Vabinxo

Prospecto: Información para el paciente

Vabinxo, 80 mg + 1,5 mg, comprimidos de liberación modificada
valsartanum + indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vabinxo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vabinxo
3. Cómo tomar Vabinxo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vabinxo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vabinxo y para qué se utiliza

Vabinxo contiene dos principios activos: valsartán e indapamida.
El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conlleva un aumento de la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando los efectos de la angiotensina II, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
La indapamida es un medicamento diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en que provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos. Su médico puede recetarle Vabinxo si ya está tomando valsartán e indapamida en la misma dosis, pero en forma de comprimidos separados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vabinxo

Cuándo no debe tomar el medicamento Vabinxo

• si el paciente es alérgico al valsartán, indapamida, cualquier otro sulfonamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar el uso de Vabinxo en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo"),
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vabinxo, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad hepática,
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad renal grave o está sometiéndose a diálisis,
• el paciente tiene estenosis de la arteria renal,
• el paciente ha recibido recientemente un trasplante renal (trasplante de un nuevo riñón),
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave, distinta de la insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio,
• el paciente ha tenido alguna vez hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema mientras tomaba otro medicamento (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Debe informar a su médico. Si estos síntomas ocurren mientras el paciente toma Vabinxo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Vabinxo y no volver a tomarlo. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
• el paciente está tomando medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, tales como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos del nivel de potasio en sangre.
• el paciente padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. No se recomienda el uso de Vabinxo en pacientes con aldosteronismo.
• el paciente ha perdido una gran cantidad de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de dosis altas de diuréticos,
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente padece gota,
• si el paciente tiene cualquier trastorno del ritmo cardíaco,
• si al paciente se le va a realizar un examen para evaluar la función de las glándulas paratiroides.

Debe informar a su médico si el paciente tiene reacciones alérgicas a la luz.
Si el paciente experimenta debilidad visual o dolor en el ojo, debe informarlo. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o al aumento de la presión intraocular. Estos efectos pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar indapamida. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión.
El riesgo de desarrollar esta enfermedad puede ser mayor si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfonamidas.
Su médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Si el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea tras tomar Vabinxo, debe consultar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuo. No debe interrumpir el tratamiento con Vabinxo por su cuenta.
Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar el medicamento Vabinxo".
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Vabinxo en las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se utiliza a partir del tercer mes de gestación (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Vabinxo.
Información importante para deportistas
Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento contiene una sustancia activa que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Interacción de Vabinxo con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
El efecto de este medicamento puede verse alterado si Vabinxo se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar precauciones especiales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos recetados como los que se venden sin receta.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesaria una precaución especial:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar el medicamento Vabinxo" y "Advertencias y precauciones"),
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, tales como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina,
• ciertos medicamentos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• ciertos antibióticos (como la rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Vabinxo.
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales),
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, glicósidos digitálicos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho, enfermedad que causa dolor en el pecho),
• cisaprida, difemanil (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales),
• esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina por vía intravenosa (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• vincaína por vía intravenosa (utilizada en el tratamiento sintomático de trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada, incluida la pérdida de memoria),
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de malaria),
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de neumonía),
• mizolastina (utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas, como la rinitis alérgica),
• antiinflamatorios no esteroideos utilizados para el dolor (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico,
• inhibidores de la ECA (utilizados en el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca),
• anfotericina B por vía intravenosa (medicamento utilizado en infecciones fúngicas),
• corticosteroides orales utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno),
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota),
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes),
• agentes de contraste que contienen yodo (utilizados en exámenes diagnósticos con rayos X),
• comprimidos que contienen calcio u otros productos que aportan calcio,
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos inmunosupresores utilizados tras un trasplante de órgano, en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves,
• tetracosactida (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Vabinxo con alimentos y bebidas
Vabinxo puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Vabinxo antes del embarazo o tan pronto como se confirme, y aconsejará el uso de otro medicamento distinto de Vabinxo. No se recomienda el uso de Vabinxo en las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza más allá del tercer mes de embarazo.
• Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Vabinxo en madres que amamantan. El médico puede elegir un medicamento alternativo si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Vabinxo. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, Vabinxo puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración. En tal caso, debe abstenerse de conducir o realizar otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Vabinxo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Vabinxo es de un comprimido al día, preferiblemente por la mañana. El medicamento Vabinxo debe
tomarse a la misma hora cada día.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Deben tragarse enteros, acompañados de agua.
No deben triturarse ni masticarse.
Las personas con hipertensión arterial a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por este motivo, es especialmente importante acudir a las consultas médicas, incluso si se siente bien. El tratamiento de la hipertensión suele ser de por vida.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Vabinxo
Si se toma un número excesivo de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o
con el farmacéutico.
Si aparecen mareos intensos y/o desmayos, debe acostarse.
Dosis muy elevadas de Vabinxo pueden provocar náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres musculares, mareos, somnolencia, desorientación y alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones.
Olvido de una dosis de Vabinxo
Si olvida tomar una dosis de Vabinxo, tome la siguiente dosis según lo habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vabinxo
Dado que el tratamiento de la hipertensión suele ser de por vida, debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento. No debe dejar de tomar este medicamento a menos que el médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• angioedema y (o) urticaria. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o de la cara, hinchazón de los labios o de la lengua, de las membranas mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, lo que provoca dificultad para respirar o para tragar. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico. (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento de toda la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas. (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
• alteraciones del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida. (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
• pancreatitis, que puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, así como un estado general muy malo. (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
• enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática). (Frecuencia desconocida)
• inflamación del hígado (hepatitis). (Frecuencia desconocida)

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Vabinxo y debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver también el apartado 2 "Advertencias y
precauciones").
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• bajos niveles de potasio en sangre
• reacciones alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupciones cutáneas en pacientes con tendencia a reacciones de hipersensibilidad o con asma
• erupción cutánea roja y elevada

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• bajos niveles de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial
• sensación de giro (vértigo de origen vestibular)
• tos
• vómitos
• dolor abdominal
• puntos rojos en la piel (petequias)
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)
• fatiga

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• bajos niveles de cloruros en sangre
• bajos niveles de magnesio en sangre
• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias)
• trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento)
• sequedad de boca

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• alteraciones en el número de células sanguíneas, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas que provoca mayor facilidad para formar moretones y hemorragias nasales), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a la gripe; en caso de presentarse, debe ponerse en contacto con el médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
• altos niveles de calcio en sangre
• baja presión arterial
• alteración de la función hepática
• enfermedades renales (que provocan sensación de fatiga, mayor frecuencia para orinar, picor, náuseas, hinchazón de las extremidades)
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de hemoglobina y reducción del número de glóbulos rojos en sangre (en casos graves puede provocar anemia)
• aumento de la concentración de potasio en sangre (en casos graves puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• miopía
• visión borrosa
• trastornos visuales
• debilidad visual o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo – acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica – o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• alteraciones del ritmo cardíaco visibles en el ECG
• manchas violáceas-rojizas, fiebre, picor (síntomas de vasculitis)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (en casos graves puede provocar coloración amarilla de la piel y de los ojos)
• en caso de lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario que provoca inflamación y destrucción de articulaciones, tendones y órganos, con los siguientes síntomas: erupciones cutáneas, fatiga, pérdida de apetito, aumento de peso y dolor articular), puede producirse un empeoramiento de los síntomas
• también se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad a la luz (cambios en el aspecto de la piel) tras exposición a la luz solar o a luz UVA artificial
• erupción cutánea
• picor de la piel
• dolor muscular
• aumento de la concentración de creatinina en suero (puede indicar alteraciones en la función renal)
• aumento de la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes
• aumento de la concentración de ácido úrico, sustancia que puede provocar la aparición o empeoramiento de la gota (dolor en una articulación o en varias, especialmente en los pies)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina
de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vabinxo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vabinxo

• Las sustancias activas del medicamento son el valsartán e indapamida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 80 mg de valsartán y 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son: Capa de valsartán: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico. Capa de indapamida: celulosa microcristalina, manitol, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, carbómeros y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Vabinxo y contenido del envase
Comprimidos de liberación modificada de 80 mg + 1,5 mg: comprimidos redondos, bicóncavos, biescapulares. Una capa es de color rosa claro, moteada, con la inscripción VI1. La otra capa es blanca o ligeramente amarillenta. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 11 mm.
El medicamento Vabinxo está disponible en envases de:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ó 100 comprimidos de liberación modificada en blísters, en un estuche de cartón.
• 14, 28, 56 u 84 comprimidos de liberación modificada en blísters, envase calendario, en un estuche de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500