Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Disocor, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ивабрадин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Disocor и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Disocor
Как применять лекарство Disocor
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Disocor
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Disocor и для чего оно применяется

Disocor (ивабрадин) — это сердечное лекарственное средство, которое применяется:

для лечения симптоматической стабильной стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 и более ударов в минуту. Применяется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых, у которых недостаточно эффективно лечение только бета-адреноблокаторами;
для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 и более ударов в минуту. Применяется в комбинации со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, либо в случае, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

Стабильная стенокардия (обычно называемая «стенокардия»)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

Хроническая сердечная недостаточность
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови к другим органам организма. Наиболее частые симптомы сердечной недостаточности — одышка, утомляемость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует лекарство Disocor?
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде;
улучшить функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Disocor

Когда не следует применять препарат Disocor

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
у пациентов со штурмовым состоянием сердца (сердечный шок, требующий стационарного лечения);
у пациентов с нарушениями ритма сердца (синдром больного синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада третьей степени);
у пациентов с недавним инфарктом миокарда;
у пациентов с резким снижением артериального давления;
у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжёлая форма с частыми приступами боли в груди, возникающими как при физической нагрузке, так и в покое);
у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
если работа сердца полностью обеспечивается кардиостимулятором;
у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
у пациентов, одновременно принимающих лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или недазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
если пациентка репродуктивного возраста и не использует надёжные методы контрацепции;
у женщин в период беременности или планирующих забеременеть;
у женщин в период лактации (грудного вскармливания).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Disocor необходимо обратиться к врачу или
фармацевту:

если у пациента имеются нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, усиление боли в груди) или стойкое мерцание предсердий (один из видов нерегулярного сердцебиения), или имеются определённые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые синдромом удлинённого интервала QT;
если у пациента наблюдаются такие симптомы, как: ощущение усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
если у пациента возникают симптомы мерцания предсердий (очень высокая частота пульса в покое (свыше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс, без видимой причины, трудно поддающийся измерению);
если у пациента недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
если у пациента имеется лёгкое или умеренное снижение артериального давления;
если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с определённым отклонением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания печени;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.

При возникновении любого из перечисленных выше состояний необходимо
немедленно
сообщить врачу до начала или во время приёма препарата Disocor.
Дети
Не следует применять данный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные по этой возрастной группе недостаточны.
Disocor и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Disocor или тщательный контроль за его применением:

флуконазол (противогрибковый препарат);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (применяются при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или других состояний, такие как:
хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца);
бепридил (препарат, применяемый при лечении стенокардии);
некоторые виды препаратов, применяемых при лечении тревожных расстройств, шизофрении или других психозов (например, пимозид, зипрасидон, сертиндол);
противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
пентамидин (противопаразитарный препарат);
цизаприд (препарат, применяемый при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые виды мочегонных препаратов, которые могут снижать концентрацию калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отёков, артериальной гипертензии).

Применение препарата Disocor с пищей и напитками
Во время приёма препарата Disocor следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Disocor во время беременности или при планировании беременности (см. «Когда не следует применять препарат Disocor»).
Если беременность наступила во время приёма препарата Disocor, необходимо обратиться к врачу.
Пациентки репродуктивного возраста не должны принимать препарат Disocor, если только они не используют надёжные методы контрацепции (см. «Когда не следует применять препарат Disocor»).
Не следует принимать препарат Disocor в период лактации (см. «Когда не следует применять препарат Disocor»). Пациентке следует обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку при приёме препарата Disocor грудное вскармливание необходимо прекратить.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Disocor может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременное ощущение яркого света в поле зрения, см. «Возможные побочные действия»). При их возникновении следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами, особенно в условиях резких изменений освещения, в частности при вождении в ночное время.
Препарат Disocor содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Disocor содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Disocor

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Disocor следует принимать во время еды.
Таблетку Disocor 5 мг можно разделить на равные дозы.

Если пациент проходит лечение по поводу стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одной таблетки Disocor 5 мг два раза в сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в сутки, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в сутки. Врач назначит пациенту соответствующую дозу. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину обычной дозы, то есть одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг препарата Disocor утром и одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг вечером.

Если пациент проходит лечение по поводу хронической сердечной недостаточности
Обычно начальная доза составляет одну таблетку препарата Disocor 5 мг два раза в сутки; при необходимости дозу увеличивают до одной таблетки Disocor 7,5 мг два раза в сутки. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, то есть одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг препарата Disocor утром и одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг вечером.

Приём препарата Disocor в дозе, превышающей рекомендованную
После приёма большой дозы препарата Disocor может возникнуть одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление работы сердца. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Disocor
Если была пропущена доза препарата Disocor, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Disocor
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является длительным, перед прекращением приёма этого препарата необходимо обратиться к врачу.
Если пациент ощущает, что действие препарата Disocor слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)
Нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, могут повторяться позже и исчезают во время терапии или после её окончания.
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)
Нарушения работы сердца (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Эти симптомы особенно часто возникают в первые 2–3 месяца после начала лечения.
Также сообщалось о других побочных эффектах:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)
Нерегулярные, учащённые сердечные сокращения (мерцательная аритмия) • необычные ощущения сердцебиения (брадикардия, экстрасистолы, атриовентрикулярная блокада первой степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)) • неконтролируемое артериальное давление • головные боли • головокружение и нечёткое зрение (расплывчатое зрение).
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)
Ощущение сердцебиения и дополнительные удары сердца • тошнота • запоры • диарея • боли в животе • ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения) • затруднённое дыхание (одышка) • мышечные спазмы • высокий уровень мочевой кислоты в крови, увеличение числа эозинофилов в крови (тип белых кровяных телец) и повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани) • сыпь • ангионевротический отёк (например, отёк лица, отёк языка или горла, затруднение дыхания или глотания) • низкое артериальное давление

обморок • ощущение усталости • ощущение слабости • нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ) • двоение в глазах • снижение остроты зрения.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)
Крапивница • зуд • покраснение кожи • общее недомогание.
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)
Нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада второй степени, атриовентрикулярная блокада третьей степени, синдром слабости синусового узла).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Disocor

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Disocor

Действующим веществом препарата является ивабрадин (в форме гидрохлорида ивабрадина). Disocor 5 мг: каждая пленочная таблетка содержит 5 мг ивабрадина (в форме гидрохлорида).
Вспомогательные вещества, входящие в состав ядра таблетки: бетадекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, а также вспомогательные вещества, входящие в состав оболочки таблетки: гипромеллоза (HPMC 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Disocor и что содержит упаковка
Disocor 5 мг: розовые, круглые, пленочные таблетки диаметром около 8,7 мм, с тиснением
«I9VB» и разделительной риской с одной стороны и «5» — с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/алюминий или
алюминий/алюминий и картонные коробки по 14, 28, 56, 56x1 (однодозовая упаковка), 84, 98, 100
или 112 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Производитель
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, №1, Pol. Las Salinas
08830 Сан-Буи-де-Лобрегат (Барселона)
Испания
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/чп. 597,
678 01 Бланьско
Чешская Республика
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Греция: Ivabradine/DEMO 5 мг
Франция: IVABRADINE TEVA SANTE 5 мг, comprimé pelliculé
Нидерланды: Ивабрадин Синтон 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ивабрадина синтон