Vagirux

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vagirux, 10 microgramos, comprimidos vaginales
Estradiolum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vagirux y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Vagirux
3. Cómo utilizar Vagirux
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vagirux
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vagirux y para qué se utiliza

Vagirux contiene como principio activo estradiol.

• El estradiol es una hormona sexual femenina.
• Pertenece al grupo de hormonas denominadas estrogénos.
• Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.

Vagirux pertenece al grupo de medicamentos conocidos como terapia hormonal sustitutiva (THS) administrada por vía vaginal.
Vagirux se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia en la vagina, tales como sequedad o irritación. En terminología médica, esta afección se denomina «vaginitis atrófica». Esta situación se debe a la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Vagirux actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios de la mujer. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente en el lugar donde se necesita. Esto puede ayudar a aliviar la molestia o el malestar en la vagina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vagirux

Historia clínica y controles periódicos
La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse cuando una paciente decide iniciar o continuar con este tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si la paciente está atravesando una menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de la THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes, como un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si fuera necesario.
Si la paciente comienza a utilizar Vagirux, debe consultar al médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Las pacientes deben realizarse periódicamente exámenes de detección mamaria según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Vagirux
Si la paciente presenta alguna de las siguientes condiciones o tiene dudas relacionadas con ellas, debe consultar con el médico antes de comenzar a utilizar Vagirux.
No utilice Vagirux si la paciente:

• Tiene, ha tenido o se sospecha de cáncer de mama;
• Tiene, ha tenido o se sospecha de un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer de la mucosa uterina);
• Presenta sangrado vaginal inexplicable;
• Tiene un engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) no tratado;
• Tiene o ha tenido trombosis venosa, por ejemplo, en las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• Tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• Tiene o ha tenido recientemente una enfermedad arterial causada por trombosis, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• Tiene o ha tenido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
• Tiene un trastorno sanguíneo raro hereditario: porfiria;
• Es alérgica al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de Vagirux (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Vagirux, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse con el médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, informe al médico si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Vagirux. En tales casos, el médico podría considerar necesario realizar controles más frecuentes.

• Miomas uterinos;
• Presencia de tejido endometrial fuera de la cavidad uterina (endometriosis) o hiperplasia endometrial previa;
• Mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase "Trombosis venosa");
• Mayor riesgo de tumores dependientes de estrógenos (como cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
• Hipertensión arterial;
• Enfermedad hepática, por ejemplo, tumor benigno del hígado;
• Diabetes;
• Cálculos biliares;
• Migraña o fuertes dolores de cabeza;
• Enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos: lupus eritematoso sistémico;
• Epilepsia;
• Asma;
• Enfermedad que afecta a la membrana timpánica y a la audición: otosclerosis;
• Niveles muy elevados de lípidos (triglicéridos) en sangre;
• Retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal;
• Angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpirse el tratamiento con Vagirux y contactar inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• Aparición de cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Vagirux";
• Coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), que podrían ser signos de enfermedad hepática;
• Hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad respiratoria, lo que podría indicar angioedema;
• Aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, sensación de fatiga y mareos);
• Dolor de cabeza tipo migraña que aparezca por primera vez;
• Si la paciente está embarazada;
• Si la paciente presenta síntomas de trombosis venosa, tales como:
  • Hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las extremidades inferiores,
  • Dolor repentino en el pecho,
  • Dificultad para respirar. Más información, véase "Trombosis venosa".

Advertencia: Vagirux no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso prolongado de THS en forma de tabletas que contienen únicamente estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
No se sabe si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Vagirux. Sin embargo, Vagirux es absorbido mínimamente en la sangre y, por lo tanto, no es necesario añadir un progestágeno.

El sangrado o manchado no suele ser motivo de preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Los riesgos descritos se refieren a medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva que alcanzan la circulación sistémica. Vagirux se administra localmente por vía vaginal y su absorción sistémica es muy baja. Es menos probable que las afecciones mencionadas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Vagirux, pero en caso de dudas, consulte con su médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Vagirux no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Vagirux puede utilizarse con seguridad en mujeres que han tenido cáncer de mama.
Debe examinarse el tejido mamario regularmente. Consulte con el médico si observa alguno de los siguientes cambios:

• Retracción de la piel,
• Cambios en el pezón,
• Presencia de nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS que contiene únicamente estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han utilizado THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con las que no la utilizan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves y, si llegan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta si la paciente es mayor o si alguna de las siguientes situaciones aplica a la paciente. Informe al médico si alguna de estas situaciones le afecta:

• No puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (véase también punto 3, "Si se planea una cirugía");
• Tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²);
• Tiene trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• Ella o algún familiar cercano han tenido trombosis venosa en las extremidades inferiores, pulmones u otros órganos;
• Tiene lupus eritematoso sistémico;
• Tiene cáncer.

Si aparecen síntomas de trombosis venosa, véase "Debe interrumpirse el tratamiento con Vagirux y contactar inmediatamente con el médico".

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollarán trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que utilizan THS con estrógenos únicamente durante más de 5 años, el número de casos será de entre 5 y 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que utilizan THS con estrógenos únicamente, no existe un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con las que no la utilizan. El número de casos adicionales de ACV aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se estima que 8 de cada 1000 mujeres tendrán un ACV en un período de 5 años. En mujeres de la misma edad que utilizan THS, el número será de 11 por cada 1000 (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser algo mayor en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Vagirux y otros medicamentos

Informe al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta, productos herbales u otros productos naturales.
La probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, ya que Vagirux se administra localmente por vía vaginal. Sin embargo, Vagirux podría interferir con otros tratamientos locales aplicados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia

Vagirux está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si la paciente queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No se conoce el efecto de Vagirux sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Vagirux

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso del medicamento

• El tratamiento con Vagirux puede iniciarse en cualquier día del ciclo.
• Exclusivamente para uso vaginal. No debe ingerirse las tabletas por vía oral.
• La tableta vaginal debe colocarse en la vagina mediante el aplicador.

La sección „INSTRUCCIONES DE USO” al final de este prospecto contiene indicaciones detalladas. Antes de utilizar el medicamento Vagirux, debe leerse cuidadosamente dicha instrucción.
El aplicador para tabletas vaginales está diseñado para ser utilizado múltiples veces hasta un máximo de 24 aplicaciones para una misma paciente (una tableta por aplicación). Tras ello, el aplicador debe desecharse con la basura doméstica. No deben utilizarse aplicadores que presenten signos visibles de daño.
Qué dosis debe utilizar

• Durante las primeras 2 semanas, debe utilizarse una tableta vaginal una vez al día.
• Posteriormente, debe utilizarse una tableta vaginal dos veces por semana. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo de 3 a 4 días.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• El médico determinará la dosis más baja de Vagirux que sea eficaz para tratar los síntomas, durante el tiempo más breve posible. Debe consultarse con el médico si la dosis prescrita parece excesiva o insuficiente.
• El tratamiento debe continuar únicamente si los beneficios superan los riesgos. Debe discutirse este aspecto con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vagirux

• En caso de haber utilizado una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
• Vagirux está destinado a uso local, dentro de la vagina. La dosis de estradiol es tan baja que sería necesario aplicar un número considerable de tabletas para alcanzar la dosis habitualmente utilizada en tratamientos orales.

Olvido de una dosis de Vagirux

• Si se olvida una dosis, debe aplicarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible.
• No debe utilizarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vagirux
No debe interrumpirse el tratamiento con Vagirux sin consultar previamente con el médico. El médico explicará a la paciente las consecuencias de interrumpir el tratamiento y discutirá otras posibles opciones terapéuticas.
Si se planea una operación
Si se prevé que la paciente deba someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al cirujano de que está utilizando Vagirux. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Vagirux entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase punto 2, „Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)”).
Debe consultarse con el médico antes de reanudar el tratamiento con Vagirux.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En mujeres que utilizan THS (terapia hormonal sustitutiva) en forma de medicamentos que pasan a la sangre, se han notificado con más frecuencia las siguientes enfermedades en comparación con mujeres que no utilizan THS. Estos riesgos afectan en menor medida a los medicamentos administrados por vía vaginal, como el medicamento Vagirux:

• cáncer de ovario;
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• ictus;
• probable pérdida de memoria si se inicia la THS a una edad superior a 65 años.

Para obtener más información, consulte el apartado 2, "Información importante antes de usar Vagirux".
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 mujeres

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal;
• sangrado vaginal, flujo vaginal o molestias percibidas.

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 mujeres

• infecciones fúngicas de los órganos genitales;
• malestar general (náuseas);
• erupción cutánea;
• aumento de peso;
• sofocos;
• hipertensión arterial.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 mujeres

• diarrea;
• retención de líquidos;
• empeoramiento de la migraña;
• hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacción anafiláctica/choque anafiláctico).

Durante el tratamiento con estrógenos administrados sistémicamente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• cálculos en la vesícula biliar;
• diversos trastornos cutáneos:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como manchas del embarazo (cloasma);
• nódulos cutáneos dolorosos y rojos (eritema nodoso);
• erupción con enrojecimiento o dolor característicos (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vagirux

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente. Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vagirux

• El principio activo del medicamento es el estradiol. Cada comprimido vaginal contiene estradiol hemihidratado, equivalente a 10 microgramos de estradiol.
• Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa y macrogol.

Aspecto del medicamento Vagirux y contenido del envase
Los comprimidos vaginales son blancos, redondos, recubiertos, con la letra “E” grabada en una cara, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Tamaños del envase:
18 comprimidos vaginales en blíster de lámina de PVC/PVDC/aluminio, con un aplicador vaginal de uso múltiple empaquetado por separado en una lámina protectora. Todo ello contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest
Hungría
Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 20658/12-03-2021
Número de autorización para importación paralela: 81/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
Austria Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Liechtenstein Rewellfem
República Checa Vagirux
Eslovaquia Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Dinamarca Rewellfem
Islandia Rewellfem
Noruega Vagirux
Finlandia Vagirux
Suecia Vagirux
Estonia VAGIRUX
Letonia Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Lituania VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
Croacia Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Eslovenia Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
Irlanda Vagirux
Malta Vagirux 10 microgram vaginal tablets
España Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Italia Vagirux
Polonia Vagirux
INSTRUCCIONES DE USO
Cómo utilizar el medicamento Vagirux

1. Retire la lámina protectora del aplicador. Ábrala desde el lado indicado en la figura.

2. Sosteniendo el tubo, tire del émbolo del aplicador hasta que se detenga. Saque un comprimido vaginal del blíster individual y colóquelo firmemente en la pinza (extremo ancho) del tubo del aplicador.

3. Introduzca cuidadosamente el aplicador en la vagina hasta sentir resistencia (8–10 cm).

4. Para liberar el comprimido, presione el émbolo hasta sentir resistencia. El comprimido se adherirá inmediatamente a la pared vaginal. No existe riesgo de que el comprimido salga al ponerse de pie ni al caminar.

5. Después de cada uso, antes del siguiente, debe limpiar el aplicador según las siguientes instrucciones de limpieza:
   • Saque el émbolo del aplicador.
   • Limpie tanto el tubo como el émbolo con un jabón suave y enjuáguelos bien con agua tibia del grifo. Enjuague tanto la superficie interna como la externa del tubo.
   • Si es necesario, elimine el exceso de agua residual tanto del tubo como del émbolo sacudiéndolos brevemente.
   • Deje secar al aire tanto el tubo como el émbolo sobre una superficie limpia (por ejemplo, sobre una toalla de papel).
   • Vuelva a introducir el émbolo en el tubo del aplicador para su uso posterior.
6. El aplicador debe utilizarse hasta vaciar el envase (18 veces), tras lo cual debe desecharse junto con los residuos domésticos.