Визимако

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Визимако, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Биматопрост + Тимолол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Визимако и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Визимако
3. Как применять лекарство Визимако
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Визимако
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Визимако и для чего оно применяется

Визимако содержит две действующие вещества (биматопрост и тимолол), снижающие внутриглазное давление.
Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами — аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.
Глаз содержит прозрачную водянистую влагу, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постоянно отводится из глаза и заменяется на вновь образующуюся. Если жидкость не может отводиться достаточно быстро, внутриглазное давление повышается, что в конечном итоге может привести к повреждению зрения (вызывая заболевание, называемое глаукомой). Действие препарата Визимако заключается в уменьшении образования жидкости и увеличении её оттока. Таким образом снижается давление внутри глазного яблока.
Глазные капли Визимако применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых людей. Повышенное давление может привести к развитию глаукомы. Врач назначит лекарство Визимако в случае, если эффект от других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы или аналоги простагландинов, является недостаточным.
Данный препарат не содержит консервантов.

2. Важная информация перед применением препарата Визимако

Когда не следует применять глазные капли Визимако, раствор

• если у пациента имеется аллергия на биматопрост, тимолол, бета-адреноблокаторы или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в анамнезе или в настоящее время имеется заболевание дыхательной системы, например, астма и (или) тяжелая форма хронической обструктивной болезни лёгких (заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и длительный кашель) или другие виды нарушений дыхания;
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как брадикардия, сердечная блокада или

сердечная недостаточность.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Визимако необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента в настоящее время
имеются или имелись в прошлом следующие состояния:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, гипотензия,
• нарушения сердечного ритма, например, брадикардия,
• нарушения дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• заболевания сердечно-сосудистой системы, например, болезнь Рейно или синдром Рейно,
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы заболевания щитовидной железы,
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы низкого уровня глюкозы в крови,
• тяжёлые аллергические реакции,
• заболевания печени или почек,
• заболевания поверхности глаза,
• отслоение одной из оболочек глазного яблока после хирургического вмешательства, направленного на снижение внутриглазного давления,
• известные факторы риска отёка макулы (отёк сетчатки в области глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, хирургическое лечение катаракты.

Если у пациента в прошлом была выявлена повышенная чувствительность к серебру, применение этого препарата не рекомендуется.
Перед проведением анестезии во время хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу о применении препарата
Визимако, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время
анестезии.
При лечении препаратом Визимако может происходить потеря жировой ткани в области глаза, что может
привести к углублению борозды века, западению глаза, опущению верхних век (птоз), натяжению
кожи вокруг глаза (инволюция, вызванная дерматохалазией) и увеличению видимости нижней белой
части глаза (обнажение нижней части склеры). Эти изменения, как правило, незначительны, однако при их выраженности
могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения лечения препаратом Визимако.
Препарат Визимако также может вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Может также привести к потемнению цвета радужной оболочки. Эти изменения могут быть
необратимыми. Изменения могут быть более заметными при лечении только одного глаза. При
контакте с поверхностью кожи препарат Визимако может вызывать рост волос.
Дети и подростки
Препарат Визимако не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние препарата Визимако на другие лекарства
Другие лекарства могут влиять на действие препарата Визимако, а препарат Визимако может влиять на действие
других лекарств, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Необходимо сообщить
врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме или намерении принимать:

• лекарства, снижающие артериальное давление,
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца,
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета,
• хинидин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца или некоторых формах малярии),
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин и пароксетин).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Визимако не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач назначит иное.
Не следует применять препарат Визимако в период кормления грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед применением любого лекарства в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Визимако может вызывать у некоторых пациентов потерю чёткости зрения. Не следует управлять
транспортными средствами и механизмами до исчезновения симптомов.
Препарат Визимако содержит динатрия фосфат гептагидрат
Препарат содержит 0,0285 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 0,95 мг/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты
в очень редких случаях могут во время лечения вызывать помутнение роговицы вследствие накопления кальция.

3. Как применять лекарство Визимако

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капля в каждое нуждающееся в лечении глазо один раз в сутки, утром или вечером. Препарат следует применять ежедневно в одно и то же время суток.
Нельзя касаться глаза или окружающих глаз тканей наконечником многодозового контейнера. Это может привести к повреждению глаза. Капли глазные, раствор могут быть загрязнены бактериями, вызывающими инфекции глаз, что может привести к тяжёлому повреждению глаза и даже к потере зрения.
Чтобы предотвратить возможное загрязнение многодозового контейнера, следует избегать контакта наконечника контейнера с любой поверхностью.

Способ применения препарата
Перед закапыванием глазных капель:

• Вымойте руки перед открытием бутылочки.
• Не используйте препарат, если защита на горлышке бутылочки повреждена до первого применения.
• Если пациент применяет препарат впервые, перед закапыванием капли в глаз следует проверить работу бутылочки, медленно нажав на неё и выпустив одну каплю в воздух вдали от глаза.
• Если пациент уверен, что может единовременно выделить одну каплю, он должен принять наиболее удобное для себя положение, чтобы закапать капли в глаз (можно сесть, лечь на спину или встать перед зеркалом).

Применение глазных капель

1. Возьмите бутылочку непосредственно под колпачком и откройте её, открутив колпачок. Не касайтесь ничего наконечником дозатора, чтобы избежать загрязнения раствора.

2. Запрокиньте голову назад и удерживайте бутылочку над глазом.

3. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Аккуратно сожмите среднюю часть бутылочки и закапайте одну каплю в глаз. Имейте в виду, что от сжатия бутылочки до появления капли может пройти несколько секунд. Не сжимайте бутылочку слишком сильно. Если капля не попала в глаз, попробуйте ещё раз. Излишки капель, вытекшие на щеку, следует аккуратно промокнуть.

При возникновении сомнений относительно применения препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Чтобы равномерно распределить препарат по поверхности глаза, несколько раз поморгайте.

5. Не открывая глаз, нажмите пальцем на внутренний угол закрытого глаза (у носа) и удерживайте в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание препарата Визимако внутрь организма.

6. Если врач рекомендовал, повторите шаги 2–5, чтобы закапать препарат во второе глазо. Иногда лечение требуется только одному глазу; врач сообщит об этом пациенту и укажет, какое глазо следует лечить.
7. После применения препарата и перед закручиванием колпачка один раз встряхните бутылочку вниз, не касаясь наконечника, чтобы удалить остатки препарата, которые могут на нём остаться. Это необходимо для правильного дозирования следующих капель.

8. После использования всех доз в бутылочке препарата Визимако останется небольшое количество раствора. Не стоит беспокоиться об этом, поскольку в упаковке содержится избыток препарата Визимако, и пациент получит полную дозу, назначенную врачом. После завершения курса лечения не следует использовать остаток препарата, оставшийся в бутылочке. Капли пригодны для применения в течение 28 дней с момента первого открытия бутылочки.

При одновременном применении препарата Визимако с другими глазными препаратами следует выдерживать не менее 5 минут между закапыванием препарата Визимако и другого препарата. Глазную мазь или глазной гель следует применять в последнюю очередь.

Применение препарата Визимако в дозе, превышающей рекомендованную

При применении препарата Визимако в дозе, превышающей рекомендованную, маловероятно, что это вызовет какие-либо серьёзные повреждения. Следующую дозу следует принимать в обычное время. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Визимако

Если была пропущена доза препарата Визимако, следует закапать одну каплю сразу после того, как вы вспомнили о пропущенной дозе, а затем продолжать применение препарата по графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Визимако

Чтобы препарат Визимако действовал должным образом, его следует применять ежедневно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Как правило, можно продолжать применение глазных капель, если побочные эффекты не являются тяжелыми.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать
применение препарата Визимако без согласования с врачом.
Во время применения препарата Визимако могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
Со стороны глаза

• покраснение

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)
Со стороны глаза

• ощущение жжения
• зуд
• колющий болевой синдром
• раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки, покрывающей глаз)
• повышенная чувствительность к свету
• боль в глазу
• липкость глаза
• сухость глаза
• ощущение инородного тела в глазу
• мелкие повреждения поверхности глаза (с воспалением или без него)
• нечеткость зрения
• покраснение и зуд век
• гипертрихоз вокруг глаза
• потемнение век
• более темный оттенок кожи вокруг глаз
• удлинение ресниц
• раздражение глаза
• чрезмерное слезотечение
• отек век
• ограниченное зрение

Со стороны других частей организма

• насморк
• головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)
Со стороны глаза

• нарушения чувствительности в глазу
• ирит (воспаление радужной оболочки)
• отек конъюнктивы (прозрачный слой глаза)
• болезненность век
• усталость глаз
• врастание ресниц
• потемнение радужной оболочки
• отслоение века от поверхности глаза
• потемнение ресниц

Со стороны других частей организма

• одышка

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании
имеющихся данных)
Со стороны глаза

• кистозный отек макулы (отек сетчатки в области глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• отек глаза
• нечеткость зрения
• дискомфорт в глазу

Со стороны других частей организма

• затрудненное дыхание / свистящее дыхание
• симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и кожная сыпь)
• нарушения вкуса
• головокружение
• замедление сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• нарушения сна, ночные кошмары
• астма
• выпадение волос
• изменение цвета кожи (вокруг глаза)
• усталость

Дополнительные побочные эффекты были отмечены у пациентов, применяющих глазные капли,
содержащие тимолол или биматопрост, и поэтому они могут возникнуть и при применении препарата Визимако.
Как и другие местные глазные препараты, тимолол может проникать в системный кровоток. Это может привести к побочным эффектам, схожим с теми, что наблюдаются при внутривенном и (или) пероральном применении бета-адреноблокаторов. Частота системных побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при пероральном или инъекционном введении.
К указанным побочным эффектам относятся эффекты, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола при лечении глазных заболеваний:

• тяжелые аллергические реакции с отеком и затрудненным дыханием, которые могут угрожать жизни
• низкий уровень глюкозы в крови
• депрессия, потеря памяти, галлюцинации
• обмороки, инсульт, снижение притока крови к мозгу, обострение миастении (усиление мышечной слабости), ощущение покалывания
• снижение чувствительности поверхности глаза, двоение в глазах, опущение века, отслоение одного из слоев глазного яблока после операции, направленной на снижение внутриглазного давления, воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в задней части глаза (кровоизлияние в сетчатку), воспаление глаза, повышенная частота моргания
• очень часто: потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению борозды века, западению глаз, опущению век (птоз), напряжению кожи вокруг глаза (инволюция, вызванная дерматохалазией), а также увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней части склеры)
• сердечная недостаточность, нерегулярный пульс или остановка сердца, замедление или ускорение сердцебиения, накопление жидкости (в основном воды) в организме, боль в груди
• низкое артериальное давление, отечность или холодные ладони, стопы и конечности из-за сужения кровеносных сосудов
• кашель, обострение астмы, обострение легочного заболевания, называемого хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
• диарея, боль в животе, тошнота и рвота, диспепсия, сухость во рту
• покраснение, шелушение изменений на коже, кожная сыпь
• боль в мышцах
• снижение полового влечения, сексуальные расстройства
• слабость
• повышение показателей анализов крови, связанных с функцией печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением наружной прозрачной оболочки глазного яблока (роговицы) во время лечения на роговице появлялись мутные пятна, вызванные отложением кальция.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Визимако

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Визимако после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Данное лекарство не требует особых условий хранения.
С микробиологической точки зрения лекарство можно хранить не более 28 дней с момента первого открытия флакона. Особые условия хранения не предусмотрены. За другие условия и срок хранения лекарства после открытия отвечает пользователь.
Не следует использовать лекарство, если защита на горлышке флакона повреждена до первого использования.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vizimaco

• Действующими веществами препарата являются биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл (эквивалентно 6,8 мг/мл малеината тимолола).
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, фосфат натрия двузамещённый гептагидрат, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия и (или) соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Vizimaco и что содержит упаковка
Vizimaco представляет собой 3 мл прозрачного, бесцветного водного раствора, практически свободного от частиц,
который поставляется в белой непрозрачной бутылочке объёмом 5 мл из низкоплотного полиэтилена (LDPE) с системой дозирования Novelia,
состоящей из капельницы (из высокоплотного полиэтилена (HDPE) и силикона) и винтовой крышки из HDPE. Вся упаковка помещена
в картонную коробку.
Доступны следующие размеры упаковки: 1 или 3 бутылочки, содержащие по 3 мл раствора, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.
Регистрационный держатель
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
[email protected]
Производитель
EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
Франция
Pharmathen SA
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Греция