Вабинксо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Вабинксо, 80 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
valsartanum + indapamidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Вабинксо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вабинксо
3. Как применять препарат Вабинксо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Вабинксо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вабинксо и для чего он применяется

Препарат Вабинксо содержит два активных вещества: валсартан и индапамид.
Валсартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Действие препарата заключается в блокировке действия ангиотензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Индапамид — это диуретическое средство. Большинство диуретиков вызывают увеличение количества мочи, образующейся почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение объёма вырабатываемой мочи.
Этот препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых. Врач может назначить препарат Вабинксо, если пациент уже принимает валсартан и индапамид в такой же дозе, но в виде отдельных таблеток.

2. Важная информация перед применением препарата Вабинксо

Когда не следует принимать препарат Вабинксо

• если у пациента имеется аллергия на валсартан, индапамид, любой другой сульфонамид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжелое заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание мозга),
• если пациентка беременна более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения препарата Вабинксо в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»),
• если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен,
• если у пациента тяжелое заболевание почек,
• если у пациента низкий уровень калия в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вабинксо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек или пациент находится на диализе,
• у пациентов с сужением почечной артерии,
• у пациентов после недавно проведенной трансплантации почки (пересадка новой почки),
• у пациентов с тяжелым заболеванием сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
• если у пациента при приеме другого препарата (включая ингибиторы АПФ) ранее возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы возникнут при приеме Вабинксо, необходимо немедленно прекратить прием препарата Вабинксо и больше его не применять. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• у пациентов, принимающих препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться периодическое определение уровня калия в крови.
• у пациентов с альдостеронизмом. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком большое количество гормона, называемого альдостероном. Применение препарата Вабинксо у пациентов с альдостеронизмом не рекомендуется.
• у пациентов, у которых произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных препаратов,
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• если у пациента сахарный диабет,
• если у пациента подагра,
• если у пациента имеются какие-либо нарушения сердечного ритма,
• если у пациента планируется проведение обследования функции паращитовидных желез.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает аллергическая реакция на свет.
Если у пациента наблюдается снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышение внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приема индапамида. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения.
Если ранее у пациента была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, он может быть более подвержен развитию этого заболевания.
Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
Если после приема препарата Вабинксо у пациента возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Вабинксо.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Вабинксо».
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Вабинксо в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку в этот период он может вызвать серьезные повреждения у плода (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Вабинксо.
Важная информация для спортсменов
Спортсмены должны учитывать, что данный препарат содержит активное вещество, которое может дать положительный результат в допинг-тестах.

Дети и подростки
В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности, применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Препарат Вабинксо и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата может измениться, если препарат Вабинксо принимается одновременно с некоторыми другими лекарствами. В этом случае может возникнуть необходимость изменения дозы, применения дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращения приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особая осторожность:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно мочегонные (диуретики), ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, лизиноприл и др., или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Вабинксо» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как: добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
• некоторые обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Вабинксо.
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний),
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, гликозиды наперстянки),
• препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трехциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики),
• бепридил (применяется при лечении стенокардии, заболевании, вызывающем боль в груди),
• цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств),
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде инъекций (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций),
• винкамин в виде инъекций (применяется при симптоматическом лечении когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти),
• галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый при лечении определенных форм малярии),
• пентамидин (применяется при лечении определенных форм пневмонии),
• мизоластин (применяется при лечении аллергических реакций, таких как аллергический ринит),
• нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые при лечении боли (например, ибупрофен) или большие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• ингибиторы АПФ (применяются при лечении гипертонии и сердечной недостаточности),
• амфотерицин В в виде инъекций (применяется при грибковых инфекциях),
• пероральные кортикостероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит,
• слабительные, стимулирующие перистальтику,
• баклофен (при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• калийсберегающие мочегонные препараты (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• аллопуринол (применяется при лечении подагры),
• метформин (применяется при лечении сахарного диабета),
• контрастные вещества, содержащие йод (применяются при диагностических исследованиях с использованием рентгеновских лучей),
• таблетки, содержащие кальций, или другие препараты, восполняющие дефицит кальция,
• циклоспорин, такролимус или другие препараты, подавляющие иммунный ответ после трансплантации органов, при лечении аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний,
• тетракозактид (при лечении болезни Крона).

Препарат Вабинксо и прием пищи и напитков
Препарат Вабинксо можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Вабинксо до наступления беременности или сразу после ее установления и посоветует применение другого препарата, отличного от Вабинксо. Не рекомендуется применение препарата Вабинксо в ранние сроки беременности, и его нельзя применять у пациенток, находящихся в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен позже третьего месяца беременности.
• Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить. Не рекомендуется применение препарата Вабинксо у кормящих матерей. Врач может выбрать другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Перед началом вождения, использования инструментов или управления механизмами, а также выполнения других видов деятельности, требующих концентрации, пациент должен убедиться, какое влияние на него оказывает препарат Вабинксо. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, препарат Вабинксо может вызывать головокружение и влиять на способность концентрации. В таком случае следует воздержаться от вождения или выполнения других видов деятельности, требующих концентрации.

3. Как применять лекарство Вабинксо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Вабинксо — одна таблетка в сутки, предпочтительно утром. Препарат Вабинксо следует
принимать в одно и то же время каждый день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Их необходимо глотать целиком, запивая водой.
Не следует их дробить и жевать.
Люди с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие из них чувствуют себя вполне хорошо. По этой причине особенно важно посещать врача, даже если самочувствие хорошее. Лечение гипертонии, как правило, продолжается всю жизнь.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Вабинксо
Если принято слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При появлении сильного головокружения и (или) обморока следует лечь.
Очень высокие дозы препарата Вабинксо могут вызывать тошноту, рвоту, низкое артериальное давление,
судороги мышц, головокружение, сонливость, дезориентацию, а также изменения количества мочи, выделяемой почками.
Пропуск приёма препарата Вабинксо
Если доза препарата Вабинксо была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Вабинксо
Поскольку лечение гипертонии, как правило, продолжается всю жизнь, перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует прекращать приём препарата, если этого не посоветовал врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• ангионевротический отек и (или) крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что вызывает одышку или затруднения при глотании. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. (Очень редко — может наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение всей кожи, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции. (Очень редко — может наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма. (Очень редко — может наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие. (Очень редко — может наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
• поражение головного мозга вследствие заболевания печени (печеночная энцефалопатия). (Частота неизвестна)
• воспаление печени (гепатит). (Частота неизвестна)

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить прием препарата
Вабинксо и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение концентрации калия в крови
• аллергические реакции, в основном кожные, такие как высыпания у пациентов, склонных к аллергическим реакциям или страдающих астмой
• красная возвышающаяся сыпь

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• снижение концентрации натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение артериального давления
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• кашель
• рвота
• боль в животе
• красные точечные высыпания на коже (петехии)
• импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)
• усталость

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• снижение концентрации хлоридов в крови
• снижение концентрации магния в крови
• головная боль
• ощущение покалывания и онемения (парестезии)
• желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота, запоры)
• сухость во рту

Очень редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• изменения в количестве клеток крови, такие как тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, приводящее к более легкому образованию синяков и носовым кровотечениям), лейкопения (снижение числа лейкоцитов, что может вызывать появление необъяснимой лихорадки, боль в горле или другие симптомы, напоминающие грипп — при их появлении необходимо обратиться к врачу) и анемия (снижение числа эритроцитов)
• повышение концентрации кальция в крови
• низкое артериальное давление
• нарушение функции печени
• заболевания почек (вызывающие сильную усталость, повышенную частоту мочеиспускания, зуд, тошноту, отеки конечностей)
• кишечный ангионевротический отек: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации гемоглобина и снижение числа эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может приводить к анемии)
• повышение концентрации калия в крови (в тяжелых случаях может вызывать судороги мышц и нарушения сердечного ритма)
• внезапная потеря сознания (обмороки)
• близорукость
• нечеткость зрения
• нарушения зрения
• ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы)
• нарушения сердечного ритма, выявляемые на ЭКГ
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
• повышение активности печеночных ферментов (может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтушность кожи и глаз)
• у пациентов с системной красной волчанкой (заболевание иммунной системы, приводящее к воспалению и разрушению суставов, сухожилий и органов, сопровождающееся следующими симптомами: кожная сыпь, усталость, потеря аппетита, увеличение массы тела и боль в суставах) может наблюдаться обострение симптомов
• также сообщалось о случаях фотосенсибилизации (изменения внешнего вида кожи) при воздействии солнечного света или искусственного УФА-света
• кожная сыпь
• зуд кожи
• боль в мышцах
• повышение концентрации креатинина в сыворотке (может указывать на нарушение функции почек)
• повышение концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом
• повышение концентрации мочевой кислоты — вещества, которое может вызывать появление или обострение подагры (боль в суставе или суставах, особенно стоп)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно
направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вабинксо

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Специальных рекомендаций по температуре хранения препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vabinxo

• Активными веществами препарата являются валсартан и индапамид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 80 мг валсартана и 1,5 мг индапамида.
• Прочие компоненты: Слой валсартана: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния. Слой индапамида: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, карбомеры, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Vabinxo и что содержит упаковка
80 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением: круглые, двояковыпуклые, двухслойные таблетки. Один слой — светло-розовый, пятнистый, с обозначением VI1. Второй слой — белый до жёлто-белого. Размер таблетки: диаметр около 11 мм.
Лекарство Vabinxo доступно в следующих упаковках:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах, в картонной пачке.
• 14, 28, 56 или 84 таблетки с модифицированным высвобождением в блистерах, календарная упаковка, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Этот препарат зарегистрирован к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500