Vagifem

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Vagifem, 10 microgrammi, compresse vaginali
estradiolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4, „Possibili effetti indesiderati”.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vagifem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vagifem
3. Come usare Vagifem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vagifem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vagifem e a cosa serve

Vagifem contiene il principio attivo estradiolo.

• L’estradiolo è un ormone sessuale femminile.
• Appartiene al gruppo di ormoni noti come estrogeni.
• È identico all’estradiolo prodotto naturalmente dalle ovaie della donna.

Vagifem appartiene al gruppo di medicinali chiamati terapie ormonali sostitutive (TOS) per somministrazione vaginale.
È utilizzato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come „vaginite atròfica”. È causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell’organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Vagifem agisce sostituendo l’estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, pertanto l’ormone viene rilasciato direttamente nel sito in cui è necessario. Ciò può alleviare il disagio vaginale.
L’esperienza nell’uso del medicinale in donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vagifem

Visita medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una donna decide se iniziare o proseguire la terapia ormonale sostitutiva.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne in menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se una donna entra in menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS può essere diverso. È consigliabile consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi medica, compresa quella familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami, come l'esame della mammella e/o un esame ginecologico, se necessario.
Se si inizia l'uso del medicinale Vagifem, si dovrebbe consultare il medico almeno una volta all'anno. Durante le visite di controllo, si dovrebbero discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento dell'uso di Vagifem.
Le pazienti devono effettuare regolarmente controlli di screening mammario secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare il medicinale Vagifem
In caso di presenza di una delle seguenti condizioni o di dubbi correlati, è necessario consultare il medico prima di iniziare l'uso del medicinale Vagifem.
Non usare Vagifem se la paziente:

• presenta allergia (ipersensibilità) all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Vagifem (elencati al punto 6, "Contenuto della confezione e altre informazioni");
• ha avuto diagnosi, ha avuto in passato o si sospetta un cancro al seno;
• ha avuto diagnosi, ha avuto in passato o si sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio (tumore della mucosa uterina);
• presenta sanguinamento vaginale inspiegato;
• presenta un eccessivo ispessimento dell'endometrio (iperplasia endometriale) non trattato;
• ha avuto diagnosi o ha avuto in passato trombosi venosa (coaguli di sangue), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• presenta un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• presenta o ha avuto recentemente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, ad esempio infarto miocardico, ictus o angina pectoris;
• ha avuto diagnosi di malattia epatica e i test epatici non sono tornati alla normalità;
• ha avuto diagnosi di una rara malattia del sangue - porfiria - trasmessa ereditariamente.

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'uso di Vagifem, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il più presto possibile.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è avuto o si ha una delle seguenti malattie, poiché potrebbero ripresentarsi o aggravarsi durante l'uso di Vagifem. In questi casi, il medico potrebbe ritenere necessari controlli più frequenti.

• asma;
• epilessia;
• diabete;
• calcolosi biliare;
• pressione sanguigna elevata;
• emicrania o forti mal di testa;
• malattia epatica, ad esempio un benigno tumore epatico;
• presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina (endometriosi) o iperplasia endometriale in passato;
• malattia che interessa la membrana timpanica e l'udito - otosclerosi;
• malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi - lupus eritematoso sistemico;
• aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (cancro al seno in madre, sorella o nonna);
• aumento del rischio di trombosi venosa (vedi "Trombosi venosa");
• fibromi uterini;
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
• ritenzione idrica causata da insufficienza cardiaca o renale;
• angioedema ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'uso di Vagifem e contattare immediatamente il medico se si manifesta una delle seguenti condizioni durante il trattamento con TOS:

• mal di testa emicranioso che si presenta per la prima volta;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica;
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, che indicano un angioedema;
• aumento significativo della pressione sanguigna (sintomi come mal di testa, sensazione di affaticamento e vertigini);
• insorgenza di una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione "Quando non usare il medicinale Vagifem" sopra riportata;
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se si manifestano sintomi di trombosi venosa, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione "Trombosi venosa".

Avvertenza: Vagifem non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un ulteriore metodo contraccettivo. È consigliabile consultare il medico.

TOS e tumori

Ispessimento eccessivo dell'endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio
L'uso prolungato di TOS orale contenente solo estrogeni aumenta il rischio di sviluppare cancro dell'endometrio.
Non è noto se un rischio simile esista con l'uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Vagifem. Tuttavia, Vagifem viene assorbito in misura molto ridotta nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.

Sanguinamento o spotting non sono di solito motivo di preoccupazione, ma è necessario consultare il medico. Potrebbero essere segni di ispessimento dell'endometrio.

Le seguenti informazioni riguardano i rischi associati ai trattamenti ormonali sostitutivi (TOS) che circolano nel sangue. Vagifem è un medicinale per uso vaginale locale e viene assorbito in minima parte nel sangue. Il peggioramento o la ricomparsa delle condizioni descritte qui di seguito durante l'uso di Vagifem è meno probabile, ma in caso di dubbi è necessario consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l'uso di Vagifem non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non ne hanno mai sofferto. Non è noto se Vagifem possa essere usato in sicurezza in donne che hanno avuto il cancro al seno.
È necessario esaminare regolarmente il seno. Contattare il medico se si nota una qualsiasi delle seguenti modificazioni:

• retrazione della pelle,
• cambiamenti nel capezzolo,
• presenza di noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare regolarmente esami di screening mammografico secondo le indicazioni del medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Confronto
Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, il cancro ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne in un periodo di 5 anni. Tra le donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente nel primo anno di trattamento.
La formazione di coaguli di sangue può avere conseguenze gravi e, se raggiungono i polmoni, possono causare dolore al torace, dispnea, perdita di coscienza e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa è maggiore se la paziente è anziana o se si verifica una delle seguenti condizioni. Informare il medico se una di queste condizioni riguarda la paziente:

• impossibilità a camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico grave, un trauma o una malattia (vedi anche punto 3. "Se è previsto un intervento chirurgico");
• sovrappeso significativo (IMC > 30 kg/m²);
• disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• storia personale o familiare di trombosi venosa nelle gambe, nei polmoni o in altri organi;
• presenza di lupus eritematoso sistemico;
• diagnosi di cancro.

Se si manifestano sintomi di trombosi venosa, vedere "È necessario interrompere l'uso di Vagifem e contattare immediatamente il medico".

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, si stima che tra 4 e 7 su 1000 donne svilupperanno trombosi venosa entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che usano TOS a base di soli estrogeni per oltre 5 anni, il numero di casi sarà tra 5 e 8 su 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto miocardico)
Nelle donne che usano TOS a base di soli estrogeni, non si osserva un aumento del rischio di malattia cardiaca.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati all'uso di TOS aumenta con l'età.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, si stima che in media 8 su 1000 donne avranno un ictus entro 5 anni. Tra le donne della stessa fascia d'età che usano TOS, il numero di casi entro 5 anni sarà di 11 su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

La TOS non previene la perdita di memoria. Il rischio di perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È consigliabile consultare il medico.

Vagifem e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il rischio di interazioni con altri medicinali è basso poiché Vagifem viene applicato localmente per via vaginale. Tuttavia, Vagifem potrebbe influenzare altri trattamenti locali applicati per via vaginale.

Gravidanza e allattamento

Vagifem è destinato all'uso solo da parte di donne in post-menopausa. Se una donna dovesse rimanere incinta, è necessario interrompere il trattamento e contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti di Vagifem sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Vagifem

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso del medicinale

• Il trattamento con Vagifem può essere iniziato in qualsiasi giorno.
• La compressa vaginale deve essere inserita nella vagina con l’aiuto dell’applicatore.

Le istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo sotto la voce „ISTRUZIONI PER L’USO” forniscono indicazioni dettagliate. Prima di usare Vagifem, leggere attentamente tali istruzioni.
Quale dose usare

• Per le prime 2 settimane, assumere 1 compressa vaginale al giorno.
• Successivamente, assumere 1 compressa vaginale 2 volte alla settimana. Lasciare un intervallo di 3-4 giorni tra una dose e l’altra.

Informazioni generali sul trattamento dei sintomi della menopausa

• Il medico stabilirà la dose minima efficace di Vagifem per il tempo più breve possibile. Se la dose prescritta dovesse sembrare troppo alta o insufficiente, parlarne con il medico.
• Il trattamento deve proseguire solo se i benefici superano i rischi. Discutere questo aspetto con il medico.

Uso di una dose superiore a quella consigliata di Vagifem

• In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
• Vagifem è un medicinale per uso locale, da applicare all’interno della vagina. La dose di estradiolo è così bassa che sarebbe necessario assumere un numero elevato di compresse per raggiungere la dose normalmente utilizzata con la terapia orale.

Dimenticanza di una dose di Vagifem

• Se si dimentica di assumere una dose, somministrare la compressa dimenticata non appena ci si ricorda.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Vagifem
Non interrompere il trattamento con Vagifem senza aver prima consultato il medico. Il medico illustrerà le conseguenze dell’interruzione del trattamento e discuterà eventuali altre opzioni terapeutiche.
Se è prevista un’operazione chirurgica
Se è prevista un’operazione chirurgica, informare il chirurgo che si sta assumendo Vagifem. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Vagifem da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere paragrafo 2, „Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa)”).
Prima di riprendere l’uso di Vagifem, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Le seguenti condizioni sono riportate più frequentemente in donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HRT) con medicinali che circolano nel sangue, rispetto a donne che non assumono HRT. Questo rischio è inferiore con medicinali somministrati per via vaginale, come il medicinale Vagifem:

• cancro dell'ovaio;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• ictus;
• possibile perdita di memoria, se l'HRT viene iniziata dopo i 65 anni di età. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2, "Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vagifem".

Frequenti: possono riguardare meno di 1 donna su 10

• mal di testa,
• dolore addominale,
• sanguinamento vaginale, perdite o fastidio avvertito.

Non comuni: possono riguardare meno di 1 donna su 100

• infezioni fungine degli organi genitali,
• malessere generale (nausea),
• eruzioni cutanee,
• aumento di peso,
• vampate di calore,
• ipertensione arteriosa.

Molto rari: possono riguardare meno di 1 donna su 10.000

• diarrea,
• ritenzione idrica,
• peggioramento dell'emicrania,
• ipersensibilità generalizzata (ad esempio reazione anafilattica/shock anafilattico).

Durante il trattamento con estrogeni somministrati per via sistemica sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• calcolosi della colecisti,
• vari disturbi della pelle:
  • alterazione del colore della pelle, specialmente del viso o del collo, nota come macchie della gravidanza (cloasma);
  • noduli cutanei dolorosi e rossi (eritema nodoso);
  • eruzioni con caratteristico arrossamento o dolore (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vagifem

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare in frigorifero.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vagifem

• La sostanza attiva è estradiolo 10 microgrammi (in forma di estradiolo emiidrato). Ogni compressa vaginale contiene 10 microgrammi di estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, amido di mais e stearato di magnesio.
• I componenti del rivestimento della compressa sono: idrossipropilmetilcellulosa e macrogol 6000.

Come si presenta il medicinale Vagifem e contenuto della confezione
Ogni compressa vaginale bianca è contenuta in un applicatore monouso.
La compressa di Vagifem reca impressa l'indicazione NOVO 278 su un lato.
Formati disponibili:
18 compresse vaginali con applicatori. 24 compresse vaginali con applicatori.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Novo Nordisk Hellas Ltd, Panagouli 80 & Agias Triados 65, 153 43 Agia Paraskevi, Grecia
Produttore:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 54165/6-7-2016
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 377/24
ISTRUZIONI PER L'USO
Come usare il medicinale Vagifem

1. Aprire la confezione blister singola dal lato indicato in figura.

2. Inserire delicatamente l'applicatore nella vagina fino a quando si sente una resistenza (8–10 cm).

3. Per rilasciare la compressa, premere dolcemente sul pistone fino a sentire un clic. La compressa si attaccherà immediatamente alla parete vaginale. Non c'è rischio che la compressa esca in posizione eretta o durante la camminata.

4. Rimuovere l'applicatore e gettarlo nei rifiuti.