Вагіфем

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вагіфем, 10 мікрограмів, таблетки вагінальні
естрадіол
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти».

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вагіфем і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Вагіфем
3. Як застосовувати лікарський засіб Вагіфем
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вагіфем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вагіфем і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вагіфем містить естрадіол

• Естрадіол — це жіночий статевий гормон.
• Він належить до групи гормонів, які називаються естрогенами.
• Його структура ідентична естрадіолу, що виробляється яєчниками жінки.

Лікарський засіб Вагіфем належить до групи ліків, які називаються гормональною замісною терапією (ГЗТ) для
вагінального застосування.
Застосовується для полегшення симптомів менопаузи у вагіні, таких як сухість
або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний вагініт». Він викликається
зниженням рівня естрогенів у організмі і природно виникає після менопаузи.
Лікарський засіб Вагіфем діє шляхом заміщення естрогену, який виробляється яєчниками жінки.
Лікарський засіб застосовується вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити
відчуття дискомфорту у вагіні.
Досвід лікування жінок віком понад 65 років обмежений.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вагіфем

Медичний анамнез і регулярні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід ураховувати, коли пацієнтка вирішує починати або продовжувати гормональну замісну терапію.
Досвід лікування жінок у передклімактеричному періоді (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо пацієнтка перебуває в передчасній менопаузі, ризики, пов’язані з застосуванням ГЗТ, можуть відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести медичний опитування, у тому числі сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести обстеження, наприклад, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічний огляд, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Вагіфем, вона повинна щонайменше раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних візитів слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування препарату Вагіфем.
Пацієнтки повинні регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Вагіфем
У разі наявності будь-якого з наведених нижче захворювань або сумнівів, пов’язаних із ними, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Вагіфем.
Не застосовувати препарат Вагіфем, якщо у пацієнтки:

• виявлено алергію (гіперчутливість) до естрадіолу або будь-якого з інших компонентів препарату Вагіфем (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз;
• діагностовано, було в минулому або підозрюється пухлина, залежна від естрогенів, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• виявлено невідоме кровотеча з піхви;
• виявлено надмірне утовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікувалося;
• діагностовано або було в минулому тромбози вен (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• наявні порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
• наявні або нещодавно виникли захворювання, спричинені тромбозами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• діагностовано або було в минулому захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
• діагностовано рідкісне захворювання крові — порфірію, яке спадково передається.

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань виникне вперше під час застосування препарату Вагіфем, необхідно негайно припинити його застосування і якомога швидше зв’язатися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про наявність або перенесені нижче зазначені захворювання, оскільки під час застосування препарату Вагіфем вони можуть знову виникнути або погіршитися. У таких випадках лікар може вважати необхідним більш часті контролі.

• астма;
• епілепсія;
• цукровий діабет;
• жовчнокам’яна хвороба;
• підвищений артеріальний тиск;
• мігрень або сильні головні болі;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• наявність ендометріозу (наявність слизової оболонки матки поза порожниною матки) або надмірна гіперплазія ендометрію в минулому;
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух — отосклероз;
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів — системний червоний вовчак;
• підвищений ризик розвитку пухлин, залежних від естрогенів (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі);
• підвищений ризик утворення тромбів у венах (див. «Тромбози вен (венозний тромбоз)»);
• міома матки;
• дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові;
• затримка рідини, спричинена порушенням функції серця або нирок;
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити застосування препарату Вагіфем і негайно зв’язатися з лікарем, якщо під час застосування ГЗТ виникнуть будь-які з наведених нижче станів:

• мігренеподібний головний біль, який виник вперше;
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика і (або) горла, або труднощі з ковтанням, або кропив’янка, що супроводжується утрудненим диханням — це можуть бути ознаки ангіоневротичного набряку;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми: наприклад, головний біль, відчуття втоми, запаморочення);
• виникнення будь-якого з захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Вагіфем» вище;
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо у пацієнтки виникли симптоми тромбозу, такі як:
  • болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромбози вен (венозний тромбоз)».

Увага: препарат Вагіфем не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та пухлини

Надмірне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (ендометріальний рак)
Тривале застосування в рамках ГЗТ таблеток, що містять лише естрогени, може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (понад один рік) застосування препарату Вагіфем. Проте препарат Вагіфем дуже слабо всмоктується в кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мазня зазвичай не є приводом для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути ознакою утворення ендометрію.

Нижче описані ризики стосуються препаратів гормональної замісної терапії (ГЗТ), які циркулюють у крові. Препарат Вагіфем призначений для місцевого застосування в піхву і дуже слабо всмоктується в кров. Погіршення або рецидив зазначених нижче станів під час застосування препарату Вагіфем є менш імовірним, але при будь-яких сумнівах слід звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування препарату Вагіфем не збільшує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше ніколи не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати препарат Вагіфем у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які зміни:

• втягнення шкіри,
• зміни соска,
• наявність вузлів, які помітні або відчутні на дотик.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Порівняння
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, це відбувається у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та судинну систему

Тромбози вен (венозний тромбоз)
Ризик розвитку тромбозів вен у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо вони потрапляють у легені, можуть спричинити біль у грудній клітці, задишку, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик венозного тромбозу зростає, якщо пацієнтка старшого віку або якщо до неї стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій. Необхідно повідомити лікареві, якщо до пацієнтки стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо планується операція»);
• наявність значного ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²);
• наявність тромбоемболічних захворювань, що вимагають тривалого прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбів;
• у пацієнтки або когось із близьких родичів у минулому були тромбози нижніх кінцівок, легеневої емболії або інших органів;
• наявність системного червоного вовчака;
• діагностований рак.

Якщо виникли симптоми тромбозу, див. «Необхідно припинити застосування препарату Вагіфем і негайно зв’язатися з лікарем».

Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків венозного тромбозу протягом 5 років становить приблизно 4–7 на 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують лише естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становить 5–8 на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, не спостерігається підвищення ризику розвитку захворювань серця.

Інсульт
Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.

Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років становить у середньому 8 на 1000 жінок. У жінок цього ж віку, які застосовують ГЗТ, кількість випадків становить 11 на 1000 (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик можливої втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Вагіфем та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Ймовірність взаємодії з іншими ліками є незначною, оскільки препарат Вагіфем застосовується місцево, в піхву. Проте препарат Вагіфем може впливати на інші місцеві засоби, що застосовуються в піхву.

Вагітність та годування груддю
Препарат Вагіфем призначений для застосування лише жінками після менопаузи. Якщо пацієнтка завагітніє, необхідно припинити застосування препарату і зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи впливає препарат Вагіфем на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Вагіфем

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків

• Застосування ліків Вагіфем можна розпочати в будь-який день.
• Таблетку для вагінального застосування слід помістити у піхву за допомогою аплікатора.

«ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ» в кінці цієї брошури містить детальні вказівки. Перед
застосуванням ліків Вагіфем слід уважно прочитати інструкцію.
Яку дозу ліків застосовувати

• Протягом перших 2 тижнів слід застосовувати одну таблетку для вагінального застосування один раз на добу.
• Потім слід застосовувати одну таблетку для вагінального застосування два рази на тиждень. Між наступними дозами слід дотримуватися інтервалу 3–4 дні.

Загальні відомості щодо лікування симптомів менопаузи

• Лікар визначає найменшу дозу ліків Вагіфем, яка ефективно лікує симптоми протягом якомога коротшого періоду часу. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо призначена доза здається надто великою або недостатньою.
• Лікування слід продовжувати лише в тому випадку, якщо отримані переваги переважають ризик. Слід обговорити це питання з лікарем.

Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Вагіфем

• У разі застосування більшої дози ліків Вагіфем, ніж призначено, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ліки Вагіфем призначено для місцевого застосування всередину піхви. Доза естрадіолу настільки мала, що потрібно було б застосувати значну кількість таблеток, щоб досягти дози, яка зазвичай використовується при пероральному лікуванні.

Пропуск дози ліків Вагіфем

• Якщо пропущено дозу, слід якомога швидше застосувати пропущену таблетку.
• Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Вагіфем
Не слід припиняти лікування ліками Вагіфем без попередньої консультації з лікарем. Лікар пояснить
пацієнтові наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі методи лікування.
Якщо планується операція
Якщо пацієнтові планується операція, вона повинна повідомити хірургу, що застосовує ліки
Вагіфем. Може знадобитися припинення застосування ліків Вагіфем за 4–6 тижнів до операції,
щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2, «Тромби у венах (венозна тромбоз)»).
Перед повторним початком застосування ліків Вагіфем слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
Нижче перераховані захворювання, про які частіше повідомляють у жінок, що застосовують ЗГТ, які циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Цей ризик є меншим для препаратів, що застосовуються вагінально, таких як препарат Вагіфем:

• рак яєчників;
• тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• інсульт;
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ було розпочато після 65 років. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Вагіфем».

Часто: може стосуватися менше ніж 1 із 10 жінок

• головний біль,
• біль у животі,
• кровотеча з піхви, виділення або відчуття дискомфорту.

Не часто: може стосуватися менше ніж 1 із 100 жінок

• грибкові інфекції статевих органів,
• погане самопочуття (нудота),
• висип,
• збільшення маси тіла,
• приливи гарячого,
• артеріальна гіпертензія.

Дуже рідко: може стосуватися менше ніж 1 із 10 000 жінок

• діарея,
• затримка рідини,
• загострення мігрені,
• загальна гіперчутливість (наприклад, анафілактична реакція/анафілактичний шок).

Під час лікування естрогенами, що застосовуються системно, повідомляли про такі побічні ефекти:

• жовчнокам’яна хвороба,
• різні шкірні розлади:
  • обмін кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, що називається плямами вагітності (мелазма);
  • болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема нодоза);
  • висип із характерним почервонінням або болем (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єроздзькі 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вагіфем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати в холодильнику.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Цей лік може становити небезпеку для водного середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вагіфем

• Діючою речовиною засобу є естрадіол 10 мікрограмів (у вигляді напівгідрату естрадіолу). Кожна вагінальна таблетка містить 10 мікрограмів естрадіолу (у вигляді напівгідрату естрадіолу).
• Крім того, засіб містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.
• Складові оболонки таблетки: гіпромелоза та макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Вагіфем і що містить упаковка
Кожна біла вагінальна таблетка розміщена в одноразовому аплікаторі.
На одній стороні вагінальної таблетки Вагіфем вибита маркування NOVO 278.
Розміри упаковок:
18 вагінальних таблеток з аплікаторами. 24 вагінальні таблетки з аплікаторами.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Novo Nordisk Hellas Ltd, Panagouli 80 & Agias Triados 65, 153 43 Agia Paraskevi, Греція
Виробник:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 54165/6-7-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 377/24
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Як застосовувати лікарський засіб Вагіфем

1. Відкрийте індивідуальну блистерну упаковку з боку, показаного на малюнку.

2. Обережно введіть аплікатор у піхву до відчуття опору (8–10 см).

3. Щоб вивільнити таблетку, обережно натискайте на поршень, доки не почуєте клацання. Таблетка негайно прикріпиться до стінки піхви. Таблетка не випаде, навіть якщо ви будете стояти або ходити.

4. Вийміть аплікатор і викиньте його у сміття.