Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Візілатан, 50 мікрограмів/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, лікаря, який лікує дитину, або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі або її дитині. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта або його дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Візілатан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Візілатан
Як застосовувати лікарський засіб Візілатан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Візілатан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Візілатан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Візілатан належить до групи препаратів, відомих як аналоги простагландинів. Дія Візілатану полягає у підвищенні природного відтоку рідини з ока в кровообіг.
Лікарський засіб Візілатан застосовується для лікування відкритокутньової глаукоми та лікування внутрішньоочкового гіпертензію у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищеним внутрішньоочковим тиском і впливають на якість зору.
Лікарський засіб Візілатан також може застосовуватися у дітей будь-якого віку та немовлят для лікування підвищеного очного тиску та глаукоми.
Лікарський засіб Візілатан можна застосовувати у дорослих чоловіків і жінок (включаючи пацієнтів похилого віку) та у дітей віком від народження до 18 років. Застосування Візілатану у недоношених новонароджених (народжених до завершення 36 тижня вагітності) не досліджувалося.
Візілатан, краплі для очей — це стерильний розчин, що не містить консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Візілатан

Коли не застосовувати препарат Візілатан

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до латанопросту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який із наведених нижче випадків стосується дорослої особи або дитини, перед початком застосування препарату Візілатан слід обговорити це з лікарем, який веде дорослу особу або дитину, або з фармацевтом:

якщо доросла особа або дитина перенесли операцію ока (у тому числі операцію катаракти), або вона запланована,
якщо доросла особа або дитина мають порушення, пов’язані з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення очей, нечітке зору),
якщо доросла особа або дитина мають сухість очей,
якщо доросла особа або дитина мають тяжку або неконтрольовану астму,
якщо доросла особа або дитина використовують контактні лінзи. У такому разі можна застосовувати препарат Візілатан, але слід дотримуватися інструкції для осіб, які використовують контактні лінзи (див. розділ 3),
якщо доросла особа або дитина у минулому мали або мають зараз вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (HSV, англ. Herpes Simplex Virus).

Візілатан та інші ліки
Препарат Візілатан може взаємодіяти з іншими ліками. Слід повідомити лікареві дорослої особи або дитини або фармацевту про всі ліки (або краплі для очей), які доросла особа або дитина зараз приймають або приймали нещодавно, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт застосовує простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Візілатан не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування препарату Візілатан може виникнути нечітке зору, що є короткочасним симптомом. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до тих пір, поки зір не стане знову нормальним.
Препарат Візілатан містить макроголігліцерол гідроксистеаринат 40
Цей лікарський засіб містить макроголігліцерол гідроксистеаринат 40, який може викликати шкірні реакції.
Препарат Візілатан містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 0,19 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,79 мг/мл.
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із значним ушкодженням зовнішнього прозорого шару очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці з’являлися матові плями, спричинені відкладенням кальцію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Візілатан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, який лікує дорослу особу або дитину. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину, або до фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (у тому числі пацієнтів похилого віку) та дітей — одна крапля один раз на добу у хворе око (очі). Найкраще закраплювати лікарський засіб Візілатан увечері.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Візілатан частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Лікарський засіб Візілатан слід завжди застосовувати стільки часу, скільки рекомендує лікар, який лікує дорослу особу або дитину.
Особи, які використовують контактні лінзи
Перед введенням у око дорослій особі або дитині лікарського засобу Візілатан слід вийняти контактні лінзи. Контактні лінзи можна знову надіти через 15 хвилин після застосування лікарського засобу Візілатан.
Інструкція щодо застосування лікарського засобу Візілатан

1a 1b	Потрібно вийняти пляшечку з картонної упаковки (мал. 1a) та вписати дату відкриття пляшечки у спеціально відведеному місці на картонці та на пляшечці з ліками. Підготувати пляшечку з ліками та дзеркало. Вимити руки. Зняти ковпачок (мал. 1b).
2	Тримати пляшечку вниз головою, великим пальцем — за верхівку, а рештою пальців — за дно пляшечки. Перед першим використанням слід натиснути (помпувати) пляшечку приблизно 15 разів (мал. 2). Можливе білувате забарвлення крапель не повинно турбувати пацієнта.
3	Запрокинути голову собі або дитині назад. Чистим пальцем відтягнути нижнє повіко вниз так, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня». Саме туди повинна потрапити крапля (мал. 3). Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
4	Не торкатися крапельниці очей, повік, області очей або інших поверхонь. Дотикання крапельниці може призвести до зараження крапель. Легенько натиснути на дно пляшечки, щоб викликати виділення окремої краплі ліків у потрібний момент (мал. 4). Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати ще раз.
5	Після закраплювання ліків слід притиснути пальцем куток ока біля носа протягом 1 хвилини (мал. 5). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
	У разі застосування крапель у обидва ока слід повторити описану вище процедуру. Міцно закрити пляшечку одразу після використання. Одночасно слід використовувати лише одну пляшечку. Не відкручувати ковпачок до того моменту, коли потрібно скористатися пляшечкою. Пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття, щоб уникнути зараження, і почати використовувати нову пляшечку.

Застосування препарату Візілатан з іншими краплями для очей
Після застосування препарату Візілатан слід почекати принаймні 5 хвилин перед нанесенням інших крапель для очей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Візілатан
У разі застосування надмірної кількості крапель для очей може виникнути помірне подразнення ока із сльозотечею та почервонінням. Ці симптоми мають пройти, але якщо пацієнт відчуває занепокоєння, слід звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину, щоб отримати пораду.
Якщо випадково було проковтнуто препарат Візілатан дорослою особою або дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування препарату Візілатан
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід застосувати в належний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або до фармацевта.
Припинення застосування препарату Візілатан
Слід проконсультуватися з лікарем, який лікує дорослу особу або дитину, якщо пацієнт планує припинити застосування препарату Візілатан.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти, що виникають після застосування лікарського засобу Візілатан:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Поступові зміни кольору очей внаслідок збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка. У пацієнтів із мішаним забарвленням очей (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі) ці зміни є більш помітними, ніж у пацієнтів із однорідним забарвленням очей (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Будь-які зміни кольору очей можуть виникнути протягом декількох років, хоча зазвичай вони спостерігаються протягом 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною та може бути більш помітною, якщо препарат Візілатан застосовується лише в одне око. Здається, що зміна кольору очей не пов’язана з будь-якими проблемами. Після припинення застосування препарату Візілатан зміна кольору очей не прогресує.
Покриття очей.
Подразнення очей (відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або відчуття наявності стороннього тіла в оці). У разі виникнення подразнення очей настільки серйозного, що спричиняє надмірне сльозовиділення або бажання припинити застосування препарату, необхідно негайно (протягом тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Може знадобитися перевірка лікування з метою забезпечення пацієнту належного лікування.
Поступова зміна зовнішнього вигляду вій та волосся навколо лікованого ока, що виникає особливо часто у людей японського походження. Ці зміни включають, зокрема, зміну кольору (потемніння), подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Запалення країв повік (блефарит).
Біль у оці, підвищена чутливість до світла (світлобоязнь).
Подразнення очей (кон’юнктивіт).
Запалення або подразнення поверхні ока (точковий кератит), найчастіше без симптомів.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Набряк повік.
Сухість очей.
Запалення рогівки (кератит).
Нечітке бачення.
Запалення кольорової частини ока (увеїт).
Набряк сітківки (набряк макули), у тому числі набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору (цистоподібний набряк макули).
Висип на шкірі.
Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття перебоїв у роботі серця (серцебиття).
Астма, утруднене дихання (задишка).
Біль у грудній клітці.
Головний біль, запаморочення.
Біль у м’язах, біль у суглобах.
Нудота.
Блювота.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Запалення райдужної оболонки (ірит).
Симптоми набряку (набряк рогівки) або дефектів/пошкоджень (дефекти рогівки) поверхні ока.
Набряк навколо ока (навколосічковий набряк).
Неправильний напрямок росту вій або додатковий ряд вій.
Рубці на поверхні ока.
Наповнений рідиною відділ у кольоровій частині ока (киста райдужної оболонки).
Місцеві шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
Загострення астми.
Сильний свербіж шкіри.
Вірусні інфекції очей, спричинені вірусом простого герпесу (HSV) (герпетичний кератит — герпетичне запалення рогівки).
Утворення пухирів, наповнених рідиною, на поверхні ока, які можуть спричиняти почервоніння, подразнення та набряк ока та навколишніх тканин (пемфігоїд ока або (псевдо)демфігоїд кон’юнктиви ока).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Загострення стенокардії у пацієнтів із захворюванням серця.
Відчуття западіння очей (поглиблення складки повік).

Невідомо ( частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

Кашель та запальний стан носа або горла (риніт).
Інфекція верхніх дихальних шляхів.
Покриття повіки (покрасніння повіки).
Подразнення повік.
Струпки на краях повік.
Сльозотеча (підвищена сльозотеча).

Кашель, свербіж у носі та гарячка — побічні ефекти, що виникають частіше у дітей та
підлітків, ніж у дорослих.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із суттєвим пошкодженням прозорої оболонки,
яка вкриває передню частину очного яблука (рогівка), під час лікування виникали мутні плями на
рогівці внаслідок відкладання кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Візілатан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Потрібно звернути увагу на такі умови зберігання:
Закриті пляшки: зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Після першого відкриття пляшки: немає спеціальних умов зберігання.
Ліки потрібно викинути через 28 днів після першого відкриття пляшки, щоб запобігти інфекції.
Потрібно записати дату відкриття пляшки у спеціально відведеному місці на етикетці пляшки та картонній упаковці.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Візілатан

Діючою речовиною лікарського засобу є: латанопрост.
Кожен мл розчину містить 50 мікрограмів латанопросту.
Інші складові: гідроксистеарилований макроголгліцеролу 40, натрію хлорид, натрію едетат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат безводний, хлоридна кислота та (або) натрію гідроксид (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Візілатан і що містить упаковка
Лікарський засіб Візілатан — це прозорий, безбарвний водний розчин об’ємом 2,5 мл, що відповідає приблизно
80 краплям розчину, вільний від видимих частинок, у білому багаторазовому контейнері
(HDPE) місткістю 5 мл із помпою (PP, HDPE, LDPE) та помаранчевим тисковим циліндром
та кришкою (HDPE).
Доступні такі розміри упаковок: 1, 3 або 4 пляшки по 2,5 мл розчину
у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греція
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Vizilatan
Болгарія Визилат 0,05 mg/ml капки за очи, разтвор
Чехія Vizilatan
Греція Visiolatan
Франція Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Хорватія Vizilatan 50 mikrograma/ml l kapi za oko, otopina
Угорщина Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Нідерланди Vizilatan
Польща Vizilatan
Словаччина Vizilatan 0,05 mg/ml
Австрія Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Бельгія Vizilatan 50 microgrammes/ml collyre en solution
Кіпр Visiolatan
Естонія Vizilatan
Німеччина Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Люксембург Vizilatan 50 microgram/ml collyre en solution
Португалія Vizilatan
Румунія VIZILATAN 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie
Іспанія Vizilatan 50 microgramos/ml colirio en solución