Візітрав

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Візітрав, 40 мікрограмів/мл, краплі для очей, розчин
Травопрост
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Візітрав і для чого його застосовують
2. Важливі інструкції перед застосуванням лікарського засобу Візітрав
3. Як застосовувати лікарський засіб Візітрав
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Візітрав
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Візітрав і для чого його застосовують

Візітрав містить травопрост, лікарський засіб із групи, яку називають аналогами простагландинів. Він діє шляхом
зниження тиску в оці. Візітрав може застосовуватися як окремо, так і разом з іншими
краплями для очей, наприклад, бета-адреноблокаторами, які також знижують
внутрішньоочний тиск.
Візітрав застосовується для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дорослих,
підлітків і дітей віком від 2 місяців. Цей тиск може призводити до розвитку захворювання, відомого як
глаукома.
Візітрав, краплі для очей, розчин — це стерильний розчин, що не містить консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Візітрав

Коли не застосовувати лікарський засіб Візітрав

• Якщо пацієнт має алергію на травопрост або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У такому випадку необхідно звернутися до лікаря за консультацією.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Візітрав необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Візітрав може збільшувати довжину, товщину, забарвлення та (або) кількість вій. Також спостерігалися зміни на повіках, зокрема надмірний ріст волосся та зміни, що стосуються тканин навколо ока.
• Візітрав може змінювати колір райдужної оболонки (забарвленої частини ока). Зміна може бути постійною. Також можлива зміна кольору шкіри навколо ока.
• Якщо пацієнт переніс операцію з приводу видалення катаракти, необхідно звернутися до лікаря перед

початком застосування лікарського засобу Візітрав.

• Якщо у пацієнта наразі є або були в минулому запалення ока (увеїт або хоріоїдит), необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування лікарського засобу Візітрав.
• Візітрав може рідко викликати задиху, свистяче дихання або загострення симптомів астми. У разі виявлення змін у диханні під час застосування лікарського засобу Візітрав необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Травопрост може всмоктуватися через шкіру. Якщо будь-яка кількість препарату потрапить в контакт зі шкірою, препарат необхідно негайно змити водою. Це особливо важливо для жінок, які є вагітними або планують завагітніти.
• Якщо пацієнт використовує м’які контактні лінзи — не застосовувати препарат при встановлених лінзах. Після закапування препарату слід почекати 15 хвилин перед повторним встановленням лінз.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Візітрав може застосовуватися у дітей віком від 2 місяців до менше ніж 18 років у таких самих
дозах, як і у дорослих. Застосування лікарського засобу Візітрав у дітей віком до 2 місяців не рекомендується.
Візітрав та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає наразу або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Жінки, які є вагітними, не можуть застосовувати лікарський засіб Візітрав. Якщо пацієнтка підозрює, що може
бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікаря. Пацієнтка, яка може завагітніти в період лікування цим препаратом, повинна застосовувати відповідні методи запобігання вагітності.
Не можна застосовувати лікарський засіб Візітрав у період годування груддю. Лікарський засіб Візітрав може проникати до молока.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після закапування препарату Візітрав зору може бути нечітким протягом певного часу. До тих пір, поки ці симптоми не зникнуть, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Візітрав містить макроголгліцеролу гідроксистеаріат 40
Цей лікарський засіб містить макроголгліцеролу гідроксистеаріат 40, який може викликати шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Візітрав

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, лікаря, що лікує дитину, або
фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, лікаря, що лікує дитину, або
фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля в хворе око або очі, один раз на добу ввечері.
Ліки Візітрав можна застосовувати для обох очей виключно за наявності такого рекомендації від лікаря.
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар або лікар, що лікує дитину.
Ліки Візітрав слід застосовувати виключно для закапування в очі пацієнта або очі дитини.
Спосіб застосування

1a 1b	Потрібно вийняти багаторазовий флакон (малюнок 1a) з картонної упаковки та записати дату відкриття у місце, призначене для цього на упаковці. Взяти флакон з ліками та дзеркало. Вимити руки. Відкрутити кришечку (малюнок 1b).
2	Флакон направити догори дном, тримаючи великим пальцем верхню частину флакона, а рештою пальців — дно флакона. Перед першим використанням стиснути флакон 15 разів (малюнок 2). Не повинна турбувати можлива білувата поява крапель.
3	Відкинути голову або голову дитини назад. Чистим пальцем відтягнути нижнє повіко вниз так, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишенька». Саме в цю «кишеньку» повинна потрапити крапля (малюнок 3). Наблизити кінчик флакона до ока. Для полегшення можна скористатися дзеркалом.
4 5	Не торкатися крапельницею ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь, оскільки це може призвести до зараження крапель. Обережно стиснути дно флакона, щоб витекла окрема крапля ліків (малюнок 4). Якщо крапля не потрапила в око, дію потрібно повторити. Після закапування ліків залиште повіку закритою та обережно притисніть пальцем зовнішній куток ока біля основи носа (малюнок 5) принаймні на 1 хвилину. Це допоможе запобігти попаданню ліків у весь організм.
	Якщо краплі призначаються для обох очей, повторіть описані вище дії для другого ока. Безпосередньо після використання ліків накрийте флакон кришечкою та щільно закрийте. Слід користуватися тільки одним флаконом. Не відкручуйте кришечку раніше, ніж виникне потреба у використанні флакона. Флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття, щоб запобігти зараженню, та використати новий флакон.

Якщо пацієнт дорослий або дитина застосовує інші ліки для очей,
такі як краплі для очей або офтальмологічна мазь, слід дотримуватися щонайменше 5-хвилинної перерви між
закраплюванням ліку Візітрав та застосуванням інших ліків для очей.
Застосування пацієнтом або дитиною більшої, ніж рекомендована, дози ліку Візітрав
Увесь зміст ліку слід промити з ока теплою водою. Не закраплювати наступні краплі до настання часу
наступної дози ліку.
Пропуск застосування ліку Візітрав
Слід застосувати наступну дозу в запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу
з метою відшкодування пропущеної дози. Ніколи не застосовувати дозу більшу, ніж одна крапля в уражене
око (очі), один раз на добу.
Припинення застосування ліку Візітрав
Не припиняти застосування ліку Візітрав без попередньої консультації з лікарем або лікарем, який лікує дитину, оскільки тиск усередині очного яблука у дорослого пацієнта або дитини не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, лікаря, який лікує дитину, або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними. У разі
будь-яких занепокоєнь слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування препарату Візітрав без попередньої консультації з лікарем.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування травопросту.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)
Побічні ефекти з боку очей:

• почервоніння очей.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)
Побічні ефекти з боку очей:

• зміна кольору райдужної оболонки (забарвленої частини ока)
• біль у оці
• відчуття дискомфорту в оці
• сухість очей
• свербіж у оці
• подразнення очей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)
Побічні ефекти з боку очей:

• порушення рогівки
• запалення очей
• запалення райдужної оболонки
• внутрішньоочне запалення
• запалення поверхні ока з або без ушкодження поверхні ока
• світлова чутливість
• виділення з очей
• запалення повік
• почервоніння повік
• набряк навколо очей
• свербіж повік
• нечітке зору
• підвищене виділення сліз
• інфекція або запалення кон'юнктиви
• неправильне відгинання нижнього повіка
• помутніння очей
• висипання на повіках
• надмірний ріст вій

Загальні побічні ефекти:

• посилені алергічні симптоми
• головний біль
• нерегулярне серцебиття
• кашель
• закладеність носа
• подразнення горла
• потемніння шкіри навколо очей
• потемніння шкіри
• незвичайний вигляд волосся
• надмірне оволосіння

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 осіб)
Побічні ефекти з боку очей:

• блимання світла
• висипання на повіках
• неправильно розташовані вії, які ростуть у напрямку ока
• набряк очей
• зниження гостроти зору
• відчуття ореолу навколо джерела світла
• зниження чутливості в оці
• запалення залоз повік
• забарвлення внутрішньої частини ока
• розширення зіниці
• потовщення вій
• зміна кольору вій
• стомленість очей

Загальні побічні ефекти:

• вірусна інфекція очей
• запаморочення
• неприємний присмак у роті
• нерегулярне або уповільнене серцебиття
• підвищення або зниження артеріального тиску
• поверхневе дихання
• астма
• алергія або запалення слизової оболонки носа
• сухість слизової оболонки носа
• зміни голосу
• шлунково-кишковий дискомфорт або шлунковий виразок
• запор
• сухість у роті
• почервоніння або свербіж шкіри
• висип
• зміни забарвлення волосся
• випадання вій
• біль у суглобах
• м’язово-скелетний біль
• загальна слабкість.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Побічні ефекти з боку очей:

• запалення задньої частини ока
• западіння очних яблук.

Загальні побічні ефекти:

• депресія
• тривога
• безсоння
• відчуття неправильного руху
• дзвін у вухах
• біль у грудях
• нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• загострення астми
• діарея
• кровотеча з носа
• біль у животі
• нудота
• блювота
• свербіж
• незвичайний ріст волосся
• болюче або мимовільне сечовипускання
• підвищення рівня специфічного антигену простати.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Найчастішими побічними ефектами, що виникають у дітей та підлітків під час застосування травопросту, були почервоніння очей та надмірний ріст вій. Обидва ці побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків порівняно з дорослими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Візітрав

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Візітрав після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після
„Exp”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки, якщо перед першим відкриттям було виявлено, що пляшка пошкоджена або розірвана.
Перед відкриттям: зберігати при температурі нижче 25  C.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків після першого відкриття немає.
Пляшку потрібно викинути через 28 днів після її першого відкриття, щоб запобігти інфекціям. Дату відкриття пляшки слід записати у відповідному місці на етикетці кожної пляшки та на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Візітрав

• Діючою речовиною лікарського засобу є травопрост 40 мікрограмів/мл.
• Інші складові: гідроксистеарилат макроголіцерину 40, кислота борна, манітол (Е421), натрію хлорид, пропіленгліколь, натрію гідроксид та вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Візітрав та що містить упаковка
Багаторазовий флакон з ПП із помпою (з ПП, HDPE, LDPE) та кришкою з HDPE, розміщений у
тисковому циліндрі. Усе це — в картонній коробці.
Візітрав, краплі для очей, розчин доступні в таких розмірах упаковок:
1 x 2,5 мл (одна багаторазова упаковка, що містить 2,5 мл розчину)
3 x 2,5 мл (три багаторазові упаковки, що містять 2,5 мл розчину)
4 x 2,5 мл (чотири багаторазові упаковки, що містять 2,5 мл розчину).
Картонні коробки, що містять 1 або 3 пляшки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Хорватія
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attikis
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Бельгія Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Болгарія Vizitrav 40 μg/ml капки за очи, разтвор
Кіпр Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 µg/ml
Хорватія Vizitrav 40 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina
Данія Vizitrav 40 micrograms/ml, eye drops, solution (øjendråber, opløsning)
Естонія Vizitrav 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
Франція Vizitrav, 40 microgrammes/ml, solution eye drops
Греція Vizitrav 40 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Іспанія Vizitrav 40 μg/ml, colirio en solución
Нідерланди Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Литва Vizitrav 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Люксембург Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution
Німеччина Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Польща Vizitrav 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Португалія Vizitrav 0.04 mg/ml colírio, soluçao