Визанна: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Визанна, 2 мг, таблетки
Dienogestum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Визанна и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Визанна
Как принимать препарат Визанна
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Визанна
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ВИЗАННА И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Визанна применяется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположенной слизистой оболочкой матки). Препарат Визанна содержит гормон — прогестаген под названием диеногест.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ВИСАННЕ

Когда нельзя принимать препарат Висанне
Если:

имеется аллергия (гиперчувствительность) к диеногесту или любому другому компоненту препарата (см. пункт 6 и конец пункта 2).
имеется тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание) в венах. Например, это может произойти в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. также «Препарат Висанне и венозные тромбы крови» ниже;
имеется или имелось в прошлом тяжёлое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, приводящее к снижению притока крови (стенокардия). См. также «Препарат Висанне и артериальные тромбы крови» ниже;
имеется сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
имеется или имелось в прошлом тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами заболевания печени могут быть пожелтение кожи и (или) зуд всего тела;
имеется или имелся в прошлом доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
имеется, имелся в прошлом или подозревается злокачественный опухоль, зависящий от половых гормонов, например, рак молочной железы или опухоль репродуктивных органов;
имеется необъяснимое кровотечение из влагалища;

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время приёма препарата Висанне, необходимо
немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Во время приёма препарата Висанне нельзя применять гормональные контрацептивы
в любой форме (таблетки, пластырь, вагинальная система).
Препарат Висанне НЕ является контрацептивным средством. Для предотвращения беременности следует
использовать презервативы или другие негормональные методы контрацепции.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Висанне.
Могут потребоваться регулярные медицинские обследования. Следует сообщить врачу, если у пациентки
имеется или имелось в прошлом какое-либо из следующих состояний.
Если:
в прошлом был тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание) или у кого-то из ближайших
родственников был тромбоз крови в относительно молодом возрасте;
у близкого родственника рак молочной железы;
когда-либо наблюдалась депрессия;
имеется высокое артериальное давление или оно развилось во время приёма препарата Висанне;
возникла болезнь печени во время приёма препарата Висанне. Симптомы могут включать пожелтение
кожи, глаз или зуд всего тела. Следует сообщить врачу, если такие симптомы наблюдались
также во время предыдущей беременности;
имеется сахарный диабет или ранее был сахарный диабет во время беременности;
ранее наблюдалась мелазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом
случае следует избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового
излучения;
во время приёма препарата Висанне возникает боль в нижней части живота.
При приёме препарата Висанне вероятность наступления беременности снижается, поскольку препарат Висанне может
влиять на овуляцию.
При наступлении беременности во время приёма препарата Висанне существует незначительно повышенный риск
внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Перед началом приёма препарата Висанне следует
сообщить врачу, если у пациентки ранее была внематочная беременность или имеются нарушения функции маточных труб.
Препарат Висанне и тяжёлое маточное кровотечение
Кровотечение из матки, например, у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает
в мышечный слой матки, называемый аденомиозом, или доброкачественными опухолями матки,
иногда называемыми миомами матки, может усиливаться при приёме препарата Висанне. Если кровотечение
обильное и продолжается длительное время, это может привести к снижению количества эритроцитов
(анемия), которая может быть тяжёлой в некоторых случаях. При анемии следует
обсудить с врачом необходимость прекращения приёма препарата Висанне.
Препарат Висанне и изменения характера кровотечения
У большинства женщин, получающих лечение препаратом Висанне, наблюдаются изменения характера менструального
кровотечения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Препарат Висанне и венозные тромбы крови
Некоторые исследования указывают на возможное незначительное, статистически несущественное
повышенное риск тромбоза крови в ногах (венозное тромбоэмболическое заболевание), связанное с применением препаратов,
содержащих прогестагены, таких как препарат Висанне. Очень редко тромбы крови могут вызывать
тяжёлые, необратимые повреждения или даже привести к смерти.
Риск венозного тромбоза крови возрастает:

с возрастом;
при наличии избыточного веса;
если в молодом возрасте был тромбоз крови в ноге (тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или другом органе (также у близкого родственника);
если планируется операция, произошёл серьёзный несчастный случай или длительное обездвижение. Важно заранее сообщить врачу о приёме препарата Висанне, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит, когда можно возобновить приём препарата Висанне. Обычно это происходит через две недели после выздоровления.

Препарат Висанне и артериальные тромбы крови
Имеются незначительные данные о связи между применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как
препарат Висанне, и повышенным риском тромбоза крови, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может быть
незначительно повышен при приёме таких препаратов, как Висанне.
Риск артериального тромбоза крови возрастает:

у курящих женщин — рекомендуется бросить курить при приёме препарата Висанне, особенно в возрасте старше 35 лет;
при наличии избыточного веса;
если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
если имеется высокое артериальное давление.

Следует обратиться к врачу перед началом приёма препарата Висанне.
Необходимо прекратить приём препарата Висанне и немедленно обратиться к врачу при появлении
возможных симптомов тромбоза крови, таких как:

сильная боль и (или) отёк одной из ног;
внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
внезапная одышка;
внезапный кашель без видимой причины;
любой необычный, сильный или длительно сохраняющийся головная боль или учащение мигрени;
частичная или полная слепота или двоение в глазах;
затруднения при речи или невозможность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Висанне и рак
На основании имеющихся данных пока неясно, увеличивает ли препарат Висанне риск развития рака молочной железы.
Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами,
не принимающими гормоны, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что
у женщин, принимающих гормоны, опухоли выявляются чаще и на более ранних стадиях, поскольку они
реже проходят медицинское обследование. Частота возникновения опухолей молочной железы
постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно проводить
обследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.
В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а в ещё
более редких случаях — о злокачественных опухолях печени. Следует обратиться к врачу при очень
сильной боли в животе.
Препарат Висанне и остеопороз
Изменения минеральной плотности костей (англ. bone mineral density, BMD)
Приём препарата Висанне может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет).
Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения
препарата Висанне, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).
Если пациентка принимает препарат Висанне, для здоровья костей следует обеспечить достаточное
потребление кальция и витамина D с пищей или в виде добавок.
Если у пациентки повышен риск развития остеопороза (ослабление костей из-за потери минеральных веществ),
врач тщательно оценит пользу и риски лечения препаратом Висанне, поскольку препарат Висанне
оказывает умеренное подавляющее действие (супрессия) на выработку эстрогена (другого вида женских гормонов) организмом.
Препарат Висанне и другие лекарства
Следует всегда сообщать своему врачу о принимаемых в настоящее время лекарствах или фитопрепаратах.
Также следует сообщать каждому врачу, стоматологу или фармацевту, назначающему другое
лекарство, о приёме препарата Висанне.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Висанне в крови и снижать его эффективность или
вызывать нежелательные эффекты.
К ним относятся:

лекарства, применяемые при следующих заболеваниях: эпилепсия (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); туберкулёз (например, рифампицин); инфекции ВИЧ и гепатит С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз); грибковые инфекции (гризеофульвин, кетоконазол).
Растение зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ).

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Висанне и приём пищи и напитков
При приёме препарата Висанне пациенту следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может
увеличить концентрацию препарата Висанне в крови. Это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов.
Лабораторные анализы
Если пациентке необходимо сдать анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу,
что принимает препарат Висанне, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Принимать препарат Висанне нельзя во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами у пациентов,
принимающих препарат Висанне, не наблюдалось.
Препарат Висанне содержит лактозу.
При непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата
Висанне.
Дети и подростки
Препарат Висанне не следует применять у девочек до первой менструации.
Приём препарата Висанне может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет).
Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения
Висанне, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛЕКАРСТВО ВИСАННЕ

Лекарство Висанне следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту. Обычно применяемая доза для взрослых — 1 таблетка в сутки.
Ниже приведена информация о препарате Висанне, если врач не назначил иначе. Необходимо соблюдать следующие инструкции, в противном случае пациентка не получит полного терапевтического эффекта от применения лекарства Висанне.
Лечение препаратом Висанне можно начать в любой день естественного цикла.
Взрослые: следует принимать по одной таблетке каждый день, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. После окончания упаковки необходимо сразу же начать следующую, перерыв делать не следует. Принимать таблетки нужно и в дни менструального кровотечения.
Прием дозы лекарства Висанне, превышающей рекомендованную
Не зарегистрировано сообщений о серьезных неблагоприятных последствиях после однократного приема слишком большого количества таблеток препарата Висанне. Однако в случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приема лекарства Висанне или возникновение рвоты или диареи
Эффективность действия препарата Висанне может снизиться при пропуске приема таблетки. В случае пропуска одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку, а на следующий день продолжить прием таблетки в обычное время.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема лекарства Висанне или развилась сильная диарея, существует риск того, что активное вещество таблетки не будет полностью усвоено организмом. Эти ситуации схожи с пропуском приема таблетки. При возникновении рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приема препарата Висанне необходимо как можно скорее принять следующую таблетку.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения лекарства Висанне
Если пациентка прекратит прием препарата Висанне, симптомы эндометриоза могут вновь появиться.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат Визанна может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Такие эффекты чаще возникают в первые месяцы приёма препарата Визанна
и обычно исчезают при продолжении приёма. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений,
например мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или полное отсутствие менструации.

Часто (наблюдается у 1–10 пациенток из 100)

увеличение массы тела
подавленное настроение, нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения или изменения настроения
головная боль или мигрень
тошнота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм или рвота
акне или выпадение волос
боль в спине
дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы
кровянистые выделения из матки и (или) влагалища, включая мажущие выделения
слабость или раздражительность

Нечасто (наблюдается у 1–10 пациенток из 1000)

анемия
потеря массы тела или повышенный аппетит
тревожность, депрессия или внезапные перепады настроения
нарушения функции автономной нервной системы (регулирует непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения концентрации внимания
сухость глаз
шум в ушах
неспецифические нарушения кровообращения или ощущение сердцебиения
низкое артериальное давление
ощущение нехватки воздуха
диарея, запоры, дискомфорт в животе, гастроэнтерит, гингивит
сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление оволосения по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, нарушения роста волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации
боль в костях, мышечные судороги, боль и (или) ощущение тяжести в руках и ногах
инфекция мочевыводящих путей
кандидоз влагалища, сухость половых органов, выделения, боль в области таза, атрофический вульвовагинит с выделениями (атрофический вульвовагинит) или уплотнение или узелки в молочной железе
отёк, вызванный задержкой жидкости

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее чем 18 лет): снижение плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ВИЗАН

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Не применять после» или «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Визанна
Действующим веществом является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 25, тальк, кроссповидон (тип А), стеарат магния.
Как выглядит лекарство Визанна и что содержит упаковка
Таблетки Визанна белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые с фаской, с диаметром 7 мм, с выдавленной буквой «В» с одной стороны.
Таблетки поставляются в блистерах, содержащих 14 таблеток.
Картонные коробки содержат блистеры по 28, 86 или 168 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Регистрационный держатель:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия
Производитель:
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Веймар
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Визанна: Австрия, Чехия, Хорватия, Дания, Финляндия, Франция, Нидерланды, Исландия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия
Visannette: Бельгия, Кипр, Эстония, Греция, Испания, Литва, Люксембург, Латвия.
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Bayer Sp. z o.o.
Аль. Ерозолимские 158
02-326 Варшава
тел.: (22) 572 35 00