Ivabradina Synthon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Disocor, 2,5 mg, compresse rivestite
Ivabradina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Disocor e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Disocor
3. Come prendere Disocor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Disocor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Disocor e a cosa serve

Disocor (ivabradina) è un medicinale per il cuore, utilizzato:

• nel trattamento della cardiopatia coronarica stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) nei pazienti adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 70 battiti al minuto. Viene utilizzato negli adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci utilizzati nelle malattie cardiache, chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti negli adulti che non rispondono adeguatamente al trattamento con beta-bloccanti da soli;
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento standard, compresi i beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Cardiopatia coronarica stabile (generalmente indicata come “angina”)
La cardiopatia coronarica stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o il disagio al petto.

Insufficienza cardiaca cronica
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia che si manifesta quando il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono affanno, stanchezza, spossatezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Disocor
L’azione specifica dell’ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca aiuta a:

• controllare e ridurre il numero di episodi di angina riducendo il fabbisogno di ossigeno del cuore;
• migliorare la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Disocor

Quando non utilizzare il medicinale Disocor

• se il paziente è allergico all'ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
• nei pazienti con shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
• nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco (sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di terzo grado);
• nei pazienti con recente infarto del miocardio;
• nei pazienti con forte abbassamento della pressione arteriosa;
• nei pazienti con angina instabile (forma grave con dolori al petto molto frequenti, con o senza sforzo);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca peggiorata di recente;
• se l'attività cardiaca è mantenuta esclusivamente da un pacemaker;
• nei pazienti con gravi malattie epatiche;
• nei pazienti che stanno attualmente assumendo medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come ketocconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione), oppure diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris);
• se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi adeguati di contraccezione;
• nelle donne in stato di gravidanza o che cercano di rimanere incinta;
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Disocor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (come battito irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito irregolare), oppure una particolare anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), chiamata sindrome da QT lungo;
• se il paziente presenta sintomi come: sensazione di affaticamento, vertigini o dispnea (che possono indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
• se il paziente presenta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca molto elevata a riposo (oltre 110 battiti al minuto) o battito irregolare, senza causa evidente, difficile da misurare);
• se il paziente ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se il paziente ha un lieve o moderato abbassamento della pressione arteriosa;
• se il paziente ha pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento della terapia antipertensiva;
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con una particolare anomalia nell'ECG, chiamata blocco di branca del fascio di His;
• se il paziente ha una malattia cronica della retina;
• se il paziente ha malattie epatiche da moderate a gravi;
• se il paziente ha gravi malattie renali.

In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario informare immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Disocor.

Bambini Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati disponibili in questa fascia d'età sono insufficienti.

Disocor e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere.

È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Disocor o effettuare un monitoraggio più stretto:

• fluconazolo (medicinale antifungino);
• rifampicina (antibiotico);
• barbiturici (utilizzati in caso di difficoltà a dormire o nell'epilessia);
• fenitoina (utilizzata nell'epilessia);
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinali a base di erbe, utilizzati nel trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l'intervallo QT, utilizzati nel trattamento di aritmie o altre condizioni, come:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache);
• bepridil (medicinale per il trattamento dell'angina pectoris);
• alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell'ansia, della schizofrenia o di altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
• medicinali antimalarici (come meflochina o alofantine);
• eritromicina per via endovenosa (antibiotico);
• pentamidina (medicinale contro i parassiti);
• cisapride (medicinale contro il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati nel trattamento dell'edema o dell'ipertensione arteriosa).

Assunzione di Disocor con cibi e bevande Durante il trattamento con Disocor, è necessario evitare il consumo di succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assumere Disocor durante la gravidanza o se si pianifica una gravidanza (vedere "Quando non utilizzare il medicinale Disocor").

In caso di gravidanza durante il trattamento con Disocor, è necessario consultare immediatamente il medico.

La paziente in età fertile non deve assumere Disocor a meno che non utilizzi metodi adeguati di contraccezione (vedere "Quando non utilizzare il medicinale Disocor").

Non assumere Disocor durante l'allattamento al seno (vedere "Quando non utilizzare il medicinale Disocor"). La paziente deve consultare il medico se sta allattando o intende allattare, poiché durante il trattamento con Disocor l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Disocor può causare disturbi visivi transitori (sensazione momentanea di luce intensa nel campo visivo, vedere "Effetti indesiderati possibili"). In caso di comparsa di tali disturbi, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari, specialmente in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell'intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.

Disocor contiene lattosio Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Disocor contiene sodio Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Disocor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Disocor deve essere assunto durante i pasti.

Se il paziente è in trattamento per angina stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa da 5 mg di Disocor due volte al giorno. Se il paziente continua a presentare sintomi di angina e tollera bene la dose da 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il paziente.
Solitamente si assume una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può raccomandare metà della dose abituale, cioè una compressa da 2,5 mg o mezza compressa da 5 mg di Disocor al mattino e una compressa da 2,5 mg o mezza compressa da 5 mg alla sera.

Se il paziente è in trattamento per insufficienza cardiaca cronica
La dose iniziale solitamente impiegata è di una compressa da 5 mg di Disocor due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata fino a una compressa da 7,5 mg di Disocor due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose più adatta al paziente. Solitamente si assume una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può raccomandare metà della dose, cioè una compressa da 2,5 mg o mezza compressa da 5 mg di Disocor al mattino e una compressa da 2,5 mg o mezza compressa da 5 mg alla sera.

Assunzione di una dose eccessiva di Disocor
Dopo l’assunzione di una dose elevata di Disocor, possono manifestarsi affanno o sensazione di stanchezza, dovuti a un eccessivo rallentamento della funzione cardiaca. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Disocor
Se si dimentica di assumere una dose di Disocor, si assuma la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Disocor
Poiché il trattamento dell’angina o dell’insufficienza cardiaca cronica è solitamente di lunga durata, prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale è necessario consultare il medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Disocor sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono correlati al modo in cui il medicinale agisce:
Molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Disturbi della vista (sensazioni transitorie di vedere una luce intensa, causate più spesso da bruschi cambiamenti nell'intensità della luce). Questi disturbi sono anche descritti come aloni, lampi colorati, immagine sdoppiata o multipla. Di solito compaiono nei primi due mesi di trattamento, possono ripresentarsi successivamente e regredire durante il proseguimento della terapia o dopo la fine del trattamento.
Frequentemente (possono verificarsi in 1 paziente su 10)
Alterazione della funzione cardiaca (sintomi di rallentamento della frequenza cardiaca). I sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Frequentemente (possono verificarsi in 1 paziente su 10)
Battito cardiaco irregolare e accelerato (fibrillazione atriale) • sensazione insolita di battito cardiaco (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado (intervallo PQ prolungato nell'ECG)) • pressione sanguigna non controllata • mal di testa • vertigini e vista offuscata (visione sfocata).
Non molto frequentemente (possono verificarsi in 1 paziente su 100)
Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi • nausea • stitichezza • diarrea • dolore addominale • sensazione di giramento (vertigini di origine labirintica) • difficoltà respiratorie (dispnea) • crampi muscolari • elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi) e aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (prodotto di degradazione muscolare) • eruzioni cutanee • edema angioneurotico (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione) • bassa pressione sanguigna

• svenimento • sensazione di affaticamento • sensazione di debolezza • alterazioni dell'attività cardiaca riscontrate nell'ECG • visione doppia • riduzione dell'acuità visiva.
  Raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000)
  Orticaria • prurito • arrossamento della pelle • malessere generale.
  Molto raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 10000)
  Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato).
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
  Al. Jerozolimskie 181C
  PL-02 222 Warszawa
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Disocor

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisters,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Disocor

• La sostanza attiva è l'ivabradina (sotto forma di cloridrato di ivabradina). Disocor 2,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di ivabradina (sotto forma di cloridrato).
• Altri componenti nel nucleo della compressa: betadessio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e componenti del rivestimento con film: ipromellosa (HPMC 2910), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), macrogolo 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Disocor e contenuto della confezione
Disocor 2,5 mg: compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa, con diametro di circa 6,5 mm, con impressa la sigla "I9VB" su un lato e "2,5" sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio o Alluminio/Alluminio e scatole di cartone contenenti 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Produttore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Spagna
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Grecia: Ivabradine/DEMO 2,5 mg
Paesi Bassi: Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Regno Unito: Ivabradine Synthon 2.5 mg, film-coated tablets