Ivabradina Synthon

Prospecto: Información para el paciente

Disocor, 5 mg, comprimidos recubiertos
Ivabradina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Disocor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Disocor
3. Cómo tomar Disocor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Disocor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Disocor y para qué se utiliza

Disocor (ivabradina) es un medicamento cardíaco que se utiliza:

• en el tratamiento de la angina de pecho estable sintomática (que provoca dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 70 latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en adultos que no responden adecuadamente al tratamiento exclusivo con betabloqueantes;
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Angina de pecho estable (generalmente denominada "angina")
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o malestar en el pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad que se produce cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio y hinchazón en los tobillos.

¿Cómo actúa Disocor?
La acción específica de la ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a:

• controlar y reducir el número de episodios de angina de pecho al disminuir la necesidad de oxígeno del corazón;
• mejorar la función cardíaca y el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Disocor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Disocor

• si el paciente presenta alergia a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes cuya frecuencia cardíaca en reposo sea demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiogénico (estado cardíaco tratado en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
• en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente;
• en pacientes con una disminución muy significativa de la presión arterial;
• en pacientes con angina de pecho inestable (forma grave con dolores frecuentes en el pecho, relacionados o no con el esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca que haya empeorado recientemente;
• si la actividad cardíaca está generada exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que estén tomando actualmente medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• si la paciente es mujer en edad fértil y no utiliza métodos adecuados de anticoncepción;
• en mujeres embarazadas o que intentan quedarse embarazadas;
• en mujeres que están lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Disocor, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular persistente (un tipo de latido irregular), o presenta una alteración específica en el electrocardiograma (ECG), denominada síndrome del QT largo;
• si el paciente presenta síntomas como: sensación de fatiga, mareo o disnea (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• si el paciente presenta síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca muy alta en reposo (superior a 110 latidos por minuto) o pulso irregular, sin causa aparente, difícil de medir);
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular (ictus);
• si el paciente tiene una disminución leve o moderada de la presión arterial;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración específica en el ECG, denominada bloqueo de rama del haz de His;
• si el paciente padece una enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves.

Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe
informar inmediatamente
a su médico antes o durante el tratamiento con Disocor.
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos suficientes sobre esta franja de edad.
Disocor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Disocor o realizar un seguimiento estricto de su uso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados en casos de dificultad para conciliar el sueño o en epilepsia);
• fenitoína (utilizada en epilepsia);
• extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento herbal, utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos que alargan el intervalo QT, utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras afecciones, tales como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• bepridilo (medicamento para tratar la angina de pecho);
• ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento contra parásitos);
• cisaprida (medicamento contra el reflujo gastroesofágico);
• ciertos tipos de diuréticos que pueden reducir la concentración de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar edemas o hipertensión arterial).

Uso del medicamento Disocor con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Disocor, debe evitar beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Disocor durante el embarazo ni si planea quedarse embarazada (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Disocor»).
Si queda embarazada durante el tratamiento con Disocor, debe consultar inmediatamente a su médico.
La paciente en edad fértil no debe tomar Disocor a menos que utilice métodos adecuados de anticoncepción (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Disocor»).
No debe tomar Disocor durante la lactancia (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Disocor»). La paciente debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que durante el tratamiento con Disocor debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Disocor puede provocar trastornos visuales transitorios (sensación momentánea de luz intensa en el campo visual, véase «Efectos adversos posibles»). Si esto ocurre, debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente en situaciones en las que puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, particularmente al conducir por la noche.
Disocor contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Disocor contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Disocor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Disocor debe tomarse durante las comidas.
Disocor 5 mg: el comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Si el paciente está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor de un comprimido de 5 mg de Disocor dos veces al día. Si el paciente continúa presentando síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.
Normalmente, la dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recomendar la mitad de la dosis habitual, es decir, un comprimido de 2,5 mg o medio comprimido de 5 mg de Disocor por la mañana y un comprimido de 2,5 mg o medio comprimido de 5 mg por la noche.

Si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis habitual inicial suele ser un comprimido de 5 mg de Disocor dos veces al día; si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta un comprimido de 7,5 mg de Disocor dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. Normalmente, la dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, un comprimido de 2,5 mg o medio comprimido de 5 mg de Disocor por la mañana y un comprimido de 2,5 mg o medio comprimido de 5 mg por la noche.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Disocor
Tras la ingestión de una dosis elevada de Disocor, puede aparecer dificultad para respirar o sensación de cansancio, debido a un excesivo ralentecimiento de la actividad cardíaca. En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico.

Olvido de tomar Disocor
Si se olvida una dosis de Disocor, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Disocor
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser prolongado, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Disocor es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o el farmacéutico.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Alteraciones visuales (sensaciones visuales transitorias de intensa luminosidad, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estas alteraciones también se describen como aureolas, destellos de colores, imagen doble o imágenes múltiples. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, pueden reaparecer posteriormente y desaparecer durante el transcurso de la terapia o tras finalizarla.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)
Alteración de la función cardíaca (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Los síntomas aparecen especialmente durante los primeros 2 a 3 meses tras el inicio del tratamiento.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)
Latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular) • sensación inusual de palpitar (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (alargamiento del intervalo PQ en el ECG)) • presión arterial incontrolada • dolor de cabeza • mareo y visión borrosa (visión no nítida).

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)
Palpitaciones y latidos cardíacos extrasístoles • náuseas • estreñimiento • diarrea • dolor abdominal • sensación de giro (mareo de origen vestibular) • dificultad para respirar (disnea) • calambres musculares • concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulo blanco) y aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular) • erupción cutánea • angioedema (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar) • presión arterial baja • pérdida de conocimiento • sensación de cansancio • sensación de debilidad • alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG) • visión doble • disminución de la agudeza visual.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)
Urticaria • picor • enrojecimiento de la piel • malestar general.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10000 pacientes)
Latidos cardíacos irregulares (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Disocor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Disocor

• La sustancia activa del medicamento es ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina). Disocor 5 mg: cada comprimido recubierto contiene 5 mg de ivabradina (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: betadex, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, y los componentes del recubrimiento del comprimido: hipromelosa (HPMC 2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Disocor y contenido del envase
Disocor 5 mg: comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, con un diámetro aproximado de 8,7 mm, con la inscripción "I9VB" grabada en una cara y una línea de división, y el número "5" en la otra cara.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de láminas de PVC/PE/PVDC/Aluminio o Aluminio/Aluminio, y en cajas de cartón con 14, 28, 56, 56x1 (unidad de dosis individual), 84, 98, 100 o 112 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase disponibles pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia

Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Grecia: Ivabradine/DEMO 5 mg
Francia: IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
Países Bajos: Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten