Vizimaco

Folleto informativo: información para el usuario

Vizimaco, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Bimatoprostum + Timololum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo determinado. No debe cedérselo a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Vizimaco y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vizimaco
3. Cómo usar Vizimaco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vizimaco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vizimaco y para qué se utiliza

Vizimaco contiene dos principios activos (bimatoprost y timolol) que reducen la presión intraocular.
El bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas, análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena constantemente del ojo y es reemplazado por nuevo líquido producido. Si el drenaje del líquido no es suficientemente rápido, la presión intraocular aumenta, lo que puede provocar finalmente daños en la visión (causando una enfermedad denominada glaucoma). El medicamento Vizimaco actúa reduciendo la producción de líquido y aumentando la cantidad drenada. De esta forma, se reduce la presión dentro del ojo.
Las gotas oftálmicas Vizimaco se utilizan para tratar la presión intraocular elevada en adultos, incluidos los de edad avanzada. La presión intraocular elevada puede provocar glaucoma. Su médico le recetará Vizimaco cuando el efecto de otras gotas oftálmicas que contienen beta-bloqueantes o análogos de prostaglandinas no haya sido suficiente.
Este medicamento no contiene sustancias conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vizimaco

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vizimaco, gotas oculares, solución

• si el paciente tiene alergia al bimatoprost, al timolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad respiratoria, como asma y (o) una forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y tos persistente) u otros tipos de problemas respiratorios;
• si el paciente padece enfermedades del corazón, como bradicardia, bloqueo cardíaco o

insuficiencia cardíaca.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Vizimaco, debe consultar con su médico si actualmente
padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o angina de pecho), insuficiencia cardíaca, hipotensión,
• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia,
• trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedades del sistema circulatorio, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas clínicos y subjetivos de la enfermedad tiroidea,
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas clínicos y subjetivos de hipoglucemia,
• reacciones alérgicas graves,
• enfermedades del hígado o de los riñones,
• enfermedades de la superficie ocular,
• desprendimiento de una de las capas del globo ocular tras una intervención quirúrgica destinada a reducir la presión intraocular,
• factores de riesgo conocidos de edema macular (hinchazón de la retina en el interior del ojo que puede provocar pérdida de visión), por ejemplo, cirugía de catarata.

Si en el pasado se ha diagnosticado al paciente hipersensibilidad al mercurio, no debe usar este medicamento.
Antes de una anestesia para una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está utilizando el medicamento
Vizimaco, ya que el timolol puede modificar el efecto de algunos medicamentos empleados durante
la anestesia.
Durante el tratamiento con Vizimaco puede producirse pérdida de tejido adiposo en la zona del ojo, lo que puede
provocar un acentuamiento del surco palpebral, enoftalmos, ptosis palpebral superior (caída del párpado superior), tensión
de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica). Estos cambios suelen ser leves, pero si son evidentes,
pueden afectar al campo visual. Estos cambios pueden desaparecer tras interrumpir el tratamiento con Vizimaco.
Vizimaco también puede provocar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Asimismo, puede oscurecer el color del iris. Estos cambios pueden ser
permanentes. Los cambios pueden ser más evidentes si solo se trata un ojo. En caso de contacto con la superficie de la piel, Vizimaco puede provocar crecimiento de vello.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Vizimaco en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vizimaco y otros medicamentos
Otros medicamentos pueden influir en la acción de Vizimaco, y Vizimaco puede influir en la acción
de otros medicamentos, incluidas otras gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma. Debe informar al
médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
Debe informar al médico si está tomando o piensa tomar:

• medicamentos que reducen la presión arterial,
• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes,
• quinidina (un medicamento utilizado en enfermedades del corazón o en ciertas formas de malaria),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluoxetina y paroxetina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe utilizar el medicamento Vizimaco durante el embarazo, salvo que el médico indique lo contrario.
No debe utilizar el medicamento Vizimaco durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Vizimaco puede provocar pérdida de nitidez visual en algunos pacientes. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
Vizimaco contiene fosfato disódico heptahidratado
El medicamento contiene 0,0285 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 0,95 mg/ml.
En pacientes con lesiones graves de la córnea (parte transparente frontal del ojo), los fosfatos
pueden provocar, muy raramente durante el tratamiento, opacificaciones corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Vizimaco

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo que requiera tratamiento, una vez al día, por la mañana o por la noche. El medicamento debe utilizarse diariamente, siempre a la misma hora del día.
No se debe tocar el ojo ni las superficies circundantes con la punta del envase multidosis. Esto podría provocar lesiones oculares. Los colirios, solución podrían contaminarse con bacterias que causan infecciones oculares, lo que podría provocar graves daños en el ojo e incluso pérdida de la visión.
Para evitar una posible contaminación del envase multidosis, debe evitarse cualquier contacto entre la punta del envase y cualquier superficie.

Instrucciones para la administración del medicamento
Antes de instilar los colirios:

• Lávese las manos antes de abrir el frasco.
• No utilice el medicamento si el precinto de seguridad en el cuello del frasco está dañado antes del primer uso.
• Si el paciente utiliza el medicamento por primera vez, debe verificar el funcionamiento del frasco antes de instilar la gota en el ojo, presionando suavemente el frasco y liberando una gota al aire, lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede liberar una sola gota a la vez, debe adoptar la posición más cómoda para instilar el colirio (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse delante de un espejo).

Administración de los colirios

1. Sujete el frasco justo debajo de la tapa y ábralo desenroscando la tapa. No toque con nada la punta del dosificador para evitar la contaminación de la solución.

2. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco sobre el ojo.

3. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Presione suavemente la parte media del frasco e introduzca una gota en el ojo. Tenga en cuenta que puede pasar unos segundos desde que se presiona el frasco hasta que sale la gota. No presione el frasco con demasiada fuerza. Si la gota no entra en el ojo, intente de nuevo. Seque cualquier exceso de colirio que haya salido sobre la mejilla.

En caso de dudas sobre la forma de utilizar el medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Para distribuir el medicamento por la superficie del ojo, parpadee varias veces.

5. Sin abrir el ojo, presione con un dedo el rabillo del ojo cerrado (junto a la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto evitará que el medicamento Vizimaco pase al interior del organismo.

6. Si así lo indica el médico, repita los pasos del 2 al 5 para administrar el medicamento en el otro ojo. A veces solo se necesita tratar un ojo; en tal caso, el médico informará al paciente sobre cuál ojo debe tratarse.
7. Después de usar el medicamento y antes de colocar la tapa, agite el frasco una vez hacia abajo, sin tocar la punta, con el fin de eliminar cualquier resto de medicamento que pudiera haber quedado en ella. Esto es necesario para asegurar una correcta dosificación de las siguientes gotas.

8. Tras utilizar todas las dosis, quedará una pequeña cantidad de solución en el frasco de Vizimaco. No debe preocuparse por ello, ya que el envase contiene un exceso de medicamento Vizimaco, y el paciente recibirá la cantidad completa de Vizimaco prescrita por el médico. Una vez finalizado el tratamiento, no debe seguir utilizando el medicamento que aún quede en el frasco. Los colirios son utilizables durante 28 días a partir de la primera apertura del frasco.

Si utiliza Vizimaco junto con otros medicamentos oftálmicos, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Vizimaco y la administración de otro medicamento. La pomada oftálmica o el gel oftálmico deben aplicarse al final.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Vizimaco
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Vizimaco, es poco probable que cause daños graves. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de la administración de Vizimaco
Si olvida instilar una dosis de Vizimaco, debe aplicar una gota tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con el tratamiento según lo programado. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vizimaco
Para que Vizimaco funcione correctamente, debe utilizarse diariamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Generalmente, se puede continuar utilizando el colirio si los efectos adversos no son graves.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento con Vizimaco sin consultar antes con su médico.

Durante el uso de Vizimaco pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Afectan al ojo

• enrojecimiento

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Afectan al ojo

• sensación de escozor
• picor
• dolor punzante
• irritación de la conjuntiva (la membrana transparente que recubre el ojo)
• sensibilidad a la luz
• dolor de ojo
• viscosidad en el ojo
• sequedad ocular
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• pequeñas lesiones en la superficie del ojo (con o sin inflamación)
• visión borrosa
• enrojecimiento y picor de los párpados
• hipertricosis en la zona del ojo
• oscurecimiento de los párpados
• tono más oscuro de la piel alrededor de los ojos
• alargamiento de las pestañas
• irritación ocular
• lagrimeo excesivo
• hinchazón de los párpados
• visión limitada

Afectan a otras partes del cuerpo

• resfriado común (rinitis)
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Afectan al ojo

• alteraciones sensoriales anormales en el ojo
• inflamación del iris
• edema de la conjuntiva (capa transparente del ojo)
• dolor en los párpados
• fatiga ocular
• pestañas encarnadas
• oscurecimiento del iris
• separación del párpado de la superficie del ojo
• oscurecimiento de las pestañas

Afectan a otras partes del cuerpo

• dificultad para respirar

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Afectan al ojo

• edema quístico de la mácula (hinchazón de la retina dentro del ojo que conduce a una disminución de la visión)
• hinchazón del ojo
• visión borrosa
• molestias en el ojo

Afectan a otras partes del cuerpo

• dificultad para respirar / sibilancias
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• alteraciones del gusto
• mareo
• bradicardia (disminución del ritmo cardíaco)
• hipertensión arterial
• trastornos del sueño, pesadillas
• asma
• pérdida de cabello
• cambio de color de la piel (alrededor del ojo)
• fatiga

Se han observado efectos adversos adicionales en pacientes que utilizan colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo que podrían presentarse también durante el tratamiento con Vizimaco.
Al igual que otros medicamentos oftálmicos administrados localmente, el timolol puede atravesar la barrera sistémica. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración intravenosa y/o oral de medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. La frecuencia de efectos adversos sistémicos tras la administración de colirios es menor que tras la administración oral o inyectable.

Los efectos adversos mencionados incluyen los observados con el uso de bimatoprost y timolol en el tratamiento de enfermedades oculares:

• reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria que pueden poner en peligro la vida
• hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre)
• depresión, pérdida de memoria, alucinaciones
• síncope, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de la miastenia gravis (debilidad muscular intensificada), sensación de hormigueo
• disminución de la sensibilidad en la superficie del ojo, visión doble, párpado caído (ptosis), desprendimiento de una de las capas del globo ocular tras una intervención destinada a reducir la presión intraocular, inflamación de la superficie del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana), inflamación ocular, parpadeo frecuente
• muy frecuentemente: pérdida de tejido adiposo en la zona del ojo, que puede provocar un surco palpebral más profundo, encajamiento del ojo, párpados caídos (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución provocada por dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte inferior blanca del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica)
• insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular o paro cardíaco, disminución o aceleración del ritmo cardíaco, acumulación de líquidos (principalmente agua) en el organismo, dolor en el pecho
• hipotensión arterial, manos, pies y extremidades hinchadas o frías debido a la constricción de los vasos sanguíneos
• tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• diarrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos, dispepsia, sequedad bucal
• lesiones en la piel enrojecidas y descamativas, erupción cutánea
• dolor muscular
• disminución del deseo sexual, trastornos sexuales
• debilidad
• aumento de los valores en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, en algunos pacientes con daño grave de la capa externa transparente del globo ocular (córnea), durante el tratamiento han aparecido manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizimaco

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Vizimaco después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el estuche, indicada tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento puede conservarse como máximo 28 días desde la primera
apertura del frasco. No se requieren condiciones especiales de conservación. El usuario será responsable de las condiciones y el tiempo
de conservación del medicamento tras la apertura.
No utilice el medicamento si el precinto de seguridad en el cuello del frasco está dañado antes de la primera
utilización.
No elimine los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita.
Seguir este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vizimaco

• Las sustancias activas del medicamento son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml (cantidad equivalente a 6,8 mg/ml de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vizimaco y contenido del envase
Vizimaco es una solución acuosa transparente, incolora, prácticamente libre de partículas, de 3 ml,
suministrada en un frasco blanco, opaco, de 5 ml de LDPE, con el sistema Novelia,
compuesto por un cuentagotas (de HDPE y silicona) y una tapa roscada de HDPE. Todo el conjunto
se presenta en una caja de cartón.
Se comercializan los siguientes tamaños de envase: 1 o 3 frascos con 3 ml de solución,
en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]

Fabricante
EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
Francia

Pharmathen SA
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grecia