Інструкція для пацієнта

Disocor, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Івабрадина
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Disocor і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Disocor
Як застосовувати лікарський засіб Disocor
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Disocor
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Disocor і для чого його застосовують

Disocor (івабрадина) — це кардіотонічний засіб, який застосовується:

для лікування симптоматичної стабільної стенокардії (яка спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця, які називаються бета-адреноблокаторами. Застосовується також у поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих, у яких не вдається ефективно лікувати лише бета-адреноблокатором;
для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, включаючи бета-адреноблокатори, або у випадках, коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Стабільна стенокардія (зазвичай називається «стенокардія»)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серцевий м’яз не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.
Хронічна серцева недостатність
Хронічна серцева недостатність — це захворювання, яке виникає тоді, коли серце не може перекачати достатню кількість крові до решти організму. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — це задишка, слабкість, втома та набряки в області щиколоток.

Як діє лікарський засіб Disocor
Специфічна дія івабрадини, що знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії за рахунок зменшення потреби серця в кисні;
покращити функцію серця та прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Disocor

Коли не застосовувати препарат Disocor

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів зі кардіогенним шоком (стан ураження серця, що лікується в лікарні);
у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму (синдром хворого синусового вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада третього ступеня);
у пацієнтів з недавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів з дуже значним зниженням артеріального тиску крові;
у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов’язаними або непов’язаними з фізичним навантаженням);
у пацієнтів з недостатністю серця, яка нещодавно загострилася;
якщо серцева діяльність забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування гіпертонії або стенокардії);
якщо пацієнтка репродуктивного віку та не використовує відповідні методи запобігання вагітності;
у жінок у вагітності або які намагаються завагітніти;
у жінок які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Disocor необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта:

якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярні серцебиття, перебій у роботі серця, посилення болю в грудній клітці) або стійке фібрилювання передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або має певні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються синдромом подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми як: відчуття втоми, запаморочення або задишчя (що може свідчити про надто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібриляції передсердь (дуже високе серцебиття у стані спокою (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття без видимої причини, важке для вимірювання);
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт (удар);
якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску крові;
якщо пацієнт має неконтрольовану гіпертензію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо пацієнт має важку недостатність серця або недостатність серця з певними змінами на ЕКГ, що називається блокадою ніжки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є помірно тяжкі захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій необхідно
негайно
повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування препарату Disocor.
Діти
Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років. Дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.
Disocor та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-яких з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози препарату Disocor або суворий нагляд за його застосуванням:

флуконазол (протигрибковий препарат);
ріфампіцин (антибіотик);
барбітурати (застосовуються при труднощах із засинанням або при епілепсії);
фенітоїн (застосовується при епілепсії);
екстракти звіробоя звичайного (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичні засоби, що застосовуються при лікуванні депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, які застосовуються для лікування порушень ритму серця або інших станів, наприклад:
хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму);
бепридил (ліки, що застосовуються при лікуванні стенокардії);
деякі види ліків, що застосовуються при лікуванні тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
протималярійні ліки (наприклад, мефлохін або галофантрин);
еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний препарат);
цізаприд (ліки від гастроезофагеального рефлюксу);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (застосовуються при лікуванні набряків, високого артеріального тиску).

Застосування препарату Disocor разом з їжею та напоями
Під час застосування препарату Disocor слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Disocor під час вагітності або коли пацієнтка планує завагітніти (див. «Коли не застосовувати препарат Disocor»).
Якщо вагітність настала під час прийому препарату Disocor, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Disocor, якщо тільки не використовує відповідні методи запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати препарат Disocor»).
Не слід приймати препарат Disocor під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати препарат Disocor»). Пацієнтці слід звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки під час прийому препарату Disocor годування грудьми слід припинити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Disocor може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасне відчуття яскравого світла в полі зору, див. «Можливі небажані явища»). У разі їх виникнення слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо в ситуаціях, коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час керування транспортними засобами вночі.
Препарат Disocor містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Disocor містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Disocor

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Disocor слід приймати під час їжі.

Якщо пацієнт лікується з приводу стабільної стенокардії
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку 5 мг ліків Disocor двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються, а доза 5 мг двічі на добу добре переноситься, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта.
Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може призначити половину звичайної дози, тобто одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг ліків Disocor вранці та одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо пацієнт лікується з приводу хронічної серцевої недостатності
Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 5 мг ліків Disocor двічі на добу; за необхідності дозу збільшують до однієї таблетки 7,5 мг ліків Disocor двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг ліків Disocor вранці та одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг ввечері.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Disocor
Після прийому надмірної дози ліків Disocor може виникнути задишка або відчуття втоми через надмірне уповільнення роботи серця. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків Disocor
Якщо доза ліків Disocor була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Disocor
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай є тривалим, перед припиненням застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.
Якщо здається, що дія ліків Disocor є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширеніші побічні ефекти цього препарату залежать від дози та пов’язані з механізмом його дії:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Порушення зору (тимчасові відчуття яскравого світла, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описуються як ореоли, кольорові спалахи, розділений або подвоєний образ. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, можуть повторюватися після цього та зникати під час подальшої терапії або після її завершення.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)
Зміна роботи серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці симптоми особливо виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялися інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)
Нерегулярні, швидкі скорочення серця (фібриляція передсердь) • незвичайне відчуття серцебиття (брадикардія, додаткові скорочення шлуночків, атріовентрикулярна блокада першого ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)) • неконтрольовані показники артеріального тиску • головний біль • запаморочення та нечіткий зір (розмитий зір).
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)
Почуття перебоїв у роботі серця та додаткові ударі серця • нудота • запори • діарея • біль у животі • відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження) • труднощі з диханням (задишка) • судоми м’язів • підвищений рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних тілець) та підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів) • висип • ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням) • низький кров’яний тиск

непритомність • відчуття втоми • відчуття слабкості • порушення ЕКГ • подвоєння зору • послаблення зору.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)
Кропив’янка • свербіж • почервоніння шкіри • погане самопочуття.
Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів)
Нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярна блокада другого ступеня, атріовентрикулярна блокада третього ступеня, синдром слабкості синусового вузла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Disocor

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Disocor

Діючою речовиною лікарського засобу є івабрадина (у формі гідрохлориду івабрадини). Disocor 7,5 мг: кожна плівково-вкрита таблетка містить 7,5 мг івабрадини (у формі гідрохлориду).
Інші складові, що входять до ядра таблетки: бетадекстрин, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, а також складові, що входять до оболонки таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Disocor та що містить упаковка
Disocor 7,5 мг: рожеві, круглі, плівково-вкриті таблетки діаметром близько 9,5 мм, з
тисненим позначенням «I9VB» з одного боку та «7,5» — з іншого.
Таблетки упаковані у блістери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній або
алюміній/алюміній та картонні коробки по 14, 28, 56, 56x1 (однодозовий), 84, 98, 100
або 112 плівково-вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Виробник
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/чп. 597,
678 01 Блансько
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними
назвами:
Греція: Ivabradine/DEMO 7,5 mg
Франція: IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé
Нідерланди: Ivabradine Synthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Івабрадина Синтон