Vagirux

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vagirux, 10 microgrammi, compresse vaginali
Estradiolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vagirux e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vagirux
3. Come usare Vagirux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vagirux
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vagirux e a cosa serve

Vagirux contiene estradiolo.

• L’estradiolo è un ormone sessuale femminile.
• Appartiene al gruppo di ormoni chiamati estrogeni.
• È identico all’estradiolo prodotto dalle ovaie della donna.

Vagirux appartiene al gruppo di medicinali definiti terapia ormonale sostitutiva (TOS) per uso vaginale.
Vagirux è usato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come "vaginite atròfica". È causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Vagirux agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, pertanto l'ormone viene rilasciato direttamente nel sito in cui è necessario. Questo può alleviare il disagio vaginale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vagirux

Visita medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente considerati quando una donna decide se iniziare o continuare la terapia ormonale sostitutiva.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne in menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se una donna entra in menopausa precoce, i rischi associati all'uso della TOS possono essere diversi. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l'uso della TOS, il medico dovrebbe effettuare un'anamnesi medica, compresa quella familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami, come un esame della mammella e/o un esame ginecologico, se necessario.
Se si inizia l'uso di Vagirux, si dovrebbe consultare il medico almeno una volta all'anno. Durante le visite di controllo, si dovrebbero discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Vagirux.
Le pazienti dovrebbero effettuare regolarmente controlli di screening al seno secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare Vagirux
In caso di presenza di una delle seguenti condizioni o dubbi correlati, è necessario consultare il medico prima di iniziare l'uso di Vagirux.
Non usare Vagirux se la paziente:

• ha avuto, ha o si sospetta un cancro al seno;
• ha avuto, ha o si sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell'endometrio (tumore della mucosa uterina);
• presenta sanguinamento vaginale inspiegato;
• presenta un eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) non trattato;
• ha avuto o ha avuto in passato trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• ha un disturbo della coagulazione (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• ha o ha avuto recentemente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, ad esempio infarto miocardico, ictus o angina pectoris;
• ha avuto o ha una malattia epatica e i test epatici non sono tornati alla normalità;
• ha una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria;
• è allergica all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Vagirux (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate insorge per la prima volta durante l'uso di Vagirux, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il prima possibile.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si hanno o si sono avute in passato le seguenti malattie, poiché durante l'uso di Vagirux potrebbero ripresentarsi o peggiorare. In questi casi, il medico potrebbe ritenere necessari controlli più frequenti.

• Miomatosi uterina;
• Endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina) o iperplasia endometriale in anamnesi;
• Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue (vedere “Trombosi venosa”);
• Aumentato rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna);
• Ipertensione arteriosa;
• Malattia epatica, ad esempio un tumore benigno del fegato;
• Diabete;
• Calcolosi biliare;
• Emicrania o forti mal di testa;
• Malattia autoimmune sistemica che interessa diversi organi – lupus eritematoso sistemico;
• Epilessia;
• Asma;
• Otosclerosi (malattia che interessa la membrana timpanica e l'udito);
• Elevati livelli ematici di grassi (trigliceridi);
• Ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale;
• Edema angioneurotico ereditario o acquisito.

Interrompere immediatamente l'uso di Vagirux e contattare subito il medico se durante il trattamento con TOS si verificano una o più delle seguenti condizioni:

• Comparsa di una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo “Quando non usare Vagirux”;
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica;
• Gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un edema angioneurotico;
• Aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini);
• Mal di testa di tipo emicranoso mai sperimentato in precedenza;
• Se la paziente è in stato di gravidanza;
• Se si manifestano sintomi di trombosi venosa, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento degli arti inferiori,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere “Trombosi venosa”.

Attenzione: Vagirux non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo. Si consiglia di consultare il medico.

TOS e cancro

Iperplasia dell'endometrio e cancro dell'endometrio
L'uso prolungato di TOS contenente solo estrogeni sotto forma di compresse può aumentare il rischio di sviluppare cancro dell'endometrio.
Non è noto se un rischio simile esista con l'uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Vagirux. Tuttavia, Vagirux viene assorbito in misura molto ridotta nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.

Perdite ematiche o spotting non sono generalmente motivo di preoccupazione, ma è comunque necessario consultare il medico. Potrebbero essere segni di ispessimento dell'endometrio.
Le problematiche descritte riguardano i farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che raggiungono il sangue. Vagirux è un medicinale da applicare localmente per via vaginale e il suo assorbimento sistemico è molto ridotto. È meno probabile che le condizioni elencate di seguito peggiorino o si ripresentino durante l'uso di Vagirux, tuttavia in caso di dubbi si consiglia di consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l'uso di Vagirux non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non ne hanno mai sofferto in precedenza. Non è noto se Vagirux possa essere utilizzato in sicurezza nelle donne che hanno avuto il cancro al seno.
È necessario esaminare regolarmente il seno. Contattare il medico in caso di comparsa di uno dei seguenti segni:

• retrazione della pelle,
• cambiamenti del capezzolo,
• presenza di noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening regolari secondo le indicazioni del medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Confronto
Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, il cancro ovarico viene diagnosticato in circa 2 donne su 2000 entro 5 anni. Tra le donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 donne su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di coaguli di sangue può avere conseguenze gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, affanno, perdita di coscienza o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa è maggiore se la paziente ha un'età avanzata o se si verifica una delle seguenti condizioni. Informare il medico se una di queste condizioni riguarda la paziente:

• impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, un trauma o una malattia (vedere anche punto 3, “Se è prevista un’operazione”);
• obesità marcata (IMC > 30 kg/m²);
• disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• storia personale o familiare di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi in altri organi;
• lupus eritematoso sistemico;
• diagnosi di cancro.

In caso di comparsa di sintomi di trombosi venosa, vedere “Interrompere immediatamente l'uso di Vagirux e contattare subito il medico”.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, si stima che tra 4 e 7 donne su 1000 sviluppino trombosi venosa entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che usano TOS a base di soli estrogeni per oltre 5 anni, il numero di casi è tra 5 e 8 su 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto miocardico)
Nelle donne che usano TOS a base di soli estrogeni, non si osserva un aumento del rischio di malattia cardiaca.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati all'uso di TOS aumenta con l'età.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, si stima che in media 8 donne su 1000 sviluppino un ictus entro 5 anni. Tra le donne della stessa fascia d'età che usano TOS, il numero di casi entro 5 anni è di 11 su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Il rischio di possibile perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.

Vagirux e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Il rischio di interazioni con altri farmaci è ridotto poiché Vagirux è applicato localmente per via vaginale. Tuttavia, Vagirux potrebbe interferire con altri trattamenti locali applicati per via vaginale.

Gravidanza e allattamento
Vagirux è destinato all'uso esclusivo da parte di donne in età postmenopausale. Se la paziente dovesse rimanere incinta, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti di Vagirux sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Vagirux

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso del medicinale

• L’uso del medicinale Vagirux può essere iniziato in qualsiasi giorno.
• Solo per uso vaginale. Le compresse non devono essere assunte per via orale.
• La compressa vaginale deve essere inserita nella vagina con l’aiuto di un applicatore.

Nella sezione „ISTRUZIONI PER L’USO” riportata alla fine del foglietto illustrativo sono contenute indicazioni dettagliate. Prima di usare il medicinale Vagirux, leggere attentamente le istruzioni.
L’applicatore per compresse vaginali è destinato a un uso ripetuto fino a 24 volte per una singola paziente (una compressa per applicazione). Successivamente, l’applicatore deve essere smaltito con i rifiuti domestici. Non utilizzare applicatori che presentano evidenti segni di danneggiamento.
Quale dose usare

• Per le prime 2 settimane, usare una compressa vaginale una volta al giorno.
• Successivamente, usare una compressa vaginale due volte alla settimana. Tra una dose e l’altra rispettare un intervallo di 3-4 giorni.

Informazioni generali sul trattamento dei sintomi della menopausa

• Il medico stabilisce la dose minima di Vagirux efficace nel trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile. È necessario consultare il medico se la dose prescritta sembra eccessiva o insufficiente.
• Il trattamento deve proseguire solo se i benefici superano i rischi. Discutere di questo aspetto con il medico.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Vagirux

• In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Vagirux è destinato all’uso locale, all’interno della vagina. La dose di estradiolo è così bassa che sarebbe necessario assumere un numero elevato di compresse per raggiungere la dose normalmente impiegata nel trattamento orale.

Dimenticanza di una dose di Vagirux

• Se si dimentica di assumere una dose, applicare la compressa dimenticata non appena ci si ricorda.
• Non usare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’uso di Vagirux
Non interrompere il trattamento con Vagirux senza consultare il medico. Il medico illustrerà le conseguenze dell’interruzione del trattamento e discuterà eventuali altre opzioni terapeutiche.
Se è previsto un intervento chirurgico
Se è previsto un intervento chirurgico, informare il chirurgo che si sta assumendo Vagirux. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Vagirux da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere paragrafo 2, „Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa)”).
Prima di riprendere l’uso di Vagirux, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (THS) sotto forma di medicinali che raggiungono il sangue, si sono verificate più frequentemente le seguenti malattie rispetto alle donne che non assumono THS. I rischi indicati di seguito riguardano meno i medicinali somministrati per via vaginale, come il medicinale Vagirux:

• cancro dell'ovaio;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• ictus;
• probabile perdita di memoria, se l'inizio della THS avviene dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2, „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vagirux”.
Frequente: può riguardare meno di 1 donna su 10

• mal di testa;
• dolore addominale;
• sanguinamento vaginale, perdite vaginali o fastidio avvertito.

Non comune: può riguardare meno di 1 donna su 100

• infezioni fungine degli organi genitali;
• malessere generale (nausea);
• eruzione cutanea;
• aumento di peso;
• vampate di calore;
• ipertensione arteriosa.

Molto raro: può riguardare meno di 1 donna su 10 000

• diarrea;
• ritenzione idrica;
• peggioramento dell’emicrania;
• ipersensibilità generalizzata (ad es. reazione anafilattica/shock anafilattico).

Durante il trattamento con estrogeni somministrati per via sistemica sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• calcoli della colecisti;
• diversi disturbi della pelle:
• decolorazione della pelle, specialmente del viso o del collo, nota come macchie della gravidanza (cloasma);
• noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso);
• eruzione con arrossamento caratteristico o dolore (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vagirux

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente. Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vagirux

• Il principio attivo del medicinale è l’estradiolo. Ogni compressa vaginale contiene estradiolo emiidrato corrispondente a 10 microgrammi di estradiolo.
• Altri componenti sono: ipromellosa, lattosio monoidrato, amido di mais e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa e macrogol.

Come si presenta Vagirux e contenuto della confezione
Le compresse vaginali sono bianche, rotonde, rivestite, con la lettera “E” impressa su un lato,
di diametro circa 6 mm.
Confezioni disponibili:
18 compresse vaginali in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio con applicatore vaginale riutilizzabile confezionato separatamente in foglio protettivo. Il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 20658/12-03-2021
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 81/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Ungheria Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
Austria Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Liechtenstein Rewellfem
Repubblica Ceca Vagirux
Slovacchia Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Danimarca Rewellfem
Islanda Rewellfem
Norvegia Vagirux
Finlandia Vagirux
Svezia Vagirux
Estonia VAGIRUX
Lettonia Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Lituania VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
Croazia Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Slovenia Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
Irlanda Vagirux
Malta Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Spagna Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Italia Vagirux
Polonia Vagirux
ISTRUZIONI PER L’USO
Come usare il medicinale Vagirux

1. Rimuovere il foglio protettivo dall’applicatore. Aprire dal lato indicato in figura.

2. Tenendo il tubo, estrarre lo stantuffo dell’applicatore fino a quando si arresta. Estrarre una compressa vaginale dal blister singolo e inserirla saldamente nel supporto (estremità larga) del tubo dell’applicatore.

3. Introdurre delicatamente l’applicatore nella vagina fino a quando si sente una resistenza (8–10 cm).

4. Per rilasciare la compressa, premere lo stantuffo fino a quando si sente una resistenza. La compressa si attaccherà immediatamente alla parete vaginale. Non c’è rischio che la compressa esca in posizione eretta né durante la deambulazione.

5. Dopo ogni utilizzo, prima del successivo, lavare l’applicatore seguendo le istruzioni di pulizia riportate di seguito:
   • Estrarre lo stantuffo dall’applicatore.
   • Pulire sia il tubo che lo stantuffo con un sapone delicato e sciacquare accuratamente con acqua calda corrente. Sciacquare sia la superficie interna che quella esterna del tubo.
   • Se necessario, rimuovere l’eccesso di acqua residua sia dal tubo che dallo stantuffo agitandoli brevemente.
   • Asciugare all’aria sia il tubo che lo stantuffo su una superficie pulita (ad es. su un asciugamano di carta).
   • Reinscrivere lo stantuffo nel tubo dell’applicatore per un successivo utilizzo.
6. L’applicatore deve essere utilizzato fino allo svuotamento della confezione (18 volte), quindi smaltito con i rifiuti domestici.