Vizimaco

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vizimaco, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Bimatoprostum + Timololum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vizimaco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vizimaco
3. Come usare Vizimaco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vizimaco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vizimaco e a cosa serve

Vizimaco contiene due principi attivi (bimatoprost e timololo) che riducono la pressione intraoculare.
Il bimatoprost appartiene al gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
L'occhio contiene un liquido trasparente, acquoso, che nutre l'interno dell'occhio. Questo liquido viene continuamente drenato dall'occhio e sostituito da nuovo liquido prodotto. Se il liquido non riesce a drenare sufficientemente in fretta, la pressione all'interno dell'occhio aumenta, il che può portare a danni alla vista (causando una malattia chiamata glaucoma). L'azione di Vizimaco consiste nel ridurre la produzione di liquido e nell'aumentare la quantità di liquido drenato. In questo modo si riduce la pressione all'interno del bulbo oculare.
Il collirio Vizimaco è usato per trattare l'aumento della pressione oculare in adulti, compresi gli anziani. L'aumento della pressione può portare al glaucoma. Il medico prescriverà Vizimaco quando l'effetto di altre gocce oculari contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine non è sufficiente.
Questo medicinale non contiene conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vizimaco

Quando non usare il medicinale Vizimaco collirio, soluzione

• se il paziente è allergico al bimatoprost, al timololo, ai farmaci beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto o ha attualmente una malattia respiratoria, ad esempio asma e (o) una forma grave di broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e tosse persistente) o altri tipi di problemi respiratori;
• se il paziente ha malattie cardiache, come bradicardia, blocco cardiaco o

insufficienza cardiaca.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Vizimaco, è necessario consultare il medico se il paziente ha attualmente
oppure ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o angina),
• insufficienza cardiaca, ipotensione,
• disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio bradicardia,
• disturbi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva,
• malattie del sistema circolatorio, ad esempio malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud,
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi della malattia tiroidea,
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi dell'ipoglicemia,
• gravi reazioni allergiche,
• malattie epatiche o renali,
• malattie della superficie oculare,
• distacco di uno strato del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico finalizzato alla riduzione della pressione intraoculare,
• fattori di rischio noti per edema maculare (gonfiore della retina nella zona dell'occhio che porta a un peggioramento della vista), ad esempio il trattamento chirurgico della cataratta.

Se in passato il paziente ha manifestato ipersensibilità all'argento, non deve usare questo medicinale.
Prima di un'anestesia per un intervento chirurgico, è necessario informare il medico dell'uso del medicinale
Vizimaco, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.
Durante il trattamento con Vizimaco può verificarsi una perdita del tessuto adiposo nella zona dell'occhio,
che può causare un approfondimento del solco palpebrale, un affossamento degli occhi, la ptosi delle palpebre superiori (palpebra cadente), una tensione della pelle intorno all'occhio (involuzione indotta da dermatocalasi) e un aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell'occhio (evidenziazione della parte inferiore della sclera). Questi cambiamenti sono generalmente lievi, ma se sono marcati possono influire sul campo visivo. Tali alterazioni possono regredire dopo l'interruzione del trattamento con Vizimaco.
Vizimaco può inoltre causare l'oscuramento e una crescita eccessiva delle ciglia, può causare l'oscuramento della pelle intorno alla palpebra. Può inoltre scurire il colore dell'iride. Questi cambiamenti possono essere permanenti. Tali effetti possono essere più evidenti se viene trattato un solo occhio. In caso di contatto con la superficie cutanea, Vizimaco può causare ipertricosi (crescita eccessiva di peli).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Vizimaco non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Vizimaco e altri medicinali
Altri farmaci possono influenzare l'effetto di Vizimaco e Vizimaco può influenzare l'effetto di altri medicinali, inclusi altri colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se si assume o si intende assumere:

• farmaci che abbassano la pressione arteriosa,
• farmaci utilizzati per le malattie cardiache,
• farmaci utilizzati nel trattamento del diabete,
• chinidina (un farmaco utilizzato per le malattie cardiache o alcune forme di malaria),
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (fluoxetina e paroxetina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non si deve usare il medicinale Vizimaco durante la gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente.
Non si deve usare il medicinale Vizimaco durante l'allattamento al seno. Il timololo può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento al seno, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vizimaco può causare perdita di acuità visiva in alcuni pazienti. Non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Vizimaco contiene disodio fosfato eptaidrato
Il medicinale contiene 0,0285 mg di fosfati per ogni goccia, pari a 0,95 mg/ml.
Nei pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente e anteriore dell'occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un opacamento della cornea dovuto all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Vizimaco

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una goccia in ciascun occhio da trattare, una volta al giorno, al mattino o alla sera. Il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno alla stessa ora.
Non toccare mai l'occhio né le superfici circostanti con la punta del contenitore multidose. Ciò potrebbe causare danni all'occhio. Le gocce oftalmiche soluzione potrebbero contaminarsi con batteri che provocano infezioni oculari, portando a gravi danni all'occhio e persino alla perdita della vista.
Per evitare una possibile contaminazione del contenitore multidose, evitare qualsiasi contatto tra la punta del contenitore e qualsiasi superficie.

Modalità di somministrazione del medicinale
Prima di instillare le gocce oculari:

• Lavare le mani prima di aprire la bottiglia.
• Non utilizzare il medicinale se il sigillo di sicurezza sul collo della bottiglia è danneggiato prima del primo utilizzo.
• Se il paziente utilizza il medicinale per la prima volta, prima di instillare la goccia nell'occhio, deve verificare il corretto funzionamento della bottiglia premendola lentamente e rilasciando una goccia nell'aria, lontano dall'occhio.
• Se il paziente è sicuro di riuscire a rilasciare una singola goccia, deve assumere la posizione più comoda per instillare la goccia nell'occhio (seduto, sdraiato supino o in piedi di fronte a uno specchio).

Instillazione delle gocce oculari

1. Afferrare la bottiglia direttamente sotto il tappo e aprirla svitando il tappo. Non toccare nulla con la punta del dosatore per evitare la contaminazione della soluzione.

2. Inclinare la testa all'indietro e tenere la bottiglia sopra l'occhio.

3. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore e guardare in alto. Premere delicatamente la parte centrale della bottiglia e instillare una goccia nell'occhio. Tenere presente che dal momento in cui si preme la bottiglia potrebbero passare alcuni secondi prima che esca la goccia. Non premere troppo forte la bottiglia. Se la goccia non entra nell'occhio, riprovare. Asciugare l'eccesso di gocce che fuoriesce sulla guancia.

In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Per distribuire il medicinale sulla superficie dell'occhio, battere ripetutamente le palpebre.

5. Senza aprire l'occhio, premere con un dito l'angolo dell'occhio chiuso (verso il naso) e mantenere la pressione per 2 minuti. Questo impedisce al medicinale Vizimaco di entrare nel corpo.

6. Se il medico lo ha indicato, ripetere i passaggi da 2 a 5 per instillare il medicinale nell'altro occhio. A volte è necessario trattare un solo occhio; in tal caso il medico informerà il paziente e indicherà quale occhio deve essere trattato.
7. Dopo aver utilizzato il medicinale e prima di richiudere con il tappo, scuotere una volta la bottiglia verso il basso, senza toccare la punta, per rimuovere eventuali residui di medicinale che potrebbero esservi rimasti. Questo passaggio è necessario per garantire un dosaggio corretto delle successive gocce di medicinale.

8. Dopo aver utilizzato tutte le dosi, nella bottiglia di Vizimaco rimarrà una piccola quantità di soluzione. Non preoccuparsi, poiché la confezione contiene un eccesso di medicinale Vizimaco, in modo che il paziente riceva la quantità completa prescritta dal medico. Al termine del ciclo di trattamento, non utilizzare il medicinale che è ancora presente nella bottiglia. Le gocce sono utilizzabili entro 28 giorni dall'apertura della bottiglia.

Se si utilizza Vizimaco insieme ad altri medicinali oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra l'instillazione di Vizimaco e l'altro medicinale. Unguenti oculari o gel oculari devono essere applicati per ultimi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vizimaco
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vizimaco è poco probabile che causi danni gravi. Assumere la dose successiva all'ora solita. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Vizimaco
Se si dimentica una dose di Vizimaco, instillare una goccia non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo il programma stabilito. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vizimaco
Per garantire l'efficacia di Vizimaco, è necessario utilizzarlo ogni giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In genere è possibile continuare l’uso delle gocce oculari se gli effetti indesiderati non sono gravi.
In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve interrompere l’uso del medicinale Vizimaco senza averne prima parlato con il medico.
Durante l’uso del medicinale Vizimaco possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Relativi all’occhio

• arrossamento

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)
Relativi all’occhio

• sensazione di bruciore
• prurito
• dolore pungente
• irritazione della congiuntiva (membrana trasparente che ricopre l’occhio)
• ipersensibilità alla luce
• dolore oculare
• appiccicosità oculare
• secchezza oculare
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• piccole lesioni sulla superficie dell’occhio (con o senza infiammazione)
• visione offuscata
• arrossamento e prurito delle palpebre
• crescita anomala dei peli intorno all’occhio
• scurimento delle palpebre
• colorazione più scura della pelle intorno agli occhi
• allungamento delle ciglia
• irritazione oculare
• lacrimazione eccessiva
• gonfiore delle palpebre
• riduzione della vista

Relativi ad altre parti del corpo

• raffreddore
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)
Relativi all’occhio

• sensazioni anomale nell’occhio
• irite (infiammazione dell’iride)
• edema della congiuntiva (strato trasparente dell’occhio)
• dolore alle palpebre
• affaticamento degli occhi
• ciglia incarnite
• scurimento dell’iride
• distacco della palpebra dalla superficie dell’occhio
• scurimento delle ciglia

Relativi ad altre parti del corpo

• affanno

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Relativi all’occhio

• edema cistoide della macula (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che causa un peggioramento della vista)
• gonfiore dell’occhio
• visione offuscata
• fastidio oculare

Relativi ad altre parti del corpo

• difficoltà respiratorie / respiro sibilante
• sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzioni cutanee)
• disturbi del gusto
• capogiri
• rallentamento del battito cardiaco
• pressione sanguigna alta
• disturbi del sonno, incubi
• asma
• perdita di capelli
• cambiamento del colore della pelle (intorno all’occhio)
• affaticamento

Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati in pazienti che utilizzavano gocce oculari contenenti timololo o bimatoprost, pertanto tali effetti potrebbero manifestarsi anche durante l’uso del medicinale Vizimaco.
Come altri medicinali oftalmici somministrati per via locale, il timololo può essere assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’uso di farmaci beta-bloccanti per via endovenosa e/o orale. La frequenza degli effetti indesiderati sistemici dopo l’applicazione di gocce oculari è inferiore rispetto all’assunzione orale o all’iniezione.
Gli effetti indesiderati elencati comprendono quelli osservati con l’uso di bimatoprost e timololo nel trattamento delle malattie oculari:

• gravi reazioni allergiche con gonfiore e difficoltà respiratorie, potenzialmente letali
• bassa concentrazione di glucosio nel sangue
• depressione, perdita di memoria, allucinazioni
• svenimenti, ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello, peggioramento della miastenia (grave debolezza muscolare), sensazione di formicolio
• ridotta sensibilità della superficie oculare, visione doppia, abbassamento della palpebra, distacco di uno strato del bulbo oculare dopo un intervento volto a ridurre la pressione oculare, infiammazione della superficie dell’occhio, emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica), infiammazione oculare, aumento della frequenza di ammiccamento
• molto spesso: perdita del tessuto adiposo nell’area oculare, che può causare un approfondimento della piega palpebrale, affossamento dell’occhio, palpebre cadenti (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione dovuta a dermatochalasis) e aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell’occhio (esposizione della parte inferiore della sclera)
• insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare o arresto cardiaco, rallentamento o accelerazione del battito cardiaco, accumulo di liquidi (principalmente acqua) nell’organismo, dolore al torace
• bassa pressione sanguigna, mani, piedi e arti gonfi o freddi a causa del restringimento dei vasi sanguigni
• tosse, peggioramento dell’asma, peggioramento di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• diarrea, dolore addominale, nausea e vomito, dispepsia, bocca secca
• lesioni cutanee arrossate e desquamanti, eruzioni cutanee
• dolore muscolare
• riduzione del desiderio sessuale, disturbi sessuali
• debolezza
• aumento dei valori degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica

Altri effetti indesiderati segnalati con l’uso di gocce oculari contenenti fosfati
In rari casi, in alcuni pazienti con un grave danno alla cornea (strato esterno trasparente del bulbo oculare), durante il trattamento sono comparse macchie opache sulla cornea a causa di depositi di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, si prega di informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vizimaco

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Vizimaco dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale può essere conservato al massimo per 28 giorni a partire dal primo apertura della bottiglia. Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Per quanto riguarda le condizioni e la durata della conservazione del medicinale dopo l'apertura, è responsabilità dell'utilizzatore.
Non utilizzare il medicinale se il sigillo di sicurezza sul collo della bottiglia è danneggiato prima del primo utilizzo.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vizimaco

• Le sostanze attive del medicinale sono bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml (quantità equivalente a 6,8 mg/ml di timololo maleato).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato disodico eptaidrato, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio e (o) acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Vizimaco e contenuto della confezione
Vizimaco è una soluzione acquosa trasparente, incolore, praticamente priva di particelle, contenente 3 ml,
fornita in un flacone bianco, opaco da 5 ml in LDPE, con sistema Novelia costituito da un contagocce (in HDPE e silicone) e un tappo in HDPE. L'intero contenuto è inserito
in una scatola di cartone.
Sono disponibili le seguenti confezioni: 1 o 3 flaconi contenenti ciascuno 3 ml di soluzione, in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]
Produttore
EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
Francia
Pharmathen SA
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
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