Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Визилатан, 50 микрограмм/мл, капли для глаз, раствор
Латанопрост
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, лечащему врачу ребёнка или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу или его ребёнку. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента или его ребёнка появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Визилатан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Визилатан
Как применять препарат Визилатан
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Визилатан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Визилатан и для чего он применяется

Препарат Визилатан относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландина. Препарат Визилатан действует, увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровоток.
Препарат Визилатан применяется для лечения открытоугольной глаукомы и лечения внутриглазной гипертензии у взрослых. Оба заболевания связаны с повышенным внутриглазным давлением и влияют на качество зрения.
Препарат Визилатан может также применяться у детей любого возраста и младенцев для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы.
Препарат Визилатан можно применять у взрослых женщин и мужчин (в том числе у пациентов пожилого возраста), а также у детей в возрасте от рождения до 18 лет. Применение препарата Визилатан у недоношенных новорождённых (рождённых до завершения 36-й недели беременности) не изучалось.
Препарат Визилатан, капли для глаз — это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Информация, важная перед применением лекарства Визилатан

Когда не применять лекарство Визилатан

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Если какой-либо из нижеперечисленных случаев относится к взрослому или ребенку, перед началом применения лекарства Визилатан необходимо обсудить это с лечащим врачом взрослого или ребенка, или с фармацевтом:

если у взрослого или ребенка была операция на глазах (включая операцию катаракты), или она запланирована,
если у взрослого или ребенка имеются нарушения состояния глаз (например, боль в глазах, раздражение или воспаление глаз, нечеткое зрение),
если у взрослого или ребенка имеется сухость глаз,
если у взрослого или ребенка имеется тяжелая или неконтролируемая астма,
если взрослый или ребенок использует контактные линзы. Можно применять лекарство Визилатан, но необходимо соблюдать инструкцию для лиц, использующих контактные линзы (см. пункт 3),
если у взрослого или ребенка в прошлом или в настоящее время была вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (HSV, англ. Herpes Simplex Virus).

Визилатан и другие лекарства
Лекарство Визилатан может взаимодействовать с другими препаратами. Необходимо сообщить врачу взрослого или ребенка, или фармацевту обо всех лекарствах (или глазных каплях), которые взрослый или ребенок принимают в настоящее время или принимали недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.

Беременность и грудное вскармливание
Лекарство Визилатан не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения лекарства Визилатан может возникнуть нечеткое зрение, которое является кратковременным симптомом. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока зрение не восстановится до нормального уровня.

Визилатан содержит макроголглицеролгидроксистеарила 40
Этот препарат содержит макроголглицеролгидроксистеарила 40, который может вызывать кожные реакции.

Визилатан содержит фосфатный буфер
Этот препарат содержит 0,19 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 6,79 мг/мл.
В очень редких случаях у некоторых пациентов со значительным повреждением наружного прозрачного слоя глазного яблока (роговицы) во время лечения на роговице появлялись мутные пятна, вызванные отложением кальция.

3. Как применять лекарство Визилатан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями лечащего врача взрослого или ребёнка. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу взрослого или ребёнка либо к фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей — одна капля один раз в сутки в больное глазное яблоко (глаза). Препарат лучше всего закапливать вечером.
Не рекомендуется применять лекарство Визилатан чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Лекарство Визилатан следует всегда применять столько времени, сколько рекомендует лечащий врач взрослому или ребёнку.
Лица, использующие контактные линзы
Перед закапыванием препарата Визилатан взрослому или ребёнку необходимо извлечь контактные линзы. Контактные линзы можно вновь надеть спустя 15 минут после применения препарата Визилатан.
Инструкция по применению лекарства Визилатан

1a 1b	Достаньте флакон из картонной упаковки (рис. 1a) и запишите дату вскрытия флакона в отведённом для этого месте на упаковке и на флаконе. Подготовьте флакон с лекарством и зеркало. Вымойте руки. Снимите колпачок (рис. 1b).
2	Держите перевёрнутый флакон большим пальцем за верхушку, а остальными пальцами — за дно флакона. Перед первым использованием нажимайте («насосайте») на флакон около 15 раз (рис. 2). Возможное беловатое окрашивание капель не должно вызывать беспокойства у пациента.
3	Запрокиньте голову свою или ребёнка назад. Чистым пальцем оттяните нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пocket». Именно туда должна попасть капля (рис. 3). Поднесите наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
4	Не касайтесь наконечником флакона глаза, века или окружающих областей глаза, а также других поверхностей. Контакт наконечника может привести к инфицированию капель. Легко нажмите на дно флакона, чтобы выделилась одна капля лекарства в нужный момент (рис. 4). Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
5	После закапывания лекарства закройте пальцем уголок глаза со стороны носа на 1 минуту (рис. 5). Это поможет предотвратить попадание лекарства в общий кровоток.
	При необходимости закапывания в оба глаза повторите описанную выше процедуру. Плотно закрывайте флакон сразу после использования. Одновременно следует использовать только один флакон. Не снимайте колпачок до тех пор, пока не потребуется использовать флакон. Утилизируйте флакон через 4 недели после первого вскрытия для предотвращения инфицирования и начните использовать новый флакон.

Применение препарата Визилатан с другими глазными каплями
После закапывания препарата Визилатан необходимо подождать не менее 5 минут перед применением других глазных капель.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Визилатан
При применении большего количества глазных капель может возникнуть умеренное раздражение глаза с выделением слёз и покраснением. Эти симптомы должны исчезнуть самостоятельно, однако если пациент обеспокоен, следует обратиться к лечащему врачу взрослого или ребёнка за консультацией.
Если препарат Визилатан был случайно принят внутрь взрослым или ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Визилатан
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует применить в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При наличии любых дополнительных сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Визилатан
Следует проконсультироваться с лечащим врачом взрослого или ребёнка, если пациент планирует прекратить применение препарата Визилатан.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Известные побочные действия, возникающие после применения препарата Визилатан:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

Постепенное изменение цвета глаз в результате увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов со смешанным цветом глаз (голубо-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые) эти изменения более заметны, чем у пациентов с однородным цветом глаз (голубые, серые, зеленые или коричневые). Любые изменения цвета глаз могут проявиться через несколько лет, хотя обычно наблюдаются в течение 8 месяцев лечения. Изменение цвета глаз может быть постоянным и может быть более выраженным, если препарат Визилатан применяется только в один глаз. По-видимому, изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. После прекращения применения препарата Визилатан изменение цвета глаз не прогрессирует.
Покраснение глаза.
Раздражение глаза (ощущение жжения, шероховатости, зуда, колотья или ощущение инородного тела в глазу). При возникновении раздражения глаза настолько сильного, что вызывает чрезмерное слезотечение или желание прекратить применение препарата, необходимо немедленно (в течение недели) обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Может потребоваться пересмотр лечения для обеспечения пациенту надлежащей терапии.
Постепенное изменение внешнего вида ресниц и волосков вокруг обрабатываемого глаза, особенно у лиц японского происхождения. Эти изменения включают, в частности, изменение цвета (потемнение), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

Воспаление краев век (блефарит).
Боль в глазу, повышенная чувствительность к свету (светобоязнь).
Раздражение глаза (воспаление конъюнктивы).
Воспаление или раздражение поверхности глаза (точечный кератит), чаще всего без симптомов.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

Отек век.
Сухость глаза.
Воспаление роговицы (кератит).
Нечеткость зрения.
Воспаление цветной части глаза (увеит).
Отек сетчатки (отек желтого пятна), включая отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения (кистозный отек желтого пятна).
Кожная сыпь.
Боль в грудной клетке (стенокардия), ощущение сердцебиения (палпитация).
Астма, укорочение дыхания (одышка).
Боль в грудной клетке.
Головная боль, головокружение.
Боль в мышцах, боль в суставах.
Тошнота.
Рвота.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

Воспаление радужной оболочки (ириит).
Симптомы отека (отек роговицы) или дефектов/повреждений (дефекты роговицы) поверхности глаза.
Отек вокруг глаза (периорбитальный отек).
Неправильное направление роста ресниц или дополнительный ряд ресниц.
Рубцы на поверхности глаза.
Наполненная жидкостью область в цветной части глаза (киста радужки).
Местные кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
Обострение астмы.
Сильный зуд кожи.
Вирусные инфекции глаз, вызванные вирусом простого герпеса (HSV) (герпетический кератит — герпетическое воспаление роговицы).
Образование пузырей, наполненных жидкостью, на поверхности глаза, которые могут вызывать покраснение, раздражение и отек глаза и окружающих тканей (пемфигоид глаза или (псевдодемфигоид конъюнктивы глаза).

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

Обострение стенокардии у пациентов с сердечной болезнью.
Ощущение запавших глаз (углубление борозды века).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Кашель и воспалительное состояние носа или горла (воспаление носоглотки).
Инфекция верхних дыхательных путей.
Покраснение века (покраснение на веке).
Раздражение век.
Корки на краях век.
Слезотечение (увеличенное слезотечение).

Насморк, зуд в носу и лихорадка — побочные действия, возникающие чаще у детей и
подростков, чем у взрослых.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с сильно поврежденной прозрачной мембраной,
покрывающей переднюю часть глазного яблока (роговица), во время лечения появлялись мутные пятна на
роговице в результате отложения кальция.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Визилатан

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Следует соблюдать следующие условия хранения:
Неоткрытые флаконы: Хранить при температуре ниже 25 °C.
После первого вскрытия флакона: Специальных условий хранения не требуется.
Лекарство следует выбросить через 28 дней после первого вскрытия флакона, чтобы предотвратить инфицирование.
Необходимо указать дату вскрытия флакона в отведённом для этого месте на этикетке флакона и картонной коробке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vizilatan

Активным веществом препарата является: латанопрост.
Каждый мл раствора содержит 50 микрограммов латанопроста.
Вспомогательные вещества: гидроксистеариловый эфир макрогола глицерола 40, хлорид натрия, динатрия эдетат, дигидрат динатрия фосфата, безводный динатрия фосфат, соляная кислота и (или) гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Vizilatan и что содержит упаковка
Лекарство Vizilatan представляет собой прозрачный, бесцветный водный раствор объёмом 2,5 мл, что соответствует примерно 80 каплям раствора, свободный от видимых частиц, в белом многодозовом флаконе (HDPE) объёмом 5 мл с помпой (PP, HDPE, LDPE) и оранжевым компрессионным цилиндром, а также наконечником (HDPE).
Доступны следующие размеры упаковки: 1, 3 или 4 флакона по 2,5 мл раствора в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греция
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Vizilatan
Болгария Визилат 0,05 mg/ml капки за очи, разтвор
Чехия Vizilatan
Греция Visiolatan
Франция Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Хорватия Vizilatan 50 mikrograma/ml l kapi za oko, otopina
Венгрия Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Нидерланды Vizilatan
Польша Vizilatan
Словакия Vizilatan 0,05 mg/ml
Австрия Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Бельгия Vizilatan 50 microgrammes/ml collyre en solution
Кипр Visiolatan
Эстония Vizilatan
Германия Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Люксембург Vizilatan 50 microgram/ml collyre en solution
Португалия Vizilatan
Румыния VIZILATAN 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie
Испания Vizilatan 50 microgramos/ml colirio en solución