Вабінксо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Vabinxo, 80 мг + 1,5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
valsartanum + indapamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Вабінксо і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Вабінксо
3. Як застосовувати препарат Вабінксо
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати препарат Вабінксо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Вабінксо і для чого його застосовують

Препарат Вабінксо містить дві діючі речовини: валсартан і індапамід.
Валсартан належить до групи препаратів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають
контролювати підвищення артеріального тиску. Ангіотензин ІІ — це речовина, присутня в організмі, яка
спричиняє звуження судин, а отже, підвищення артеріального тиску. Дія препарату полягає у
блокуванні дії ангіотензину ІІ, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження
артеріального тиску.
Індапамід — це діуретик. Більшість діуретиків сприяє збільшенню кількості сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків,
оскільки він спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
Цей препарат застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих. Лікар може призначити препарат Вабінксо, якщо пацієнт вже приймає валсартан і індапамід у такій самій дозі, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вабінксо

Коли не приймати лік Вабінксо

• якщо пацієнт має алергію на валсартан, індапамід, будь-який інший сульфонамід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки або стан, що називається гепатоенцефалопатією (дегенеративне захворювання мозку),
• якщо пацієнтка вагітна більше ніж 3 місяці (краще також уникати застосування ліку Вабінксо на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск, що містить аліскерен,
• якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок,
• якщо у пацієнта низький рівень калію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вабінксо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі,
• у пацієнтів із стенозом ниркової артерії,
• у пацієнтів після нещодавно проведеної трансплантації нирки (пересадження нової нирки),
• у пацієнтів із тяжким захворюванням серця, окрім серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
• якщо у пацієнта, який приймає інший лік (зокрема інгібітори АПФ), коли-небудь виникав набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, слід повідомити лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час прийому Вабінксо, слід негайно припинити застосування ліку Вабінксо і не використовувати його повторно. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• у пацієнтів, які приймають ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин. Може бути необхідно періодичне визначення рівня калію в крові.
• у пацієнтів із альдостеронізмом. Це захворювання, при якому наднирники виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостероном. Не рекомендується застосовувати лік Вабінксо у пацієнтів із альдостеронізмом.
• у пацієнтів, у яких відбулася втрата великої кількості рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом великих доз сечогінних засобів,
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскерен.
• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо пацієнт має підагру,
• якщо у пацієнта є будь-які порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта має бути проведено дослідження, що оцінює функцію паращитовидних залоз.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на світло.
Якщо у пацієнта виникає погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини
в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склоподібною тканиною) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в проміжку від кількох
годин до тижнів після прийому індапаміду. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору.
Якщо раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильним до розвитку цієї хвороби.
Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Якщо після прийому ліку Вабінксо у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювання або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому ліку Вабінксо.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лік Вабінксо».
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Вабінксо на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря
перед початком застосування ліку Вабінксо.
Інформація, важлива для спортсменів
Спортсмени повинні враховувати, що цей лік містить активну речовину, яка може дати позитивний результат у допінг-тестах.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності, не рекомендується застосовувати цей лік у дітей та підлітків.
Лік Вабінксо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія ліку може змінитися, якщо лік Вабінксо застосовується одночасно з деякими іншими ліками. У цьому випадку може виникнути необхідність зміни дози, застосування інших заходів обережності або, в окремих випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як ліків, що виписуються за рецептом, так і безрецептурних.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних ліків, оскільки може знадобитися особлива обережність:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема сечогінні (діуретики), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскерен (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лік Вабінксо» та «Попередження та заходи обережності»),
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин,
• деякі знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
• деякі антибіотики (з групи рифампіцину), лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровірусний засіб, що застосовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію ліку Вабінксо.
• літій (лік, що використовується для лікування деяких психічних захворювань),
• ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, глікозиди наперстянки),
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, нейролептики),
• бепридил (використовується для лікування стенокардії, захворювання, що спричиняє біль у грудній клітці),
• цизаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів),
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, що вводиться ін’єкційно (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• вінкамін, що вводиться ін’єкційно (використовується для симптоматичного лікування когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті),
• галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування певних форм малярії),
• пентамідин (використовується для лікування певних форм пневмонії),
• мізоластин (використовується для лікування алергічних реакцій, таких як синьова гарячка),
• нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори АПФ (використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності),
• амфотерацин В, що вводиться ін’єкційно (лік, що використовується при грибкових інфекціях),
• пероральні кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
• проносні засоби, що стимулюють перистальтику,
• баклофен (для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз),
• калій-зберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен),
• алопуринол (використовується для лікування підагри),
• метформін (використовується для лікування цукрового діабету),
• контрастні речовини, що містять йод (використовуються під час діагностичних досліджень із застосуванням рентгенівських променів),
• таблетки, що містять кальцій, або інші продукти, що доповнюють дефіцит кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші ліки, що пригнічують імунну відповідь після трансплантації органів, для лікування аутоімунних захворювань або тяжких ревматичних або шкірних захворювань,
• тетракозактід (для лікування хвороби Крона).

Лік Вабінксо та їжа, напої
Лік Вабінксо може застосовуватися під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

• Обов’язково повідомте лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування ліку Вабінксо до настання вагітності або одразу після її встановлення та порадити використовувати інший лік, окрім Вабінксо. Не рекомендується застосовувати лік Вабінксо на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати у жінок, які вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
• Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лік Вабінксо у матерів, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший лік, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перш ніж починати керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, пацієнт повинен переконатися, як впливає на нього лік Вабінксо. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лік Вабінксо може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися. У такій ситуації слід утриматися від керування транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають концентрації.

3. Як застосовувати ліки Вабінксо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Вабінксо — одна таблетка на добу, найкраще вранці. Ліки Вабінксо слід
приймати щодня о тій самій годині.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Їх слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід їх дробити або жувати.
Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак цієї проблеми. Багато з них почуваються цілком добре. Саме тому особливо важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо самопочуття добре. Лікування гіпертонії зазвичай триває все життя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вабінксо
Якщо було прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі появи сильного запаморочення та (або) втрати свідомості слід прилягти.
Дуже великі дози ліків Вабінксо можуть спричиняти нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск,
судоми м’язів, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію та зміни об’єму сечі, що виділяється нирками.
Пропуск прийому ліків Вабінксо
Якщо було пропущено прийом дози ліків Вабінксо, наступну дозу слід прийняти, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Вабінксо
Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває все життя, слід проконсультуватися з лікарем
перед припиненням застосування ліків. Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк і (або) кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або труднощів при ковтанні. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря. (Дуже рідко — може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
• тяжкі шкірні реакції, зокрема інтенсивна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції. (Дуже рідко — може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
• загрозливі життю порушення серцевого ритму. (Дуже рідко — може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття. (Дуже рідко — може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
• захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія). (Частота невідома)
• запалення печінки. (Частота невідома)

У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід припинити прийом препарату
Вабінксо та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи
обережності»).
Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові
• алергічні реакції, переважно шкірні, такі як висипки у пацієнтів, схильних до алергічних реакцій або з астмою
• червона, випукла висипка

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску
• відчуття обертання (запаморочення, що виникає внаслідок ураження вестибулярного апарату)
• кашель
• блювота
• біль у животі
• червоні крапочки на шкірі (петехії)
• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)
• втому

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• низький рівень хлоридів у крові
• низький рівень магнію у крові
• головний біль
• відчуття поколювання та оніміння (парестезії)
• шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота, запори)
• сухість у роті

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• зміни в кількості клітин крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до легкого утворення синців та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до появи нез’ясованої гарячки, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип — у разі їх появи слід звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин)
• підвищений рівень кальцію в крові
• низький артеріальний тиск
• порушення функції печінки
• захворювання нирок (що викликають сильну втому, підвищену частоту сечовипускання, свербіж, нудоту, набряки кінцівок)
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження рівня гемоглобіну та зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові (що в тяжких випадках може призводити до анемії)
• підвищений рівень калію в крові (в тяжких випадках може викликати скорочення м’язів та порушення серцевого ритму)
• раптову втрату свідомості (непритомність)
• короткозорість
• нечітке бачення
• порушення зору
• послаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між сітківкою та склоподібним тілом — або гострої закритої форми глаукоми)
• порушення серцевого ритму, що виявляються на ЕКГ
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту)
• підвищення активності печінкових ферментів (може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (в тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• у разі наявності системного червоного вовчака (захворювання імунної системи, що призводить до запалення та руйнування суглобів, сухожиль, органів, з такими симптомами: шкірна висипка, втому, втрата апетиту, збільшення маси тіла та біль у суглобах) може виникнути загострення симптомів
• також повідомлялися випадки фоточутливості (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-світла
• шкірна висипка
• свербіж шкіри
• біль у м’язах
• підвищення рівня креатиніну в сироватці (може вказувати на порушення функції нирок)
• підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом
• підвищення рівня сечової кислоти — речовини, що може спричиняти виникнення або загострення подагри (біль у суглобі або суглобах, особливо стоп)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вабінксо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вабінксо

• Активними речовинами лікарського засобу є валсартан і індапамід. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 80 мг валсартану та 1,5 мг індапаміду.
• Інші складові: Шар валсартану: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію. Шар індапаміду: целюлоза мікрокристалічна, манітол, гіпромелоза, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, карбомери, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Вабінксо та що містить упаковка
80 мг + 1,5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням: круглі, двосторонньо опуклі двошарові таблетки. Один шар — світло-рожевий, крапчастий, з позначенням VI1. Другий шар — білий до жовто-білого. Розміри таблетки: діаметр близько 11 мм.
Лікарський засіб Вабінксо доступний в упаковках:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток з модифікованим вивільненням у блистрах, в картонному коробці.
• 14, 28, 56 або 84 таблетки з модифікованим вивільненням у блистрах, календарна упаковка, в картонному коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500