Visine Comfort

Prospecto: Información para el usuario

Visine Comfort, 0,5 mg/ml, gotas para ojos, solución
Tetryzolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe usar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si transcurridos 2 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Visine Comfort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Visine Comfort
3. Cómo usar Visine Comfort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Visine Comfort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Visine Comfort y para qué se utiliza

Visine Comfort contiene como principio activo tetryzolini hydrochloridum. Pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en oftalmología para reducir el enrojecimiento ocular.
Visine Comfort se utiliza para el tratamiento puntual del enrojecimiento del ojo causado por pequeñas irritaciones no infecciosas, provocadas, por ejemplo, por humo, polvo, viento, agua clorada, luz o alergias, en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años (véase la sección 2). En niños mayores de 2 años y menores de 6 años, Visine Comfort solo debe usarse tras consultar con personal médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Visine Comfort

Cuándo no debe utilizarse este medicamento:

• si el paciente tiene alergia a la tetrizolina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Visine Comfort, debe consultar con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas. Aun así, podría ser posible utilizar Visine Comfort, pero debe consultarse primero con el médico si el paciente tiene:

• enfermedades graves del sistema circulatorio (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial, feocromocitoma),
• hipertrofia prostática benigna,
• trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes, trastornos en la formación del pigmento rojo de la sangre),
• rinitis seca (estado inflamatorio crónico en la zona anterior de la nariz),
• síndrome del ojo seco (sequedad de la conjuntiva y la córnea),
• glaucoma (enfermedad ocular en la que se produce un daño al nervio óptico que conecta el ojo con el cerebro).

Si en un plazo de 48 horas no se observa mejoría, o si la enrojecimiento o la irritación persisten o empeoran, o si aparecen alteraciones visuales o dolor ocular, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con un médico. La irritación o enrojecimiento debido a una infección, la presencia de un cuerpo extraño en el ojo o una lesión química de la córnea también requieren consulta médica. Si aparece dolor de cabeza, pérdida de visión, alteraciones visuales (por ejemplo, aparición de manchas móviles o visión doble), enrojecimiento intenso, agudo o unilateral del ojo o dolor a la exposición a la luz, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con un médico, ya que podría indicar una enfermedad ocular grave para la cual este producto no sería eficaz.
Debe tener cuidado de no usar una dosis mayor que la recomendada ni utilizar el medicamento durante demasiado tiempo (es decir, más de 3-5 días consecutivos), ya que podría provocar un aumento del enrojecimiento ocular o síntomas nasales.
Durante el uso de este medicamento puede producirse una dilatación transitoria de la pupila.

Instrucciones para personas que usan lentes de contacto
En general, no se deben usar lentes de contacto durante enfermedades oculares. Si se usan lentes de contacto, deben retirarse antes de aplicar el medicamento y no volverse a colocar hasta pasados 15 minutos desde la instilación.

Niños
Los niños menores de 12 años deben usar este medicamento únicamente con la ayuda de un adulto.
Niños de más de 2 años hasta menores de 6 años
El medicamento Visine Comfort debe usarse únicamente tras consultar con personal sanitario.
Niños menores de 2 años
No utilizar en niños menores de 2 años.

Visine Comfort y otros medicamentos
Antes de usar este medicamento, debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, especialmente otros medicamentos oftálmicos.
Si está tomando medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, debe evitar su uso simultáneo con Visine Comfort, ya que podría provocar un aumento de la presión arterial.
No usar junto con otros medicamentos Visine ni con medicamentos que contengan tetrizolina hidrocloruro.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados sobre el uso de tetrizolina en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de aplicar Visine Comfort, puede producirse dilatación de la pupila y visión borrosa. En tales casos, no debe conducir ni manejar máquinas hasta que la visión vuelva a la normalidad.

Visine Comfort contiene fosfatos.
Este medicamento contiene 7,5 µg de fosfatos por cada gota. En pacientes con lesiones graves de la córnea (parte transparente y frontal del ojo), los fosfatos podrían, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Visine Comfort

Debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.

Niños a partir de 6 años, adolescentes y adultos
Salvo que el médico indique otra cosa, debe instilar 1 o 2 gotas en el ojo (o los ojos) afectado(s) de 2 a 3 veces al día. Antes debe retirar las lentes de contacto (véase «Instrucciones para personas que usan lentes de contacto»).

Niños mayores de 2 años y menores de 6 años
En niños de 2 a 6 años, el medicamento Visine Comfort solo debe utilizarse tras consultar con personal sanitario. Si no se indica otra cosa, la dosis recomendada es de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) de 2 a 3 veces al día.

Niños menores de 2 años
No utilizar en niños menores de 2 años.

Forma de administración
Visine Comfort está indicado para uso oftálmico.

1. Antes de la primera apertura, retire la tapa protectora del cuello del frasco siguiendo la línea de perforación.
2. Para abrir la tapa de seguridad para niños, presione y gire en sentido contrario al de las agujas del reloj.
3. Tras abrir la tapa, invierta el frasco con la punta hacia abajo. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Presione suavemente el frasco para dispensar 1 o 2 gotas dentro del saco conjuntival. Para evitar la contaminación, la punta del frasco no debe tocar ningún objeto excepto la tapa. Nunca toque el ojo con la punta del frasco.
4. Tras la instilación, parpadee suavemente durante unos segundos para facilitar la distribución uniforme de las gotas.
5. Cierre el frasco girando la tapa en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje completamente. No toque nunca la punta del frasco. Entre cada uso, mantenga el frasco cerrado.

Duración del tratamiento
El medicamento Visine Comfort debe utilizarse durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas, sin exceder los 5 días consecutivos. Tenga precaución con el uso repetido, ya que el empleo prolongado (incluso con breves interrupciones de varios días) o el uso excesivo pueden provocar edema crónico y/o atrofia de la conjuntiva.

El uso continuado puede provocar un empeoramiento del enrojecimiento del ojo. Si los síntomas no mejoran en el plazo de 2 días, si el enrojecimiento aumenta o persiste, debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Visine Comfort
Cuando se utiliza en el ojo, es poco probable que se produzcan síntomas de sobredosis. Sin embargo, la ingestión accidental puede provocar efectos adversos graves o un envenenamiento, especialmente en niños.

Estos efectos adversos graves pueden incluir, entre otros, inestabilidad del sistema cardiovascular, somnolencia, coma, hipotermia (descenso de la temperatura corporal), bradicardia (ritmo cardíaco más lento), hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial (presión arterial elevada), estado de tipo shock, apnea, alteraciones circulatorias, vómitos, sialorrea y otros efectos sistémicos como miosis (contracción de la pupila), letargo (falta de energía), sequedad de las mucosas y dolor torácico atípico, así como un aumento del enrojecimiento de los ojos y de las mucosas nasales.

Si se tragara accidentalmente el medicamento o se sospechara que un niño lo ha ingerido, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Visine Comfort
No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dilatación de la pupila

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Sequedad conjuntival con cierre de los puntos lagrimales tras el uso prolongado de la tetrizolina
• Lagrimeo ocular tras el uso prolongado de la tetrizolina

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (dolor, escozor, ardor)
• Empeoramiento de la agudeza visual
• Congestión con reflejo
• Sensación de ardor de las mucosas
• Sequedad de las mucosas

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento del lagrimeo
• Ardor en los ojos o alrededor de los ojos, enrojecimiento, irritación, hinchazón, dolor, picor

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Visine Comfort

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe desecharse después de 6 semanas de la primera apertura del frasco.
No utilice este medicamento si la solución cambia de color o se enturbia.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Visine Comfort

• Principio activo: 1 ml de gotas oculares contiene 0,5 mg de clorhidrato de tetryzolina.
• Otros componentes: glicerol, hipromelosa, macrogol 400, ácido bórico, fosfato disódico, citrato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidratado, lactato sódico (S), solución, glicina, ácido ascórbico, glucosa monohidrato, poliquaternio 42, solución, agua purificada.

Aspecto del medicamento Visine Comfort y contenido del envase
El medicamento Visine Comfort es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, para uso ocular, sin partículas sólidas.
Visine Comfort está disponible en frascos de 15 ml de LDPE con cuentagotas de LDPE y tapón de seguridad a prueba de niños de PP/HDPE.
Envase exterior: caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24
Irlanda
Fabricantes:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Kenvue Germany GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Visine Yxin Hydro
Bulgaria Visine Novo
Croacia Visiklear
Chipre Vispring Advance
República Checa Visine Rapid
Estonia Visine
Grecia Vispring Advance
Hungría Visine Rapid
Letonia Visine
Lituania Visine
Polonia Visine Comfort
Portugal Visine
Rumanía Visine Novo
Eslovaquia Visine Rapid
Eslovenia Visiklear
España Vispring