Visine Comfort

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Visine Comfort, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Tetryzolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale va sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Visine Comfort e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Visine Comfort
3. Come usare Visine Comfort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Visine Comfort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Visine Comfort e a cosa serve

Visine Comfort contiene come principio attivo il cloridrato di tetrizolina. Appartiene al gruppo di medicinali usati in oftalmologia per ridurre il gonfiore dei vasi congiuntivali.
Visine Comfort è indicato per il trattamento immediato dell'arrossamento oculare causato da lievi irritazioni non infettive, dovute ad esempio a fumo, polvere, vento, acqua clorata, luce o allergie, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età (vedere punto 2). Nei bambini di età superiore ai 2 anni e inferiore ai 6 anni, Visine Comfort può essere usato solo previa consultazione con il personale medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Visine Comfort

Quando non usare questo medicinale:

• in caso di allergia alla tetrizolina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di glaucoma ad angolo chiuso,
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Visine Comfort, si raccomanda di consultare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni. Potrebbe comunque essere possibile usare Visine Comfort, ma è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

• gravi malattie del sistema cardiovascolare (ad esempio malattia coronarica, ipertensione arteriosa, feocromocitoma),
• ipertrofia prostatica benigna,
• disturbi metabolici (ad esempio ipertiroidismo, diabete, disturbi della formazione del pigmento rosso del sangue),
• rinite atrofica (infiammazione cronica nella parte anteriore del naso),
• sindrome dell'occhio secco (secchezza della congiuntiva e della cornea),
• glaucoma (malattia oculare in cui si verifica un danno al nervo ottico, che collega l'occhio al cervello).

Se entro 48 ore non si verifica un miglioramento, oppure se il rossore o l'irritazione persistono o peggiorano, o se si verificano alterazioni della vista o dolore oculare, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico. L'irritazione o il rossore dovuti a un'infezione, alla presenza di un corpo estraneo nell'occhio o a un danno chimico della cornea richiedono anch'essi una consulenza medica. Se si manifestano mal di testa, perdita della vista, disturbi visivi (ad esempio comparsa di punti mobili o visione doppia), forte arrossamento acuto o unilaterale degli occhi o dolore alla luce, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico, poiché potrebbe trattarsi di una grave malattia oculare per la quale questo prodotto non è efficace.
È importante non superare la dose raccomandata né prolungare l'uso del medicinale oltre il tempo indicato (ossia oltre 3–5 giorni consecutivi), poiché ciò potrebbe causare un aumento dell'arrossamento oculare o dei sintomi nasali.
Durante l'uso di questo medicinale può verificarsi un'espansione transitoria della pupilla.

Istruzioni per chi porta lenti a contatto
In linea generale, in caso di malattie degli occhi non è consentito portare lenti a contatto. Se si portano lenti a contatto, è necessario rimuoverle prima dell'applicazione del medicinale e reinserirle solo dopo 15 minuti dall'instillazione.

Bambini
I bambini di età inferiore ai 12 anni devono usare questo medicinale solo con l'aiuto di un adulto.
Bambini di età superiore ai 2 anni e inferiori ai 6 anni
Il medicinale Visine Comfort deve essere usato solo dopo aver consultato il personale medico.
Bambini di età inferiore ai 2 anni
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Visine Comfort e altri medicinali
Prima di usare questo medicinale, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o che si prevede di assumere, specialmente di altri medicinali oftalmici.
Nel caso di assunzione di antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici, è necessario evitare l'uso contemporaneo con Visine Comfort, poiché ciò potrebbe causare un aumento della pressione arteriosa.
Non usare contemporaneamente ad altri prodotti Visine e/o medicinali contenenti tetrizolina cloridrato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso della tetrizolina in donne in gravidanza o in allattamento. Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di Visine Comfort può verificarsi dilatazione della pupilla e visione offuscata. In tali casi non si deve guidare né usare macchinari fino al ritorno della vista alla normalità.

Visine Comfort contiene fosfati.
Il medicinale contiene 7,5 µg di fosfati per ogni goccia. Nei pazienti con gravi danni alla trasparenza della parte anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacità della cornea dovute all'accumulo di calcio.

3. Come usare il medicinale Visine Comfort

Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini a partire dai 6 anni, adolescenti e adulti
Salvo diversa indicazione del medico, instillare 1 o 2 gocce nell’occhio (o negli occhi) affetto 2-3 volte al giorno. Prima dell’applicazione, rimuovere le lenti a contatto (vedere “Istruzioni per chi porta lenti a contatto”).
Bambini di età superiore ai 2 anni e inferiore ai 6 anni
Nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, il medicinale Visine Comfort deve essere usato solo dopo consulto con il personale medico. Se non diversamente indicato, la dose raccomandata è di 1 goccia nell’occhio (o negli occhi) affetto 2-3 volte al giorno.
Bambini di età inferiore ai 2 anni
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Visine Comfort è destinato all’uso oculare.

1. Prima della prima apertura, rimuovere la protezione di sicurezza dal collo della bottiglia lungo la linea di perforazione.
2. Per aprire il tappo di sicurezza a prova di bambino, premere e ruotare in senso antiorario.
3. Dopo aver aperto il tappo, capovolgere la bottiglia. Inclinare leggermente la testa all’indietro. Premere delicatamente la bottiglia per instillare 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale. Per evitare contaminazioni, l’estremità della bottiglia non deve entrare in contatto con oggetti diversi dal tappo. Non toccare mai l’occhio con l’estremità della bottiglia.
4. Dopo l’instillazione, battere leggermente le palpebre per alcuni secondi per favorire una distribuzione uniforme delle gocce.
5. Richiudere il tappo ruotandolo in senso orario fino a quando scatta in posizione. Non toccare mai l’estremità della bottiglia. Tra un’applicazione e l’altra, conservare la bottiglia chiusa.

Durata del trattamento
Il medicinale Visine Comfort deve essere usato per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi, e comunque non più di 5 giorni consecutivi. Prestare attenzione all’uso ripetuto, poiché un impiego prolungato (anche con brevi interruzioni di alcuni giorni) o eccessivo può causare edema cronico e/o atrofia della congiuntiva.
L’uso continuo può causare un aumento dell’arrossamento oculare. Se i sintomi non migliorano entro 2 giorni, se l’arrossamento aumenta o persiste, interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Visine Comfort
Nell’uso oculare, i sintomi di sovradosaggio sono improbabili. Tuttavia, l’ingestione accidentale può causare gravi effetti indesiderati o intossicazione, specialmente nei bambini.
Questi gravi effetti indesiderati possono includere, tra gli altri, instabilità cardiovascolare, sonnolenza, coma, ipotermia (riduzione della temperatura corporea), bradicardia (battito cardiaco più lento), ipotensione (pressione sanguigna bassa) o ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta), stato simile allo shock, arresto respiratorio, disturbi circolatori, vomito, ipersalivazione e altri effetti sistemici come restringimento della pupilla, letargia (mancanza di energia), secchezza delle mucose e dolore atipico al torace, aumento dell’arrossamento degli occhi e delle mucose nasali.
In caso di ingestione accidentale del medicinale o di sospetto ingestione accidentale da parte di bambini, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di applicare il medicinale Visine Comfort
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raro (si verifica non più di 1 volta su 1000 persone):

• dilatazione della pupilla

Molto raro (si verifica non più di 1 volta su 10 000 persone):

• secchezza della congiuntiva con chiusura dei punti lacrimali dopo un uso prolungato di tetrizolina
• lacrimazione oculare dopo un uso prolungato di tetrizolina

Frequente (si verifica non più di 1 volta su 10 persone):

• irritazione oculare (dolore, pizzicore, bruciore)
• peggioramento dell'acutezza visiva
• iperemia con riflusso
• sensazione di bruciore delle mucose
• secchezza delle mucose

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• aumento della lacrimazione
• bruciore agli occhi o intorno agli occhi, arrossamento, irritazione, gonfiore, dolore, prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Visine Comfort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Il medicinale deve essere eliminato dopo 6 settimane dall'apertura per la prima volta del flacone.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione cambia colore o diventa torbida.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Visine Comfort

• Principio attivo: 1 ml di collirio contiene 0,5 mg di cloridrato di tetrizolina.
• Eccipienti: glicerolo, ipromellosa, macrogolo 400, acido borico, fosfato disodico, citrato di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, (S)-lattato di sodio, soluzione, glicina, acido ascorbico, destrosio monoidrato, poliquaternio 42, soluzione, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Visine Comfort e contenuto della confezione
Il medicinale Visine Comfort è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle solide, da instillare negli occhi.
Visine Comfort è disponibile in flaconi da 15 ml in LDPE con contagocce in LDPE e chiusura di sicurezza per bambini in PP/HDPE.
Confezione esterna: scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24
Irlanda
Produttori:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Kenvue Germany GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Visine Yxin Hydro
Bulgaria Visine Novo
Croazia Visiklear
Cipro Vispring Advance
Repubblica Ceca Visine Rapid
Estonia Visine
Grecia Vispring Advance
Ungheria Visine Rapid
Lettonia Visine
Lituania Visine
Polonia Visine Comfort
Portogallo Visine
Romania Visine Novo
Slovacchia Visine Rapid
Slovenia Visiklear
Spagna Vispring