Ivabradina Synthon

Prospecto: Información para el paciente

Disocor, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Ivabradina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Disocor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Disocor
3. Cómo tomar Disocor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Disocor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Disocor y para qué se utiliza

Disocor (ivabradina) es un medicamento cardíaco que se utiliza:

• en el tratamiento de la angina de pecho estable (que provoca dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 70 latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos utilizados en enfermedades del corazón, denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en adultos cuya angina no está adecuadamente controlada con betabloqueantes solos;
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Angina de pecho estable (comúnmente conocida como "angina")
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más frecuente de la angina de pecho es el dolor o molestia en el pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad que se presenta cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del organismo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son disnea (falta de aire), fatiga, cansancio y edema en los tobillos.

Cómo actúa Disocor
La acción específica de la ivabradina que reduce la frecuencia cardíaca ayuda a:

• controlar y reducir el número de episodios de angina de pecho al disminuir la necesidad de oxígeno del corazón;
• mejorar la función cardíaca y el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Disocor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Disocor

• si el paciente tiene alergia a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes cuya frecuencia cardíaca en reposo es demasiado baja (menos de 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiógeno (estado cardíaco tratado en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
• en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente;
• en pacientes con hipotensión arterial muy marcada;
• en pacientes con angina de pecho inestable (forma grave con dolores torácicos frecuentes, relacionados o no con el esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca que se haya agravado recientemente;
• si la actividad cardíaca está provocada exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que estén tomando actualmente medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• si la paciente es mujer en edad fértil y no utiliza métodos adecuados de anticoncepción;
• en mujeres embarazadas o que intentan quedarse embarazadas;
• en mujeres que están amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Disocor, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor torácico) o fibrilación auricular persistente (tipo de latido irregular), o presenta una alteración específica en el electrocardiograma (ECG), denominada síndrome del intervalo QT largo;
• si el paciente presenta síntomas como: sensación de fatiga, mareo o disnea (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• si el paciente presenta síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca en reposo extremadamente alta (más de 110 latidos por minuto) o pulso irregular, sin causa aparente, difícil de medir);
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular (ictus);
• si el paciente tiene hipotensión arterial leve o moderada;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración específica en el ECG, denominada bloqueo de rama del haz de His;
• si el paciente presenta una enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves.

Si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Disocor.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles en este grupo de edad son insuficientes.

Disocor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Disocor o realizar un seguimiento estrecho durante su tratamiento:

• fluconazol (antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados en casos de insomnio o epilepsia);
• fenitoína (utilizada en epilepsia);
• extracto de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras condiciones, tales como:
  • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
  • bepridilo (medicamento utilizado para tratar la angina de pecho);
  • ciertos tipos de medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
  • medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
  • eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
  • pentamidina (medicamento antiparasitario);
  • cisaprida (medicamento para el reflujo gastroesofágico);
  • ciertos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar edemas e hipertensión arterial).

Uso de Disocor con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Disocor, debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Disocor durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Disocor»).

Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Disocor, debe consultarse inmediatamente con el médico.

La paciente en edad fértil no debe tomar Disocor a menos que utilice métodos adecuados de anticoncepción (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Disocor»).

No debe tomar Disocor durante la lactancia (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Disocor»). La paciente debe consultar con su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que durante el tratamiento con Disocor debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Disocor puede provocar trastornos visuales transitorios (sensación momentánea de luz intensa en el campo visual, véase «Efectos adversos posibles»). Si esto ocurre, debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas, especialmente en situaciones en las que puedan producirse cambios repentinos en la intensidad de la iluminación, particularmente al conducir por la noche.

Disocor contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Disocor contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Disocor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Disocor debe tomarse durante las comidas.

Si el paciente está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor que una tableta de 5 mg de Disocor dos veces al día. Si el paciente continúa presentando síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.
Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recetar la mitad de la dosis habitual, es decir, una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg de Disocor por la mañana y una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg por la noche.

Si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual es una tableta de 5 mg de Disocor dos veces al día; si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta una tableta de 7,5 mg de Disocor dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg de Disocor por la mañana y una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg por la noche.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Disocor
Tras la ingestión de una dosis elevada de Disocor, pueden aparecer dificultad para respirar o sensación de fatiga, debido a un excesivo ralentamiento de la actividad cardíaca. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.

Si se olvida tomar una dosis de Disocor
Si se olvida tomar una dosis de Disocor, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Disocor
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser prolongado, debe consultarse al médico antes de interrumpir el uso de este medicamento.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Disocor es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.

Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Alteraciones visuales (sensaciones visuales transitorias de luz intensa, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estas alteraciones también se describen como aureolas, destellos de colores, imagen doble o visión múltiple. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, pueden reaparecer posteriormente y desaparecer durante la terapia o tras finalizarla.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
Alteraciones del funcionamiento del corazón (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Estos síntomas aparecen especialmente durante los primeros 2 a 3 meses desde el inicio del tratamiento.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
Latidos cardíacos irregulares y rápidos (fibrilación auricular) • sensación inusual de latidos cardíacos (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (prolongación del intervalo PQ en el ECG)) • presión arterial fuera de control • dolores de cabeza • mareos y visión borrosa • náuseas • estreñimiento • diarrea • dolor abdominal • sensación de giro o vértigo (mareo de origen vestibular) • dificultad para respirar (disnea) • calambres musculares • concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulo blanco) y aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular) • erupción cutánea • edema angioneurótico (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar) • presión arterial baja • desmayos • sensación de cansancio • sensación de debilidad • alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG) • visión doble • disminución de la agudeza visual.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
Urticaria • picor • enrojecimiento de la piel • malestar general.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes):
Latidos cardíacos irregulares (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Disocor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Disocor

• La sustancia activa del medicamento es ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina). Disocor 2,5 mg: cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de ivabradina (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: betadex, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, y los componentes del recubrimiento del comprimido: hipromelosa (HPMC 2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Disocor y contenido del envase
Disocor 2,5 mg: comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, con la inscripción grabada „I9VB” en un lado y „2,5” en el otro.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o Aluminio/Aluminio y cajas de cartón con 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko
República Checa
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Grecia: Ivabradine/DEMO 2,5 mg
Países Bajos: Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido: Ivabradine Synthon 2.5 mg, film-coated tablets