Vabinxo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vabinxo, 80 mg + 1,5 mg, compresse a rilascio modificato
valsartanum + indapamidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vabinxo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vabinxo
3. Come prendere Vabinxo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vabinxo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vabinxo e a cosa serve

Vabinxo contiene due principi attivi: valsartan e indapamide.
Il valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'azione dell'angiotensina II, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
L'indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici poiché provoca solo un lieve aumento della produzione di urina.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti. Il medico può prescrivere Vabinxo se il paziente sta già assumendo valsartan e indapamide alla stessa dose, ma sotto forma di compresse separate.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Vabinxo

Quando non prendere il medicinale Vabinxo

• se il paziente è allergico al valsartan, all'indapamide, a qualsiasi altro sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave malattia epatica o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche l'uso di Vabinxo nei primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza"),
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
• se il paziente soffre di grave malattia renale,
• se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vabinxo, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattia epatica,
• è stato diagnosticato al paziente una grave malattia renale o il paziente è sottoposto a dialisi,
• il paziente ha un restringimento dell'arteria renale,
• il paziente ha recentemente subito un trapianto renale (trapianto di un nuovo rene),
• il paziente soffre di grave malattia cardiaca, diversa dall'insufficienza cardiaca o infarto del miocardio,
• se il paziente ha mai avuto un gonfiore di lingua e volto causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva un altro medicinale (inclusi inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina). In tal caso, informare il medico. Se tali sintomi si manifestano mentre il paziente assume Vabinxo, interrompere immediatamente il trattamento con Vabinxo e non riprenderlo in seguito. Vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati".
• il paziente assume medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario effettuare periodicamente controlli del livello di potassio nel sangue.
• il paziente soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone chiamato aldosterone. L'uso di Vabinxo non è raccomandato nei pazienti con aldosteronismo.
• il paziente ha perso una grande quantità di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o assunzione di alte dosi di diuretici,
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
• inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• se il paziente ha il diabete,
• se il paziente soffre di gotta,
• se il paziente ha qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco,
• se al paziente deve essere effettuato un esame per valutare la funzionalità delle paratiroidi.

Informare il medico se il paziente ha reazioni allergiche alla luce.
Se il paziente ha una riduzione della vista o dolore all'occhio, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione all'interno dell'occhio – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di indapamide. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista.
Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche alla penicillina o ai sulfamidici, potrebbe essere più suscettibile a sviluppare questa condizione.
Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Se dopo aver assunto Vabinxo il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne deve parlare con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non decidere autonomamente di interrompere l'assunzione di Vabinxo.
Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Quando non prendere il medicinale Vabinxo".
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Non è raccomandato l'uso di Vabinxo nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico prima di iniziare a prendere Vabinxo.

Informazione importante per gli atleti
Gli atleti devono considerare che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia, non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Vabinxo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'effetto del medicinale può cambiare se Vabinxo viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni particolari o, in alcuni casi, interrompere l'assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, specialmente diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) come enalapril, lisinopril, ecc., o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli "Quando non prendere il medicinale Vabinxo" e "Avvertenze e precauzioni"),
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina,
• alcuni antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (come la rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato nel trattamento dell'HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l'effetto di Vabinxo.
• litio (medicinale usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
• medicinali usati per i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, glicosidi digitalici),
• medicinali usati per i disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici, neurolettici),
• bepridil (usato nel trattamento dell'angina pectoris, una malattia che causa dolore al torace),
• cisapride, difemanil (usati nel trattamento di disturbi gastrointestinali),
• sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa (antibiotici usati nel trattamento di infezioni batteriche),
• vincamina per via endovenosa (usata nel trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi negli anziani, inclusa la perdita di memoria),
• halofantrina (un antiparassitario usato nel trattamento di alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (usata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite),
• mizolastina (usata nel trattamento di reazioni allergiche come la rinite allergica),
• farmaci antinfiammatori non steroidei usati per il dolore (ad es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico,
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (usati nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca),
• anfotericina B per via endovenosa (usata nelle infezioni fungine),
• corticosteroidi orali usati nel trattamento di diverse malattie, compresa l'asma grave e l'artrite reumatoide,
• lassativi stimolanti,
• baclofene (usato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
• diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene),
• allopurinolo (usato nel trattamento della gotta),
• metformina (usata nel trattamento del diabete),
• mezzi di contrasto contenenti iodio (usati durante esami diagnostici con raggi X),
• compresse contenenti calcio o altri prodotti per integrare il calcio,
• ciclosporina, tacrolimus o altri medicinali che sopprimono la risposta immunitaria dopo trapianto d'organo, nel trattamento di malattie autoimmuni o gravi malattie reumatiche o dermatologiche,
• tetracosactide (usato nel trattamento della malattia di Crohn).

Vabinxo con cibi e bevande
Vabinxo può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o programma una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• È fondamentale informare il medico di una gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Vabinxo prima del concepimento o subito dopo la conferma della gravidanza e suggerirà un altro medicinale. Non è raccomandato l'uso di Vabinxo nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
• Informare il medico se si allatta o si intende allattare. Non è raccomandato l'uso di Vabinxo nelle madri che allattano. Il medico può scegliere un altro medicinale se la paziente intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un bambino prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare veicoli, usare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, il paziente deve accertarsi dell'effetto che Vabinxo ha su di lui. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, Vabinxo può causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione. In tal caso, evitare la guida di veicoli o lo svolgimento di altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come prendere Vabinxo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato di Vabinxo è di una compressa al giorno, preferibilmente al mattino. Vabinxo deve essere
assunto alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Non devono essere frantumate né masticate.
Le persone con pressione arteriosa elevata spesso non avvertono alcun sintomo. Molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è particolarmente importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza di disturbi. Il trattamento dell'ipertensione arteriosa di solito prosegue per tutta la vita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vabinxo
Se si assume un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di vertigini intense e (o) svenimenti, si raccomanda di sdraiarsi.
Dosi molto elevate di Vabinxo possono causare nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, crampi muscolari, vertigini, sonnolenza, confusione mentale e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.
Dimenticanza dell’assunzione di Vabinxo
Se si dimentica di assumere una dose di Vabinxo, assumere la dose successiva all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vabinxo
Poiché il trattamento dell’ipertensione arteriosa di solito prosegue per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Non interrompere l’assunzione del medicinale a meno che non sia stato espressamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• angioedema e (o) orticaria. L’angioedema si caratterizza per gonfiore della pelle degli arti o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, delle mucose della gola o delle vie respiratorie, che provoca difficoltà respiratorie o problemi di deglutizione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. (Molto raro – può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche. (Molto raro – può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)
• disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali. (Molto raro – può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso. (Molto raro – può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)
• encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da una patologia epatica). (Frequenza non nota)
• infiammazione del fegato (epatite). (Frequenza non nota)

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Vabinxo e contattare subito il medico (vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati includono:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• reazioni allergiche, principalmente dermatologiche, come eruzioni cutanee in pazienti con predisposizione alle reazioni di ipersensibilità o con asma
• eruzione cutanea rossa e rilevata

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa
• sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare)
• tosse
• vomito
• dolore addominale
• puntini rossi sulla pelle (petecchie)
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione)
• affaticamento

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• bassa concentrazione di cloro nel sangue
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue
• mal di testa
• sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie)
• disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza)
• secchezza della bocca

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• alterazioni nel numero delle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che provoca facilità alla comparsa di ematomi e sanguinamento dal naso), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi, che può causare comparsa di febbre inspiegata, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali – in caso di comparsa di questi sintomi, contattare il medico) e anemia (riduzione dei globuli rossi)
• alta concentrazione di calcio nel sangue
• bassa pressione arteriosa
• alterata funzionalità epatica
• malattie renali (che causano stanchezza, aumento della frequenza urinaria, prurito, nausea, gonfiore degli arti)
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (che in casi gravi può portare ad anemia)
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (in casi gravi può causare crampi muscolari e disturbi del ritmo cardiaco)
• perdita improvvisa di coscienza (svenimenti)
• miopia
• visione offuscata
• disturbi visivi
• riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o di glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• disturbi del ritmo cardiaco visibili all’ECG
• macchie violacee-rosse, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (può indicare un danno epatico), compreso aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (in casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• in caso di lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione e distruzione di articolazioni, tendini e organi, con sintomi quali eruzioni cutanee, stanchezza, perdita di appetito, aumento di peso e dolore articolare), può verificarsi un peggioramento dei sintomi
• sono stati segnalati anche casi di reazioni di ipersensibilità alla luce (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a luce artificiale UVA
• eruzione cutanea
• prurito cutaneo
• dolore muscolare
• aumento della concentrazione di creatinina nel siero (può indicare alterazioni della funzionalità renale)
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete
• aumento della concentrazione di acido urico, sostanza che può causare insorgenza o peggioramento della gotta (dolore alle articolazioni, in particolare dei piedi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vabinxo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vabinxo

• Le sostanze attive del medicinale sono il valsartan e l'indapamide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 80 mg di valsartan e 1,5 mg di indapamide.
• Altri componenti: Strato valsartan: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Strato indapamide: cellulosa microcristallina, mannitolo, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, carbomeri, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Vabinxo e contenuto della confezione
80 mg + 1,5 mg, compresse a rilascio modificato: compresse rotonde, biconvesse, bistrato. Uno strato è di colore rosa chiaro, punteggiato, con la marcatura VI1. L'altro strato è bianco o bianco-giallastro. Dimensioni della compressa: diametro di circa 11 mm.
Il medicinale Vabinxo è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 100 compresse a rilascio modificato in blister, contenute in un astuccio di cartone.
• 14, 28, 56 o 84 compresse a rilascio modificato in blister, confezione calendario, contenute in un astuccio di cartone.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500