Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Disocor, 5 мг, таблетки в оболонці
Івабрадина
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Disocor і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Disocor
Як застосовувати лікарський засіб Disocor
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Disocor
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Disocor і для чого його застосовують

Disocor (івабрадина) — це лікарський засіб, що впливає на серце, який застосовується:

для лікування симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця, відомі як бета-адреноблокатори. Також застосовується у поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих, у яких не вдається ефективно лікувати лише бета-адреноблокатором;
для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, у тому числі з бета-адреноблокаторами, або у випадках, коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Стабільна стенокардія (зазвичай відома як «стенокардія»)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серцевий м’яз не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Хронічна серцева недостатність
Хронічна серцева недостатність — це захворювання, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — задишка, слабкість, втома та набряки в області щиколоток.
Як діє лікарський засіб Disocor?
Специфічна дія івабрадини, що знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зменшення потреби серця в кисні;
покращити функцію серця та прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Disocor

Коли не застосовувати ліки Disocor

якщо пацієнт має алергію на івабрадину або будь-який інший складовий цього ліки (перераховані в розділі 6);
у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у спокої занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів зі шоком кардіогенного походження (стан серця, що лікується в лікарні);
у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму (синдром хворого вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада третього ступеня);
у пацієнтів з недавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів з дуже значним зниженням артеріального тиску крові;
у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов’язаними або непов’язаними з навантаженням);
у пацієнтів з недостатністю серця, яка нещодавно загострилася;
якщо серцева діяльність забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які наразі приймають ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що приймається перорально), ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (такі як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки, що застосовуються для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (що застосовуються для лікування гіпертонії або стенокардії);
якщо пацієнтка в репродуктивному віці та не використовує відповідні методи запобігання вагітності;
у жінок вагітних або які намагаються завагітніти;
у жінок які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Disocor необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта:

якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, загострення болю в грудній клітці) або стійке фібрилювання передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або має певні порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається синдромом подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задишку (що може означати занадто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібриляції передсердь (надзвичайно високе серцебиття у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття, без видимої причини, важке для вимірювання);
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт (удар);
якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску крові;
якщо пацієнт має неконтрольовану гіпертонію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо пацієнт має важку недостатність серця або недостатність серця з певними порушеннями на ЕКГ, що називається блокадою ніжки пучка Гіса;
якщо у пацієнта виникає хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є помірно тяжкі захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій необхідно
негайно
повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування ліки Disocor.
Діти
Не слід застосовувати цей ліки дітям та підліткам віком до 18 років. Дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.
Disocor та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-яких з перелічених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози ліки Disocor або суворий нагляд за її застосуванням:

флуконазол (протигрибковий ліки);
ріфампіцин (антибіотик);
барбітурати (застосовуються при труднощах із засипанням або при епілепсії);
фенітоїн (застосовується при епілепсії);
препарати звіробою звичайного (Hypericum perforatum) (фітопрепарати, що застосовуються при лікуванні депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або інших станів, таких як:
хінідин, дізопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму);
бепридил (ліки, що застосовуються при лікуванні стенокардії);
деякі види ліків, що застосовуються при лікуванні тривожних розладів, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зіпрасідон, сертіндол);
протималярійні ліки (такі як мелофхін або галофантрин);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (ліки проти паразитів);
цисаприд (ліки проти гастроезофагеального рефлюксу);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати концентрацію калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (застосовуються при лікуванні набряків, високого артеріального тиску).

Застосування ліки Disocor разом з їжею та напоями
Під час застосування ліки Disocor слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід приймати ліки Disocor під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти (див. «Коли не застосовувати ліки Disocor»).
У разі настання вагітності під час прийому ліки Disocor необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати ліки Disocor, якщо тільки не використовує відповідні методи запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати ліки Disocor»).
Не слід приймати ліки Disocor під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати ліки Disocor»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки під час прийому ліки Disocor годування грудьми слід припинити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Disocor може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасне відчуття яскравого світла в полі зору, див. «Можливі небажані ефекти»). У разі їх появи слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо в ситуаціях, коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час керування транспортними засобами вночі.
Ліки Disocor містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.
Disocor містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю дозування, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Disocor

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Disocor слід приймати під час їжі.
Таблетку Disocor 5 мг можна поділити на рівні дози.
Якщо пацієнт лікується у зв’язку зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку 5 мг ліків Disocor двічі на добу. Якщо у пацієнта все ще спостерігаються симптоми стенокардії та добре переноситься доза 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить пацієнту відповідну дозу.
Зазвичай застосовується доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може призначити половину звичайної дози, тобто одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг ліків Disocor вранці та одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо пацієнт лікується у зв’язку з хронічною недостатністю серця
Зазвичай застосовується початкова доза — одна таблетка 5 мг ліків Disocor двічі на добу; за необхідності дозу збільшують до однієї таблетки 7,5 мг ліків Disocor двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта. Зазвичай застосовується доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг ліків Disocor вранці та одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг ввечері.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Disocor
Після прийому великої дози ліків Disocor може виникнути задишка або відчуття втоми через надмірне уповільнення роботи серця. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Disocor
Якщо доза ліків Disocor була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Disocor
Оскільки лікування стенокардії або хронічної недостатності серця зазвичай є тривалим, перед припиненням застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.
Якщо здається, що дія ліків Disocor надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Найпоширеніші побічні ефекти цього препарату залежать від дози та пов’язані з механізмом його дії:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Порушення зору (тимчасові відчуття спалахів світла, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описують як ореоли, кольорові спалахи, розділене або подвоєне зображення. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, можуть повторюватися пізніше та зникати під час тривання терапії або після її завершення.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)
Зміна роботи серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці симптоми найчастіше виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялося про інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)
Нерегулярні, швидкі серцеві скорочення (передсердна фібриляція) • незвичайне відчуття серцебиття (брадикардія, екстрасистолія, атріовентрикулярна блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)) • неконтрольований артеріальний тиск • головний біль • запаморочення та нечіткий зір (розмитість зору).
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)
Почуття перебоїв у роботі серця та додаткові серцеві поштовхи • нудота • запори • діарея • біль у животі • відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження) • утруднення дихання (задишка) • судоми м’язів • підвищений рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних тілець) та підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини) • висип • ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання) • низький артеріальний тиск

непритомність • відчуття втоми • відчуття слабкості • порушення ЕКГ • подвоєння зору • зниження гостроти зору.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)
Кропив’янка • свербіж • почервоніння шкіри • погане самопочуття.
Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів)
Нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня, атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня, синдром слабкості синусового вузла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Disocor

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Disocor

Діючою речовиною ліків є івабрадина (у формі хлориду івабрадини). Disocor 5 мг: кожна оболонкова таблетка містить 5 мг івабрадини (у формі хлориду).
Інші інгредієнти, що входять до ядра таблетки: бетадекс, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, а також інгредієнти, що входять до оболонки таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172)

Як виглядають ліки Disocor і що містить упаковка
Disocor 5 мг: рожеві, круглі, оболонкові таблетки діаметром близько 8,7 мм, з відтиском
«I9VB» і рискою поділу з одного боку та «5» — з іншого боку.
Таблетки упаковані у блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній або
алюміній/алюміній та картонні коробки по 14, 28, 56, 56x1 (однодозові), 84, 98, 100
або 112 оболонкових таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Виробник
Synthon Hispania, S.L.
вул. Castelló, №1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/чп. 597,
678 01 Блансько
Чеська Республіка
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Греція: Ivabradine/DEMO 5 mg
Франція: IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
Нідерланди: Івабрадина Синтон 5 мг, filmomhulde tabletten