Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Disocor, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Івабрадина
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки
вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Disocor і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Disocor
Як застосовувати препарат Disocor
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Disocor
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Disocor і для чого його застосовують

Disocor (івабрадина) — це кардіологічний препарат, який застосовується:

для лікування симптоматичної стабільної стенокардії (що спричиняє біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати препарати, що використовуються при захворюваннях серця, які називаються бета-адреноблокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих, у яких не вдається ефективно лікувати лише бета-адреноблокатором;
для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, у тому числі з бета-адреноблокатором, або коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Стабільна стенокардія (зазвичай називається «стенокардія»)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серцевий м’яз не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Хронічна серцева недостатність
Хронічна серцева недостатність — це захворювання, яке виникає, коли серце не може перекачати достатню кількість крові до інших органів організму. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.
Як діє препарат Disocor
Специфічна дія івабрадини, що знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зменшення потреби серця в кисні;
поліпшити функцію серця та прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Disocor

Коли не застосовувати лік Disocor

якщо пацієнт має алергію на івабрадину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у спокої занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів зі шоком кардіогенного походження (стан серця, що лікується у лікарні);
у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму (синдром хворого вузла, атріовентрикулярна блокада, блокада передсердно-шлуночкового вузла третього ступеня);
у пацієнтів з недавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів з дуже значним зниженням артеріального тиску;
у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов’язаними або непов’язаними з фізичним навантаженням);
у пацієнтів з недостатністю серця, яка нещодавно загострилася;
якщо робота серця забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які наразі приймають ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що приймається перорально), ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (лік, що використовується для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування гіпертонії або стенокардії);
якщо пацієнтка в репродуктивному віці та не використовує відповідних методів запобігання вагітності;
у жінок вагітних або які намагаються завагітніти;
у жінок які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Disocor слід звернутися до лікаря або
фармацевта:

якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудній клітці) або стійке фібрилювання передсердя (різновид нерегулярного серцебиття), або має певні відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається синдромом подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задишку (що може свідчити про надто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібриляції передсердя (надзвичайно високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс, без видимої причини, важкий для вимірювання);
якщо у пацієнта недавно був інсульт (удар);
якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску;
якщо пацієнт має неконтрольовану гіпертонію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо пацієнт має важку недостатність серця або недостатність серця з певними відхиленнями на ЕКГ, що називається блокадою ніжки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є помірно тяжкі захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій слід
негайно
повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування ліку Disocor.
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям та підліткам віком до 18 років. Дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.
Disocor та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози ліку Disocor або суворий нагляд за його застосуванням:

флуконазол (протигрибковий лік);
ріфампіцин (антибіотик);
барбітурати (використовуються при труднощах із засинанням або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії);
екстракти звіробою звичайного (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, наприклад:
хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бепридил (лік, що використовується для лікування стенокардії);
деякі види ліків, що використовуються для лікування тривожних розладів, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
протималярійні ліки (наприклад, мефлохін або галофантрин);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний лік);
цизаприд (лік проти шлунково-стравохідного рефлюксу);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Застосування ліку Disocor разом із їжею та напоями
Під час застосування ліку Disocor слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Disocor під час вагітності або якщо пацієнтка планує вагітність (див. «Коли не застосовувати лік Disocor»).
У разі настання вагітності під час прийому ліку Disocor слід звернутися до лікаря.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати лік Disocor, якщо не використовує відповідні методи запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати лік Disocor»).
Не слід приймати лік Disocor під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати лік Disocor»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо годує або планує годувати грудьми, оскільки під час прийому ліку Disocor слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Disocor може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасне відчуття яскравого світла в полі зору, див. «Можливі небажані ефекти»). У разі їх появи слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо в ситуаціях, коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного керування транспортними засобами.
Лік Disocor містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Disocor містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Disocor

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Disocor слід приймати під час їжі.

Якщо пацієнт лікується з приводу стабільної стенокардії
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку 5 мг лікарського засобу Disocor двічі на добу. Якщо у пацієнта все ще спостерігаються симптоми стенокардії та добре переноситься доза 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може призначити половину звичайної дози, тобто одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг лікарського засобу Disocor вранці та одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо пацієнт лікується з приводу хронічної серцевої недостатності
Зазвичай застосовують початкову дозу одну таблетку 5 мг лікарського засобу Disocor двічі на добу; за необхідності дозу збільшують до однієї таблетки 7,5 мг лікарського засобу Disocor двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг лікарського засобу Disocor вранці та одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг ввечері.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Disocor
Після прийому надмірної дози лікарського засобу Disocor може виникнути задишка або відчуття втоми через надмірне уповільнення роботи серця. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Disocor
Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу Disocor, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Disocor
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай є тривалим, перед припиненням застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
Якщо здається, що дія лікарського засобу Disocor надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Найпоширеніші побічні ефекти цього лікарського засобу залежать від дози та пов’язані з механізмом його дії:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Порушення зору (тимчасові відчуття яскравого світла, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описуються як ореоли, кольорові спалахи, розділений або подвоєний образ. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, можуть повторюватися після цього періоду та зникати під час подальшої терапії або після її завершення.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)
Зміна роботи серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці симптоми найчастіше виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялися інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)
Нерегулярні, швидкі серцеві скорочення (передсердна фібриляція) • незвичайне відчуття серцебиття (брадикардія, екстрасистолія, атріовентрикулярна блокада І ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)) • неконтрольований артеріальний тиск • головний біль • запаморочення та нечіткий зір (розмитий зір).
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)
Почуття перебоїв у роботі серця та додаткові серцеві поштовхи • нудота • запори • діарея • біль у животі • відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження) • труднощі з диханням (задишка) • судоми м’язів • підвищений рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних клітин) та підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів) • висипання • ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням) • низький артеріальний тиск

непритомність • відчуття втоми • відчуття слабкості • неправильний запис роботи серця на ЕКГ • подвоєння зору • послаблений зір.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)
Уртикарія • свербіж • почервоніння шкіри • погане самопочуття.
Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів)
Нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня, атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня, синдром слабкості синусового вузла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Disocor

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Disocor

Діючою речовиною лікарського засобу є івабрадина (у формі гідрохлориду івабрадини). Disocor 2,5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг івабрадини (у формі гідрохлориду).
Інші складові, що входять до складу ядра таблетки: бетадекстрин, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, а також складові, що входять до складу оболонки таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910), лактоза моногідрат, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза чорний (E 172)

Як виглядає лікарський засіб Disocor і що містить упаковка
Disocor 2,5 мг: рожеві, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6,5 мм, з
відтиском позначення „I9VB” з одного боку та „2,5” — з іншого боку.
Таблетки упаковані у блістери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній або
алюміній/алюміній та картонні коробки по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток,
вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Виробник
Synthon Hispania, S.L.
вул. Castelló, №1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/чп. 597,
678 01 Blansko
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
Греція: Ivabradine/DEMO 2,5 mg
Нідерланди: Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Сполучене Королівство: Ivabradine Synthon 2.5 mg, film-coated tablets

Івабрадина Синтон