Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Візайн Комфорт, 0,5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Тетризоліні гідрохлоридум
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Візайн Комфорт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Візайн Комфорт
Як застосовувати лікарський засіб Візайн Комфорт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Візайн Комфорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Візайн Комфорт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Візайн Комфорт містить як діючу речовину тетризоліну гідрохлорид. Він належить до групи ліків, що застосовуються в офтальмології для зменшення гіперемії.
Лікарський засіб Візайн Комфорт застосовують для тимчасового лікування почервоніння очей, спричиненого незначними, неінфекційними подразненнями, наприклад, димом, пилом, вітром, хлорованою водою, світлом або алергією, у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років (див. пункт 2). У дітей віком від 2 років до 6 років включно лікарський засіб Візайн Комфорт можна застосовувати виключно після консультації з медичним персоналом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Візайн Комфорт

Коли не застосовувати цей лікарський засіб:

якщо пацієнт має алергію на тетрізоліну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом передньої камери,
дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Візайн Комфорт слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта
спостерігаються такі симптоми. Можливість застосування лікарського засобу Візайн Комфорт може залишатися, але
необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігаються:

тяжкі захворювання серцево-судинної системи (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, феохромоцитома),
доброякісна гіперплазія простати,
метаболічні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет, порушення утворення гемоглобіну),
сухий риніт (хронічний запальний стан у передній частині носа),
синдром сухого ока (сухість кон’юнктиви та рогівки),
глаукома (очне захворювання, при якому відбувається ураження зорового нерва, що з’єднує око з мозком).

Якщо протягом 48 годин не відзначається поліпшення стану, або якщо почервоніння чи подразнення тривають або погіршуються, або якщо виникають зміни зору або біль у оці, слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря. Подразнення або почервоніння, спричинені інфекцією, наявністю стороннього тіла в оці або хімічним ушкодженням рогівки, також вимагають консультації лікаря. Якщо виникає головний біль, втрата зору, порушення зору (наприклад, з’явлення рухомих плям або подвійне бачення), сильне гостре або однобічне почервоніння очей або біль при впливі світла, слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря, оскільки це може свідчити про серйозне очне захворювання, при якому цей препарат не буде ефективним.
Слід уникати застосування більшої дози цього лікарського засобу, ніж рекомендовано, і не застосовувати його надто довго (тобто довше, ніж протягом 3–5 днів поспіль), оскільки це може призвести до посилення почервоніння очей або симптомів з боку носа.
Під час застосування цього лікарського засобу може тимчасово відбуватися розширення зіниць.

Інструкція для осіб, які носять контактні лінзи
У принципі, при очних захворюваннях не можна носити контактні лінзи. Якщо пацієнт носить контактні лінзи, їх слід вийняти перед закрапанням лікарського засобу та вставити знову лише через 15 хвилин після закрапання.

Діти
Діти віком до 12 років повинні застосовувати цей лікарський засіб виключно під наглядом дорослої особи.
Діти віком від 2 до 6 років
Лікарський засіб Візайн Комфорт слід застосовувати виключно після консультації з медичним персоналом.
Діти віком до 2 років
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.

Візайн Комфорт та інші лікарські засоби
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, особливо про інші офтальмологічні препарати.
У разі застосування антидепресантів, відомих як інгібітори моноаміноксидази, або трициклічних антидепресантів, слід уникати їх одночасного застосування з лікарським засобом Візайн Комфорт, оскільки це може призвести до підвищення артеріального тиску.
Не застосовувати разом з іншими препаратами Візайн і/або ліками, що містять тетрізоліну гідрохлорид.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не проводилися відповідні добре контрольовані дослідження щодо застосування тетрізоліну у жінок під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування лікарського засобу Візайн Комфорт може виникнути розширення зіниць та нечітке бачення.
У таких випадках не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до відновлення нормального зору.

Лікарський засіб Візайн Комфорт містить фосфати.
Лікарський засіб містить 7,5 мкг фосфатів у кожній краплі. У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Візайн Комфорт

Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Діти віком від 6 років, підлітки та дорослі
Якщо лікар не призначив інакше, необхідно закрапати 1 або 2 краплі в уражене око (очі) 2–3 рази на добу. Перед цим слід вийняти контактні лінзи (див. «Інструкція для осіб, що носять контактні лінзи»).
Діти віком від 2 років до менш ніж 6 років
У дітей віком від 2 до менш ніж 6 років лікарський засіб Візайн Комфорт слід застосовувати виключно після консультації з медичним персоналом. Якщо не вказано інакше, рекомендована доза — 1 крапля в уражене око (очі) 2–3 рази на добу.
Діти віком менш ніж 2 роки
Не застосовувати у дітей віком менш ніж 2 роки.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Візайн Комфорт призначений для застосування в око.

Перед першим відкриттям слід зняти захисний ковпачок з горловини пляшки вздовж перфорації.
Щоб відкрити кришку, що захищає від доступу дітей, необхідно натиснути на неї та обернути проти годинникової стрілки.
Після відкриття кришки пляшку слід перевернути догори дном. Нахилити голову трохи назад. Обережно стиснути пляшку, щоб випустити 1 або 2 краплі в кон’юнктивальний мішок. Щоб уникнути забруднення, кінчик пляшки не повинен торкатися предметів, окрім кришки. Ніколи не торкатися ока кінчиком пляшки.
Після закраплювання слід обережно блимати кілька секунд, щоб сприяти рівномірному розподілу крапель.
Закрити кришку, обертаючи її за годинниковою стрілкою до упору. Ніколи не торкатися кінчика пляшки. Між застосуваннями пляшку слід зберігати у закритому стані.

Тривалість лікування
Лікарський засіб Візайн Комфорт слід застосовувати найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів, але не довше ніж 5 послідовних днів. Слід дотримуватися обережності при багаторазовому застосуванні, оскільки тривале (навіть при коротких перервах у кілька днів) або надмірне застосування може призводити до хронічного набряку та/або атрофії кон’юнктиви.
Неперервне застосування може призводити до посилення почервоніння очей. Якщо симптоми не полегшуються протягом 2 днів, почервоніння посилюється або зберігається, слід припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Візайн Комфорт
У разі застосування в око симптоми передозування малоймовірні. Однак випадкове проковтування може призводити до серйозних небажаних явищ або отруєння, особливо у дітей.
Ці серйозні небажані явища можуть включати, зокрема, нестабільність серцево-судинної системи, сонливість, кому, гіпотермію (зниження температури тіла), брадикардію (повільніше серцебиття), гіпотензію (зниження артеріального тиску) або гіпертензію (підвищення артеріального тиску), стан, подібний до шоку, апнею, порушення кровообігу, блювоту, пітливість, а також інші системні ефекти, такі як звуження зіниць, летаргію (відсутність енергії), сухість слизових оболонок та нетиповий біль у грудній клітці, посилення почервоніння очей та слизових оболонок носа.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу або підозри на випадкове проковтування лікарського засобу дітьми слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущене застосування лікарського засобу Візайн Комфорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

розширення зіниці

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

сухість кон'юнктиви з закриттям слізних точок після тривалого застосування тетрізоліну
сльозовиділення після тривалого застосування тетрізоліну

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

подразнення ока (біль, колючість, печіння)
погіршення гостроти зору
застійне переповнення судин
відчуття печіння слизових оболонок
сухість слизових оболонок

Частота невідома (не можна оцінити на підставі наявних даних):

підвищене сльозовиділення
печіння очей або навколо очей, почервоніння, подразнення, набряк, біль, свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Візайн Комфорт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід викинути через 6 тижнів після першого відкриття пляшки.
Не застосовувати ці ліки, якщо розчин змінив колір або помутнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Візайн Комфорт

Діюча речовина: 1 мл крапель для очей містить 0,5 мг тетризоліну гідрохлориду.
Інші складові: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 400, кислота борна, динатрію фосфат, натрію цитрат, калію хлорид, магнію хлорид шестиводний, натрію (S)-молочна кислота, розчин, гліцин, кислота аскорбінова, декстроза моногідрат, полікватерніум 42, розчин, вода очищена.

Як виглядають ліки Візайн Комфорт і що містить упаковка
Ліки Візайн Комфорт — прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для застосування в очі, що не містить твердих частинок.
Ліки Візайн Комфорт доступні в пляшечках місткістю 15 мл з низькоденситного поліетилену (LDPE) з крапельницею з LDPE та кришкою, що захищає від доступу дітей, з поліпропілену/високоденситного поліетилену (PP/HDPE).
Зовнішня упаковка — картонна коробка.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Kenvue Germany GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Visine Yxin Hydro
Болгарія Visine Novo
Хорватія Visiklear
Кіпр Vispring Advance
Чехія Visine Rapid
Естонія Visine
Греція Vispring Advance
Угорщина Visine Rapid
Латвія Visine
Литва Visine
Польща Візайн Комфорт
Португалія Visine
Румунія Visine Novo
Словаччина Visine Rapid
Словенія Visiklear
Іспанія Vispring