Vizilatan

Prospecto: Información para el paciente

Vizilatan, 50 microgramos/ml, gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, al médico tratante del niño o al farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona concreta o a su hijo. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si usted o su hijo experimentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vizilatan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vizilatan
3. Cómo usar Vizilatan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vizilatan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vizilatan y para qué se utiliza

Vizilatan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Vizilatan actúa aumentando el drenaje natural del líquido del ojo hacia la circulación sanguínea.
Vizilatan se utiliza para tratar la glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con una presión intraocular elevada y afectan a la calidad de la visión.
Vizilatan también puede utilizarse en niños de cualquier edad y en lactantes para tratar el aumento de la presión intraocular y el glaucoma.
Vizilatan puede administrarse a hombres y mujeres adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y a niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de Vizilatan en recién nacidos prematuros (nacidos antes de completar la semana 36 de gestación).
Vizilatan, gotas oftálmicas, es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vizilatan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vizilatan

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a latanoprosta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes casos afecta a la persona adulta o al niño, debe consultarse con el médico tratante de la persona adulta o del niño, o con el farmacéutico, antes de comenzar el tratamiento con Vizilatan:

• si la persona adulta o el niño ha sido sometido a cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas), o si está prevista dicha cirugía,
• si la persona adulta o el niño padece trastornos oculares (como dolor ocular, irritación u ojo inflamado, visión borrosa),
• si la persona adulta o el niño padece sequedad ocular,
• si la persona adulta o el niño padece asma grave o mal controlada,
• si la persona adulta o el niño utiliza lentes de contacto. En este caso puede utilizarse Vizilatan, pero debe seguirse la instrucción para personas que usan lentes de contacto (ver apartado 3),
• si la persona adulta o el niño ha tenido o padece actualmente una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (HSV).

Vizilatan y otros medicamentos
El medicamento Vizilatan puede interactuar con otros medicamentos. Informe al médico de la persona adulta o del niño, o al farmacéutico, sobre todos los medicamentos (o colirios) que la persona adulta o el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar. En particular, hable con el médico o con el farmacéutico si el paciente está utilizando prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Vizilatan durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico lo considere necesario. Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración de Vizilatan puede presentarse visión borrosa, un efecto transitorio. En tal caso, no debe conducirse un vehículo ni manipularse maquinaria hasta que la capacidad visual se haya recuperado completamente.

Vizilatan contiene macrogolglicerol hidroxiestearato 40
Este medicamento contiene macrogolglicerol hidroxiestearato 40, que puede provocar reacciones cutáneas.

Vizilatan contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 0,19 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 6,79 mg/ml.
En casos muy raros, en algunos pacientes con daño significativo de la capa externa transparente del ojo (córnea), durante el tratamiento han aparecido manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Vizilatan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico del paciente adulto o del niño.
Si tiene dudas, debe consultar al médico del paciente adulto o del niño, o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños es de una gota una vez al día en el ojo (o los ojos) afectado(s). Lo más adecuado es instilar el medicamento por la noche.
No se recomienda utilizar el medicamento Vizilatan más de una vez al día, ya que podría reducirse la eficacia del tratamiento.
Debe utilizar Vizilatan durante todo el tiempo que le indique el médico del paciente adulto o del niño.
Personas que usan lentes de contacto
Antes de aplicar el medicamento Vizilatan en el ojo del paciente adulto o del niño, deben retirarse los lentes de contacto. Los lentes de contacto pueden volverse a colocar 15 minutos después de la instilación de Vizilatan.
Instrucciones para la administración del medicamento Vizilatan

1a 1b	Retire el frasco del estuche (fig. 1a) y anote la fecha de apertura en el lugar indicado en el estuche y en el frasco del medicamento. Prepare el frasco con el medicamento y un espejo. Lávese las manos. Retire la tapa (fig. 1b).
2	Sujete el frasco invertido con el pulgar en la parte superior y los demás dedos en la base del frasco. Antes del primer uso, presione (bombee) el frasco aproximadamente 15 veces (fig. 2). El posible aspecto blanquecino de las gotas no debe preocupar al paciente.
3	Incline hacia atrás su cabeza o la del niño. Con un dedo limpio, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar un pequeño bolsillo entre el globo ocular y el párpado. En este bolsillo debe caer la gota (fig. 3). Acérquese con la punta del frasco al ojo. Para facilitar la aplicación, puede usar un espejo.
4	No toque con el gotero el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie. Tocar el gotero puede provocar una contaminación de las gotas. Presione suavemente la base del frasco para hacer salir una sola gota del medicamento en el momento adecuado (fig. 4). Si la gota no cae dentro del ojo, intente nuevamente.
5	Tras instilar el medicamento, presione con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 1 minuto (fig. 5). Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
	En caso de utilizar las gotas en ambos ojos, repita el procedimiento descrito anteriormente. Cierre firmemente el frasco inmediatamente después de su uso. Solamente debe utilizarse un frasco a la vez. No desenrosque la tapa hasta el momento en que deba usar el frasco. Debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura para prevenir infecciones y comenzar a usar un frasco nuevo.

Uso del medicamento Vizilatan con otros colirios
Después de aplicar el medicamento Vizilatan, debe esperarse al menos 5 minutos antes de instilar otros colirios.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vizilatan
Si se aplica una cantidad mayor de colirios, puede producirse una irritación ocular moderada con lagrimeo y enrojecimiento. Estos síntomas deberían desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe ponerse en contacto con el médico responsable del adulto o del niño para obtener asesoramiento.
Si se produce una ingestión accidental del medicamento Vizilatan por parte de un adulto o un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Omisión de la aplicación del medicamento Vizilatan
Si se omite una dosis del medicamento, debe aplicarse la siguiente dosis a la hora programada. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si persisten las dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Vizilatan
Debe consultarse con el médico responsable del adulto o del niño si el paciente planea interrumpir el tratamiento con el medicamento Vizilatan.

Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos conocidos tras la administración del medicamento Vizilatan:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, denominada iris. En pacientes con ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), estos cambios son más evidentes que en pacientes con ojos de color uniforme (azules, grises, verdes o marrones). Cualquier cambio en el color del ojo puede manifestarse tras varios años, aunque normalmente se observa dentro de los 8 meses de tratamiento. El cambio de color del ojo puede ser permanente y puede resultar más evidente si el medicamento Vizilatan se utiliza solo en un ojo. No parece que el cambio de color del ojo esté asociado con ningún problema. Tras la interrupción del tratamiento con Vizilatan, el cambio de color del ojo no progresa.

• Enrojecimiento del ojo.

• Irritación ocular (sensación de ardor, aspereza, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si se produce una irritación ocular tan intensa que provoque lagrimeo excesivo o el deseo de interrumpir el tratamiento, debe consultarse inmediatamente (dentro de la semana) con un médico, farmacéutico o enfermera. Puede ser necesario revisar el tratamiento para asegurar que el paciente reciba la terapia adecuada.

• Cambio progresivo en el aspecto de las pestañas y del vello alrededor del ojo tratado, especialmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen, entre otros, oscurecimiento del color, alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de los bordes de los párpados (blefaritis).
• Dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia).
• Irritación ocular (conjuntivitis).
• Inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis punteada), normalmente sin síntomas.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los párpados.
• Ojo seco.
• Inflamación de la córnea (queratitis).
• Visión borrosa.
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis).
• Edema de retina (edema macular), incluyendo edema de retina dentro del ojo que conduce a empeoramiento de la visión (edema macular quístico).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de palpitaciones.
• Asma, dificultad para respirar (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Cefalea, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas.
• Vómitos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación del iris (iriditis).
• Síntomas de edema (edema corneal) o defectos/lesiones (defectos en la córnea) en la superficie del ojo.
• Hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario).
• Dirección anormal del crecimiento de las pestañas o fila adicional de pestañas.
• Cicatrices en la superficie del ojo.
• Área llena de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
• Reacciones cutáneas locales en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Intenso picor de la piel.
• Infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (HSV) (queratitis herpética).
• Formación de ampollas llenas de líquido en la superficie del ojo, que pueden causar enrojecimiento, irritación e hinchazón del ojo y de los tejidos circundantes (pemfigoide ocular o pseudopemfigoide de la conjuntiva ocular).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca.
• Sensación de ojos hundidos (profundización del surco palpebral).

Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Tos y estado inflamatorio de la nariz o garganta (faringitis nasal).
• Infección de las vías respiratorias superiores.
• Enrojecimiento del párpado (eritema palpebral).
• Irritación palpebral.
• Costras en los bordes de los párpados.
• Lagrimeo (lagrimeo excesivo).

La aparición de tos, picor nasal y fiebre es más frecuente en niños y adolescentes que en adultos.
En casos muy raros, en algunos pacientes con la membrana transparente que cubre la parte anterior del globo ocular (córnea) significativamente dañada, se han observado durante el tratamiento manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizilatan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la botella
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Se debe tener en cuenta las siguientes condiciones de conservación:
Botellas no abiertas: Conservar por debajo de 25°C.
Después de la primera apertura de la botella: No existen condiciones especiales de conservación.
El medicamento debe desecharse después de 28 días desde la primera apertura de la botella, para prevenir infecciones.
Debe anotarse la fecha de apertura de la botella en el espacio previsto a tal fin en la etiqueta de la botella y en el cartón exterior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni junto con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vizilatan

• La sustancia activa es: latanoprost.
• Cada ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
• Los demás componentes son: macrogol glicerol hidroxiestearato 40, cloruro de sodio, edetato disódico, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vizilatan y contenido del envase
Vizilatan es una solución acuosa transparente e incolora, de 2,5 ml de volumen, equivalente a aproximadamente 80 gotas, libre de partículas visibles, contenida en un recipiente multidosis blanco (HDPE) de 5 ml con bomba dosificadora (PP, HDPE, LDPE) y cilindro presurizado naranja, así como tapón (HDPE).
Los tamaños de envase disponibles son: 1, 3 ó 4 botellas que contienen 2,5 ml de solución, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Vizilatan
Bulgaria Визилат 0,05 mg/ml капки за очи, разтвор
República Checa Vizilatan
Grecia Visiolatan
Francia Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Croacia Vizilatan 50 mikrograma/ml l kapi za oko, otopina
Hungría Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Países Bajos Vizilatan
Polonia Vizilatan
Eslovaquia Vizilatan 0,05 mg/ml
Austria Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Bélgica Vizilatan 50 microgrammes/ml collyre en solution
Chipre Visiolatan
Estonia Vizilatan
Alemania Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Luxemburgo Vizilatan 50 microgram/ml collyre en solution
Portugal Vizilatan
Rumanía VIZILATAN 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie
España Vizilatan 50 microgramos/ml colirio en solución