Вагирукс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вагирукс, 10 микрограммов, вагинальные таблетки
Эстрадиолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Вагирукс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вагирукс
3. Как применять лекарство Вагирукс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Вагирукс
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Вагирукс и для чего оно применяется

Лекарство Вагирукс содержит эстрадиол.

• Эстрадиол — это женский половой гормон.
• Относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками женщины.

Лекарство Вагирукс относится к группе препаратов, называемых гормональной заместительной терапией (ГЗТ), предназначенной для вагинального применения.
Лекарство Вагирукс применяется для облегчения симптомов менопаузы, проявляющихся во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением концентрации эстрогенов в организме и естественным образом возникает после менопаузы.
Лекарство Вагирукс действует путём замещения эстрогена, который вырабатывается яичниками женщины. Препарат применяется вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может уменьшить ощущение дискомфорта во влагалище.

2. Важная информация перед применением лекарства Вагирукс

Медицинский осмотр и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при решении о начале или продолжении такой терапии.
Опыт лечения женщин в пременопаузе (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у пациентки наступила ранняя менопауза, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Страница 1 из 10
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач должен провести медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач может назначить обследование, например, молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если это необходимо.
Если пациентка начинает применение препарата Вагирукс, она должна как минимум раз в год консультироваться с врачом. Во время контрольных визитов следует обсудить с врачом преимущества и риски продолжения применения препарата Вагирукс.
Пациентки должны регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Вагирукс
Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний или возникают сомнения, связанные с ними, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Вагирукс.
Не применять препарат Вагирукс, если у пациентки:

• диагностирован, ранее был или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, ранее был или подозревается опухоль, зависящая от эстрогенов, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• выявлено непонятное кровотечение из влагалища;
• выявлено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое не подвергалось лечению;
• диагностированы или ранее были тромбозы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• имеется или недавно возникло заболевание, вызванное тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• диагностировано или ранее было заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
• диагностировано редкое наследственное заболевание крови — порфирия;
• выявлена аллергия на эстрадиол или любой другой компонент препарата Вагирукс (перечисленные в пункте 6).

Если какое-либо из вышеуказанных заболеваний впервые появилось во время применения препарата Вагирукс, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний, поскольку при применении препарата Вагирукс они могут повториться или усилиться. В таких случаях врач может посчитать необходимым более частые обследования:

• миома матки;
• наличие слизистой оболочки матки вне полости матки (эндометриоз) или чрезмерная гиперплазия слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в анамнезе;
• повышенный риск образования тромбов в крови (см. раздел «Тромбозы в венах (венозный тромбоз)»);
• повышенный риск развития опухолей, зависящих от эстрогенов (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• высокое артериальное давление;
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильные головные боли;
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов — системная красная волчанка;
• эпилепсия;
• астма;
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух — отосклероз;
• очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови;
• задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек;
• наследственная и приобретённая ангионевротическая крапивница.

Необходимо прекратить применение препарата Вагирукс и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ возникнут следующие состояния:

• появление любого из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не применять препарат Вагирукс» выше;
• желтое окрашивание кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк;
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, чувство усталости, головокружение);
• мигренеподобная головная боль, появившаяся впервые;
• если пациентка беременна;
• если у пациентки появились симптомы тромбоза вен, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания. Дополнительная информация — см. раздел «Тромбозы в венах (венозный тромбоз)».

Внимание: препарат Вагирукс не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Длительное применение ГЗТ в форме таблеток, содержащих только эстроген, может увеличить риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Вагирукс. Однако препарат Вагирукс очень слабо всасывается в кровь, поэтому добавление прогестагена не требуется.

Кровотечение или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Описанные выше риски относятся к лекарствам, применяемым при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые попадают в кровь. Препарат Вагирукс применяется местно, вагинально, и его всасывание в кровь очень незначительное. Маловероятно, что перечисленные ниже состояния усугубятся или повторятся при применении препарата Вагирукс, однако при возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные указывают на то, что применение препарата Вагирукс не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Вагирукс у женщин, которые болели раком молочной железы.
Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении любого из следующих изменений:

• втяжение кожи,
• изменение соска,
• наличие узелков, которые видны или прощупываются.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Опухоль яичника
Опухоль яичника встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены, связано с незначительным увеличением риска опухоли яичника.
Сравнение
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, это заболевание будет диагностировано у примерно 3 из 2000 (то есть примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы в венах (венозный тромбоз)
Риск возникновения тромбозов в венах у женщин, применяющих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, которые её не применяют, особенно в первый год применения.
Образование тромбов в крови может иметь серьёзные последствия, а если они попадут в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск венозного тромбоза выше, если пациентка старше по возрасту или если к ней относится одна из следующих ситуаций. Необходимо сообщить врачу, если к пациентке относится какая-либо из следующих ситуаций:

• пациентка не может ходить длительное время из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если планируется операция»);
• имеется значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• имеются тромбоэмболические заболевания, требующие длительного приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или у кого-либо из близких родственников ранее возникали тромбозы нижних конечностей, лёгких или других органов;
• имеется системная красная волчанка;
• диагностирован рак.

Если появляются симптомы тромбоза, см. раздел «Необходимо прекратить применение препарата Вагирукс и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, число случаев венозного тромбоза в течение 5 лет оценивается в 4–7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составляет от 5 до 8 на 1000 (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, не наблюдается повышенного риска развития сердечных заболеваний.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто её не применяет. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Страница 4 из 10
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, число случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в среднем в 8 на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГЗТ, число случаев в течение 5 лет составит 11 на 1000 (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск возможной потери памяти может быть несколько выше у женщин, которые начали применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Вагирукс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные, растительные препараты или другие натуральные продукты.
Вероятность взаимодействия с другими лекарствами мала, поскольку препарат Вагирукс применяется местно, вагинально. Препарат Вагирукс может влиять на другое местное лечение, применяемое вагинально.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Вагирукс предназначен для применения только женщинами в постменопаузе. Если пациентка забеременеет, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно о влиянии препарата Вагирукс на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

3. Как применять препарат Вагирукс

Препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Применение препарата Вагирукс можно начать в любой день.
• Только для вагинального применения. Не принимать таблетки внутрь.
• Вагинальную таблетку следует вводить во влагалище с помощью аппликатора.

В конце данной инструкции приведена «ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ», содержащая подробные указания. Перед применением препарата Вагирукс необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.

Аппликатор для вагинальных таблеток предназначен для многократного использования до 24 раз одной пациенткой (одна таблетка на одно применение). После этого аппликатор следует выбросить вместе с бытовыми отходами. Не следует использовать аппликаторы, имеющие видимые признаки повреждений.

Какую дозу препарата применять

• В течение первых 2 недель следует применять одну вагинальную таблетку один раз в сутки.
• Затем следует применять одну вагинальную таблетку два раза в неделю. Между последующими дозами необходимо соблюдать перерыв 3–4 дня.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

• Врач определяет минимальную дозу препарата Вагирукс, эффективную для лечения симптомов, в течение возможно более короткого периода времени. Необходимо проконсультироваться с врачом, если назначенная доза кажется слишком высокой или недостаточной.
• Лечение следует продолжать только в том случае, если получаемая польза превышает возможные риски. Об этом следует проконсультироваться с врачом.

Страница 5 из 10

Применение дозы препарата Вагирукс, превышающей рекомендованную

• В случае применения дозы препарата Вагирукс, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат Вагирукс предназначен для местного применения внутрь влагалища. Доза эстрадиола настолько мала, что необходимо было бы применить значительное количество таблеток, чтобы достичь дозы, обычно используемой при пероральном лечении.

Пропуск применения дозы препарата Вагирукс

• В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее применить пропущенную таблетку.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вагирукс

Не следует прекращать лечение препаратом Вагирукс без согласования с врачом. Врач разъяснит пациентке возможные последствия прекращения лечения и обсудит другие возможные методы терапии.

Если планируется операция

Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить хирургу о применении препарата Вагирукс. Может возникнуть необходимость прекратить применение препарата Вагирукс за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз вен (венозный тромбоз)»). Перед возобновлением применения препарата Вагирукс необходимо проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в виде препаратов, поступающих в кровь, чаще, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, наблюдались следующие заболевания. Нижеуказанные риски в меньшей степени касаются препаратов, применяемых вагинально, таких как препарат Вагирукс:

• рак яичников;
• тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Информация, важная перед применением препарата Вагирукс».
Часто: может касаться менее чем 1 из 10 женщин

• головная боль;
• боль в животе;
• кровотечение из влагалища, выделения или ощущаемый дискомфорт.

Не часто: может касаться менее чем 1 из 100 женщин

• грибковые инфекции половых органов;
• общее недомогание (тошнота);
• сыпь;
• увеличение массы тела;
• приливы жара;
• артериальная гипертензия.

Очень редко: может касаться менее чем 1 из 10 000 женщин

• диарея;
• задержка жидкости;
• усиление мигрени;
• общая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

При лечении эстрогенами системного действия сообщали о следующих побочных действиях:

• желчнокаменная болезнь;
• различные нарушения кожи:
• обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как хлоазма (маска беременности);
• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
• сыпь с характерным покраснением или болезненностью (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вагирукс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду. Это лекарство может представлять опасность для водной среды.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Вагирукс

• Действующим веществом препарата является эстрадиол. Каждая вагинальная таблетка содержит 10 мкг эстрадиола (в виде эстрадиола полуводного).
• Прочие компоненты: гипромеллоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза и макрогол.

Как выглядит лекарство Вагирукс и что содержит упаковка
Вагинальные таблетки белого цвета, круглые, покрытые оболочкой, с выбитой буквой «Е» на одной из сторон, диаметром около 6 мм.
Размеры упаковки:
18 вагинальных таблеток в блистере PVC/PVDC/алюминий и многоразовый вагинальный аппликатор в защитной пленке, в картонной коробке.
Страница 7 из 10
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Греции, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Будапешт H-1103, Венгрия
Производитель:
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Германия
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Будапешт H-1103, Венгрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 20658/12-03-2021
Номер разрешения на параллельный импорт: 252/23
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Венгрия Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
Австрия Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Лихтенштейн Rewellfem
Чехия Vagirux
Словакия Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Дания Rewellfem
Исландия Rewellfem
Норвегия Vagirux
Финляндия Vagirux
Швеция Vagirux
Эстония VAGIRUX
Латвия Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Литва VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
Хорватия Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Словения Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
Ирландия Vagirux
Мальта Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Испания Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Италия Vagirux
Польша Vagirux
Португалия Formyra
Румыния ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Как применять лекарство Вагирукс

1. Снимите защитную пленку с аппликатора. Откройте с той стороны, которая показана на рисунке.

Страница 8 из 10

2. Держа трубку, потяните поршень аппликатора до упора. Извлеките одну вагинальную таблетку из индивидуального блистера и плотно поместите её в держатель (широкий конец) трубки аппликатора.

3. Осторожно введите аппликатор во влагалище до ощущения сопротивления (8–10 см).

4. Чтобы высвободить таблетку, нажмите на поршень до упора. Таблетка сразу прилипнет к стенке влагалища. Таблетка не выпадет при положении стоя или при ходьбе.

5. После каждого использования, перед следующим применением, необходимо промыть аппликатор в соответствии с приведённой ниже инструкцией по очистке:
   • Извлеките поршень из аппликатора.
   • Очистите как трубку, так и поршень с помощью мягкого мыла и тщательно промойте тёплой водой из-под крана. Промойте как внутреннюю, так и наружную поверхность трубки.
   • При необходимости удалите излишки воды из трубки и поршня, слегка потряхнув их.

Страница 9 из 10

• Высушите на воздухе как трубку, так и поршень на чистой поверхности (например, на бумажном полотенце).
• Затем снова вставьте поршень в трубку аппликатора для последующего использования.

6. Аппликатор следует использовать до полного израсходования упаковки (18 раз), после чего выбросить аппликатор вместе с бытовыми отходами.

Страница 10 из 10