Vagirux

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Vagirux, 10 microgramos, comprimidos vaginales
Estradiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vagirux y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vagirux
3. Cómo usar Vagirux
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vagirux
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vagirux y para qué se utiliza

Vagirux contiene como principio activo estradiol.

• El estradiol es una hormona sexual femenina.
• Pertenece a un grupo de hormonas llamadas estrogénos.
• Es idéntico al estradiol producido naturalmente por los ovarios de la mujer.

Vagirux pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) para administración vaginal.
Vagirux se utiliza para aliviar los síntomas vaginales de la menopausia, tales como sequedad o irritación. En términos médicos, esta afección se conoce como "vaginitis atrófica". Se produce por la disminución de los niveles de estrogénos en el organismo y aparece de forma natural tras la menopausia.
Vagirux actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente en el lugar donde se necesita. Esto puede ayudar a aliviar la molestia vaginal.

2. Información importante antes de utilizar Vagirux

Entrevista médica y controles regulares
La terapia de reemplazo hormonal (TRH) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta cuando una mujer decide iniciar o continuar con este tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si la paciente está atravesando una menopausia precoz, el riesgo asociado con la TRH puede ser diferente. Hable con su médico.
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Antes de comenzar (o reanudar) la TRH, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes, como un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si fuera necesario.
Si la paciente comienza a utilizar Vagirux, debe consultar al médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe hablar con el médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con Vagirux.
Las pacientes deben realizarse exámenes de detección mamaria de forma regular, según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Vagirux
Si la paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, o tiene dudas al respecto, debe hablar con su médico antes de comenzar a utilizar Vagirux.
No utilice Vagirux si la paciente:

• tiene, ha tenido o se sospecha un cáncer de mama;
• tiene, ha tenido o se sospecha un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero);
• presenta sangrado vaginal sin explicación;
• tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado;
• tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos de sangre en las venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• tiene o ha tenido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
• tiene un trastorno sanguíneo raro hereditario llamado porfiria;
• es alérgica al estradiol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Vagirux (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Vagirux, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Vagirux. En tales casos, el médico podría considerar necesario realizar controles más frecuentes.

• Miomas uterinos;
• Endometriosis (presencia de tejido endometrial fuera de la cavidad uterina) o hiperplasia endometrial previa;
• Mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver "Trombosis venosa");
• Mayor riesgo de tumores dependientes de estrógenos (antecedentes familiares de cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
• Hipertensión arterial;
• Enfermedad hepática, por ejemplo, tumor benigno del hígado;
• Diabetes;
• Cálculos biliares;
• Migraña o fuertes dolores de cabeza;
• Enfermedad autoinmune sistémica que afecta a múltiples órganos, como el lupus eritematoso sistémico;
• Epilepsia;
• Asma;
• Enfermedad que afecta a la membrana timpánica y la audición: otosclerosis;
• Niveles muy elevados de grasas (triglicéridos) en sangre;
• Retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal;
• Angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el uso de Vagirux y contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con TRH aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• Aparición de cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Vagirux";
• Coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), que podrían ser signos de enfermedad hepática;
• Hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema;
• Aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareos);
• Dolor de cabeza tipo migraña que aparezca por primera vez;
• Si la paciente queda embarazada;
• Si aparecen síntomas de coágulos sanguíneos, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar. Para más información, ver "Trombosis venosa".

Nota: Vagirux no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

TRH y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso prolongado de TRH en forma de comprimidos que contienen solo estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
No se sabe si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Vagirux. Sin embargo, Vagirux se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.

El sangrado o manchado no suele ser motivo de preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Los riesgos descritos se refieren a medicamentos utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (TRH) que alcanzan la circulación sistémica. Vagirux se aplica localmente por vía vaginal y su absorción sistémica es muy baja. Es menos probable que los efectos adversos mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el uso de Vagirux, pero en caso de dudas, consulte con su médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Vagirux no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Vagirux puede utilizarse de forma segura en mujeres que han tenido cáncer de mama.
Debe examinarse las mamas regularmente. Contacte con su médico si observa alguno de los siguientes cambios:

• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH con solo estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan TRH, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han usado TRH durante 5 años, la incidencia es de aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la TRH sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan TRH en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves; si llegan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente es mayor o si alguna de las siguientes situaciones aplica:

• no puede caminar durante largos períodos debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (ver también punto 3, "Si se planea una cirugía");
• tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²);
• padece trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes;
• ella o algún familiar cercano han tenido coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos;
• padece lupus eritematoso sistémico;
• tiene cáncer.

Si aparecen síntomas de coágulos sanguíneos, ver "Debe interrumpir el uso de Vagirux y contactar inmediatamente con su médico".

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan TRH, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres tendrán trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan TRH con solo estrógenos durante más de 5 años, la cifra es de entre 5 y 8 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan TRH con solo estrógenos, no existe un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan TRH en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de ACV aumenta con la edad.

Comparación
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En mujeres de 50 a 59 años que no usan TRH, se estima que aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres tendrán un ACV en un período de 5 años. En mujeres del mismo grupo de edad que usan TRH, la cifra es de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La TRH no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser ligeramente mayor en mujeres que inician la TRH después de los 65 años. Consulte con su médico.

Vagirux y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo los de venta libre, productos herbales u otros productos naturales.
La probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, ya que Vagirux se aplica localmente por vía vaginal. Sin embargo, Vagirux podría interferir con otros tratamientos locales aplicados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia

Vagirux está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si la paciente queda embarazada, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Vagirux sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Vagirux

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso del medicamento

• El tratamiento con Vagirux puede iniciarse en cualquier día del ciclo.
• Solo para uso vaginal. No tomar las tabletas por vía oral.
• La tableta vaginal debe colocarse en la vagina mediante un aplicador.

La sección "INSTRUCCIONES DE USO" al final de este prospecto contiene indicaciones detalladas. Antes de utilizar Vagirux, debe leerse cuidadosamente dicha sección.
El aplicador para tabletas vaginales está diseñado para ser utilizado múltiples veces hasta un máximo de 24 aplicaciones por paciente (una tableta por aplicación). Tras ello, el aplicador debe desecharse junto con los residuos domésticos. No debe utilizarse ningún aplicador que presente signos visibles de daño.
Qué dosis utilizar

• Durante las primeras dos semanas, debe utilizarse una tableta vaginal una vez al día.
• Posteriormente, debe utilizarse una tableta vaginal dos veces por semana. Entre cada dosis debe mantenerse un intervalo de 3 a 4 días.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• El médico determinará la dosis más baja de Vagirux que resulte eficaz para tratar los síntomas, durante el tiempo más breve posible. Debe consultarse con el médico si la dosis prescrita parece excesiva o insuficiente.
• El tratamiento debe continuar únicamente si los beneficios superan los riesgos. Debe discutirse este tema con el médico.

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Uso de una dosis superior a la recomendada de Vagirux

• Si se utiliza una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
• Vagirux está indicado para uso local, dentro de la vagina. La dosis de estradiol es tan baja que sería necesario aplicar un número considerable de tabletas para alcanzar la dosis habitualmente utilizada en tratamientos orales.

Olvido de una dosis de Vagirux

• Si se olvida una dosis, debe aplicarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible.
• No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vagirux
No debe interrumpirse el tratamiento con Vagirux sin consultar previamente con el médico. El médico explicará a la paciente las consecuencias de interrumpir el tratamiento y discutirá otras posibles opciones terapéuticas.
Si se planea una cirugía
Si se prevé una intervención quirúrgica, la paciente debe informar al cirujano que está utilizando Vagirux. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Vagirux entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía, con el fin de reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2, "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)").
Antes de reanudar el tratamiento con Vagirux, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En mujeres que utilizan THS (terapia hormonal sustitutiva) en forma de medicamentos que se absorben en la sangre, se han notificado con mayor frecuencia las siguientes enfermedades en comparación con mujeres que no utilizan THS. Estos riesgos afectan en menor medida a los medicamentos administrados por vía vaginal, como el medicamento Vagirux:

• cáncer de ovario;
• trombosis en venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• ictus;
• probable pérdida de memoria, si se inicia la THS a partir de los 65 años de edad.

Para obtener más información, véase el apartado 2, „Información importante antes de usar el medicamento Vagirux”.
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 mujeres

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal;
• sangrado vaginal, flujo vaginal o molestias percibidas.

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 mujeres

• infecciones fúngicas de los órganos genitales;
• malestar general (náuseas);
• erupción cutánea;
• aumento de peso;
• sofocos;
• hipertensión arterial.

Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 mujeres

• diarrea;
• retención de líquidos;
• empeoramiento de la migraña;
• reacción generalizada de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción anafiláctica/choque anafiláctico).

Durante el tratamiento con estrógenos administrados por vía sistémica se han notificado los siguientes efectos adversos:

• cálculos en la vesícula biliar;
• diversos trastornos de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como manchas de embarazo (cloasma);
• nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodoso);
• erupción con enrojecimiento característico o dolor (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Vagirux

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente. Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vagirux

• El principio activo es estradiol. Cada comprimido vaginal contiene 10 microgramos de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa y macrogol.

Aspecto del medicamento Vagirux y contenido del envase
Los comprimidos vaginales son blancos, redondos, recubiertos, con la letra “E” grabada en una de las caras, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Presentaciones:
18 comprimidos vaginales en blíster de PVC/PVDC/Aluminio y un aplicador vaginal reutilizable envuelto en una bolsa de protección, en un estuche de cartón.
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Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., Budapest H-1103, Hungría
Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemania
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., Budapest H-1103, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 20658/12-03-2021
Número de autorización de importación paralela: 252/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
Austria Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Liechtenstein Rewellfem
República Checa Vagirux
Eslovaquia Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Dinamarca Rewellfem
Islandia Rewellfem
Noruega Vagirux
Finlandia Vagirux
Suecia Vagirux
Estonia VAGIRUX
Letonia Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Lituania VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
Croacia Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Eslovenia Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
Irlanda Vagirux
Malta Vagirux 10 microgram vaginal tablets
España Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Italia Vagirux
Polonia Vagirux
Portugal Formyra
Rumanía ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale
INSTRUCCIONES DE USO
Cómo utilizar Vagirux

1. Retire la bolsa protectora del aplicador. Ábrala por el lado indicado en la figura.

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2. Sosteniendo el tubo, tire del émbolo del aplicador hasta que se detenga. Saque un comprimido vaginal del blíster individual y colóquelo firmemente en la sujeción (extremo ancho) del tubo del aplicador.

3. Introduzca cuidadosamente el aplicador en la vagina hasta sentir resistencia (8–10 cm).

4. Para liberar el comprimido, presione el émbolo hasta sentir resistencia. El comprimido se adherirá inmediatamente a la pared vaginal. No existe riesgo de que el comprimido se salga al estar de pie ni al caminar.

5. Después de cada uso, antes del siguiente, limpie el aplicador según las siguientes instrucciones de limpieza:
   • Saque el émbolo del aplicador.
   • Limpie tanto el tubo como el émbolo con un jabón suave y enjuague bien con agua tibia del grifo. Enjuague tanto la superficie interna como la externa del tubo.
   • Si fuera necesario, elimine el exceso de agua que quede tanto en el tubo como en el émbolo agitándolos brevemente.

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• Deje secar al aire el tubo y el émbolo sobre una superficie limpia (por ejemplo, sobre una toalla de papel).
• Vuelva a introducir el émbolo en el tubo del aplicador para su próximo uso. 6. Utilice el aplicador hasta que se agote el envase (18 veces), luego deseche el aplicador junto con los residuos domésticos.

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