Вагірукс

Уклад вкладений у пакування: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати уклад. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вагірукс, 10 мікрограмів, таблетки для вагінального застосування
Estradiolum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст укладу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цьому укладі, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладу

1. Що таке лік Вагірукс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вагірукс
3. Як застосовувати лік Вагірукс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Вагірукс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Вагірукс і для чого його застосовують

Лік Вагірукс містить естрадіол.

• Естрадіол — це жіночий статевий гормон.
• Він належить до групи гормонів, які називаються естрогенами.
• Ідентичний естрадіолу, що його виробляють яєчники жінки.

Лік Вагірукс належить до групи ліків, які називаються гормональна замісна терапія (ГЗТ) для вагінального застосування.
Лік Вагірукс застосовують для полегшення симптомів менопаузи у піхві, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний вагініт». Він виникає через зниження рівня естрогенів у організмі та природно виникає після менопаузи.
Лік Вагірукс діє шляхом заміни естрогену, який виробляють яєчники жінки. Лік застосовують вагінально, тобто гормон вивільняється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у піхві.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вагірукс

Медичне обстеження та регулярні перевірки
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати, коли жінка вирішує, чи починати гормональну замісну терапію чи продовжувати її застосування.
Досвід лікування жінок у передклімактеричному періоді (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) є обмеженим. Якщо жінка переживає передчасну менопаузу, ризик, пов’язаний з застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Сторінка 1 з 10
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести медичне опитування, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести обстеження, наприклад, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження, якщо це буде необхідно.
Якщо жінка починає застосовувати лікарський засіб Вагірукс, вона повинна щонайменше раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних візитів слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування лікарського засобу Вагірукс.
Жінки повинні регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Коли не застосовувати лікарський засіб Вагірукс
У разі виникнення будь-якого з нижче зазначених захворювань або сумнівів, пов’язаних з ними, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Вагірукс.
Не застосовувати лікарський засіб Вагірукс, якщо у жінки:

• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз;
• діагностовано, було в минулому або підозрюється гормонозалежний пухлинний процес, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• виявлено непояснене кровотеча з піхви;
• виявлено надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікувалося;
• діагностовано або було в минулому тромбози вен (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• наявне порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну);
• наявне або нещодавно виникле захворювання, викликане тромбозами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• діагностовано або було в минулому захворювання печінки, і результати тестів функції печінки не повернулися до норми;
• діагностовано рідкісне захворювання крові — порфірію, яка передається за родинними лініями (спадкове);
• виявлено алергію на естрадіол або будь-який інший компонент лікарського засобу Вагірукс (перелічені в пункті 6).

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань виникло вперше під час застосування лікарського засобу Вагірукс, необхідно негайно припинити його застосування та якнайшвидше зв’язатися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про наявність зараз або в минулому нижче зазначених захворювань, оскільки під час застосування лікарського засобу Вагірукс вони можуть знову виникнути або погіршитися. У таких випадках лікар може вважати необхідним частіші перевірки.

• Міома матки;
• Наявність слизової оболонки матки поза порожниною матки (ендометріоз) або надмірне зростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) у минулому;
• Підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (венозний тромбоз)»);
• Підвищений ризик розвитку гормонозалежних пухлин (рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі);
• Високий артеріальний тиск;
• Захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• Цукровий діабет;
• Жовчнокам’яна хвороба;
• Мігрень або сильні головні болі;
• Хвороба імунної системи, що впливає на багато органів — системний червоний вовчак;

Сторінка 2 з 10

• Епілепсія;
• Астма;
• Хвороба, що впливає на барабанну перетинку та слух — отосклероз;
• Дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові;
• Затримка рідини, спричинена порушенням функції серця або нирок;
• Спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Вагірукс і негайно зв’язатися з лікарем, якщо під час застосування ГЗТ виникнуть будь-які з нижче зазначених станів:

• Виникнення будь-якого з захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Вагірукс» вище;
• Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• Набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтальненням або кропив’яниця разом із труднощами з диханням, що свідчать про ангіоневротичний набряк;
• Помітне підвищення артеріального тиску (симптоми: наприклад, головний біль, відчуття втоми та запаморочення);
• Мігренеподібний головний біль, який виник вперше;
• Якщо жінка вагітна;
• Якщо у жінки виникнуть симптоми тромбозу крові, такі як:
• болючий набряк та почервоніння нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудях,
• труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (венозний тромбоз)».

Увага: лікарський засіб Вагірукс не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації або жінка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Тривале застосування ГЗТ у вигляді таблеток, що містять лише естроген, може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (довше одного року) застосування лікарського засобу Вагірукс. Однак лікарський засіб Вагірукс дуже незначно всмоктується в кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мазня зазвичай не є приводом для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом потовщення ендометрію.
Описані ризики стосуються лікарських засобів, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ГЗТ) і потрапляють у кров. Лікарський засіб Вагірукс застосовується місцево, внутрішньовагінально, і його всмоктування в кров є дуже незначним. Менш імовірно, що зазначені нижче захворювання погіршаться або знову виникнуть під час застосування лікарського засобу Вагірукс, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Рак молочних залоз
Дані вказують на те, що застосування лікарського засобу Вагірукс не збільшує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати лікарський засіб Вагірукс у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід зв’язатися з лікарем, якщо виявлено будь-які зміни:

• втягнення шкіри,
• зміни соска,

Сторінка 3 з 10

• наявність вузлів, які помітні або відчутні на дотик.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Порівняння
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, це відбувається у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (венозний тромбоз)
Ризик виникнення тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто її не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо вони потраплять до легень, можуть спричинити біль у грудях, задишку, втрату свідомості та навіть смерть.
Ризик виникнення тромбів у венах зростає, якщо жінка старшого віку або якщо до жінки стосується будь-яка з нижче зазначених ситуацій. Необхідно повідомити лікареві, якщо до жінки стосується будь-яка з нижче зазначених ситуацій:

• жінка не може ходити тривалий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3, «Якщо планується операція»);
• є значний надлишок ваги (ІМТ > 30 кг/м²);
• наявні тромбоемболічні захворювання, які вимагають тривалого прийому ліків, що запобігають утворенню тромбів;
• у жінки або когось із близьких родичів у минулому були тромби у нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• наявний системний червоний вовчак;
• діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбів у крові, див. «Необхідно припинити застосування лікарського засобу Вагірукс і негайно зв’язатися з лікарем».
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків тромбів у венах протягом 5 років оцінюється як 4–7 на 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують лише естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).
Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, не спостерігається підвищеного ризику розвитку хвороби серця.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто її не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
Сторінка 4 з 10
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в середньому як 8 на 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 11 на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик можливої втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Вагірукс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які жінка зараз приймає або приймала нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта, рослинні засоби або інші натуральні продукти.
Ймовірність виникнення взаємодії з іншими ліками є невеликою, оскільки лікарський засіб Вагірукс застосовується місцево, внутрішньовагінально. Проте лікарський засіб Вагірукс може впливати на інші місцеві засоби, що застосовуються внутрішньовагінально.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Вагірукс призначений для застосування лише жінками після менопаузи. Якщо жінка завагітніє, необхідно припинити застосування лікарського засобу та зв’язатися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо про вплив лікарського засобу Вагірукс на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Вагірукс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліку

• Застосування ліків Вагірукс можна розпочати в будь-який день.
• Виключно для внутрішньовагінального застосування. Не приймати таблетки перорально.
• Вагінальну таблетку слід помістити у піхву за допомогою аплікатора.

«ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ» в кінці цієї інструкції містить детальні вказівки. Перед
застосуванням ліків Вагірукс слід уважно прочитати інструкцію.
Аплікатор для вагінальних таблеток призначений для багаторазового застосування до 24 разів для
однієї пацієнтки (одна таблетка на аплікацію). Після цього аплікатор слід викинути разом із побутовими
відходами. Не слід використовувати аплікатори, які мають видимі ознаки пошкодження.
Яку дозу ліку застосовувати

• Протягом перших 2 тижнів слід застосовувати одну вагінальну таблетку один раз на добу.
• Потім слід застосовувати одну вагінальну таблетку два рази на тиждень. Між наступними дозами слід дотримуватися перерви 3–4 дні.

Загальні відомості щодо лікування симптомів менопаузи

• Лікар визначає найменшу дозу ліків Вагірукс, яка ефективна у лікуванні симптомів, на найкоротший можливий термін. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо призначена доза здається надто великою або недостатньою.
• Лікування слід продовжувати лише в тому випадку, якщо отримані переваги перевищують ризик. Слід обговорити це питання з лікарем.

Сторінка 5 з 10
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вагірукс

• У разі застосування більшої дози ліків Вагірукс, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ліки Вагірукс призначено для місцевого застосування всередині піхви. Доза естрадіолу є настільки малою, що потрібно застосувати значну кількість таблеток, щоб досягти дози, яка зазвичай використовується при пероральному лікуванні.

Пропущена доза ліків Вагірукс

• У разі пропуску дози слід застосувати пропущену таблетку якнайшвидше.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Вагірукс
Не слід припиняти лікування ліками Вагірукс без попередньої консультації з лікарем. Лікар пояснить
пацієнтці наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі методи лікування.
Якщо планується операція
Якщо пацієнтці планується операція, вона повинна повідомити хірургу, що застосовує ліки
Вагірукс. Може знадобитися припинення застосування ліків Вагірукс за 4–6 тижнів до операції,
щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2, «Тромби у венах (венозна тромбоз)»).
Перед повторним початком застосування ліків Вагірукс слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
У жінок, які застосовують ЗГТ у формі препаратів, що потрапляють у кров, частіше спостерігалися
такі захворювання порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Наведені нижче ризики у меншій мірі стосуються препаратів, що застосовуються вагінально, таких як препарат Вагірукс:

• рак яєчників;
• тромбози вен ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• інсульт;
• ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ почали застосовувати після 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату
Вагірукс».
Часто: може стосуватися менше ніж 1 з 10 жінок

• головний біль;
• біль у животі;
• кровотеча з піхви, виділення або відчуття дискомфорту.

Не часто: може стосуватися менше ніж 1 з 100 жінок

• грибкові інфекції статевих органів;
• погане самопочуття (нудота);
• висип;
• збільшення маси тіла;
• приливи гарячого повітря;
• артеріальна гіпертензія.

Дуже рідко: може стосуватися менше ніж 1 з 10 000 жінок

• діарея;
• затримка рідини;
• загострення мігрені;
• загальна гіперчутливість (наприклад, анафілактична реакція/анафілактичний шок).

Під час лікування естрогенами, що застосовуються системно, повідомлялося про такі побічні ефекти:

• жовчнокам’яна хвороба;
• різні шкірні розлади:
• обезбарвлення шкіри, особливо обличчя або шиї, що називають плямами вагітності (мелазма);
• болючі червонуваті вузлики на шкірі (нодульозний еритема);
• висип із характерним почервонінням або болем (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не вказані
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрусолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вагірукс

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе
захистити навколишнє середовище. Цей лік може становити небезпеку для водного середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вагірукс

• Діючою речовиною лікарського засобу є естрадіол. Кожна вагінальна таблетка містить 10 мікрограмів естрадіолу (у формі естрадіолу півгідрату).
• Інші складові: гіпромелоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза та макрогол.

Як виглядає лікарський засіб Вагірукс і що містить упаковка
Вагінальні таблетки білого кольору, круглі, в оболонці, з гравіюванням літери «E» з одного боку, діаметром приблизно 6 мм.
Розміри упаковки:
18 вагінальних таблеток у блістері PVC/PVDC/алюміній та багаторазовий вагінальний аплікатор у захисній фользі, у картонному коробці.
Сторінка 7 з 10
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Будапешт H-1103, Угорщина
Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Німеччина
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Будапешт H-1103, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 20658/12-03-2021
Номер дозволу на паралельний імпорт: 252/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
Австрія Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Ліхтенштейн Rewellfem
Чехія Vagirux
Словаччина Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Данія Rewellfem
Ісландія Rewellfem
Норвегія Vagirux
Фінляндія Vagirux
Швеція Vagirux
Естонія VAGIRUX
Латвія Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Литва VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
Хорватія Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Словенія Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
Ірландія Vagirux
Мальта Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Іспанія Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Італія Vagirux
Польща Vagirux
Португалія Formyra
Румунія ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Як застосовувати лікарський засіб Вагірукс

1. Зніміть захисну фольгу з аплікатора. Відкрийте з боку, показаного на малюнку.

Сторінка 8 з 10

2. Тримаючи трубку, витягніть поршень аплікатора до упору. Вийміть одну вагінальну таблетку з окремого блістеру та помістіть її міцно в захват (широкий кінець) трубки аплікатора.

3. Обережно введіть аплікатор у піхву до відчуття опору (8–10 см).

4. Щоб вивільнити таблетку, натискайте на поршень до відчуття опору. Таблетка негайно прилипає до стінки піхви. Таблетці не загрожує випадання у вертикальному положенні та під час ходьби.

5. Після кожного використання, перед наступним застосуванням, аплікатор необхідно помити відповідно до наведеної нижче інструкції з очищення:
   • Вийміть поршень з аплікатора.
   • Очистіть як трубку, так і поршень за допомогою м’якого мила та ретельно промийте теплою проточною водою. Промийте як внутрішню, так і зовнішню поверхню трубки.
   • За необхідності видаліть залишки води з трубки та поршня, коротко потрясши їх.

Сторінка 9 з 10

• Просушіть трубку та поршень на повітрі на чистій поверхні (наприклад, на паперовому рушнику).
• Поверніть поршень назад у трубку аплікатора для наступного використання.

6. Аплікатор використовуйте до спорожнення упаковки (18 разів), після чого викиньте аплікатор разом з побутовими відходами.

Сторінка 10 з 10