Vagifem

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vagifem, 10 microgramos, comprimidos vaginales
estradiol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4, „Posibles efectos adversos“.

Índice del folleto

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Vagifem
3. Cómo usar Vagifem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vagifem
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza

Vagifem contiene como principio activo estradiol.

• El estradiol es una hormona sexual femenina.
• Pertenece al grupo de hormonas denominadas estrogénos.
• Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.

Vagifem pertenece al grupo de medicamentos conocidos como terapia hormonal sustitutiva (THS) de administración vaginal.
Se utiliza para aliviar los síntomas vaginales de la menopausia, tales como sequedad o irritación. En términos médicos, este fenómeno se denomina „vaginitis atrófica“. Se produce por la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Vagifem actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario femenino. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente donde se necesita. Esto puede aliviar la sensación de molestia vaginal.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vagifem

Historia clínica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben valorarse cuando una mujer decide iniciar o continuar con esta terapia.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si una mujer entra en menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede variar. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes, como exploración mamaria y/o ginecológica, si fueran necesarios.
Si inicia el uso de Vagifem, debe consultar al médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Vagifem.
Las pacientes deben realizarse periódicamente exámenes de detección mamaria según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Vagifem
Si padece cualquiera de las siguientes enfermedades o tiene dudas relacionadas con ellas, debe hablar con su médico antes de comenzar a utilizar Vagifem.
No utilice Vagifem si:

• es alérgica (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Vagifem (indicados en el apartado 6, "Contenido del envase e información adicional");
• tiene o ha tenido cáncer de mama o se sospecha que lo padece;
• tiene, ha tenido o se sospecha un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero);
• presenta sangrado vaginal no explicado;
• tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado;
• tiene o ha tenido trombosis venosa (formación de coágulos sanguíneos en las venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV) o angina de pecho;
• tiene una enfermedad hepática diagnosticada o sus pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
• tiene una rara enfermedad sanguínea hereditaria llamada porfiria.

Si cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Vagifem, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Vagifem. En tales casos, su médico podría considerar necesario realizar controles más frecuentes.

• asma;
• epilepsia;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• hipertensión arterial;
• migraña o fuertes dolores de cabeza;
• enfermedad hepática, por ejemplo, tumor benigno del hígado;
• presencia de tejido endometrial fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) en el pasado;
• enfermedad que afecta a la membrana timpánica y a la audición: otosclerosis;
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos: lupus eritematoso sistémico;
• riesgo aumentado de tumores dependientes de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
• riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos (ver "Trombosis venosa");
• miomas uterinos;
• niveles muy elevados de lípidos (triglicéridos) en sangre;
• retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal;
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el uso de Vagifem y contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza tipo migraña que aparezca por primera vez;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), que podrían indicar enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, o dificultad para tragar, junto con urticaria o dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, sensación de fatiga y mareos);
• aparición de cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Vagifem" anteriormente;
• si queda embarazada;
• si presenta síntomas de trombosis venosa, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar. Para más información, ver el apartado "Trombosis venosa".

Advertencia: Vagifem no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, podría ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso prolongado de THS con tabletas que contienen únicamente estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio (revestimiento del útero).
No se sabe si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Vagifem. Sin embargo, Vagifem se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.

El sangrado o manchado no suele ser motivo de preocupación, pero debe consultar con su médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.

Las siguientes advertencias se refieren a medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan por la sangre. Vagifem está indicado para uso local vaginal y se absorbe mínimamente en sangre. Es menos probable que se produzca un empeoramiento o recurrencia de los trastornos mencionados durante el uso de Vagifem, pero ante cualquier preocupación, debe consultar a su médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Vagifem no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Vagifem puede utilizarse con seguridad en mujeres que han padecido cáncer de mama.
Debe examinarse las mamas regularmente. Consulte con su médico si observa alguno de los siguientes cambios:

• retracción de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han usado THS durante 5 años, se presenta en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves y, si llegan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente tiene una edad avanzada o si alguna de las siguientes situaciones le afecta. Informe a su médico si alguna de estas situaciones le concierne:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (ver también el apartado 3, "Si se planea una operación");
• tiene obesidad marcada (IMC > 30 kg/m²);
• padece trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• usted o algún familiar cercano han tenido coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos;
• padece lupus eritematoso sistémico;
• tiene cáncer diagnosticado.

Si presenta síntomas de trombosis venosa, ver "Debe interrumpir el uso de Vagifem y contactar inmediatamente con su médico".

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollarán trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan THS con solo estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de entre 5 y 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan THS con solo estrógenos, no existe un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de ACV aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres tendrán un ACV en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 59 años que usan THS, el número de casos será de 11 por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser algo mayor en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Vagifem y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieren receta, productos herbales u otros productos naturales. La probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, ya que Vagifem se administra localmente por vía vaginal. Sin embargo, Vagifem podría afectar a otros tratamientos locales aplicados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia
Vagifem está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Vagifem sobre la conducción de vehículos o el manejo de máquinas.

3. Cómo utilizar Vagifem

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• El tratamiento con Vagifem puede comenzarse en cualquier día del ciclo.
• El comprimido vaginal debe introducirse en la vagina mediante el aplicador.

La sección "INSTRUCCIONES DE USO" al final de este prospecto contiene indicaciones detalladas. Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar Vagifem.

Qué dosis debe utilizar

• Durante las primeras 2 semanas, debe utilizarse un comprimido vaginal una vez al día.
• Posteriormente, debe utilizarse un comprimido vaginal dos veces por semana. Entre cada dosis debe mantenerse un intervalo de 3 a 4 días.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• Su médico determinará la dosis más baja de Vagifem que sea eficaz para tratar sus síntomas durante el tiempo más breve posible. Hable con su médico si considera que la dosis prescrita es demasiado alta o insuficiente.
• El tratamiento debe continuar únicamente si los beneficios superan los riesgos. Discuta este aspecto con su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Vagifem

• Si ha utilizado más Vagifem del que se le ha indicado, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• Vagifem está indicado para uso tópico, dentro de la vagina. La dosis de estradiol es tan baja que sería necesario utilizar un número considerable de comprimidos para alcanzar la dosis habitualmente empleada en tratamientos orales.

Si olvida utilizar una dosis de Vagifem

• Si olvida utilizar una dosis, debe aplicar el comprimido olvidado tan pronto como se dé cuenta.
• No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Vagifem

No debe interrumpir el tratamiento con Vagifem sin consultar primero con su médico. Su médico le explicará las consecuencias de interrumpir el tratamiento y le hablará de otras posibles opciones terapéuticas.

Si se planea una intervención quirúrgica

Si se prevé que va a someterse a una operación, debe informar al cirujano de que está utilizando Vagifem. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Vagifem entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (véase el punto 2, "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)"). Antes de reanudar el uso de Vagifem, debe consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan tratamientos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que contienen medicamentos que circulan por la sangre, en comparación con mujeres que no utilizan THS. Este riesgo es menor con medicamentos administrados por vía vaginal, como Vagifem:

• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• ictus;
• posible pérdida de memoria, si se inicia la THS a partir de los 65 años de edad. Para obtener más información, véase el apartado 2, "Información importante antes de usar Vagifem".

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 mujeres

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• sangrado vaginal, flujo vaginal o molestias notorias.

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 mujeres

• infecciones fúngicas de los órganos genitales,
• malestar general (náuseas),
• erupción cutánea,
• aumento de peso,
• sofocos,
• hipertensión arterial.

Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 mujeres

• diarrea,
• retención de líquidos,
• empeoramiento de la migraña,
• hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacción anafiláctica/choque anafiláctico).

Durante el tratamiento con estrógenos administrados sistémicamente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• cálculos en la vesícula biliar,
• diversos trastornos de la piel:
  • despigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como manchas melásmicas (cloasma);
  • nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nudoso);
  • erupción con enrojecimiento o dolor característico (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vagifem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar en nevera.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en el cubo de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vagifem

• La sustancia activa del medicamento es estradiol 10 microgramos (en forma de estradiol hemihidratado). Cada comprimido vaginal contiene 10 microgramos de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• Además, el medicamento contiene: hipromelosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio.
• Los componentes del recubrimiento del comprimido son: hipromelosa y macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Vagifem y contenido del envase
Cada comprimido vaginal blanco se encuentra colocado en un aplicador de un solo uso.
El comprimido de Vagifem tiene grabado el código NOVO 278 en uno de sus lados.
Tamaños de envases:
18 comprimidos vaginales con aplicadores. 24 comprimidos vaginales con aplicadores.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Novo Nordisk Hellas Ltd, Panagouli 80 & Agias Triados 65, 153 43 Agia Paraskevi, Grecia
Fabricante:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 54165/6-7-2016
Número de autorización para importación paralela: 377/24
INSTRUCCIONES DE USO
Cómo utilizar el medicamento Vagifem

1. Abrir el envase blíster individual por el lado indicado en la figura.

2. Introducir cuidadosamente el aplicador en la vagina hasta sentir resistencia (8–10 cm).

3. Para liberar el comprimido, presione suavemente el émbolo hasta oír un clic. El comprimido se adhiere inmediatamente a la pared vaginal. No existe riesgo de que el comprimido se salga al estar de pie o al caminar.

4. Retire el aplicador y deséchelo en la basura.