Vizitrav

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vizitrav, 40 microgrammi/ml, collirio, soluzione
Trawoprost
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vizitrav e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vizitrav
3. Come usare Vizitrav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vizitrav
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vizitrav e a cosa serve

Vizitrav contiene trawoprost, un medicinale appartenente a un gruppo chiamato analoghi delle prostaglandine. Agisce riducendo la pressione all'interno dell'occhio. Vizitrav può essere utilizzato da solo o insieme ad altri colliri, ad esempio i beta-bloccanti, che riducono anch'essi la pressione intraoculare.
Vizitrav è utilizzato per ridurre la pressione intraoculare elevata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 mesi di età. Questa pressione può portare allo sviluppo di una malattia chiamata glaucoma.
Vizitrav, collirio, soluzione è una soluzione sterile priva di sostanze conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vizitrav

Quando non deve essere usato Vizitrav

• Se il paziente è allergico al travoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In tal caso, è necessario consultare il medico per un consiglio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Vizitrav, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Vizitrav può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e (o) il numero delle ciglia. Sono state osservate anche alterazioni delle palpebre, compresa la crescita eccessiva di peli e cambiamenti nei tessuti circostanti l'occhio.
• Vizitrav può cambiare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio). Questo cambiamento può essere permanente. È possibile anche un cambiamento del colore della pelle intorno all'occhio.
• Se il paziente ha precedentemente subito un'operazione di cataratta, è necessario consultare il medico prima

di iniziare l'uso di Vizitrav.

• Se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un'infiammazione oculare (come l'uveite o l'irite), è necessario consultare il medico prima di iniziare l'uso di Vizitrav.
• Vizitrav può raramente causare affanno, respiro sibilante o un peggioramento dei sintomi dell'asma. In caso di alterazioni della respirazione durante l'uso di Vizitrav, è necessario informare immediatamente il medico.
• Il travoprost può assorbirsi attraverso la pelle. Se una qualsiasi quantità di medicinale entra in contatto con la pelle, è necessario lavare immediatamente con acqua. Questo è particolarmente importante per le donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte.
• Se il paziente utilizza lenti a contatto morbide – non applicare il medicinale con le lenti inserite. Attendere 15 minuti dopo l'applicazione del medicinale prima di reinserire le lenti.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Vizitrav può essere usato nei bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 18 anni, alle stesse
dosi degli adulti. L'uso di Vizitrav nei bambini di età inferiore ai 2 mesi non è raccomandato.
Vizitrav e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne in gravidanza non devono usare il medicinale Vizitrav. Se il paziente sospetta di essere
incinta, deve informare il medico. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con questo medicinale.
Non deve essere usato Vizitrav durante l'allattamento al seno. Vizitrav può passare nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di Vizitrav, la vista può risultare offuscata per un certo periodo. Finché questi effetti non scompaiono, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Vizitrav contiene macrogol stearil glicerolo ossidato 40
Questo medicinale contiene macrogol stearil glicerolo ossidato 40, che può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Vizitrav

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico, del medico curante del bambino o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico, il medico curante del bambino o il farmacista.
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi malati, una volta al giorno alla sera.
Il medicinale Vizitrav può essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico.
Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico o dal medico curante del bambino.
Il medicinale Vizitrav deve essere utilizzato esclusivamente per instillazione oculare nel paziente o negli occhi del bambino.
Modalità di somministrazione

1a 1b	Estrarre la bottiglia multi-dose (figura 1a) dalla confezione di cartone e annotare la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione. Prendere la bottiglia con il medicinale e lo specchio. Lavarsi le mani. Staccare il tappo (figura 1b).
2	Tenere la bottiglia capovolta, tenendo con il pollice la parte superiore della bottiglia e con le altre dita il fondo. Prima del primo utilizzo, premere la bottiglia 15 volte (figura 2). Non deve preoccupare l’eventuale aspetto leggermente opalescente delle gocce.
3	Inclinare la testa all’indietro o far inclinare all’indietro la testa del bambino. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra. La goccia deve cadere in questa “tasca” (figura 3). Avvicinare l’estremità della bottiglia all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può usare lo specchio.
4 5	Non toccare con l’applicatore l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici, poiché ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce. Premere delicatamente il fondo della bottiglia per far uscire una singola goccia di medicinale (figura 4). Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere l’operazione. Dopo aver instillato il medicinale, mantenere la palpebra chiusa e premere delicatamente con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino alla radice del naso (figura 5), per almeno 1 minuto. Questo aiuta a prevenire il passaggio del medicinale nell’organismo.
	Se le gocce devono essere somministrate ad entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio. Immediatamente dopo l’uso del medicinale, rimettere il tappo e chiudere accuratamente la bottiglia. Utilizzare solo una bottiglia alla volta. Non svitare il tappo prima che sorga la necessità di usare la bottiglia. Smaltire la bottiglia dopo 4 settimane dall’apertura per prevenire infezioni e utilizzare una nuova bottiglia.

Se il paziente adulto o il bambino utilizza altri medicinali oftalmici,
come colliri o unguenti oculari, è necessario mantenere un intervallo di almeno 5 minuti tra
l’applicazione del medicinale Vizitrav e l’applicazione di altri medicinali oftalmici.
Se il paziente adulto o il bambino assume una dose superiore a quella raccomandata di Vizitrav
L’intera quantità di medicinale deve essere sciacquata dall’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose del medicinale.
Se si dimentica di instillare una dose di Vizitrav
Si instilli la dose successiva all’orario previsto. Non si deve instillare una dose doppia
per compensare la dose dimenticata. Non instillare mai una dose superiore a una goccia nell’occhio (o negli occhi) malati, una volta al giorno.
Se si interrompe il trattamento con Vizitrav
Non interrompere il trattamento con Vizitrav senza aver prima consultato il medico o il medico che tratta il bambino, poiché la pressione intraoculare del paziente adulto o del bambino non sarà controllata, il che potrebbe portare alla perdita della vista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al medico che tratta il bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In genere è possibile continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere l’uso del medicinale Vizitrav senza averne prima parlato col medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’uso di travoprost.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Disturbi dell’occhio:

• arrossamento dell’occhio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)
Disturbi dell’occhio:

• cambiamento del colore dell’iride (parte colorata dell’occhio)
• dolore all’occhio
• sensazione di disagio all’occhio
• secchezza oculare
• prurito oculare
• irritazione oculare.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)
Disturbi dell’occhio:

• disturbi della cornea
• infiammazione dell’occhio
• irite
• stato infiammatorio all’interno dell’occhio
• congiuntivite con o senza lesione della superficie oculare
• fotofobia
• secrezione oculare
• blefarite
• arrossamento delle palpebre
• gonfiore intorno all’occhio
• prurito delle palpebre
• visione offuscata
• aumento della produzione di lacrime
• infezione o infiammazione della congiuntiva
• ectropion della palpebra inferiore
• opacità dell’occhio
• granuli sulle palpebre
• eccessiva crescita delle ciglia

Effetti sistemici:

• sintomi allergici accentuati
• cefalea
• battito cardiaco irregolare
• tosse
• naso chiuso
• irritazione alla gola
• scurimento della pelle intorno all’occhio (occhi)
• scurimento della pelle
• aspetto anomalo della crescita dei peli
• ipertricosi

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1 000)
Disturbi dell’occhio:

• visione di luce lampeggiante
• eruzione cutanea sulle palpebre
• ciglia mal posizionate che crescono verso l’occhio
• gonfiore dell’occhio
• riduzione dell’acutezza visiva
• visione di aloni
• ridotta sensibilità all’occhio
• infiammazione delle ghiandole delle palpebre
• colorazione anomala dell’interno dell’occhio
• dilatazione della pupilla
• ispessimento delle ciglia
• cambiamento del colore delle ciglia
• affaticamento oculare

Effetti sistemici:

• infezione virale dell’occhio
• vertigini
• sapore sgradevole in bocca
• battito cardiaco irregolare o rallentato
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• respirazione affannosa
• asma
• allergia o infiammazione della mucosa nasale
• secchezza della mucosa nasale
• cambiamenti della voce
• disturbi gastrointestinali o ulcera peptica
• stitichezza
• secchezza della bocca
• arrossamento o prurito della pelle
• eruzione cutanea
• alterazioni del colore dei capelli
• perdita delle ciglia
• dolore articolare
• dolore muscolo-scheletrico
• debolezza generalizzata.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi dell’occhio:

• infiammazione della parte posteriore dell’occhio
• enoftalmo.

Effetti sistemici:

• depressione
• ansia
• insonnia
• sensazione di movimento anomalo
• ronzio nelle orecchie
• dolore al petto
• battito cardiaco irregolare
• accelerazione del battito cardiaco
• peggioramento dell’asma
• diarrea
• sanguinamento dal naso
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• prurito
• crescita anomala dei peli
• dolore o minzione involontaria
• aumento della concentrazione dell’antigene prostatico specifico.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei bambini e negli adolescenti durante il trattamento con travoprost sono stati arrossamento dell’occhio e crescita eccessiva delle ciglia. Entrambi questi effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vizitrav

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Vizitrav dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo
„Exp”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale qualora si noti, prima della prima apertura, che la bottiglia sia danneggiata o
compromessa.
Prima dell'apertura: Conservare a temperatura inferiore a 25  C.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale dopo la prima apertura.
La bottiglia deve essere eliminata dopo 28 giorni dalla prima apertura, per prevenire
infezioni. La data di apertura della bottiglia deve essere riportata nello spazio previsto sull'etichetta di ogni
bottiglia e sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vizitrav

• La sostanza attiva è il travoprost 40 microgrammi/ml.
• Gli altri componenti sono: macrogol gliceroli idrossistearato 40, acido borico, mannitolo (E421), cloruro di sodio, glicole propilenico, idrossido di sodio e acqua depurata.

Come si presenta Vizitrav e contenuto della confezione
Contenitore multidose in PP con pompetta (in PP, HDPE, LDPE) e tappo in HDPE, inserito in un cilindro pressurizzato. L'insieme è contenuto in una scatola di cartone.
Vizitrav, collirio, soluzione è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 x 2,5 ml (una confezione multidose contenente 2,5 ml di soluzione)
3 x 2,5 ml (tre confezioni multidose contenenti 2,5 ml di soluzione)
4 x 2,5 ml (quattro confezioni multidose contenenti 2,5 ml di soluzione).
Scatole di cartone contenenti 1 o 3 flaconi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croazia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attikis
Grecia
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Austria Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Belgio Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Bulgaria Vizitrav 40 μg/ml капки за очи, разтвор
Cipro Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 µg/ml
Croazia Vizitrav 40 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina
Danimarca Vizitrav 40 micrograms/ml, eye drops, solution (øjendråber, opløsning)
Estonia Vizitrav 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
Francia Vizitrav, 40 microgrammes/ml, solution eye drops
Grecia Vizitrav 40 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Spagna Vizitrav 40 μg/ml, colirio en solución
Olanda Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Lituania Vizitrav 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Lussemburgo Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution
Germania Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Polonia Vizitrav 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Portogallo Vizitrav 0.04 mg/ml colírio, soluçao