Ивабрадина синтон: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Disocor, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ивабрадин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Disocor и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Disocor
Как применять препарат Disocor
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Disocor
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Disocor и для чего он применяется

Препарат Disocor (ивабрадин) — это сердечный препарат, который применяется:

для лечения симптоматической стабильной стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Применяется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых, у которых не удаётся эффективно лечить заболевание только бета-адреноблокаторами;
для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Применяется в комбинации со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или в случае, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

Стабильная стенокардия (обычно называемая «стенокардия»)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

Хроническая сердечная недостаточность
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к другим органам организма. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, усталость и отёки лодыжек.

Как действует препарат Disocor
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде;
улучшить функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Disocor

Когда не применять препарат Disocor

если у пациента есть аллергия на ивабрадин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
у пациентов со штормовым кардиогенным шоком (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
у пациентов с нарушениями сердечного ритма (синдром больного синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада третьей степени);
у пациентов с недавним инфарктом миокарда;
у пациентов с очень значительным снижением артериального давления;
у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжёлая форма, при которой часто возникают боли в груди, связанные или не связанные с физической нагрузкой);
у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
если работа сердца обеспечивается исключительно кардиостимулятором;
у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
у пациентов, которые в настоящее время принимают лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или недепозон (препарат, применяемый при лечении депрессии), либо дилтиазем, верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
если пациентка репродуктивного возраста и не применяет надёжные методы контрацепции;
у женщин беременных или планирующих беременность;
у женщин в период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Disocor необходимо обратиться к врачу или
фармацевту:

если у пациента имеются нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца, усиление боли в груди) или стойкое фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или имеется определённое нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
если у пациента наблюдаются такие симптомы, как: ощущение усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий (очень высокая частота пульса в покое (свыше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс, без видимой причины, трудно поддающийся измерению);
если у пациента недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
если у пациента имеется лёгкое или умеренное снижение артериального давления;
если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после смены антигипертензивной терапии;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с определённым нарушением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания печени;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.

При возникновении любого из перечисленных выше состояний необходимо
немедленно
сообщить врачу до начала или во время приёма препарата Disocor.
Дети
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные по этой возрастной группе недостаточны.
Disocor и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Disocor или тщательный контроль за его применением:

флуконазол (противогрибковый препарат);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (применяются при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или других состояний, такие как:
хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца);
бепридил (препарат, применяемый при лечении стенокардии);
некоторые виды препаратов, применяемых при лечении тревожных расстройств, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, zipразидон, сертиндол);
противомалярийные препараты (такие как мефлохин или галофантрин);
эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
пентамидин (противопаразитарный препарат);
цизаприд (препарат, применяемый при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые виды диуретиков, которые могут снижать концентрацию калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отёков, высокого артериального давления).

Применение препарата Disocor вместе с пищей и напитками
Во время приёма препарата Disocor следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Disocor во время беременности или при планировании беременности (см. «Когда не применять препарат Disocor»).
Если беременность наступила во время приёма препарата Disocor, необходимо обратиться к врачу.
Пациентка репродуктивного возраста не должна принимать препарат Disocor, если только она не применяет надёжные методы контрацепции (см. «Когда не применять препарат Disocor»).
Не следует принимать препарат Disocor в период лактации (см. «Когда не применять препарат Disocor»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку при приёме препарата Disocor необходимо прекратить грудное вскармливание.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Disocor может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременное ощущение яркого света в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). В случае их появления следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами, особенно в ситуациях, когда возможны резкие изменения интенсивности освещения, в частности при вождении ночью.
Препарат Disocor содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Disocor содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ивабрадина Синтон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ивабрадина Синтон следует принимать во время еды.

Если пациент проходит лечение по поводу стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одной таблетки 5 мг препарата Ивабрадина Синтон два раза в сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и доза 5 мг два раза в сутки хорошо переносится, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки. Врач назначит пациенту соответствующую дозу.
Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более), врач может назначить половину обычной дозы, то есть одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг препарата Ивабрадина Синтон утром и одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг вечером.

Если пациент проходит лечение по поводу хронической сердечной недостаточности
Обычно начальная доза составляет одну таблетку 5 мг препарата Ивабрадина Синтон два раза в сутки; при необходимости дозу увеличивают до одной таблетки 7,5 мг препарата Ивабрадина Синтон два раза в сутки. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более), врач может назначить половину дозы, то есть одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг препарата Ивабрадина Синтон утром и одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг вечером.

Принятие препарата Ивабрадина Синтон в дозе, превышающей рекомендованную
После приема высокой дозы препарата Ивабрадина Синтон может возникнуть одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление работы сердца. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ивабрадина Синтон
Если доза препарата Ивабрадина Синтон была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ивабрадина Синтон
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является длительным, перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациенту кажется, что действие препарата Ивабрадина Синтон слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
Нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, могут повторяться позже и исчезать во время терапии или после её окончания.
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)
Изменение функции сердца (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы особенно возникают в первые 2–3 месяца после начала лечения.
Также сообщалось о других побочных эффектах:
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)
Нерегулярные, учащённые сердечные сокращения (мерцательная аритмия) • необычное ощущение сердцебиения (брадикардия, дополнительные желудочковые сокращения, атриовентрикулярная блокада первой степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)) • неконтролируемое артериальное давление • головная боль • головокружение и нечёткое зрение (расплывчатое зрение).
Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)
Перебои в работе сердца и дополнительные удары сердца • тошнота • запоры • диарея • боли в животе • ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения) • затруднённое дыхание (одышка) • мышечные судороги • высокий уровень мочевой кислоты в крови, повышение числа эозинофилов в крови (вид белых кровяных телец) и повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц) • сыпь • ангионевротический отёк (например, отёк лица, отёк языка или горла, затруднённое дыхание или глотание) • низкое артериальное давление

обморок • ощущение усталости • ощущение слабости • нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ) • двоение в глазах • ослабленное зрение.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)
Крапивница • зуд • покраснение кожи • плохое самочувствие.
Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)
Нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада второй степени, атриовентрикулярная блокада третьей степени, синдром слабости синусового узла).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Disocor

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Iwabradyna Synthon

Действующим веществом препарата является ивабрадин (в форме гидрохлорида ивабрадина). Iwabradyna Synthon 7,5 мг: каждая пленочная таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (в форме гидрохлорида).
Вспомогательные вещества, входящие в состав ядра таблетки: бетадекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, а также вспомогательные вещества, входящие в состав оболочки таблетки: гипромеллоза (HPMC 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Iwabradyna Synthon и что содержит упаковка
Iwabradyna Synthon 7,5 мг: розовые, круглые, пленочные таблетки диаметром около 9,5 мм, с тиснением «I9VB» на одной стороне и «7,5» — на другой.
Таблетки упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или алюминий/алюминий и картонные коробки по 14, 28, 56, 56x1 (индивидуальная дозировка), 84, 98, 100 или 112 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Польша

Производитель
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, №1, Pol. Las Salinas
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат (Барселона)
Испания
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/чп. 597,
678 01 Бланьско
Чешская Республика

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны, а также в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Греция: Ivabradine/DEMO 7,5 mg
Франция: IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé
Нидерланды: Iwabradyna Synthon 7,5 мг, filmomhulde tabletten