Visanne

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Visanne, 2 mg, compresse
Dienogestum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Visanne e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Visanne
3. Come prendere Visanne
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Visanne
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È VISANNE E A COSA SERVE

Visanne è utilizzato per il trattamento dell'endometriosi (sintomi dolorosi causati da tessuto endometriale situato in posizione anomala). Visanne contiene un ormone, un progestinico chiamato dienogest.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE VISANNE

Quando non assumere il medicinale Visanne
Se:

• è presente un’ipersensibilità (allergia) al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere punto 6 e fine del punto 2).
• è presente o è già stata presente una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa), ad esempio nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche „Visanne e trombosi venosa” più avanti;
• è presente o è già stata presente in passato una grave malattia arteriosa, comprese le patologie cardiovascolari, come infarto del miocardio, ictus o malattia cardiaca che causa ridotto afflusso di sangue (angina pectoris). Vedere anche „Visanne e trombosi arteriosa” più avanti;
• è presente diabete mellito con danno vascolare;
• è presente o è già stata presente in passato una grave malattia epatica (e i parametri di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi di una malattia epatica possono includere colorazione gialla della pelle e (o) prurito diffuso;
• è presente o è già stato presente in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
• è presente, è già stato presente in passato o si sospetta la presenza di un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali, come il cancro al seno o un tumore dell’apparato genitale;
• è presente un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;

Se uno qualsiasi di questi stati dovesse manifestarsi per la prima volta durante il trattamento con Visanne,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con Visanne non si devono assumere contraccettivi ormonali
in nessuna forma (compresse, cerotti, anello vaginale).
Visanne NON è un contraccettivo. Per prevenire la gravidanza si devono usare preservativi o altri metodi contraccettivi non ormonali.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione di Visanne. Potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente o è già stato presente in passato.

Se:
è già stata presente in passato una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o se un familiare stretto ha avuto una trombosi a un’età relativamente giovane;
un familiare stretto soffre di cancro al seno;
è già stata presente in passato una depressione;
è presente ipertensione arteriosa o se questa si sviluppa durante l’assunzione di Visanne;
si manifesta una malattia epatica durante l’assunzione di Visanne. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle, degli occhi o prurito diffuso. Informare il medico se tali sintomi si sono già verificati durante una precedente gravidanza;
è presente diabete o se è già stato presente diabete gestazionale in una precedente gravidanza;
è già stata presente in passato una melasma (macchie bruno-dorate sulla pelle, specialmente sul viso). In tal caso si deve evitare un’esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti;
si manifesta un dolore addominale inferiore durante l’assunzione di Visanne.
Durante l’assunzione di Visanne la probabilità di rimanere incinta è ridotta, poiché Visanne può influenzare l’ovulazione.
Nel caso in cui si verifichi una gravidanza durante l’assunzione di Visanne, esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Prima di iniziare il trattamento con Visanne, informare il medico se in passato si è già verificata una gravidanza extrauterina o se sono presenti alterazioni della funzionalità delle tube di Falloppio.
Visanne e sanguinamento uterino grave
Il sanguinamento uterino, ad esempio in donne con una patologia in cui l’endometrio (la mucosa uterina) penetra nello strato muscolare dell’utero, detta endometriosi, o con tumori benigni dell’utero, talvolta chiamati fibromi uterini, può aggravarsi durante il trattamento con Visanne. Se il sanguinamento è abbondante e persistente, può portare a una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, discutere con il medico se sia necessario interrompere il trattamento con Visanne.
Visanne e modificazioni del profilo emorragico
Nella maggior parte delle donne trattate con Visanne si osservano modificazioni del profilo emorragico mestruale (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Visanne e trombosi venosa
Alcuni studi indicano che può verificarsi un lieve aumento, statisticamente non significativo, del rischio di trombosi venosa agli arti (malattia tromboembolica venosa), associato all’assunzione di medicinali contenenti progestinici, come Visanne. Molto raramente, le trombosi venose possono causare gravi danni permanenti o addirittura portare alla morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta:

• con l’età;
• in caso di sovrappeso;
• se in giovane età si è già verificata una trombosi a un’arto (trombosi venosa), ai polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo (anche in un familiare stretto);
• se è prevista un’operazione chirurgica, si è verificato un grave incidente o se si verifica un’immobilizzazione prolungata. È importante informare preventivamente il medico dell’assunzione di Visanne, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico indicherà quando riprendere l’assunzione di Visanne. Di norma, questo avviene due settimane dopo il recupero.

Visanne e trombosi arteriosa
Esistono scarsi dati che suggeriscono un possibile legame tra l’assunzione di medicinali contenenti progestinici, come Visanne, e un aumento del rischio di trombosi arteriosa, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto del miocardio) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione arteriosa, il rischio di ictus può essere lievemente aumentato con l’assunzione di medicinali come Visanne.
Il rischio di trombosi arteriosa aumenta:

• nelle donne fumatrici – si raccomanda di smettere di fumare durante il trattamento con Visanne, specialmente se si ha più di 35 anni;
• in caso di sovrappeso;
• se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età;
• in caso di ipertensione arteriosa.

Consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Visanne.
Interrompere immediatamente l’assunzione di Visanne e contattare immediatamente il medico se si manifestano sintomi sospetti di trombosi venosa o arteriosa, come:

• forte dolore e (o) gonfiore in una delle gambe;
• forte dolore al torace che può irradiarsi anche al braccio sinistro;
• improvvisa mancanza di respiro;
• tosse improvvisa senza causa apparente;
• qualsiasi cefalea insolita, intensa o prolungata o peggioramento dell’emicrania;
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
• difficoltà nel parlare o impossibilità di parlare;
• vertigini o svenimenti;
• debolezza, sensazioni strane o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Visanne e cancro
Dai dati attualmente disponibili non è chiaro se Visanne aumenti o meno il rischio di cancro al seno.
Il cancro al seno è stato osservato leggermente più spesso nelle donne che assumono ormoni rispetto a quelle che non li assumono, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe dipendere dal fatto che più tumori vengono individuati e diagnosticati precocemente nelle donne che assumono ormoni, poiché vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. L’incidenza dei tumori al seno tende a diminuire gradualmente dopo l’interruzione del trattamento ormonale. È importante effettuare controlli regolari al seno e consultare il medico se si avverte una massa.
In rari casi, nelle donne che assumono ormoni sono stati riportati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Contattare il medico in caso di dolore addominale molto intenso.
Visanne e osteoporosi
Variazioni della densità minerale ossea (BMD)
L’assunzione di Visanne può influire sulla resistenza ossea nell’adolescenza (12-18 anni).
Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi del trattamento con Visanne, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).
Se la paziente assume Visanne, per la salute delle ossa è necessario garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D attraverso l’alimentazione o tramite supplementi.
Se la paziente presenta un rischio aumentato di sviluppare osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di minerali ossei), il medico valuterà attentamente benefici e rischi del trattamento con Visanne, poiché Visanne determina una moderata soppressione della produzione di estrogeni (un altro tipo di ormoni femminili) da parte dell’organismo.
Visanne e altri medicinali
È sempre necessario informare il proprio medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo.
Informare inoltre ogni medico, dentista o farmacista che prescrive un nuovo medicinale che si sta assumendo Visanne.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Visanne nel sangue, riducendone l’efficacia o causando effetti indesiderati.
Tra questi:

• medicinali utilizzati per le seguenti patologie: epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato); tubercolosi (ad es. rifampicina); infezione da HIV e epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz); infezioni fungine (griseofulvina, chetocanazolo).
• L’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Visanne, alimenti e bevande
Durante l’assunzione di Visanne, la paziente deve evitare di bere succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di Visanne nel sangue. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Esami del sangue
Se la paziente deve effettuare un esame del sangue, deve informare il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Visanne, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Visanne durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari nelle persone che assumono Visanne.
Visanne contiene lattosio.
In caso di intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere Visanne.
Bambini e adolescenti
Visanne non deve essere usato in ragazze prima della menarca.
L’assunzione di Visanne può influire sulla resistenza ossea nell’adolescenza (12-18 anni).
Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi del trattamento con Visanne, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).

3. COME PRENDERE IL MEDICINALE VISANNE

Il medicinale Visanne deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. La dose solitamente raccomandata negli adulti è di 1 compressa al giorno.
Le seguenti informazioni si riferiscono al medicinale Visanne, salvo diversa indicazione del medico. È necessario seguire le seguenti istruzioni; in caso contrario, la paziente potrebbe non trarre pieno beneficio dal trattamento con Visanne.
Il trattamento con Visanne può essere iniziato in qualsiasi giorno del ciclo naturale.
Adulti: assumere una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora, eventualmente accompagnata da una piccola quantità di liquido. Al termine di un astuccio, iniziare immediatamente il successivo senza interruzione. Continuare ad assumere le compresse anche nei giorni in cui si verifica il sanguinamento mestruale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Visanne
Non sono stati riportati casi di effetti dannosi gravi in seguito all’assunzione singola di un numero eccessivo di compresse di Visanne. Tuttavia, in caso di dubbi, è necessario contattare il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Visanne o comparsa di vomito o diarrea
L’effetto di Visanne potrebbe risultare meno efficace se si dimentica di assumere una compressa. Se si è dimenticata un’assunzione o più assunzioni, assumere immediatamente una sola compressa appena possibile e continuare il trattamento alla solita ora il giorno successivo.
Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di Visanne o se compare diarrea grave, esiste il rischio che il principio attivo della compressa non venga assorbito dall’organismo. Queste situazioni sono simili al caso di dimenticanza dell’assunzione di una compressa. In caso di vomito o diarrea verificatisi entro 3-4 ore dall’assunzione di Visanne, assumere immediatamente un’altra compressa.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Visanne
Se la paziente interrompe l’assunzione di Visanne, i sintomi precedenti dell’endometriosi potrebbero ricomparire.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i pazienti.
Tali effetti sono più frequenti nei primi mesi di assunzione del medicinale Visanne
e di solito regrediscono proseguendo il trattamento. Possono inoltre verificarsi alterazioni del profilo emorragico,
come spotting, sanguinamenti irregolari o assenza totale di mestruazioni.
Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti)

• aumento di peso
• abbassamento del tono dell'umore, disturbi del sonno, nervosismo, perdita dell'interesse sessuale o alterazioni dell'umore
• cefalea o emicrania
• nausea, dolore addominale, gonfiore addominale, meteorismo o vomito
• acne o perdita di capelli
• dolore alla schiena
• fastidio al seno, cisti ovarica o vampate di calore
• sanguinamento uterino e (o) vaginale, compreso lo spotting
• debolezza o irritabilità

Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• anemia
• perdita di peso o aumento dell'appetito
• ansia, depressione o repentini cambiamenti dell'umore
• instabilità del sistema nervoso autonomo (che regola funzioni involontarie dell'organismo, ad esempio la sudorazione) o disturbi dell'attenzione
• occhio secco
• ronzio alle orecchie
• disturbi circolatori aspecifici o palpitazioni
• bassa pressione sanguigna
• sensazione di affanno
• diarrea, stitichezza, fastidio addominale, gastrite e enterite, gengivite
• pelle secca, eccessiva sudorazione, forte prurito generalizzato, comparsa di peli in pattern maschile (irsutismo), fragilità delle unghie, forfora, dermatite, crescita anomala dei capelli, reazione di ipersensibilità alla luce o alterazioni della pigmentazione
• dolore osseo, crampi muscolari, dolore e (o) sensazione di pesantezza alle braccia e mani o gambe e piedi
• infezione delle vie urinarie
• candidosi vaginale, secchezza della zona genitale, perdite vaginali, dolore pelvico, vaginite atrofica con perdite (vulvovaginite atrofica) o nodulo o noduli al seno
• edema dovuto a ritenzione idrica

Effetti indesiderati aggiuntivi nei giovani (da 12 a meno di 18 anni): perdita di densità ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE VISANNE

Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „Non utilizzare dopo” o „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Visanne
La sostanza attiva è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.
Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di patata, cellulosa microcristallina,
povidone K 25, talco, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Visanne e contenuto della confezione
Le compresse Visanne sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con bordi smussati,
con la lettera „B” incisa su un lato e con un diametro di 7 mm.
Le compresse sono fornite in blister contenenti 14 compresse.
Le confezioni contengono blister da 28, 86 o 168 compresse.
Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore:
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Visanne: Austria, Repubblica Ceca, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Paesi Bassi, Islanda, Malta, Germania,
Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia
Visannette: Belgio, Cipro, Estonia, Grecia, Spagna, Lituania, Lussemburgo, Lettonia.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsavia
tel.: (22) 572 35 00