Vizitrav

Prospecto: Información para el usuario

Vizitrav, 40 microgramos/ml, gotas oftálmicas, solución
Trawoprost
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vizitrav y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vizitrav
3. Cómo usar Vizitrav
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vizitrav
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vizitrav y para qué se utiliza

Vizitrav contiene trawoprost, un medicamento perteneciente a un grupo llamado análogos de las prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión intraocular.
Vizitrav puede utilizarse como tratamiento único o junto con otros colirios, por ejemplo, con fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, que también reducen la presión dentro del ojo.
Vizitrav se utiliza para reducir la presión intraocular elevada en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 meses de edad. Esta presión puede provocar el desarrollo de una enfermedad denominada glaucoma.
Vizitrav, gotas oftálmicas, solución es una solución estéril sin conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vizitrav

Cuándo no debe utilizarse Vizitrav

• Si el paciente es alérgico al travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Vizitrav, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Vizitrav puede aumentar la longitud, grosor, color y (o) número de las pestañas. También se han observado cambios en los párpados, incluido un crecimiento excesivo del vello y alteraciones en los tejidos alrededor del ojo.

• Vizitrav puede cambiar el color del iris (parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. También puede producirse un cambio en el color de la piel alrededor del ojo.

• Si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica de cataratas, debe consultar con el médico antes de comenzar el tratamiento con Vizitrav.

• Si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado inflamación ocular (inflamación de la úvea o de la coroides), debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Vizitrav.

• Vizitrav puede provocar raramente dificultad para respirar, silbidos al respirar o empeoramiento de los síntomas de asma. Si durante el tratamiento con Vizitrav aparecen alteraciones respiratorias, debe informarse inmediatamente al médico.

• El travoprost puede absorberse a través de la piel. Si alguna cantidad del medicamento entra en contacto con la piel, debe enjuagarse inmediatamente con agua. Esta medida es especialmente importante en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas.

• Si el paciente utiliza lentes de contacto blandos, no debe aplicar el medicamento con los lentes puestos. Tras instilar el colirio, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes.

Niños y adolescentes
El medicamento Vizitrav puede utilizarse en niños desde los 2 meses hasta menores de 18 años, en las mismas dosis que en adultos. No se recomienda el uso de Vizitrav en niños menores de 2 meses.
Interacción de Vizitrav con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas no deben usar el medicamento Vizitrav. Si la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos adecuados de anticoncepción durante el tratamiento con este medicamento.
No debe utilizarse Vizitrav durante la lactancia. Vizitrav puede pasar a la leche materna.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación de Vizitrav, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. Hasta que estos efectos desaparezcan, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Vizitrav contiene macrogolglicerol hidroxistearato 40
Este medicamento contiene macrogolglicerol hidroxistearato 40, que puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vizitrav

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del médico pediatra o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico, el médico pediatra o el farmacéutico.
Dosis recomendada: una gota en el ojo o los ojos afectados, una vez al día por la noche.
El medicamento Vizitrav puede administrarse en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico.
Debe utilizar el medicamento durante el tiempo que le indique el médico o el médico pediatra.
El medicamento Vizitrav debe emplearse exclusivamente para instilarse en el ojo o los ojos del paciente o del niño.
Modo de empleo

1a 1b	Retire el frasco multidosis del envase de cartón y anote la fecha de apertura en el lugar previsto a tal fin en el envase. Coja el frasco con el medicamento y el espejo. Lávese las manos. Desenrosque la tapa (figura 1b).
2	Coloque el frasco con la base hacia arriba, sujetándolo con el pulgar en la parte superior del frasco y los demás dedos en la base. Antes del primer uso, presione el frasco 15 veces (figura 2). No debe preocuparle que las gotas puedan presentar un aspecto blanquecino.
3	Incline la cabeza hacia atrás o hágalo con la cabeza del niño. Con un dedo limpio, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. La gota debe caer dentro de esta "bolsa" (figura 3). Acérquese con la punta del frasco al ojo. Para facilitar esta operación, puede utilizar un espejo.
4 5	No toque con el gotero el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni ninguna otra superficie, ya que podría contaminar las gotas. Presione suavemente la base del frasco para que salga una sola gota del medicamento (figura 4). Si la gota no cae dentro del ojo, repita la operación. Tras instilar el medicamento, mantenga el párpado cerrado y presione suavemente con un dedo la comisura del ojo junto a la base de la nariz (figura 5) durante al menos un minuto. Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al organismo.
	Si se deben administrar gotas en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, coloque la tapa y cierre bien el frasco. Utilice únicamente un frasco a la vez. No desenrosque la tapa antes de que sea necesario usar el frasco. Debe desechar el frasco cuatro semanas después de abrirlo por primera vez, para evitar infecciones, y utilizar un frasco nuevo.

En caso de que el paciente adulto o el niño esté utilizando otros medicamentos oftálmicos,
tales como colirios o pomadas oculares, debe mantenerse un intervalo de al menos 5 minutos entre la
instilación del medicamento Vizitrav y la aplicación de otros medicamentos oftálmicos.
Si el paciente adulto o el niño instila una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vizitrav,
se debe enjuagar todo el contenido del ojo con agua tibia. No instilar más gotas hasta que llegue el
momento programado para la siguiente dosis.
Olvido de la instilación del medicamento Vizitrav
Debe instilarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe instilarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada. Nunca instilar más de una gota en el ojo (ojos) afectado(s), una vez al día.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Vizitrav
No interrumpir el tratamiento con el medicamento Vizitrav sin consultar previamente con el médico o el
médico que trata al niño, ya que la presión intraocular del paciente adulto o del niño no estará controlada, lo que podría conducir a la pérdida de la visión.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, el médico que trata al niño o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Normalmente, se puede continuar utilizando el colirio, salvo que los efectos adversos sean graves. En caso de
preocupación, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso del medicamento
Vizitrav sin consultar antes con su médico.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de travoprosto.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos relacionados con el ojo:

• enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Efectos relacionados con el ojo:

• cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo)
• dolor de ojo
• sensación de malestar en el ojo
• sequedad ocular
• picor en el ojo
• irritación ocular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Efectos relacionados con el ojo:

• alteraciones de la córnea
• inflamación del ojo
• inflamación del iris
• estado inflamatorio dentro del ojo
• inflamación de la superficie del ojo con o sin lesión de la superficie ocular
• sensibilidad a la luz
• secreción ocular
• inflamación de los párpados
• enrojecimiento de los párpados
• hinchazón alrededor del ojo
• picor de los párpados
• visión borrosa
• aumento de la producción de lágrimas
• infección o inflamación de la conjuntiva
• eversión anormal del párpado inferior
• turbidez del ojo
• granos en los párpados
• crecimiento excesivo de las pestañas

Efectos generales:

• empeoramiento de los síntomas alérgicos
• dolor de cabeza
• latidos irregulares del corazón
• tos
• congestión nasal
• irritación de la garganta
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo (ojos)
• oscurecimiento de la piel
• aspecto anormal del vello
• hipertricosis (crecimiento excesivo de vello)

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Efectos relacionados con el ojo:

• visión de destellos de luz
• erupción cutánea en los párpados
• pestañas mal posicionadas que crecen hacia el ojo
• hinchazón del ojo
• disminución de la agudeza visual
• visión de halos luminosos
• disminución de la sensibilidad en el ojo
• inflamación de las glándulas de los párpados
• coloración anormal del interior del ojo
• dilatación de la pupila
• engrosamiento de las pestañas
• cambio de color de las pestañas
• fatiga ocular

Efectos generales:

• infección viral del ojo
• mareo
• mal sabor en la boca
• latidos irregulares o lentos del corazón
• aumento o disminución de la presión arterial
• respiración superficial
• asma
• alergia o inflamación de la mucosa nasal
• sequedad de la mucosa nasal
• cambios en la voz
• molestias gastrointestinales o úlcera gastrointestinal
• estreñimiento
• sequedad de boca
• enrojecimiento o picor de la piel
• erupción cutánea
• cambios en el color del cabello
• caída de las pestañas
• dolor articular
• dolor músculo-esquelético
• debilidad generalizada.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos relacionados con el ojo:

• estado inflamatorio en la parte posterior del ojo
• enoftalmos (hundimiento del globo ocular).

Efectos generales:

• depresión
• ansiedad
• insomnio
• sensación de movimiento anormal
• zumbidos en los oídos
• dolor en el pecho
• latidos irregulares del corazón
• taquicardia (latidos acelerados del corazón)
• empeoramiento del asma
• diarrea
• hemorragia nasal
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• picor
• crecimiento anormal del vello
• micción dolorosa o involuntaria
• aumento del nivel del antígeno prostático específico (PSA).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos más frecuentes observados en niños y adolescentes durante el tratamiento con travoprosto
fueron enrojecimiento del ojo y crecimiento excesivo de las pestañas. Ambos efectos adversos se observaron con
mayor frecuencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizitrav

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Vizitrav después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche,
tras la palabra «Exp». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento si, antes de la primera apertura, se observa que el frasco está dañado o
presenta signos de manipulación.
Antes de la primera apertura: Conservar por debajo de 25 °C.
No existen instrucciones especiales para la conservación del medicamento tras la primera apertura.
El frasco debe desecharse pasados 28 días desde su primera apertura, con el fin de prevenir
infecciones. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio previsto a tal fin en la etiqueta de cada frasco y en el estuche.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vizitrav

• El principio activo es travoprosto, 40 microgramos/ml.
• Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogoliglicerol 40, ácido bórico, manitol (E421), cloruro sódico, propilenglicol, hidróxido sódico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Vizitrav y contenido del envase
Envase multidosis de polipropileno con bomba dosificadora (de PP, HDPE, LDPE) y tapón de HDPE, colocado en un cilindro sometido a presión. Todo ello contenido en un estuche de cartón.
Vizitrav, gotas oculares, solución se presenta en los siguientes tamaños de envase:
1 x 2,5 ml (envase multidosis individual que contiene 2,5 ml de solución)
3 x 2,5 ml (tres envases multidosis que contienen 2,5 ml de solución)
4 x 2,5 ml (cuatro envases multidosis que contienen 2,5 ml de solución).
Estuches de cartón que contienen 1 o 3 botellas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attikis
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Bélgica Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Bulgaria Vizitrav 40 μg/ml капки за очи, разтвор
Chipre Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 µg/ml
Croacia Vizitrav 40 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina
Dinamarca Vizitrav 40 micrograms/ml, eye drops, solution (øjendråber, opløsning)
Estonia Vizitrav 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
Francia Vizitrav, 40 microgrammes/ml, solution eye drops
Grecia Vizitrav 40 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
España Vizitrav 40 μg/ml, colirio en solución
Países Bajos Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Lituania Vizitrav 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Luxemburgo Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution
Alemania Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Polonia Vizitrav 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Portugal Vizitrav 0,04 mg/ml colírio, solução