Prospecto: Información para el usuario

Visanne, 2 mg, comprimidos
Dienogestum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Visanne y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Visanne
Cómo tomar Visanne
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Visanne
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES VISANNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Visanne se utiliza en el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos provocados por el tejido endometrial situado fuera de su lugar habitual). Visanne contiene una hormona progestágena llamada dienogest.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR VISANNE

Cuándo no debe tomar el medicamento Visanne
Si:

se ha diagnosticado hipersensibilidad (alergia) al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (consulte el apartado 6 y el final del apartado 2).
padece o ha padecido trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa), por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Consulte también “Visanne y trombosis venosa” más adelante;
padece o ha padecido enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedades cardiovasculares como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV) o angina de pecho (enfermedad del corazón que causa disminución del flujo sanguíneo). Consulte también “Visanne y trombosis arterial” más adelante;
padece diabetes con daño vascular;
padece o ha padecido enfermedad hepática grave (y los parámetros funcionales hepáticos no han regresado a la normalidad). Los síntomas de enfermedad hepática pueden incluir coloración amarillenta de la piel y (o) picor generalizado;
padece o ha padecido un tumor benigno o maligno del hígado;
padece, ha padecido o se sospecha la presencia de un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o un tumor del órgano reproductor;
presenta sangrado vaginal inexplicable;

Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el tratamiento con Visanne, debe
interrumpir inmediatamente el medicamento y consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Visanne no debe utilizar ningún tipo de anticonceptivo hormonal
(comprimido, parche o anillo vaginal).
Visanne NO es un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo debe utilizar condones u otros métodos anticonceptivos no hormonales.
En ciertas situaciones debe tener especial precaución al tomar Visanne. Pueden ser necesarias
revisiones médicas periódicas. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones
se ha presentado en su historial personal.
Si:
ha tenido trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) en el pasado o si un familiar cercano ha tenido trombosis a edad temprana;
un familiar cercano padece cáncer de mama;
ha padecido depresión en algún momento;
tiene hipertensión arterial o desarrolla hipertensión durante el tratamiento con Visanne;
presenta enfermedad hepática durante el tratamiento con Visanne. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel, ojos o picor generalizado. Informe a su médico si ha tenido estos síntomas durante un embarazo previo;
padece diabetes o ha tenido diabetes gestacional en un embarazo anterior;
ha padecido melasma (manchas marrón-doradas en la piel, especialmente en el rostro). En tal caso, debe evitar la exposición prolongada al sol o a radiación ultravioleta;
presenta dolor en la parte baja del abdomen durante el tratamiento con Visanne.
El tratamiento con Visanne reduce la posibilidad de embarazo, ya que puede afectar a la ovulación.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Visanne, existe un ligero aumento del riesgo
de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar con Visanne, debe informar a su médico si ha tenido un embarazo ectópico previo o si padece alteraciones funcionales de las trompas de Falopio.
Visanne y sangrado uterino grave
El sangrado uterino, por ejemplo en mujeres con endometriosis (enfermedad en la que el tejido del revestimiento uterino, el endometrio, crece dentro del músculo uterino) o con miomas uterinos benignos, puede empeorar durante el tratamiento con Visanne. Si el sangrado es abundante y persistente, puede provocar una disminución de los glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. Si desarrolla anemia, hable con su médico sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento con Visanne.
Visanne y cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con Visanne experimentan cambios en el patrón de sangrado menstrual (consulte el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Visanne y trombosis venosa
Algunos estudios indican que puede existir un ligero aumento, estadísticamente no significativo, del riesgo de trombosis venosa en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado al uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Visanne. Muy raramente, las trombosis venosas pueden provocar discapacidad permanente grave o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta:

con la edad;
si tiene sobrepeso;
si ha tenido trombosis en la pierna (trombosis), pulmón (embolia pulmonar) u otro órgano a edad temprana (también en un familiar cercano);
si se va a someter a cirugía, ha sufrido un accidente grave o permanecerá inmovilizada durante un período prolongado. Es importante informar con antelación a su médico sobre el uso de Visanne, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Su médico le indicará cuándo reanudar el tratamiento. Normalmente, esto ocurre dos semanas después de la recuperación.

Visanne y trombosis arterial
Existen escasas evidencias sobre una posible relación entre el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Visanne, y un aumento del riesgo de trombosis arterial, por ejemplo en los vasos sanguíneos del corazón (infarto de miocardio) o del cerebro (ACV). En mujeres con hipertensión, el riesgo de ACV puede aumentar ligeramente con el uso de medicamentos como Visanne.
El riesgo de trombosis arterial aumenta:

en mujeres fumadoras - se recomienda dejar de fumar durante el tratamiento con Visanne, especialmente si tiene más de 35 años;
si tiene sobrepeso;
si un familiar cercano ha sufrido infarto de miocardio o ACV a edad temprana;
si tiene hipertensión arterial.

Consulte con su médico antes de tomar Visanne.
Debe interrumpir el tratamiento con Visanne y contactar inmediatamente con su médico si observa síntomas posibles de trombosis, tales como:

dolor intenso y (o) hinchazón en una pierna;
dolor repentino e intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
dificultad repentina para respirar;
tos repentina sin causa aparente;
cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de migrañas;
pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
dificultad para hablar o imposibilidad de hablar;
mareos o desmayos;
debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Visanne y cáncer
Actualmente no está claro si Visanne aumenta o no el riesgo de cáncer de mama.
Se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman hormonas en comparación con mujeres que no las toman, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría deberse al hecho de que se detectan más tumores y más temprano en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas con mayor frecuencia. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras interrumpir el tratamiento hormonal. Es importante realizar controles mamarios regulares y consultar con su médico si nota un bulto.
En casos raros, se han notificado tumores benignos del hígado en mujeres que toman hormonas, y aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Consulte con su médico si presenta un dolor abdominal extremadamente intenso.
Visanne y osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (BMD)
El uso de Visanne puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (de 12 a menos de 18 años).
Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Visanne, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Si la paciente toma Visanne, debe asegurarse de tener una ingesta adecuada de calcio y vitamina D mediante la dieta o suplementos, para mantener la salud ósea.
Si la paciente tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (debilitamiento óseo debido a la pérdida de minerales óseos), el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con Visanne, ya que este medicamento tiene un efecto moderado supresor (supresión) sobre la producción de estrógenos (otro tipo de hormonas femeninas) por el organismo.
Visanne y otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando, incluyendo productos herbales.
Además, debe informar a cualquier médico, dentista o farmacéutico que le recete otro medicamento que está tomando Visanne.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Visanne en sangre, reduciendo su eficacia o provocando efectos adversos.
Entre ellos se incluyen:

medicamentos utilizados para tratar las siguientes enfermedades: epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculosis (por ejemplo, rifampicina); infección por VIH y hepatitis C (inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol).
La planta de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Visanne con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Visanne, la paciente debe evitar beber zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Visanne en sangre. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos.
Pruebas de laboratorio
Si la paciente debe realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Visanne, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Visanne durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas en personas que toman Visanne.
Visanne contiene lactosa.
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Visanne.
Niños y adolescentes
No debe utilizar Visanne en niñas antes de la menarquia (primera menstruación).
El uso de Visanne puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (de 12 a menos de 18 años).
Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Visanne, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO VISANNE

Debe tomar Visanne siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
ponerse en contacto nuevamente con su médico o farmacéutico. La dosis habitual en adultos
es de 1 comprimido al día.
La siguiente información se aplica al medicamento Visanne, salvo que su médico haya indicado
otra cosa. Debe seguir las siguientes instrucciones cuidadosamente; de lo contrario, la paciente
no obtendrá todos los beneficios del tratamiento con Visanne.
El tratamiento con Visanne puede comenzarse cualquier día del ciclo natural.
Adultos: Debe tomar un comprimido diariamente, preferiblemente a la misma hora, y si es necesario,
acompañado de un poco de líquido. Una vez finalizado el envase, debe comenzar inmediatamente con el
siguiente sin hacer ninguna interrupción. Debe continuar tomando los comprimidos incluso durante los
días de sangrado menstrual.
Si toma más Visanne del que debiera
No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión única de una cantidad excesiva de
comprimidos de Visanne. No obstante, si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Si olvida tomar Visanne o si tiene vómitos o diarrea
El efecto de Visanne será menos eficaz si olvida tomar un comprimido. Si olvida tomar uno o varios
comprimidos, debe tomar inmediatamente un solo comprimido tan pronto como sea posible y continuar
tomando un comprimido diario a la misma hora al día siguiente.
Si tiene vómitos dentro de las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Visanne o si presenta diarrea grave,
existe el riesgo de que el principio activo del comprimido no sea absorbido por el organismo. Estas
situaciones son similares al olvido de la toma de un comprimido. Tras presentar vómitos o diarrea dentro
de las 3-4 horas posteriores a la ingestión de Visanne, debe tomar otro comprimido lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Interrupción del tratamiento con Visanne
Si la paciente interrumpe el tratamiento con Visanne, es posible que los síntomas previos de
endometriosis reaparezcan.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pacientes los padecerán.
Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses tras iniciar el tratamiento con Visanne
y normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. También pueden producirse cambios en el perfil de sangrado,
como manchado, sangrado irregular o ausencia total de menstruación.
Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

Aumento de peso
Estado de ánimo deprimido, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida del interés sexual o cambios del estado de ánimo
Dolor de cabeza o migraña
Náuseas, dolor abdominal, hinchazón, distensión abdominal o vómitos
Acné o caída del cabello
Dolor de espalda
Molestias en los senos, quiste ovárico o sofocos
Sangrado uterino y (o) vaginal, incluyendo manchado
Debilidad o irritabilidad

No frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

Anemia
Pérdida de peso o aumento del apetito
Ansiedad, depresión o cambios bruscos del estado de ánimo
Trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (controla funciones inconscientes del organismo, como el sudor) o alteraciones de la atención
Ojo seco
Zumbidos de oídos
Trastornos circulatorios inespecíficos o palpitaciones
Presión arterial baja
Sensación de falta de aire
Diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, gastritis, enterocolitis, gingivitis
Piel seca, sudoración excesiva, picor intenso generalizado, aparición de vello tipo masculino (hirsutismo), fragilidad de las uñas, escamas, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de hipersensibilidad a la luz o trastornos de la pigmentación
Dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en brazos y manos o piernas y pies
Infección del tracto urinario
Candidiasis vaginal, sequedad en la zona genital, flujo vaginal, dolor pélvico, inflamación atrófica de los órganos genitales con flujo (vulvovaginitis atrófica) o nódulo o nódulos en el seno
Edema debido a retención de líquidos

Efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VISANNE

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras "No utilizar después de" o "EXP".
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Visanne
La sustancia activa es dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Otros componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, celulosa microcristalina, povidona
K 25, talco, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Visanne y contenido del envase
Los comprimidos de Visanne son blancos o casi blancos, redondos, planos por ambas caras con bordes biselados,
con la letra „B” grabada en una de las caras y con un diámetro de 7 mm.
Los comprimidos se suministran en blísteres que contienen 14 comprimidos.
Las cajas contienen blísteres con 28, 86 u 168 comprimidos.
No todos los tipos de envases están necesariamente disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante:
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Visanne: Austria, Chequia, Croacia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Holanda, Islandia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia
Visannette: Bélgica, Chipre, Estonia, Grecia, España, Lituania, Luxemburgo, Letonia.
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
tel.: (22) 572 35 00