Ivabradina Synthon

Prospecto: Información para el paciente

Disocor, 7,5 mg, comprimidos recubiertos
Ivabradina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Disocor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Disocor
3. Cómo tomar Disocor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Disocor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Disocor y para qué se utiliza

Disocor (ivabradina) es un medicamento cardíaco que se utiliza:

• en el tratamiento de la angina de pecho estable sintomática (que provoca dolor en el pecho) en adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 70 latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en adultos que no responden adecuadamente al tratamiento con betabloqueantes solos;
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Angina de pecho estable (generalmente denominada «angina»)
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o malestar en el pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad que se presenta cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del organismo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio y hinchazón en los tobillos.

Cómo actúa Disocor
La acción específica de la ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a:

• controlar y reducir la frecuencia de los episodios de angina de pecho al disminuir la necesidad de oxígeno del corazón;
• mejorar la función cardíaca y el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Disocor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Disocor

• si el paciente tiene alergia a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes cuya frecuencia cardíaca en reposo sea demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiógeno (estado cardíaco tratado en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del nódulo sinusal enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
• en pacientes con infarto agudo de miocardio;
• en pacientes con una disminución muy marcada de la presión arterial;
• en pacientes con angina de pecho inestable (forma grave con dolores frecuentes en el pecho, relacionados o no con el esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca que se haya agravado recientemente;
• si la actividad cardíaca está provocada exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que estén tomando actualmente medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión), o bien diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• si la paciente es fértil y no utiliza métodos adecuados de anticoncepción;
• en mujeres embarazadas o que intentan quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Disocor, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular persistente (un tipo de latido irregular), o si presenta una alteración específica en el electrocardiograma (ECG), denominada síndrome del QT largo;
• si el paciente presenta síntomas como: sensación de fatiga, mareos o dificultad para respirar (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• si el paciente presenta síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca muy alta en reposo (superior a 110 latidos por minuto) o pulso irregular, sin causa aparente, difícil de medir);
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular (ictus);
• si el paciente tiene una disminución leve o moderada de la presión arterial;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración específica en el ECG, denominada bloqueo de rama del haz de His;
• si el paciente padece una enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadas a graves;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves.

Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Disocor.

Niños

No debe administrarse este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles en este grupo de edad son insuficientes.

Disocor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Debe avisar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Disocor o realizar un seguimiento estrecho durante su tratamiento:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para tratar el insomnio o la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en la epilepsia);
• preparados de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que alargan el intervalo QT, utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras afecciones, tales como:
  • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
  • bepridilo (medicamento para tratar la angina de pecho);
  • ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento contra parásitos);
• cisaprida (medicamento para el reflujo gastroesofágico);
• ciertos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar edemas e hipertensión arterial).

Uso de Disocor con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Disocor, debe evitarse beber zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Disocor durante el embarazo ni si la paciente tiene intención de quedarse embarazada (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Disocor»).

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Disocor, debe consultar inmediatamente a su médico.

La paciente en edad fértil no debe tomar Disocor a menos que utilice métodos adecuados de anticoncepción (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Disocor»).

No debe tomar Disocor durante la lactancia (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Disocor»). La paciente debe consultar a su médico si está amamantando o piensa amamantar, ya que durante el tratamiento con Disocor debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Disocor puede provocar trastornos visuales transitorios (sensación momentánea de luz intensa en el campo visual, véase «Posibles efectos adversos»). Si aparecen estos síntomas, debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas, especialmente en situaciones en las que puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, en particular al conducir por la noche.

Disocor contiene lactosa

Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Disocor contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Disocor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Disocor debe tomarse durante las comidas.

Si el paciente está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor de una tableta de 5 mg de Disocor dos veces al día. Si el paciente continúa teniendo síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.
Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recomendar la mitad de la dosis habitual, es decir, una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg de Disocor por la mañana y una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg por la noche.

Si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis habitual inicial es una tableta de 5 mg de Disocor dos veces al día; si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta una tableta de 7,5 mg de Disocor dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg de Disocor por la mañana y una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg por la noche.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Disocor
Si se toma una dosis elevada de Disocor, pueden presentarse dificultad para respirar o sensación de fatiga, debido a una excesiva disminución de la actividad cardíaca. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de la toma de Disocor
Si se olvida una dosis de Disocor, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Disocor
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser prolongado, debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si se considera que el efecto del medicamento Disocor es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En caso de cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Alteraciones visuales (sensaciones visuales transitorias de luz intensa, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estas alteraciones también se describen como aureolas, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, pudiendo reaparecer y desaparecer durante la terapia o tras finalizarla.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)
Alteración de la función cardíaca (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Los síntomas aparecen especialmente durante los primeros 2 a 3 meses desde el inicio del tratamiento.

También se han notificado otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)
Latidos cardíacos irregulares y rápidos (fibrilación auricular) • sensación inusual de latidos cardíacos (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (prolongación del intervalo PQ en el ECG)) • presión arterial incontrolada • dolores de cabeza • mareos y visión borrosa (visión no definida) • visión doble.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)
Palpitaciones y latidos cardíacos extrasístoles • náuseas • estreñimiento • diarrea • dolor abdominal • sensación de giro (mareo de origen vestibular) • dificultad para respirar (disnea) • calambres musculares • concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos) y aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular) • erupción cutánea • edema angioneurótico (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar) • hipotensión (presión arterial baja) • pérdida de conocimiento • sensación de cansancio • sensación de debilidad • alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG) • visión doble • disminución de la agudeza visual.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)
Urticaria • picor • enrojecimiento de la piel • malestar general.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10000 pacientes)
Latidos cardíacos irregulares (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Disocor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el estuche y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Disocor

• La sustancia activa es ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina).
  Disocor 7,5 mg: cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de ivabradina (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: betadex, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (HPMC 2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Disocor y contenido del envase
Disocor 7,5 mg: comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, con un diámetro aproximado de 9,5 mm, con la inscripción grabada "I9VB" en un lado y "7,5" en el otro.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o Aluminio/Aluminio, y en cajas de cartón con 14, 28, 56, 56x1 (envase unidosis), 84, 98, 100 o 112 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n°1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Grecia: Ivabradine/DEMO 7,5 mg
Francia: IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé
Países Bajos: Ivabradine Synthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten