Визитрав

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Визитрав, 40 микрограмм/мл, капли для глаз, раствор
Травопрост
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Визитрав и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Визитрав
3. Как применять препарат Вizитрав
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Визитрав
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Визитрав и для чего он применяется

Визитрав содержит травопрост — препарат из группы, называемой аналогами простагландинов. Он действует путём снижения внутриглазного давления. Визитрав может применяться как самостоятельный препарат или в сочетании с другими глазными каплями, например, бета-адреноблокаторами, которые также снижают внутриглазное давление.
Визитрав применяется для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 месяцев. Это давление может привести к развитию заболевания, называемого глаукома.
Визитрав, капли для глаз, раствор — это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Важная информация перед применением препарата Визитрав

Когда не следует применять препарат Визитрав

• Если у пациента имеется аллергия на травапрост или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

В таком случае необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Визитрав необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Препарат Визитрав может увеличивать длину, толщину, окраску и (или) количество ресниц. Также отмечались изменения на веках, включая чрезмерный рост волос и изменения тканей вокруг глаза.
• Препарат Визитрав может изменять цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Изменение может быть необратимым. Также возможно изменение цвета кожи вокруг глаза.
• Если пациенту ранее проводилась операция по удалению катаракты, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Визитрав.
• Если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имело место воспаление глаза (увеит или иридоциклит), необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Визитрав.
• Препарат Визитрав может редко вызывать одышку, свистящее дыхание или усугубление симптомов астмы. При появлении нарушений дыхания во время применения препарата Визитрав необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Травапрост может всасываться через кожу. При попадании любого количества препарата на кожу его следует немедленно промыть водой. Это особенно важно для женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её.
• Если пациент носит мягкие контактные линзы — не закапывать препарат при вставленных линзах. После закапывания препарата следует подождать 15 минут перед повторным введением линз.

Дети и подростки
Препарат Визитрав может применяться у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Применение препарата Визитрав у детей младше 2 месяцев не рекомендуется.
Влияние препарата Визитрав на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны применять препарат Визитрав. Если пациентка подозревает, что может быть беременна, она должна сообщить об этом врачу. Пациентки, способные к зачатию, во время лечения этим препаратом должны применять надёжные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Визитрав во время грудного вскармливания. Препарат Визитрав может проникать в грудное молоко.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
После закапывания препарата Визитрав зрение может быть нечётким в течение некоторого времени. До исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Визитрав гидроксистеариловый гликолевый эфир макрогола 40
Данный препарат содержит гидроксистеариловый гликолевый эфир макрогола 40, который может вызывать кожные реакции.

3. Как применять лекарство Визитрав

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, лечащего врача ребёнка или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, лечащему врачу ребёнka или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капля в больной глаз или глаза один раз в сутки вечером.
Препарат Визитрав можно применять в обоих глазах только при наличии соответствующей рекомендации врача.
Препарат следует применять столько времени, сколько это рекомендовано врачом или лечащим врачом ребёнка.
Препарат Визитрав предназначен исключительно для закапывания в глаза пациента или ребёнка.
Способ применения

1a 1b	Достаньте флакон многократного применения (рисунок 1a) из картонной упаковки и запишите дату вскрытия в отведённое для этого место на упаковке. Возьмите флакон с лекарством и зеркало. Вымойте руки. Отвинтите колпачок (рисунок 1b).
2	Плотно сожмите флакон 15 раз, держа его вверх дном: большим пальцем — верхнюю часть флакона, остальными пальцами — дно (рисунок 2). Беловатый оттенок капель не должен вызывать беспокойства.
3	Запрокиньте голову (или голову ребёнка) назад. Чистым пальцем осторожно оттяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась «пазуха» между глазным яблоком и веком. Именно в эту «пазуху» должна попасть капля (рисунок 3). Поднесите наконечник флакона ближе к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
4 5	Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, области вокруг глаза или другим поверхностям, поскольку это может привести к заражению раствора. Аккуратно сожмите нижнюю часть флакона, чтобы выделилась одна капля лекарства (рисунок 4). Если капля не попала в глаз, повторите процедуру. После закапывания оставьте веко закрытым и слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы (рисунок 5) в течение не менее 1 минуты. Это поможет предотвратить попадание лекарства в общий кровоток.
	Если капли необходимо закапать в оба глаза, повторите описанные выше действия для второго глаза. Немедленно после использования лекарства закройте флакон колпачком и плотно закройте. Используйте только один флакон. Не откручивайте колпачок до тех пор, пока не возникнет необходимость в использовании флакона. Утилизируйте флакон через 4 недели после первого вскрытия, чтобы избежать инфицирования, и используйте новый флакон.

При применении пациентом, взрослым или ребенком, других глазных лекарственных средств,
таких как глазные капли или глазная мазь, необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут между
закапыванием препарата Визитрав и применением других глазных лекарственных средств.
Применение пациентом или ребенком препарата Визитрав в дозе, превышающей рекомендованную
Всю дозу препарата следует промыть из глаза теплой водой. Не закапливайте следующие капли до наступления времени следующего приема препарата.
Пропуск применения препарата Визитрав
Необходимо применить следующую дозу в запланированное время. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы. Никогда не применять дозу, превышающую одну каплю в больной глаз (глаза), один раз в сутки.
Прекращение применения препарата Визитрав
Не прекращайте применение препарата Визитрав без предварительной консультации с врачом или врачом, лечащим ребенка, поскольку внутриглазное давление у взрослого пациента или ребенка не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если побочные эффекты не являются тяжелыми. При
любых сомнениях необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Без согласования с врачом
не следует прекращать применение препарата Визитрав.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении травопроста.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
Со стороны глаза:

• покраснение глаза.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)
Со стороны глаза:

• изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза)
• боль в глазу
• ощущение дискомфорта в глазу
• сухость глаза
• зуд глаза
• раздражение глаза.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)
Со стороны глаза:

• нарушения роговицы
• воспаление глаза
• воспаление радужной оболочки
• воспалительное состояние внутри глаза
• воспаление поверхности глаза с или без повреждения поверхности глаза
• повышенная чувствительность к свету
• выделения из глаза
• воспаление век
• покраснение век
• отёк вокруг глаза
• зуд век
• нечёткое зрение
• повышенное выделение слёз
• инфекция или воспаление конъюнктивы
• неправильное отклонение нижнего века
• помутнение глаза
• узелки на веках
• чрезмерный рост ресниц

Общие реакции:

• усиленные аллергические симптомы
• головная боль
• нерегулярное сердцебиение
• кашель
• заложенность носа
• раздражение горла
• потемнение кожи вокруг глаза (глаз)
• потемнение кожи
• ненормальный внешний вид волос
• чрезмерное оволосение

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек)
Со стороны глаза:

• ощущение мерцающего света
• сыпь на веках
• неправильно направленные ресницы, растущие внутрь глаза
• отёк глаза
• снижение остроты зрения
• зрение ореола (светлого кольца вокруг источника света)
• снижение чувствительности глаза
• воспаление желез век
• окрашивание внутренней части глаза
• расширение зрачка
• утолщение ресниц
• изменение цвета ресниц
• усталость глаз

Общие реакции:

• вирусная инфекция глаза
• головокружение
• неприятный привкус во рту
• нерегулярное или замедленное сердцебиение
• повышение или снижение артериального давления
• учащённое или поверхностное дыхание
• астма
• аллергия или воспаление слизистой оболочки носа
• сухость слизистой оболочки носа
• изменения голоса
• желудочно-кишечный дискомфорт или язва желудка
• запор
• сухость во рту
• покраснение или зуд кожи
• сыпь
• изменения окраски волос
• выпадение ресниц
• боль в суставах
• мышечно-скелетная боль
• общая слабость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаза:

• воспалительное состояние задней части глаза
• западение глазных яблок.

Общие реакции:

• депрессия
• тревожность
• бессонница
• ощущение ненормального движения
• звон в ушах
• боль в груди
• нерегулярное сердцебиение
• учащённое сердцебиение
• обострение астмы
• диарея
• кровотечение из носа
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• зуд
• ненормальный рост волос
• болезненное или непроизвольное мочеиспускание
• повышение концентрации специфического антигена простаты.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими у детей и подростков при применении
травопроста, были покраснение глаза и чрезмерный рост ресниц. Оба этих побочных эффекта
наблюдались чаще у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Визитрав

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Визитрав после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Exp». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если перед первым открытием вы обнаружили, что флакон повреждён или имеет дефекты.
Перед открытием: хранить при температуре ниже 25 °C.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства после первого открытия нет.
Флакон следует выбросить через 28 дней после его первого открытия, чтобы предотвратить инфекции. Дату открытия флакона необходимо записать в соответствующее место на этикетке каждого флакона и на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Визитрав

• Действующим веществом препарата является травопрост 40 микрограмм/мл.
• Другие компоненты: гидроксистеариловый эфир макрогола 40, борная кислота, маннитол (Е421), хлорид натрия, пропиленгликоль, гидроксид натрия и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Визитрав и что содержит упаковка
Многодозовый флакон из полипропилена с помпой (из ПП, HDPE, LDPE) и крышечкой из HDPE, помещённый в аэрозольный цилиндр. Все вместе — в картонной коробке.
Визитрав, капли глазные, раствор, выпускаются в следующих размерах упаковок:
1 × 2,5 мл (один многодозовый флакон, содержащий 2,5 мл раствора)
3 × 2,5 мл (три многодозовых флакона, содержащих по 2,5 мл раствора)
4 × 2,5 мл (четыре многодозовых флакона, содержащих по 2,5 мл раствора).
Картонные коробки содержат 1 или 3 флакона.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрант:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Риека
Хорватия
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Бельгия Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Болгария Vizitrav 40 μg/ml капки за очи, разтвор
Кипр Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 µg/ml
Хорватия Vizitrav 40 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina
Дания Vizitrav 40 micrograms/ml, eye drops, solution (øjendråber, opløsning)
Эстония Vizitrav 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
Франция Vizitrav, 40 microgrammes/ml, solution eye drops
Греция Vizitrav 40 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Испания Vizitrav 40 μg/ml, colirio en solución
Нидерланды Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Литва Vizitrav 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Люксембург Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution
Германия Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Польша Vizitrav 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Португалия Vizitrav 0.04 mg/ml colírio, soluçao