Vagirux

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Vagirux, 10 microgrammi, compresse vaginali
Estradiolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi poiché potrebbe arrecare danno anche se i sintomi fossero identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vagirux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vagirux
3. Come usare Vagirux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vagirux
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vagirux e a cosa serve

Vagirux contiene il principio attivo estradiolo.

• L’estradiolo è un ormone sessuale femminile.
• Appartiene al gruppo di ormoni noti come estrogeni.
• È identico all’estradiolo prodotto naturalmente dalle ovaie femminili.

Vagirux appartiene al gruppo dei medicinali denominati terapia ormonale sostitutiva (TOS) per uso vaginale.
Vagirux è indicato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. Dal punto di vista medico, questa condizione è nota come “vaginite atrofica”. È causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell’organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Vagirux agisce sostituendo l’estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, pertanto l’ormone viene rilasciato direttamente nel sito in cui è necessario. Ciò può contribuire ad alleviare il disagio vaginale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vagirux

Visita medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una donna decide se iniziare o proseguire la terapia ormonale sostitutiva.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne in menopausa precoce (per insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se una donna entra in menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS può essere diverso. È consigliabile consultare il medico.
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Prima di iniziare (o riprendere) l'uso della TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi medica, compresa quella familiare. Il medico può decidere di effettuare esami, come l'esame della mammella e/o un esame ginecologico, se necessario.
Se si inizia l'uso del medicinale Vagirux, si dovrebbe consultare il medico almeno una volta all'anno. Durante le visite di controllo, si dovrebbe discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento del trattamento con Vagirux.
Le pazienti devono effettuare regolarmente esami di screening al seno secondo le raccomandazioni del medico.

Quando non usare il medicinale Vagirux
In caso di una delle seguenti condizioni o dubbi correlati, è necessario consultare il medico prima di iniziare l'uso del medicinale Vagirux.
Non usare Vagirux se la paziente:

• ha una diagnosi, ha avuto in passato o si sospetta un tumore al seno;
• ha una diagnosi, ha avuto in passato o si sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio (tumore della mucosa uterina);
• presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• ha un eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) non trattato;
• ha una diagnosi o ha avuto in passato trombosi venosa (coaguli nel sangue), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• presenta un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• ha una malattia attuale o recente causata da coaguli nel sangue nelle arterie, ad esempio infarto miocardico, ictus o angina pectoris;
• ha una diagnosi o ha avuto in passato malattia epatica e i test epatici non sono tornati alla normalità;
• ha una rara malattia ereditaria del sangue - porfiria - trasmessa per via familiare (ereditaria);
• è allergica all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Vagirux (elencati al punto 6).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Vagirux, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico il più presto possibile.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se attualmente o in passato si è sofferto di una delle seguenti malattie, poiché durante l'uso di Vagirux potrebbero ripresentarsi o peggiorare. In tali casi, il medico potrebbe ritenere necessari controlli più frequenti.

• Miomi uterini;
• Presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina (endometriosi) o iperplasia endometriale in passato;
• Aumentato rischio di formazione di coaguli nel sangue (vedi "Coaguli nel sangue nelle vene (trombosi venosa)");
• Aumentato rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (tumore al seno in madre, sorella o nonna);
• Ipertensione arteriosa;
• Malattia epatica, ad esempio un tumore benigno del fegato;
• Diabete;
• Calcoli biliari;
• Emicrania o forti mal di testa;
• Malattia autoimmune sistemica che colpisce più organi - lupus eritematoso sistemico;
• Epilessia;
• Asma;
• Malattia che interessa la membrana timpanica e l'udito - otosclerosi;
• Elevati livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue;
• Ritenzione idrica causata da insufficienza cardiaca o renale;
• Edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'uso del medicinale Vagirux e contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con la TOS si manifesta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• Comparsa di una qualsiasi delle malattie elencate nella sezione "Quando non usare il medicinale Vagirux" sopra riportata;
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica;
• Gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria insieme a difficoltà respiratorie, che suggeriscono un edema angioneurotico;
• Significativo aumento della pressione arteriosa (sintomi come mal di testa, stanchezza e vertigini);
• Mal di testa di tipo emicranico che si presenta per la prima volta;
• Se la paziente è in stato di gravidanza;
• Se la paziente manifesta sintomi di coaguli nel sangue, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere "Coaguli nel sangue nelle vene (trombosi venosa)".

Attenzione: il medicinale Vagirux non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo aggiuntivo di prevenzione della gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.

TOS e tumori

Eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) e tumore dell'endometrio (carcinoma dell'endometrio)
L'uso prolungato di TOS sotto forma di compresse contenenti esclusivamente estrogeni può aumentare il rischio di sviluppare un tumore dell'endometrio.
Non è noto se un rischio simile esista con l'uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) del medicinale Vagirux. Tuttavia, Vagirux viene assorbito in misura molto ridotta nel sangue e quindi non è necessario aggiungere un progestinico.

Sanguinamento o spotting non sono di solito motivo di preoccupazione, ma è comunque necessario consultare il medico. Potrebbero essere sintomi di ispessimento dell'endometrio.
Gli effetti collaterali descritti riguardano i medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che raggiungono il sangue. Vagirux viene applicato localmente per via vaginale e il suo assorbimento nel sangue è molto ridotto. È meno probabile che i disturbi elencati di seguito si aggravino o ricorrano durante l'uso di Vagirux, tuttavia in caso di dubbi si consiglia di consultare il medico.

Tumore al seno
I dati indicano che l'uso di Vagirux non aumenta il rischio di tumore al seno nelle donne che non ne hanno mai sofferto in precedenza. Non è noto se Vagirux possa essere usato in sicurezza in donne che hanno avuto un tumore al seno.

È necessario esaminare regolarmente il seno. Contattare il medico se si nota una qualsiasi delle seguenti modificazioni:

• retrazione della pelle,
• cambiamenti del capezzolo,
• presenza di noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro - molto meno comune del tumore al seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.

Confronto
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne entro 5 anni. Tra le donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli nel sangue nelle vene (trombosi venosa)
Il rischio di coaguli nel sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente nel primo anno di trattamento.
La formazione di coaguli nel sangue può avere conseguenze gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa è maggiore se la paziente ha un'età avanzata o se si verifica una delle seguenti condizioni. Informare il medico se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente:

• impossibilità di camminare per lunghi periodi a causa di un intervento chirurgico, trauma o malattia grave (vedi anche punto 3, "Se è previsto un intervento chirurgico");
• sovrappeso significativo (IMC > 30 kg/m²);
• disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• presenza in passato di coaguli nel sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi, nella paziente o in un familiare stretto;
• lupus eritematoso sistemico;
• diagnosi di tumore.

Se si manifestano sintomi di coaguli nel sangue, vedere "È necessario interrompere l'uso del medicinale Vagirux e contattare immediatamente il medico".

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, il numero di casi di trombosi venosa nei 5 anni è stimato tra 4 e 7 su 1000 donne.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che usano TOS a base esclusivamente di estrogeni per oltre 5 anni, il numero di casi è tra 5 e 8 su 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Nelle donne che usano TOS a base esclusivamente di estrogeni, non si osserva un aumento del rischio di malattia cardiaca.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati all'uso di TOS aumenta con l'età.

Confronto
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Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, il numero di casi di ictus nei 5 anni è stimato mediamente a 8 su 1000 donne. Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che usano TOS, il numero di casi nei 5 anni è di 11 su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Il rischio di una possibile perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.

Interazioni tra Vagirux e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
La probabilità di interazioni con altri medicinali è bassa poiché Vagirux viene applicato localmente per via vaginale. Tuttavia, Vagirux potrebbe interferire con altri trattamenti locali applicati per via vaginale.

Gravidanza e allattamento
Vagirux è destinato all'uso esclusivo in donne in età postmenopausale. Se una donna dovesse rimanere incinta, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti di Vagirux sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vagirux

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione

• Il trattamento con Vagirux può essere iniziato in qualsiasi giorno.
• Solo per uso vaginale. Le compresse non devono essere assunte per via orale.
• La compressa vaginale deve essere inserita nella vagina con l’aiuto dell’applicatore.

La sezione „ISTRUZIONI PER L’USO” riportata alla fine del presente foglio illustra le istruzioni dettagliate. Prima di utilizzare il medicinale Vagirux, leggere attentamente le istruzioni.
L’applicatore per compresse vaginali è destinato a un uso multiplo fino a 24 volte per una singola paziente (una compressa per applicazione). Successivamente, l’applicatore deve essere smaltito con i rifiuti domestici. Non utilizzare applicatori che presentano evidenti segni di danneggiamento.
Quale dose utilizzare

• Per le prime 2 settimane, somministrare una compressa vaginale una volta al giorno.
• Successivamente, somministrare una compressa vaginale due volte alla settimana. Tra una somministrazione e l’altra deve intercorrere un intervallo di 3-4 giorni.

Informazioni generali sul trattamento dei sintomi della menopausa

• Il medico stabilirà la dose minima di Vagirux efficace nel trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile. Se la dose prescritta dovesse sembrare eccessiva o insufficiente, consultare il medico.
• Il trattamento deve proseguire solo se i benefici superano i rischi. Discutere di questo aspetto con il medico.

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Sovradosaggio con Vagirux

• In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Vagirux è destinato all’uso locale, all’interno della vagina. La dose di estradiolo è così bassa che sarebbe necessario somministrare un numero elevato di compresse per raggiungere la dose normalmente utilizzata nel trattamento orale.

Dimenticanza della dose di Vagirux

• Se si dimentica una dose, somministrare la compressa dimenticata non appena possibile.
• Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Vagirux
Non interrompere il trattamento con Vagirux senza consultare il medico. Il medico illustrerà al paziente le conseguenze dell’interruzione del trattamento e discuterà eventuali altre opzioni terapeutiche.
Se è previsto un intervento chirurgico
Se è previsto un intervento chirurgico, il paziente deve informare il chirurgo che sta assumendo Vagirux. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Vagirux da 4 a 6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2, „Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa)”).
Prima di riprendere il trattamento con Vagirux, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) sotto forma di medicinali che entrano nel flusso sanguigno, si sono verificati più frequentemente i seguenti disturbi rispetto alle donne che non assumono HTZ. Tali rischi sono minori con i medicinali somministrati per via vaginale, come il medicinale Vagirux:

• tumore dell'ovaio;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• ictus;
• possibile perdita di memoria, se l'HTZ è iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2, „Informazioni importanti prima di usare il medicinale Vagirux”.
Frequente: può riguardare meno di 1 donna su 10

• mal di testa;
• dolore addominale;
• sanguinamento vaginale, perdite vaginali o fastidio avvertito.

Non comune: può riguardare meno di 1 donna su 100

• infezioni fungine degli organi genitali;
• malessere generale (nausea);
• eruzione cutanea;
• aumento di peso;
• vampate di calore;
• ipertensione arteriosa.

Molto raro: può riguardare meno di 1 donna su 10 000

• diarrea;
• ritenzione idrica;
• peggioramento dell'emicrania;
• ipersensibilità generalizzata (ad esempio reazione anafilattica/shock anafilattico).

Durante il trattamento con estrogeni somministrati per via sistemica sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• calcolosi della colecisti;
• diversi disturbi della pelle:
• alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, nota come cloasma (maschera della gravidanza);
• noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso);
• eruzione con arrossamento o dolore caratteristico (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vagirux

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente. Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vagirux

• La sostanza attiva è l'estradiolo. Ogni compressa vaginale contiene 10 microgrammi di estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato).
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, lattosio monoidrato, amido di mais e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa e macrogol.

Aspetto del medicinale Vagirux e contenuto della confezione
Le compresse vaginali sono bianche, rotonde, rivestite, con la lettera “E” incisa su un lato,
di diametro di circa 6 mm.
Confezioni disponibili:
18 compresse vaginali in blister PVC/PVDC/Alluminio e un applicatore vaginale riutilizzabile in busta protettiva, contenuti in un astuccio di cartone.
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Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budapest H-1103, Ungheria
Produttore:
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budapest H-1103, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 20658/12-03-2021
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 252/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Ungheria Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
Austria Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Liechtenstein Rewellfem
Repubblica Ceca Vagirux
Slovacchia Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Danimarca Rewellfem
Islanda Rewellfem
Norvegia Vagirux
Finlandia Vagirux
Svezia Vagirux
Estonia VAGIRUX
Lettonia Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Lituania VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
Croazia Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Slovenia Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
Irlanda Vagirux
Malta Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Spagna Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Italia Vagirux
Polonia Vagirux
Portogallo Formyra
Romania ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale
ISTRUZIONI PER L'USO
Come usare il medicinale Vagirux

1. Rimuovere la pellicola protettiva dall'applicatore. Aprire dal lato indicato in figura.

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2. Tenendo in mano il tubo, tirare lo stantuffo dell'applicatore fino a quando non si arresta. Estrarre una compressa vaginale dal blister singolo e inserirla saldamente nel supporto (l'estremità larga) del tubo dell'applicatore.

3. Inserire delicatamente l'applicatore nella vagina fino a quando si sente una resistenza (8–10 cm).

4. Per rilasciare la compressa, premere lo stantuffo fino a quando si sente una resistenza. La compressa aderirà immediatamente alla parete vaginale. Non c'è rischio che la compressa esca in posizione eretta né durante la deambulazione.

5. Dopo ogni utilizzo, prima del successivo, lavare l'applicatore seguendo le istruzioni di pulizia riportate di seguito:
   • Estrarre lo stantuffo dall'applicatore.
   • Pulire sia il tubo che lo stantuffo con un sapone delicato e risciacquare accuratamente con acqua calda corrente. Risciacquare sia la superficie interna che quella esterna del tubo.
   • Se necessario, rimuovere l'acqua in eccesso dal tubo e dallo stantuffo scuotendoli brevemente.

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• Asciugare all'aria sia il tubo che lo stantuffo su una superficie pulita (ad es. un asciugamano di carta).
• Reintrodurre lo stantuffo nel tubo dell'applicatore per un uso successivo. 6. Utilizzare l'applicatore fino allo svuotamento della confezione (18 volte), quindi smaltirlo con i rifiuti domestici.

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