Ивабрадина синтон: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Disocor, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ивабрадин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку
он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Disocor и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Disocor
Как применять препарат Disocor
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Disocor
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Disocor и для чего он применяется

Disocor (ивабрадин) — это сердечный препарат, который применяется:

для лечения симптоматической стабильной стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при заболеваниях сердца, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, у которых лечение только бета-адреноблокаторами оказалось неэффективным;
для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в комбинации со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, либо в случае, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

Стабильная стенокардия (обычно называемая «стенокардия»)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.
Хроническая сердечная недостаточность
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальным органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отёки лодыжек.

Как действует препарат Disocor
Специфическое действие ивабрадина, снижающего частоту сердечных сокращений, помогает:

контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде;
улучшить функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Disocor

Когда не применять препарат Disocor

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ивабрадину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений в покое (менее 70 ударов в минуту);
у пациентов со штормовым состоянием сердца (кардиогенный шок — состояние, требующее стационарного лечения);
у пациентов с нарушениями сердечного ритма (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада третьей степени);
у пациентов с острым инфарктом миокарда;
у пациентов с резким снижением артериального давления;
у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелая форма с частыми приступами боли в груди, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
если работа сердца полностью обеспечивается кардиостимулятором;
у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
у пациентов, одновременно принимающих лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяемые при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
если пациентка в репродуктивном возрасте и не использует надежные методы контрацепции;
у женщин беременных или планирующих беременность;
у женщин в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Disocor необходимо обратиться к врачу или
фармацевту:

если у пациента имеются нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца, усиление боли в груди) или стойкое мерцание предсердий, или имеется определённое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
если у пациента появляются такие симптомы, как: ощущение усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
если у пациента возникают симптомы мерцания предсердий (очень высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс, без видимой причины, трудно поддающийся измерению);
если у пациента недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
если у пациента имеется лёгкое или умеренное снижение артериального давления;
если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с определённым отклонением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания печени;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.

При возникновении любого из перечисленных выше состояний необходимо немедленно
сообщить врачу до начала или во время применения препарата Disocor.
Дети
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные по безопасности и эффективности у этой возрастной группы недостаточны.
Disocor и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Сообщите врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Disocor или усиленный контроль за его применением:

флуконазол (противогрибковый препарат);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (применяются при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или других состояний, такие как:
хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты для лечения нарушений ритма сердца);
бепридил (препарат для лечения стенокардии);
некоторые виды препаратов, применяемых при лечении тревожных расстройств, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, zipразидон, сертиндол);
противомалярийные препараты (такие как мефлохин или галофантрин);
эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
пентамидин (противопаразитарный препарат);
цизаприд (препарат при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые виды мочегонных препаратов, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках, высоком артериальном давлении).

Применение препарата Disocor с едой и напитками
Во время приёма препарата Disocor следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Disocor во время беременности или при планировании беременности (см. «Когда не применять препарат Disocor»).
Если беременность наступила во время приёма препарата Disocor, необходимо обратиться к врачу.
Пациентки репродуктивного возраста не должны принимать препарат Disocor, если не используют надёжные методы контрацепции (см. «Когда не применять препарат Disocor»).
Не следует принимать препарат Disocor в период грудного вскармливания (см. «Когда не применять препарат Disocor»). Пациентке следует проконсультироваться с врачом, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку при приёме препарата Disocor необходимо прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Disocor может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременное ощущение яркого света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные эффекты»). В случае их появления следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, особенно в условиях резких изменений освещения, в частности при вождении в ночное время.
Препарат Disocor содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Disocor содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Iwabradyna Synthon

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При
возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Iwabradyna Synthon следует принимать во время еды.
Если пациент проходит лечение по поводу стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одной таблетки 5 мг препарата Iwabradyna Synthon два раза в
сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и доза 5 мг два раза в сутки хорошо переносится,
дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки.
Врач подберёт пациенту соответствующую дозу. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна
таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить
половину обычной дозы, то есть одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг препарата Iwabradyna Synthon
утром и одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг вечером.
Если пациент проходит лечение по поводу хронической сердечной недостаточности
Обычно начальная доза составляет одну таблетку 5 мг препарата Iwabradyna Synthon два раза в сутки;
при необходимости дозу увеличивают до одной таблетки 7,5 мг препарата Iwabradyna Synthon два раза в сутки.
Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка
утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может
назначить половину дозы, то есть одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг препарата Iwabradyna Synthon
утром и одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг вечером.
Приём препарата Iwabradyna Synthon в дозе, превышающей рекомендованную
После приёма слишком большой дозы препарата Iwabradyna Synthon может возникнуть одышка или чувство
утомления, поскольку происходит чрезмерное замедление работы сердца. В таком случае необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Iwabradyna Synthon
Если доза препарата Iwabradyna Synthon была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Iwabradyna Synthon
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является
длительным, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациенту кажется, что действие препарата Iwabradyna Synthon слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
следует обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)
Нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, могут повторно возникать после этого периода и исчезать во время продолжения терапии или после её окончания.
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)
Изменение функции сердца (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы возникают особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.
Также сообщалось о других побочных эффектах:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)
Нерегулярные, учащённые сердечные сокращения (мерцательная аритмия) • необычное ощущение сердцебиения (брадикардия, экстрасистолы, атриовентрикулярная блокада первой степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)) • неконтролируемое артериальное давление • головные боли • головокружение и нечёткое зрение (расплывчатое зрение).
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)
Ощущение сердцебиения и дополнительные удары сердца • тошнота • запоры • диарея • боль в животе • ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения) • затруднённое дыхание (одышка) • мышечные судороги • высокий уровень мочевой кислоты в крови, увеличение числа эозинофилов в крови (тип белых кровяных телец) и повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани) • сыпь • ангионевротический отёк (например, отёк лица, отёк языка или горла, затруднение дыхания или глотания) • низкое кровяное давление

обморок • ощущение усталости • ощущение слабости • нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ) • двоение в глазах • снижение остроты зрения.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)
Крапивница • зуд • покраснение кожи • общее недомогание.
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)
Нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада второй степени, атриовентрикулярная блокада третьей степени, синдром слабости синусового узла).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Iwabradyna Synthon

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Disocor

Активным веществом препарата является ивабрадин (в форме гидрохлорида ивабрадина). Disocor 2,5 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 2,5 мг ивабрадина (в форме гидрохлорида).
Другие компоненты, входящие в состав ядра таблетки: бетадекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, а также компоненты, входящие в состав пленочной оболочки: гипромеллоза (HPMC 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Disocor и что содержит упаковка
Disocor 2,5 мг: розовые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки диаметром около 6,5 мм, с тиснением «I9VB» на одной стороне и «2,5» — на другой.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или алюминий/алюминий и картонные коробки по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Польша

Производитель
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, №1, Pol. Las Salinas
08830 Сант-Бои-де-Льобрегат (Барселона)
Испания
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/чп. 597,
678 01 Бланьско
Чешская Республика

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Греция: Ivabradine/DEMO 2,5 mg
Нидерланды: Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Соединенное Королевство: Ivabradine Synthon 2.5 mg, film-coated tablets

Примечание: Торговое наименование Iwabradyna Synthon транскрибировано в соответствии с правилами русской фармацевтической номенклатуры как Ивабрадин Синтон.