Візімако

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Візімако, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Біматопрост + Тимолол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Візімако і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Візімако
3. Як застосовувати лікарський засіб Візімако
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Візімако
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Візімако і для чого його застосовують

Візімако містить дві діючі речовини (біматопрост і тимолол), які знижують очний тиск.
Біматопрост належить до групи лікарських засобів, що називаються простамідами, аналогами простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-адреноблокаторами.
Око містить прозору водянисту рідину, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина постійно виводиться з ока і замінюється новою, що утворюється. Якщо рідина не може виводитися достатньо швидко, очний тиск підвищується, що згодом може призвести до ураження зору (викликаючи захворювання, відоме як глаукома). Дія лікарського засобу Візімако полягає у зменшенні утворення рідини та збільшенні кількості рідини, що виводиться. Таким чином знижується тиск усередині очного яблука.
Очні краплі Візімако застосовують для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, у тому числі у людей похилого віку. Підвищений тиск може призвести до глаукоми. Лікар призначить лікарський засіб Візімако, якщо дія інших очних крапель, що містять бета-адреноблокатори або аналоги простагландинів, є недостатньою.
Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Візімако

Коли не застосовувати краплі для очей Візімако, розчин

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост, тимолол, бета-адреноблокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта виникала або виникає захворювання дихальної системи, наприклад, астма та (або) важкий стан хронічної обструктивної хвороби легень (захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднене дихання та тривалий кашель) або інші види проблем із диханням;
• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як брадикардія, серцева блокада або

недостатність серця.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Візімако слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта в даний час
виникає або виникало в минулому будь-який із наступних станів:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишку або утруднення дихання), серцева недостатність, гіпотонія,
• порушення серцевого ритму, наприклад, брадикардія,
• порушення дихання, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• захворювання серцево-судинної системи, наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно,
• тиреотоксикоз, оскільки тимолол може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми захворювання щитоподібної залози,
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми низького рівня глюкози в крові,
• тяжкі алергічні реакції,
• захворювання печінки або нирок,
• захворювання поверхні ока,
• відшарування одного із шарів очного яблука після операції, спрямованої на зниження очного тиску,
• відомі фактори ризику набряку макули (набряк сітківки в межах ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, хірургічне лікування катаракти.

Якщо у пацієнта в минулому була виявлена гіперчутливість до срібла, застосовувати цей препарат не слід.
Перед знеболенням під час хірургічного втручання слід повідомити лікаря про застосування препарату
Візімако, оскільки тимолол може змінити дію деяких ліків, що застосовуються під час
знеболення.
Під час лікування Візімако може спричиняти втрату жирової тканини в області ока, що може
призводити до поглиблення складки повіки, западання очей, опущення верхніх повік (птоз), напруження
шкіри навколо ока (інволюція, спричинена дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої
частини ока (виявлення нижньої частини склери). Ці зміни зазвичай є помірними, але якщо вони виражені,
можуть впливати на поле зору. Зміни можуть зникнути після припинення лікування препаратом Візімако.
Візімако може також спричиняти потемніння та надмірний ріст вій, а також потемніння шкіри навколо повіки. Може також потемнити колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути
тимчасовими. Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування лише одного ока. У разі
контакту з поверхнею шкіри Візімако може спричиняти ріст волосся.
Діти та підлітки
Препарат Візімако не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Візімако та інші ліки
Інші ліки можуть впливати на дію препарату Візімако, а препарат Візімако може впливати на дію
інших ліків, у тому числі інших крапель для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Слід повідомити
лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про прийом або намір приймати:

• ліки, що знижують артеріальний тиск,
• ліки, що застосовуються при захворюваннях серця,
• ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету,
• хінідин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця або деяких формах малярії),
• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (флуоксетин та пароксетин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Візімако під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Не слід застосовувати препарат Візімако під час годування грудьми. Тимолол може проникати в материнське молоко. Перед прийомом будь-якого лікувального засобу під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Візімако може спричиняти втрату чіткості зору у деяких пацієнтів. Не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Препарат Візімако містить динатрію фосфат гептагідрат
Препарат містить 0,0285 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 0,95 мг/мл.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування помутніння рогівки через
накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Візімако

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля в кожне око, що потребує лікування, один раз на добу вранці або
ввечері. Ліки слід застосовувати щодня в один і той самий час доби.
Не слід торкатися ока або навколишніх поверхонь кінцівкою багаторазового контейнера. Це може
призвести до пошкодження ока. Краплі для очей, розчин можуть бути забруднені бактеріями,
що спричиняють інфекції очей, що призводять до серйозного ураження ока, а навіть до втрати зору.
Щоб запобігти можливому забрудненню багаторазового контейнера, слід уникати контакту
кінцівки контейнера з будь-якою поверхнею.
Спосіб застосування ліків
Перед закрапанням крапель для очей:

• Замити руки перед відкриттям пляшки.
• Не застосовувати ліки, якщо захисний елемент на горловині пляшки пошкоджено до першого використання.
• Якщо пацієнт застосовує ліки вперше, перед закрапанням крапель у око він повинен перевірити роботу пляшки, повільно натиснувши на неї та випустивши одну краплю в повітря подалі від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може випустити одну краплю за один раз, він повинен прийняти найзручніше положення для закрапання крапель у око (можна сісти, лягти на спину або стати перед дзеркалом).

Застосування крапель для очей

1. Утримувати пляшку безпосередньо під ковпачком, відкрити, відкрутивши ковпачок. Не слід торкатися нічого кінцівкою дозатора, щоб уникнути забруднення розчину.

2. Відкинути голову назад і тримати пляшку над оком.

3. Відтягнути нижнє повіко вниз і подивитися вгору. Акуратно стиснути середню частину пляшки і випустити одну краплю в око. Потрібно пам’ятати, що від моменту стискання пляшки до виходу краплі може пройти кілька секунд. Не слід стискати пляшку занадто сильно. Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати ще раз. Слід протерти надлишок крапель, які вийшли на щоку.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Щоб розподілити ліки по поверхні ока, слід кілька разів поморгати очима.

5. Не відкриваючи ока, натиснути пальцем на куток закритого ока (біля носа) і утримувати протягом 2 хвилин. Це запобігатиме проникненню ліків Візімако всередину організму.

6. Якщо це рекомендовано лікарем, слід повторити кроки 2–5, щоб застосувати ліки в друге око. Іноді лікування потрібне лише одному оку; лікар повідомить пацієнта про це та скаже, яке око слід лікувати.
7. Після застосування ліків і перед закриттям ковпачком слід струснути пляшку один раз униз, не торкаючись кінцівки, щоб видалити всі залишки ліків, які можуть залишитися на ній. Це необхідно для правильного дозування наступних крапель ліків.

8. Після використання всіх доз у пляшці ліків Візімако залишиться невелика кількість розчину. Не слід хвилюватися з цього приводу, оскільки в упаковці є надлишок ліків Візімако, і пацієнт отримає повну кількість ліків Візімако, призначену лікарем. Після завершення курсу лікування не слід застосовувати ліки, що залишилися в пляшці. Краплі придатні для використання протягом 28 днів з моменту першого відкриття пляшки.

У разі застосування ліків Візімако разом з іншими ліками для очей слід зачекати принаймні
5 хвилин між закрапанням ліків Візімако та інших ліків. Окофармацевтичну мазь або гель слід застосовувати останніми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Візімако
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Візімако, малоймовірно, що це
спричинить серйозні ушкодження. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Візімако
Якщо пропущено дозу ліків Візімако, слід закрапати одну краплю, як тільки згадаєте про пропущену дозу, а потім продовжити застосовувати ліки відповідно до графіку. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Візімако
Щоб ліки Візімако діяли належним чином, їх слід застосовувати щодня.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель для очей, якщо побічні ефекти не є серйозними.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти
застосування препарату Візімако без попередньої консультації з лікарем.
Під час застосування препарату Візімако можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)
З боку очей

• почервоніння

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)
З боку очей

• відчуття печіння
• свербіж
• колючий біль
• подразнення кон'юнктиви (прозорої оболонки, що вкриває око)
• підвищена чутливість до світла
• біль у оці
• липкість ока
• сухість очей
• відчуття наявності стороннього тіла в оці
• дрібні ушкодження на поверхні ока (з запаленням або без)
• нечітке зору
• почервоніння та свербіж повік
• зростання волосся навколо ока
• потемніння повік
• темніший відтінок шкіри навколо очей
• подовження вій
• подразнення ока
• надмірне сльозотечення
• набряк повік
• обмежений зір

З боку інших частин організму

• застуда
• головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)
З боку очей

• неправильні відчуття в оці
• запалення райдужної оболонки
• набряк кон'юнктиви (прозора оболонка ока)
• болючість повік
• стомленість очей
• вростання вій
• потемніння райдужної оболонки
• відшарування повіки від поверхні ока
• потемніння вій

З боку інших частин організму

• задишка

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на основі
наявних даних)
З боку очей

• кистозний набряк макули (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• набряк ока
• нечіткий зір
• дискомфорт у оці

З боку інших частин організму

• труднощі з диханням / свистяче дихання
• симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• порушення смаку
• запаморочення
• уповільнення серцевих скорочень
• підвищений артеріальний тиск
• порушення сну, нічні кошмари
• астма
• випадання волосся
• зміна кольору шкіри (навколо ока)
• стомлюваність

Додаткові побічні ефекти були відзначені у пацієнтів, які застосовували краплі для
очей, що містять тимолол або біматопрост, і тому можуть виникати також
під час застосування препарату Візімако.
Як і інші офтальмологічні препарати, що застосовуються місцево, тимолол може проникати в загальний кровообіг. Це може призводити до побічних ефектів, подібних до тих, що виникають після внутрішньовенного і (або) перорального застосування бета-блокаторів. Частота системних побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж після перорального прийому або ін'єкцій.
До зазначених побічних ефектів належать ті, що спостерігалися при застосуванні біматопросту
та тимололу у лікуванні офтальмологічних захворювань:

• тяжкі алергічні реакції з набряком та труднощами дихання, які можуть загрожувати життю
• низький рівень глюкози в крові
• депресія, втрата пам'яті, галюцинації
• запаморочення, інсульт, зниження притоку крові до мозку, загострення міастенії (посилене ослаблення м'язів), відчуття поколювання
• зниження чутливості поверхні ока, подвійний зір, опущення повіки, відшарування одного з шарів очного яблука після операції з метою зниження очного тиску, запалення поверхні ока, кровотеча у задній частині ока (кровотеча в сітківку), запалення ока, підвищена миготіння очима
• дуже часто: втрата жирової тканини в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання очей, опущення повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, спричинена дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини склери)
• серцева недостатність, нерегулярне серцебиття або зупинка серця, уповільнення або прискорення серцевих скорочень, накопичення рідини (переважно води) в організмі, біль у грудній клітці
• низький артеріальний тиск, набряклі або холодні долоні, ступні та кінцівки через звуження судин
• кашель, загострення астми, загострення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• діарея, біль у животі, нудота та блювота, незварення, сухість у роті
• почервоніння, шелушіння шкіри, висип на шкірі
• біль у м'язах
• зниження статевого потягу, сексуальні порушення
• слабкість
• підвищення показників аналізів крові, що характеризують функцію печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у зв'язку з застосуванням крапель для очей, що містять
фосфати
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із серйозним ушкодженням зовнішньої
прозорої оболонки очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці з'являлися матові
плями, спричинені відкладанням кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Візімако

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Візімако після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та на
коробці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
З мікробіологічного погляду ліки можна зберігати не більше 28 днів з моменту першого
відкриття пляшки. Спеціальні умови зберігання не передбачені. За інші умови та термін
зберігання ліків після відкриття відповідає користувач.
Не можна використовувати ліки, якщо захисний елемент на горловині пляшки пошкоджено до першого
використання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Візімако

• Діючими речовинами ліків є біматопрост 0,3 мг/мл та тимолол 5 мг/мл (кількість, еквівалентна 6,8 мг/мл малеїнату тимололу).
• Інші складові: натрію хлорид, натрію фосфату гептагідрат, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид та (або) кислота соляна (для встановлення рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Візімако та що містить упаковка
Візімако — це 3 мл прозорого, безбарвного, водного розчину, практично вільного від частинок,
який постачається в білій непрозорій пляшці 5 мл з LDPE, з системою Novelia,
що складається з крапельниці (з HDPE та силікону) та кришки з HDPE. Уся комплектація
розміщена в картонному пакуванні.
Доступні такі розміри упаковок: 1 або 3 пляшки, що містять по 3 мл розчину,
в картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
[email protected]
Виробник
EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
Франція
Pharmathen SA
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Греція