Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Візанне, 2 мг, таблетки
Dienogestum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Візанне і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Візанне
Як застосовувати лікарський засіб Візанне
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Візанне
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ВІЗАННЕ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Візанне застосовується для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених неправильно розташованою слизовою оболонкою матки). Лікарський засіб Візанне містить гормон — прогестаген діеногест.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛІКУ ВІЗАННЕ

Коли не приймати лік Візанне
Якщо:

встановлено алергію (гіперчутливість) до діеногесту або будь-якого з інших компонентів цього ліку (див. пункт 6 і кінець пункту 2).
виник тромб крові (венозна тромбоемболічна хвороба) у венах. Це може виникнути, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенях (легенева емболія). Див. також «Лік Візанне та венозні тромби крові» нижче;
виникла або виникла в минулому серйозна хвороба артерій, включаючи серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт серця, інсульт або хвороба серця, що призводить до зниженого притоку крові (стенокардія). Див. також «Лік Візанне та артеріальні тромби крові» нижче;
виникає цукровий діабет із ураженням кровоносних судин;
виникла або виникла в минулому серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами хвороби печінки може бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла;
виникла або виникла в минулому добра якісна або злоякісна пухлина печінки;
виникла, виникла в минулому або існує підозра на наявність злоякісної пухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина репродуктивного органу;
виникає непояснене кровотеча з піхви;

Якщо будь-який із цих станів виник вперше під час застосування ліку Візанне, слід
негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Під час застосування ліку Візанне не можна застосовувати гормональні засоби контрацепції
у будь-якій формі (таблетки, пластир, внутрішньоматкову систему).
Лік Візанне НЕ є засобом контрацепції. Для запобігання вагітності слід використовувати
презервативи або інші негормональні засоби контрацепції.
У деяких ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Візанне. Можуть знадобитися
регулярні медичні обстеження. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наступних станів
виникав або виникав у минулому у пацієнтки.
Якщо:
виникав у минулому тромб крові (венозна тромбоемболічна хвороба) або у когось із найближчих
родичів був тромб крові у відносно молодому віці;
у близького родича є рак молочної залози;
коли-небудь виникала депресія;
виникає високий артеріальний тиск крові або високий артеріальний тиск крові розвинеться під час
прийому ліку Візанне;
виникне хвороба печінки під час прийому ліку Візанне. Симптоми можуть включати жовтяницю
шкіри, очей або свербіж усього тіла. Слід повідомити лікареві, якщо такі симптоми виникали
також під час попередньої вагітності;
виникає цукровий діабет або періодично виникав цукровий діабет під час попередньої вагітності;
коли-небудь виникла мелазма (золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому
випадку слід уникати надмірного перебування на сонці або впливу ультрафіолетового випромінювання;
під час прийому ліку Візанне виникає біль у нижній частині живота.
Під час прийому ліку Візанне ймовірність настання вагітності зменшується, оскільки лік Візанне може
впливати на овуляцію.
У разі настання вагітності під час прийому ліку Візанне існує невелике збільшене ризик
позаматкової вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Перед початком прийому ліку Візанне слід
повідомити лікареві, якщо у пацієнтки в минулому була позаматкова вагітність або у неї є
порушення функції маткових труб.
Лік Візанне та серйозна кровотеча з матки
Кровотеча з матки, наприклад у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) вростає
у м'язовий шар матки, що називається аденоміозом, або доброякісними пухлинами матки, іноді
називаються міомами матки, може посилюватися під час застосування ліку Візанне. Якщо кровотеча
є значною і триває довгий час, це може призвести до зниження кількості червоних кров'яних тілець
(анемія), що може бути серйозною в деяких випадках. У разі анемії слід
проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення прийому ліку Візанне.
Лік Візанне та зміни характеру кровотечі
У більшості жінок, які лікуються ліком Візанне, виникають зміни характеру менструальної кровотечі
(див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лік Візанне та венозні тромби крові
Деякі дослідження вказують, що може існувати невелике, статистично несуттєве збільшення ризику
тромбів крові в ногах (венозна тромбоемболічна хвороба), пов'язане з прийомом ліків,
що містять прогестагени, таких як лік Візанне. Дуже рідко тромби крові можуть призводити до
серйозного, постійного каліцтва або навіть до смерті.
Ризик венозного тромбу крові збільшується:

з віком;
якщо є надмірна вага;
якщо у молодому віці виникав тромб крові у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або іншому органі (також у близького родича);
якщо планується операція, сталася серйозна травма або тривале обмеження рухів. Важливо заздалегідь повідомити лікареві про прийом ліку Візанне, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову почати застосування ліку Візанне. Зазвичай цей термін становить два тижні після одужання.

Лік Візанне та артеріальні тромби крові
Існують невеликі докази зв'язку між прийомом ліків, що містять прогестагени, таких як
лік Візанне, і підвищеним ризиком виникнення тромбу крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт серця) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертонією ризик інсульту може бути
невеликою мірою підвищений у зв'язку з прийомом таких ліків, як лік Візанне.
Ризик артеріального тромбу крові збільшується:

у жінок, які палють — рекомендується кинути палити при прийомі ліку Візанне, особливо у віці старше 35 років;
якщо є надмірна вага;
якщо у близького родича був інфаркт серця або інсульт у молодому віці;
якщо є високий тиск крові.

Слід звернутися до лікаря перед прийомом ліку Візанне.
Слід припинити прийом ліку Візанне та негайно звернутися до лікаря у разі
появи можливих симптомів тромбу крові, таких як:

сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати також у ліве плече;
раптове задихання;
раптовий кашель без очевидної причини;
будь-який незвичайний, сильний або тривалий біль у голові або посилення мігрені;
часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
труднощі з мовою або неможливість говорити;
запаморочення або непритомність;
слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Лік Візанне та рак
З наявних даних не зовсім зрозуміло, чи підвищує лік Візанне ризик раку молочної залози чи ні.
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймають гормони, порівняно з жінками,
які не приймають гормони, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може
бути пов'язано з тим, що більше пухлин виявляється і виявляється раніше у жінок,
які приймають гормони, оскільки вони частіше обстежуються лікарем. Частота виникнення
пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важливо
регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря у разі виявлення вузла.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають гормони, повідомляли про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Слід звернутися до лікаря у разі надзвичайно
сильного болю в животі.
Лік Візанне та остеопороз
Зміни щільності мінералів кісток (англ. bone mineral density, BMD)
Застосування ліку Візанне може впливати на міцність кісток у молодих людей (від 12 до менше ніж 18 років).
Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь і ризик застосування
ліку Візанне, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопороз).
Якщо пацієнтка приймає лік Візанне, для здоров'я кісток слід забезпечити достатнє споживання кальцію та
вітаміну D з дієтою або у вигляді добавок.
Якщо у пацієнтки є підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через
втрату мінеральної речовини кісток), лікар ретельно оцінить користь і ризики, пов'язані з лікуванням
ліком Візанне, оскільки лік Візанне має помірний пригнічувальний (супресивний) ефект на вироблення
естрогену (іншого типу жіночих гормонів) організмом.
Лік Візанне та інші ліки
Слід завжди повідомляти свого лікаря про всі зараз приймані ліки або рослинні продукти.
Слід також повідомити кожному лікареві, стоматологу або фармацевту, який призначає інший
лік, про прийом ліку Візанне.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію ліку Візанне у крові та зменшувати його ефективність або
спричиняти побічні ефекти.
До них належать:

ліки, що застосовуються при таких захворюваннях: епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат); туберкульоз (наприклад, рифампіцин); інфекції ВІЛ та гепатиту С (т.зв. інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц); грибкові інфекції (грізеофульвін, кетоконазол).
Рослина зверобою звичайного ( Hypericum perforatum ).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Візанне з їжею та напоями
Під час застосування ліку Візанне пацієнтка повинна уникати пиття грейпфрутового соку, оскільки це може
збільшити концентрацію ліку Візанне у крові. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Лабораторні тести
Якщо пацієнтка повинна здати аналіз крові, вона повинна повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що приймає лік Візанне, оскільки лік Візанне може впливати на результати деяких
аналізів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не можна приймати лік Візанне під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не спостерігалося у осіб, які приймають лік Візанне.
Лік Візанне містить лактозу.
У разі непереносимості деяких цукрів слід звернутися до лікаря перед прийомом ліку Візанне.
Діти та молоді люди
Лік Візанне не слід застосовувати у дівчаток до першої менструації.
Застосування ліку Візанне може впливати на міцність кісток у молодих людей (від 12 до менше ніж 18 років).
Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь і ризик застосування
Візанне, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопороз).

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ВІЗАННЕ

Лікарський засіб Візанне слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовувана доза для дорослих
становить 1 таблетку на добу.
Наведена нижче інформація стосується лікарського засобу Візанне, якщо лікар не рекомендував інакше. Слід дотримуватися наведених нижче інструкцій, інакше пацієнтка не отримає повної користі від прийому лікарського засобу Візанне.
Лікування лікарським засобом Візанне можна розпочати в будь-який день природного циклу.
Дорослі: слід приймати по одній таблетці щодня, бажано щоразу о тій самій годині, за необхідності запиваючи
незначною кількістю рідини. Після закінчення упаковки слід розпочати наступну без перерви. Прийом таблеток слід продовжувати також у дні менструального кровотечіння.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Візанне
Відсутні повідомлення щодо серйозної шкідливої дії після одноразового прийому надмірної
кількості таблеток лікарського засобу Візанне. Однак у разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Візанне або виникнення блювоти або діареї
Дія лікарського засобу Візанне буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки. У разі
пропуску однієї або кількох таблеток слід якомога швидше прийняти лише одну таблетку та продовжити
прийом наступного дня таблетки о тій самій годині.
У разі виникнення блювоти протягом 3–4 годин після прийому лікарського засобу Візанне або виникнення тяжкої
діареї існує ризик того, що діюча речовина таблетки не буде поглинута організмом. Ці ситуації подібні до ситуації, коли був пропущений прийом таблетки. Після блювоти або діареї,
що виникли протягом 3–4 годин після прийому лікарського засобу Візанне, слід якомога швидше прийняти наступну таблетку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Візанне
Якщо пацієнтка припинить прийом лікарського засобу Візанне, може відбутися рецидив попередніх симптомів
ендометріозу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зустрічаються частіше протягом перших місяців після початку застосування препарату Візанне
і зазвичай зникають з продовженням лікування. Можуть також виникати зміни характеру кровотечі,
такі як мажучі виділення, нерегулярні кровотечі або повне відсутність менструації.
Часто (відбувається у 1–10 з 100 пацієнток)

підвищення маси тіла
погіршення настрою, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
головний біль або мігрень
нудота, біль у животі, метеоризм, розпираючий біль у животі або блювота
висипання або випадання волосся
біль у спині
дискомфорт у грудях, кіста яєчника або приливи гарячого
кровотеча з матки та (або) піхви, включаючи мажучі виділення
слабкість або подразливість

Не часто (відбувається у 1–10 з 1 000 пацієнток)

анемія
втрата маси тіла або підвищений апетит
тривожність, депресія або раптові зміни настрою
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка контролює непрохідні функції організму, наприклад, пітливість) або порушення уваги
сухість очей
шум у вухах
неспецифічні проблеми з кровообігом або серцебиття
низький артеріальний тиск крові
відчуття задухи
діарея, запори, дискомфорт у животі, гастроентерит, запалення ясен
сухість шкіри, підвищена пітливість, сильний свербіж усього тіла, виникнення оволосіння чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, луштавиця, дерматит, неправильний ріст волосся, гіперчутливість до світла або порушення пігментації
біль у кістках, судоми у м’язах, біль і (або) відчуття важкості в руках або ногах та стопах
інфекція сечових шляхів
кандидоз піхви, сухість у ділянці статевих органів, виділення, біль у ділянці тазу, атрофічний вульвовагініт із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або вузол або вузлики в грудях
набряк через затримку рідини

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років): втрата щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ВІЗАННЕ

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Не застосовувати після закінчення» або «EXP».
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Візанне
Діючою речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, полівідон
K 25, тальк, кросповідон (тип А), стеарат магнію.
Як виглядають ліки Візанне та що містить упаковка
Таблетки Візанне — білі або майже білі, круглі, двосторонньо плоскі зі зрізаними краями,
з тисненою літерою «B» з одного боку, діаметром 7 мм.
Таблетки поставляються в блистері, що містить 14 таблеток.
Пачки містять блистери по 28, 86 або 168 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник:
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Visanne : Австрія, Чехія, Хорватія, Данія, Фінляндія, Франція, Нідерланди, Ісландія, Мальта, Німеччина,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія
Visannette : Бельгія, Кіпр, Естонія, Греція, Іспанія, Литва, Люксембург, Латвія.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідальної установи:
Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава
тел.: (22) 572 35 00