Ivabradina Synthon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Disocor, 5 mg, compresse rivestite
Ivabradina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Disocor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Disocor
3. Come prendere Disocor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Disocor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Disocor e a cosa serve

Disocor (ivabradina) è un medicinale per il cuore, utilizzato:

• nel trattamento della angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) negli adulti con frequenza cardiaca di 70 battiti al minuto o superiore. Viene utilizzato negli adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci utilizzati nelle malattie cardiache chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti negli adulti che non rispondono adeguatamente al solo trattamento con beta-bloccante;
• nel trattamento della insufficienza cardiaca cronica negli adulti con frequenza cardiaca di 75 battiti al minuto o superiore. Viene utilizzato in associazione al trattamento standard, compresi i beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Angina pectoris stabile (comunemente indicata come "angina")
L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o un senso di disagio al petto.

Insufficienza cardiaca cronica
L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono affanno, stanchezza, debolezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Disocor?
L'azione specifica dell'ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca aiuta:

• a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina pectoris, diminuendo il fabbisogno di ossigeno del cuore;
• a migliorare la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Disocor

Quando non deve usare il medicinale Disocor

• se il paziente è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
• nei pazienti con shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
• nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco (sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di terzo grado);
• nei pazienti con recente infarto miocardico;
• nei pazienti con forte abbassamento della pressione arteriosa;
• nei pazienti con angina instabile (forma grave con dolori al petto molto frequenti, correlati o meno allo sforzo);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca peggiorata di recente;
• se la funzione cardiaca è mantenuta esclusivamente da un pacemaker;
• nei pazienti con gravi malattie epatiche;
• nei pazienti che assumono attualmente medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione), oppure diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi adeguati di contraccezione;
• nelle donne in stato di gravidanza o che cercano di rimanere incinta;
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Disocor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (come battito irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure presenta un’anomalia specifica nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come sindrome da QT lungo;
• se il paziente manifesta sintomi come: sensazione di affaticamento, vertigini o dispnea (che potrebbero indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
• se il paziente manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca estremamente elevata a riposo (oltre 110 battiti al minuto) o battito irregolare, senza causa evidente, difficile da misurare);
• se il paziente ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se il paziente ha una lieve o moderata riduzione della pressione arteriosa;
• se il paziente ha pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento della terapia antipertensiva;
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con un’anomalia specifica nell’ECG, nota come blocco di branca del fascio di His;
• se il paziente presenta una malattia cronica della retina;
• se il paziente ha malattie epatiche da moderate a gravi;
• se il paziente ha gravi malattie renali.

In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario informare immediatamente il medico prima o durante l’assunzione del medicinale Disocor.
Bambini Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati disponibili in questa fascia d’età sono insufficienti.
Disocor e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Disocor o monitorarne attentamente l’assunzione:

• fluconazolo (medicinale antifungino);
• rifampicina (antibiotico);
• barbiturici (utilizzati in caso di difficoltà a prendere sonno o nell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nell’epilessia);
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinali a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT, utilizzati per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre condizioni, come:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• bepridil (medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris);
• alcuni tipi di medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia, della schizofrenia o di altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
• medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina);
• eritromicina somministrata per via endovenosa (antibiotico);
• pentamidina (medicinale antiparassitario);
• cisapride (medicinale per il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per il trattamento dell’edema e dell’ipertensione arteriosa).

Uso del medicinale Disocor con cibi e bevande Durante il trattamento con Disocor, evitare di bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Disocor durante la gravidanza o se si prevede una gravidanza (vedere “Quando non deve usare il medicinale Disocor”).
In caso di gravidanza durante il trattamento con Disocor, consultare immediatamente il medico.
La paziente in età fertile non deve assumere Disocor a meno che non utilizzi metodi adeguati di contraccezione (vedere “Quando non deve usare il medicinale Disocor”).
Non assumere il medicinale Disocor durante l’allattamento (vedere “Quando non deve usare il medicinale Disocor”). La paziente deve consultare il medico se sta allattando o intende allattare, poiché durante il trattamento con Disocor l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Guida di veicoli e uso di macchinari Il medicinale Disocor può causare disturbi visivi transitori (sensazione momentanea di luce intensa nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di tali disturbi, è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, specialmente in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.
Il medicinale Disocor contiene lattosio Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Disocor contiene sodio Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Disocor

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Disocor deve essere assunto durante i pasti.
Disocor 5 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se il paziente è in trattamento per angina stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa da 5 mg di Disocor due volte al giorno. Se il paziente continua ad avere sintomi di angina e tollera bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il paziente.
La dose comunemente utilizzata è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può raccomandare metà della dose abituale, cioè una compressa da 2,5 mg o mezza compressa da 5 mg di Disocor al mattino e una compressa da 2,5 mg o mezza compressa da 5 mg alla sera.

Se il paziente è in trattamento per insufficienza cardiaca cronica
La dose iniziale comunemente utilizzata è una compressa da 5 mg di Disocor due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata fino a una compressa da 7,5 mg di Disocor due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. La dose comunemente utilizzata è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può raccomandare metà della dose, cioè una compressa da 2,5 mg o mezza compressa da 5 mg di Disocor al mattino e una compressa da 2,5 mg o mezza compressa da 5 mg alla sera.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Disocor
L’assunzione di una dose eccessiva di Disocor può causare difficoltà respiratorie o sensazione di affaticamento, dovute a un eccessivo rallentamento della funzione cardiaca. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.

Salto dell’assunzione di Disocor
Se si salta una dose di Disocor, assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Disocor
Poiché il trattamento dell’angina pectoris o dell’insufficienza cardiaca cronica è generalmente a lungo termine, è necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Disocor sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono correlati al modo d'azione del farmaco:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Disturbi della vista (percezione temporanea di luce intensa, spesso causata da bruschi cambiamenti nell'intensità della luce). Questi disturbi sono descritti anche come aloni, lampi colorati, immagine sdoppiata o multipla. Di solito compaiono nei primi due mesi di trattamento, possono ripresentarsi successivamente e regredire durante il proseguimento della terapia o dopo la sua interruzione.
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10)
Alterazioni della funzione cardiaca (sintomi di rallentamento della frequenza cardiaca). I sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi di trattamento.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10)
Palpitazioni e battiti cardiaci irregolari (fibrillazione atriale) • sensazione insolita di battito cardiaco (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado (intervallo PQ prolungato nell'ECG)) • pressione arteriosa non controllata • cefalea • vertigini e visione offuscata (visione confusa).
Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100)
Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi • nausea • stitichezza • diarrea • dolore addominale • sensazione di giramento (vertigini di origine labirintica) • difficoltà respiratorie (dispnea) • crampi muscolari • elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi) e aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (prodotto di degradazione muscolare) • eruzioni cutanee • edema angioneurotico (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione) • ipotensione
• perdita di coscienza • sensazione di affaticamento • sensazione di debolezza • alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) • visione sdoppiata • riduzione dell'acuità visiva.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000)
Orticaria • prurito • arrossamento della pelle • malessere generale.
Molto rari (possono verificarsi in 1 paziente su 10000)
Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Disocor

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Disocor

• La sostanza attiva è ivabradina (come cloridrato di ivabradina). Disocor 5 mg: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato).
• Altri componenti nel nucleo della compressa: betadex, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio; componenti del rivestimento della compressa: ipromellosa (HPMC 2910), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Disocor e contenuto della confezione
Disocor 5 mg: compresse rivestite rosa, rotonde, di circa 8,7 mm di diametro, con impressa la sigla "I9VB" e una linea di incisione su un lato e il numero "5" sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio o in Alluminio/Alluminio e in scatole di cartone da 14, 28, 56, 56x1 (confezione monodose), 84, 98, 100 o 112 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Produttore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n°1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Spagna
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Grecia: Ivabradine/DEMO 5 mg
Francia: IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
Paesi Bassi: Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten