Вагифем

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вагифем, 10 микрограммов, вагинальные таблетки
эстрадиол
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4 «Возможные побочные эффекты».

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Вагифем и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вагифем
3. Как применять препарат Вагифем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Вагифем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Вагифем и для чего он применяется

Препарат Вагифем содержит эстрадиол

• Эстрадиол — это женский половой гормон.
• Относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками женщины.

Препарат Вагифем относится к группе лекарственных средств, называемых гормональной заместительной терапией (ГЗТ) для вагинального применения.
Применяется для облегчения менопаузальных симптомов, проявляющихся во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественным образом возникает после менопаузы.
Препарат Вагифем действует путём замещения эстрогена, который вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта во влагалище.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Вагифем

Медицинский осмотр и регулярные обследования
Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) сопряжена с определёнными рисками, которые следует учитывать при принятии решения о начале или продолжении гормональной терапии.
Опыт применения ГЗТ у женщин, переживающих преждевременный климакс (из-за недостаточности яичников или хирургического вмешательства), ограничен. Если у пациентки наступила преждевременная менопауза, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач должен провести медицинский осмотр, включая сбор семейного анамнеза. Врач может назначить дополнительные обследования, например, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если сочтёт их необходимыми.
Если пациентка начала применение препарата Вагифем, ей следует как минимум раз в год консультироваться с врачом. Во время контрольных визитов необходимо обсудить с врачом соотношение пользы и рисков от продолжения применения препарата Вагифем.
Пациенткам следует регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Вагифем
Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже заболеваний или возникают сомнения, связанные с ними, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Вагифем.
Не применять препарат Вагифем, если у пациентки:

• имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу или любому другому компоненту препарата Вагифем (перечислены в пункте 6 «Содержимое упаковки и другая информация»);
• диагностирован, ранее наблюдался или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, ранее наблюдался или подозревается опухоль, зависящая от эстрогенов, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• имеется непонятное влагалищное кровотечение;
• диагностировано чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое не подвергалось лечению;
• диагностированы или ранее наблюдались тромбы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина);
• имеется или недавно перенесено заболевание, вызванное тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• диагностировано или ранее наблюдалось заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
• диагностировано редкое наследственное заболевание крови — порфирия.

Если какое-либо из перечисленных выше заболеваний впервые возникло во время применения препарата Вагифем, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний, поскольку при применении препарата Вагифем они могут повториться или усилиться. В таких случаях врач может посчитать необходимым более частые обследования:

• астма;
• эпилепсия;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• повышенное артериальное давление;
• мигрень или сильные головные боли;
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• наличие эндометриоза (наличие слизистой оболочки матки вне полости матки) или чрезмерная гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух — отосклероз;
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов — системная красная волчанка;
• повышенный риск развития опухолей, зависящих от эстрогенов (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• повышенный риск тромбоза (см. раздел «Тромбы в венах (венозный тромбоз)»);
• миома матки;
• очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови;
• задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек;
• наследственная или приобретённая ангионевротическая отёчность.

Необходимо прекратить применение препарата Вагифем и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ возникнут следующие состояния:

• мигренеподобная головная боль, появившаяся впервые;
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
• отёк лица, языка и (или) горла, или затруднение глотания, а также крапивница, одновременно с затруднённым дыханием — признаки ангионевротического отёка;
• значительное повышение артериального давления (симптомы: например, головная боль, чувство усталости, головокружение);
• возникновение любого из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не применять препарат Вагифем» выше;
• если пациентка беременна;
• если у пациентки появились симптомы тромбоза, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания. Подробнее см. в разделе «Тромбы в венах (венозный тромбоз)».

Внимание: препарат Вагифем не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентке менее 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Длительное применение таблеток ГЗТ, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли аналогичный риск при повторяющемся или длительном (более одного года) применении препарата Вагифем. Однако препарат Вагифем всасывается в кровь в очень незначительной степени, поэтому добавление прогестагена не требуется.

Кровянистые выделения или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Нижеописанные риски относятся к препаратам, применяемым в рамках гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые циркулируют в крови. Препарат Вагифем предназначен для местного применения во влагалище и всасывается в кровь в очень незначительной степени. Ухудшение или рецидив описанных ниже состояний при применении Вагифема менее вероятны, однако при любых сомнениях необходимо обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные показывают, что применение препарата Вагифем не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Вагифем у женщин, перенёсших рак молочной железы.
Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении любого из следующих изменений:

• втяжение кожи,
• изменение соска,
• наличие узелков, которые видны или ощущаются при пальпации.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены, связано с незначительным увеличением риска опухоли яичников.

Сравнение
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, опухоль яичников будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, — у примерно 3 из 2000 (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (венозный тромбоз)
Риск возникновения тромбов в венах у женщин, применяющих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше по сравнению с женщинами, которые её не применяют, особенно в первый год применения.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия, а если они попадут в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск венозного тромбоза выше, если пациентка старше по возрасту или если у неё есть одно из следующих состояний. Следует сообщить врачу, если какое-либо из следующих состояний относится к пациентке:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если планируется операция»);
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• наличие тромбоэмболических заболеваний, требующих длительного приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или её близких родственников ранее возникали тромбы в нижних конечностях, лёгких или других органах;
• диагностирована системная красная волчанка;
• диагностирован рак.

Если появились симптомы тромбоза, см. раздел «Необходимо прекратить применение препарата Вагифем и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, количество случаев венозного тромбоза в течение 5 лет составляет от 4 до 7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, количество случаев составляет от 5 до 8 на 1000 (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, не наблюдается повышенного риска развития сердечных заболеваний.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, применяющих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше по сравнению с женщинами, которые её не применяют. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, количество случаев инсульта в течение 5 лет составляет в среднем 8 на 1000 женщин. У женщин в том же возрасте, применяющих ГЗТ, — 11 на 1000 (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск возможной потери памяти может быть несколько выше у женщин, которые начали применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.

Влияние препарата Вагифем на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные, растительные или другие натуральные средства. Вероятность взаимодействия с другими лекарствами мала, поскольку препарат Вагифем применяется местно, влагалищно. Однако препарат Вагифем может влиять на другие местные средства, применяемые во влагалище.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Вагифем предназначен только для применения у женщин в постменопаузальном возрасте. Если пациентка забеременеет, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли препарат Вагифем на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вагифем

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Применение препарата Вагифем можно начать в любой день.
• Вагинальную таблетку необходимо ввести во влагалище с помощью аппликатора.

Раздел «ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» в конце данной инструкции содержит подробные указания. Перед применением препарата Вагифем необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.
Какую дозу препарата применять

• В течение первых 2 недель следует применять по одной вагинальной таблетке один раз в сутки.
• Затем следует применять по одной вагинальной таблетке два раза в неделю. Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал 3–4 дня.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

• Врач определяет наименьшую дозу препарата Вагифем, эффективную при лечении симптомов, на возможно более короткий срок. Необходимо проконсультироваться с врачом, если назначенная доза кажется слишком высокой или недостаточной.
• Лечение следует продолжать только в том случае, если получаемая от него польза превышает риск. Об этом следует обсудить с врачом.

Применение препарата Вагифем в дозе, превышающей рекомендованную

• В случае применения дозы препарата Вагифем, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат Вагифем предназначен для местного применения внутрь влагалища. Доза эстрадиола настолько мала, что необходимо было бы применить значительное количество таблеток, чтобы достичь дозы, обычно используемой при пероральном лечении.

Пропуск применения дозы препарата Вагифем

• В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее применить пропущенную таблетку.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вагифем
Не следует прекращать лечение препаратом Вагифем без консультации с врачом. Врач объяснит пациентке возможные последствия прекращения лечения и обсудит другие возможные методы терапии.
Если планируется операция
Если пациентке планируется операция, она должна сообщить об этом хирургу, поскольку применяет препарат Вагифем. Может возникнуть необходимость в прекращении применения препарата Вагифем за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз вен (венозный тромбоз)»).
Перед повторным началом применения препарата Вагифем необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Вагифем может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Ниже перечислены заболевания, которые чаще наблюдались у женщин, применяющих гормональную терапию (ГЗТ), циркулирующую в крови, по сравнению с женщинами, которые не применяют ГЗТ. Это риск в меньшей степени касается препаратов, применяемых вагинально, таких как Вагифем:

• рак яичников;
• тромбоз вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет. Дополнительную информацию см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Вагифем».

Часто: может встречаться менее чем у 1 из 10 женщин

• головная боль;
• боль в животе;
• кровотечение из влагалища, выделения или ощущаемый дискомфорт.

Нечасто: может встречаться менее чем у 1 из 100 женщин

• грибковые инфекции половых органов;
• плохое самочувствие (тошнота);
• сыпь;
• увеличение массы тела;
• приливы;
• артериальная гипертензия.

Очень редко: может встречаться менее чем у 1 из 10 000 женщин

• диарея;
• задержка жидкости;
• усиление мигрени;
• общая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

При системном применении эстрогенов сообщалось о следующих побочных эффектах:

• желчнокаменная болезнь;
• различные нарушения кожи:
  • обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как хлоазма (мелазма);
  • болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
  • сыпь с характерным покраснением или болезненностью (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вагифем

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить в холодильнике.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вагифем

• Активным веществом препарата является эстрадиол 10 мкг (в виде полуводного эстрадиола). Каждая вагинальная таблетка содержит 10 мкг эстрадиола (в виде полуводного эстрадиола).
• Кроме того, препарат содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния.
• В состав оболочки таблетки входят: гипромеллоза и макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Вагифем и что входит в упаковку
Каждая белая вагинальная таблетка помещена в одноразовый аппликатор.
На одной стороне вагинальной таблетки Вагифем нанесена маркировка NOVO 278.
Размеры упаковок:
18 вагинальных таблеток с аппликаторами.
24 вагинальные таблетки с аппликаторами.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Novo Nordisk Hellas Ltd, Panagouli 80 & Agias Triados 65, 153 43 Agia Paraskevi, Греция
Производитель:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 54165/6-7-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 377/24
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Как применять лекарство Вагифем

1. Откройте индивидуальную блистерную упаковку с той стороны, которая показана на рисунке.

2. Осторожно введите аппликатор во влагалище до ощущения сопротивления (8–10 см).

3. Чтобы высвободить таблетку, аккуратно нажмите на поршень до щелчка. Таблетка сразу прикрепится к стенке влагалища. Таблетка не выпадет при стоянии или ходьбе.

4. Извлеките аппликатор и выбросьте его в мусорное ведро.