Ivabradina Synthon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Disocor, 7,5 mg, compresse rivestite
Ivabradina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Disocor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Disocor
3. Come prendere Disocor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Disocor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Disocor e a cosa serve

Disocor (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato:

• nel trattamento della cardiopatia coronarica stabile sintomatica (che causa dolore al petto) nei pazienti adulti con frequenza cardiaca uguale o superiore a 70 battiti al minuto. Viene utilizzato in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci utilizzati nelle malattie cardiache chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti che non rispondono adeguatamente al solo trattamento con beta-bloccante;
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca uguale o superiore a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento standard, compresi i beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Angina pectoris stabile (comunemente definita “angina”)
L’angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o il disagio al petto.

Insufficienza cardiaca cronica
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia che si verifica quando il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue al resto dell’organismo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono affanno, stanchezza, spossatezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Disocor
L’azione specifica dell’ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca aiuta a:

• controllare e ridurre il numero di episodi di angina riducendo il fabbisogno di ossigeno del cuore;
• migliorare la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Disocor

Quando non usare il medicinale Disocor

• se il paziente è allergico all'ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti in cui la frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
• nei pazienti con shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
• nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco (sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di terzo grado);
• nei pazienti con recente infarto miocardico;
• nei pazienti con forte abbassamento della pressione arteriosa;
• nei pazienti con angina instabile (forma grave con dolori al petto molto frequenti, con o senza sforzo);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente peggiorata;
• se l'attività cardiaca è mantenuta esclusivamente da un pacemaker;
• nei pazienti con gravi malattie epatiche;
• nei pazienti che assumono attualmente medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come chetocanazolo, itraconazolo), antibiotici della classe dei macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale utilizzato per il trattamento della depressione), oppure diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris);
• se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi adeguati di contraccezione;
• nelle donne in stato di gravidanza o che cercano di rimanere incinta;
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Disocor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure presenta un'anomalia specifica nell'elettrocardiogramma (ECG), chiamata sindrome da QT lungo;
• se il paziente manifesta sintomi come: sensazione di affaticamento, vertigini o dispnea (che possono indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
• se il paziente presenta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo estremamente elevata (oltre 110 battiti al minuto) o frequenza cardiaca irregolare, senza causa evidente, difficile da misurare);
• se il paziente ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se il paziente ha un abbassamento lieve o moderato della pressione arteriosa;
• se il paziente ha pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento della terapia antipertensiva;
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con un'anomalia specifica nell'ECG, chiamata blocco di branca del fascio di His;
• se il paziente presenta una malattia cronica della retina;
• se il paziente ha malattie epatiche da moderate a gravi;
• se il paziente ha gravi malattie renali.

In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario informare immediatamente il medico prima o durante l'assunzione del medicinale Disocor.

Bambini Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati disponibili in questa fascia di età sono insufficienti.

Disocor e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere. È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Disocor o effettuare un monitoraggio più stretto:

• fluconazolo (medicinale antifungino);
• rifampicina (antibiotico);
• barbiturici (utilizzati per difficoltà a dormire o nell'epilessia);
• fenitoina (utilizzata nell'epilessia);
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinali a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l'intervallo QT, utilizzati per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre condizioni, come:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• bepridil (medicinale utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris);
• alcuni tipi di medicinali utilizzati per il trattamento dell'ansia, della schizofrenia o di altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
• medicinali antimalarici (come meflochina o alofantine);
• eritromicina per via endovenosa (antibiotico);
• pentamidina (medicinale contro i parassiti);
• cisapride (medicinale contro il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per il trattamento dell'edema e dell'ipertensione arteriosa).

Assunzione di Disocor con cibi e bevande Durante l'assunzione di Disocor, è necessario evitare di bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Disocor durante la gravidanza né se si sta pianificando una gravidanza (vedere "Quando non usare il medicinale Disocor").
In caso di gravidanza durante il trattamento con Disocor, contattare immediatamente il medico.
La paziente in età fertile non deve assumere Disocor a meno che non utilizzi metodi adeguati di contraccezione (vedere "Quando non usare il medicinale Disocor").
Non assumere Disocor durante l'allattamento (vedere "Quando non usare il medicinale Disocor"). La paziente deve consultare il medico se sta allattando o intende allattare, poiché durante il trattamento con Disocor l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari Disocor può causare disturbi visivi transitori (sensazione momentanea di luce intensa nel campo visivo, vedere "Effetti indesiderati possibili"). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, specialmente in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell'intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.

Disocor contiene lattosio Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Disocor contiene sodio Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Disocor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Disocor deve essere assunto durante i pasti.

Se il paziente è in trattamento per angina pectoris stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa da 5 mg di Disocor due volte al giorno. Se il paziente continua a presentare sintomi di angina pectoris e tollera bene la dose da 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il paziente.
Solitamente si assume una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può prescrivere metà della dose abituale, cioè una compressa da 2,5 mg oppure mezza compressa da 5 mg di Disocor al mattino e una compressa da 2,5 mg oppure mezza compressa da 5 mg alla sera.

Se il paziente è in trattamento per insufficienza cardiaca cronica
Solitamente la dose iniziale è di una compressa da 5 mg di Disocor due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata fino a una compressa da 7,5 mg di Disocor due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. Solitamente si assume una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può prescrivere metà della dose, cioè una compressa da 2,5 mg oppure mezza compressa da 5 mg di Disocor al mattino e una compressa da 2,5 mg oppure mezza compressa da 5 mg alla sera.

Assunzione di una dose di Disocor superiore a quella raccomandata
Dopo l’assunzione di una dose elevata di Disocor, potrebbero manifestarsi affanno o sensazione di stanchezza, poiché può verificarsi un eccessivo rallentamento della funzione cardiaca. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Salto dell’assunzione di Disocor
Se si salta un’assunzione di Disocor, assuma la dose successiva all’ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Disocor
Poiché il trattamento dell’angina pectoris o dell’insufficienza cardiaca cronica è solitamente a lungo termine, prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale è necessario consultare il medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Disocor sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono correlati al meccanismo d'azione del farmaco:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Disturbi della vista (percezione transitoria di luce intensa, spesso causata da bruschi cambiamenti nell'intensità della luce). Questi disturbi sono descritti anche come aloni, lampi colorati, immagine sdoppiata o multipla. Di solito compaiono entro i primi due mesi di trattamento, possono ripresentarsi successivamente e regredire durante il proseguimento della terapia o dopo la sua interruzione.
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10)
Alterazioni della funzione cardiaca (sintomi di rallentamento della frequenza cardiaca). I sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10)
Battiti cardiaci irregolari e rapidi (fibrillazione atriale) • sensazione insolita di battito cardiaco (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado (intervallo PQ prolungato nell'ECG)) • pressione arteriosa instabile • cefalea • capogiri e visione offuscata (visione sfocata).
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100)
Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi • nausea • stitichezza • diarrea • dolore addominale • sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare) • difficoltà respiratorie (dispnea) • crampi muscolari • elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi) e aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (prodotto del metabolismo muscolare) • eruzioni cutanee • edema angioneurotico (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di respirare o deglutire) • ipotensione

• svenimento • sensazione di affaticamento • sensazione di debolezza • anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) • visione doppia • riduzione dell'acuità visiva.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000)
Orticaria • prurito • arrossamento della pelle • malessere generale.
Molto rari (possono verificarsi in 1 paziente su 10.000)
Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Disocor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Disocor

• La sostanza attiva è l'ivabradina (sotto forma di cloridrato di ivabradina). Disocor 7,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (sotto forma di cloridrato).
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: betadecstrina, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio; componenti del rivestimento della compressa: ipromellosa (HPMC 2910), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Disocor e contenuto della confezione
Disocor 7,5 mg: compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, di circa 9,5 mm di diametro, con impresso il codice „I9VB” su un lato e „7,5” sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio oppure Alluminio/Alluminio e in scatole di cartone contenenti 14, 28, 56, 56x1 (confezione monodose), 84, 98, 100 oppure 112 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Produttore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Spagna
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Grecia: Ivabradine/DEMO 7,5 mg
Francia: IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé
Paesi Bassi: Ivabradine Synthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten