмите на поршень до упора. Таблетка сразу прилипнет к стенке влагалища. Таблетка не выпадает при вертикальном положении тела и при ходьбе.

5. После каждого использования, перед следующим применением, необходимо промыть аппликатор в соответствии с нижеприведенной инструкцией по очистке:
   • Извлеките поршень из аппликатора.
   • Очистите как трубку, так и поршень с помощью мягкого мыла и тщательно промойте теплой проточной водой. Промойте как внутреннюю, так и наружную поверхность трубки.
   • При необходимости удалите избыток воды из трубки и поршня, слегка потряхнув их.
   • Высушите трубку и поршень на воздухе на чистой поверхности (например, на бумажном полотенце).
   • Снова вставьте поршень в трубку аппликатора для последующего использования.
6. Аппликатор следует использовать до опустошения упаковки (18 раз), после чего выбросить аппликатор вместе с бытовыми отходами.