Vizilatan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vizilatan, 50 microgrammi/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al pediatra o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente o per il suo bambino. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente o nel suo bambino, anche quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vizilatan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vizilatan
3. Come usare Vizilatan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vizilatan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vizilatan e a cosa serve

Vizilatan appartiene a un gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Vizilatan agisce
aumentando il deflusso naturale del liquido dall’occhio alla circolazione sanguigna.
Vizilatan viene utilizzato nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell’ipertensione
intraoculare negli adulti. Entrambe le condizioni sono legate a un aumento della pressione
intraoculare e possono influire sulla qualità della vista.
Vizilatan può essere utilizzato anche nei bambini di qualsiasi età e nei neonati per il trattamento
dell’aumento della pressione intraoculare e del glaucoma.
Vizilatan può essere utilizzato negli adulti, uomini e donne (inclusi i pazienti anziani) e nei bambini
dalla nascita fino ai 18 anni di età. L’uso di Vizilatan non è stato studiato nei neonati pretermine
(nati prima del completamento della 36ª settimana di gestazione).
Vizilatan collirio è una soluzione sterile priva di conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vizilatan

Quando non usare Vizilatan

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Se uno dei seguenti casi riguarda l'adulto o il bambino, prima di iniziare a usare Vizilatan, è necessario discuterne con il medico curante dell'adulto o del bambino o con il farmacista:

• se l'adulto o il bambino ha subito un intervento agli occhi (incluso l'intervento per la cataratta), oppure se è previsto,
• se l'adulto o il bambino ha disturbi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione oculare, visione offuscata),
• se l'adulto o il bambino ha occhio secco,
• se l'adulto o il bambino ha asma grave o non controllata,
• se l'adulto o il bambino usa lenti a contatto. In questo caso è possibile usare Vizilatan, ma è necessario seguire le istruzioni per chi usa lenti a contatto (vedere punto 3),
• se l'adulto o il bambino ha avuto in passato o ha attualmente un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Vizilatan e altri medicinali
Vizilatan può interagire con altri medicinali. Informare il medico dell'adulto o del bambino o il farmacista riguardo tutti i medicinali (o gocce oculari) che l'adulto o il bambino sta assumendo o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica, e riguardo eventuali medicinali che il paziente intende assumere. In particolare, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se il paziente sta assumendo prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Gravidanza e allattamento
Vizilatan non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se la paziente è incinta o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di Vizilatan può verificarsi una visione offuscata, che è un effetto transitorio. In tal caso non si deve guidare né usare macchinari fino a quando la capacità visiva non sarà nuovamente normale.

Vizilatan contiene macrogol gliceroli idrossistearato 40
Questo medicinale contiene macrogol gliceroli idrossistearato 40, che può causare reazioni cutanee.

Vizilatan contiene tampone fosfato
Questo medicinale contiene 0,19 mg di fosfati per goccia, pari a 6,79 mg/ml.
In rari casi, in alcuni pazienti con un significativo danno alla superficie esterna trasparente dell'occhio (cornea), durante il trattamento sono comparse macchie opache sulla cornea dovute al deposito di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Vizilatan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico curante dell'adulto o del bambino.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante dell'adulto o del bambino o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per i bambini è di una goccia una volta al giorno nell'occhio (occhi) malato(i). È preferibile instillare il medicinale alla sera.
Non si raccomanda di utilizzare il medicinale Vizilatan più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Vizilatan deve essere sempre utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico curante dell'adulto o del bambino.
Persone che utilizzano lenti a contatto
Prima di instillare il medicinale Vizilatan nell'occhio dell'adulto o del bambino, rimuovere le lenti a contatto. Le lenti a contatto possono essere reinserite dopo 15 minuti dall'applicazione del medicinale Vizilatan.
Istruzioni per l'utilizzo del medicinale Vizilatan

1a 1b	Estrarre il flacone dalla confezione (fig. 1a) e riportare la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione e sul flacone del medicinale. Preparare il flacone con il medicinale e uno specchio. Lavarsi le mani. Togliere il cappuccio (fig. 1b).
2	Tenere il flacone capovolto tenendolo con il pollice sulla punta e le altre dita alla base del flacone. Prima del primo utilizzo premere (pompare) il flacone circa 15 volte (fig. 2). L’aspetto probabilmente biancastro delle gocce non deve preoccupare il paziente.
3	Inclinare all’indietro la testa propria o del bambino. Con un dito pulito abbassare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso, in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra. In questa tasca deve cadere la goccia (fig. 3). Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione si può usare uno specchio.
4	Non toccare con il contagocce l'occhio, le palpebre né le zone circostanti o altre superfici. Il contatto del contagocce può portare a un'infezione delle gocce. Premere leggermente il fondo del flacone per far uscire una singola goccia di medicinale nel momento appropriato (fig. 4). Se la goccia non cade nell'occhio, riprovare.
5	Dopo l'applicazione del collirio, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per un minuto (fig. 5). Questo aiuta a prevenire il passaggio del medicinale nell'organismo.
	Se si devono applicare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura sopra descritta. Chiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso. Utilizzare contemporaneamente un solo flacone. Non svitare il tappo finché non è necessario usare il flacone. Smaltire il flacone dopo 4 settimane dall'apertura per prevenire infezioni e iniziare a usare un flacone nuovo.

Uso del medicinale Vizilatan con altri colliri
Dopo l’applicazione del medicinale Vizilatan, attendere almeno 5 minuti prima di instillare altri colliri.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vizilatan
Se si instillano più gocce di quelle raccomandate, può verificarsi un’irritazione oculare moderata, accompagnata da lacrimazione e arrossamento. Questi sintomi dovrebbero regredire spontaneamente; tuttavia, qualora il paziente fosse preoccupato, deve contattare il medico curante dell’adulto o del bambino per ricevere consigli.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Vizilatan da parte di un adulto o di un bambino, contattare immediatamente un medico.

Salto dell’applicazione del medicinale Vizilatan
Se si salta una dose, applicare la successiva all’orario previsto. Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con il medicinale Vizilatan
È necessario parlare con il medico curante dell’adulto o del bambino se il paziente prevede di interrompere il trattamento con Vizilatan.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati noti dopo l'uso del medicinale Vizilatan:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio a causa dell'aumento della quantità di pigmento bruno nell'iride, la parte colorata dell'occhio. Questi cambiamenti sono più evidenti nei pazienti con occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) rispetto ai pazienti con occhi di colore uniforme (blu, grigio, verde o marrone). Eventuali cambiamenti nel colore dell'occhio possono manifestarsi nel corso di diversi anni, ma normalmente si osservano entro 8 mesi di trattamento. Il cambiamento del colore dell'occhio può essere permanente e può risultare più evidente se il medicinale Vizilatan viene utilizzato in un solo occhio. Non sembra che il cambiamento del colore dell'occhio sia associato a problemi particolari. Dopo l'interruzione del trattamento con Vizilatan, il cambiamento del colore dell'occhio non prosegue.
• Arrossamento dell'occhio.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, ruvidezza, prurito, punzecchiamento o sensazione di corpo estraneo nell'occhio). In caso di irritazione oculare così intensa da causare lacrimazione eccessiva o desiderio di interrompere il trattamento, è necessario rivolgersi immediatamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere. Potrebbe essere necessario riesaminare il trattamento per garantire al paziente un'adeguata terapia.
• Cambiamento graduale dell'aspetto delle ciglia e dei peli intorno all'occhio trattato, in particolare in persone di origine giapponese. Questi cambiamenti includono, tra l'altro, variazione del colore (scurimento), allungamento, ispessimento e aumento del numero delle ciglia.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Infiammazione dei margini delle palpebre (blefarite).
• Dolore oculare, sensibilità alla luce (fotofobia).
• Irritazione oculare (infiammazione della congiuntiva).
• Infiammazione o irritazione della superficie dell'occhio (cheratite puntiforme), di solito senza sintomi.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Gonfiore delle palpebre.
• Secchezza oculare.
• Infiammazione della cornea (cheratite).
• Vista offuscata.
• Infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite).
• Edema retinico (edema maculare), compreso l'edema retinico all'interno dell'occhio che porta a un peggioramento della vista (edema maculare cistoidale).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al torace (angina pectoris), sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
• Asma, affanno (dispnea).
• Dolore al torace.
• Cefalea, capogiri.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
• Nausea.
• Vomito.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• Infiammazione dell'iride (irite).
• Sintomi di edema (edema corneale) o lesioni/danni (defetti corneali) della superficie oculare.
• Gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitale).
• Ciglia crescenti in direzione anomala o presenza di una fila aggiuntiva di ciglia.
• Cicatrici sulla superficie dell'occhio.
• Formazione di una cisti piena di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride).
• Reazioni cutanee locali sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell'asma.
• Prurito cutaneo intenso.
• Infezioni virali oculari causate dal virus dell'herpes simplex (HSV) (cheratite erpetica).
• Formazione di vescicole piene di liquido sulla superficie dell'occhio, che possono causare arrossamento, irritazione e gonfiore dell'occhio e dei tessuti circostanti (pemfigoide oculare o pseudopemfigoide della congiuntiva oculare).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• Peggioramento dell'angina pectoris in pazienti con malattia cardiaca.
• Sensazione di occhi infossati (approfondimento della piega palpebrale).

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Tosse e infiammazione del naso o della gola (rinite faringea).
• Infezione delle vie respiratorie superiori.
• Arrossamento della palpebra (eritema palpebrale).
• Irritazione delle palpebre.
• Croste ai margini delle palpebre.
• Lacrimazione (aumento della lacrimazione).

Raffreddore, prurito nasale e febbre sono effetti indesiderati più frequenti nei bambini e nei
giovani rispetto agli adulti.
In casi molto rari, in alcuni pazienti con la membrana trasparente che ricopre la parte anteriore del
globo oculare (cornea) gravemente danneggiata, durante il trattamento sono comparse macchie
opache sulla cornea a causa di depositi di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo
foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vizilatan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul flacone
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
È necessario prestare attenzione alle seguenti condizioni di conservazione:
Flaconi non aperti: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Dopo la prima apertura del flacone: Nessuna condizione particolare di conservazione.
Il medicinale deve essere eliminato dopo 28 giorni dalla prima apertura del flacone, al fine di prevenire infezioni.
È necessario annotare la data di apertura del flacone nello spazio previsto sull'etichetta del flacone e sulla confezione di cartone.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vizilatan

• La sostanza attiva del medicinale è: latanoprost.
• Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost.
• Gli altri componenti sono: macrogol gliceroli idrossistearilato 40, cloruro di sodio, edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico anidro, acido cloridrico e (o) idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Vizilatan e contenuto della confezione
Vizilatan è una soluzione acquosa trasparente, incolore, con un volume di 2,5 ml, pari a circa
80 gocce di soluzione, priva di particelle visibili, contenuta in un contenitore multidose
bianco (HDPE) da 5 ml con pompetta (PP, HDPE, LDPE) e cilindro pressurizzato arancione
e tappo (HDPE).
Sono disponibili le seguenti confezioni: 1, 3 o 4 flaconi da 2,5 ml di soluzione, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Vizilatan
Bulgaria Визилат 0,05 mg/ml капки за очи, разтвор
Repubblica Ceca Vizilatan
Grecia Visiolatan
Francia Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Croazia Vizilatan 50 mikrograma/ml l kapi za oko, otopina
Ungheria Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Olanda Vizilatan
Polonia Vizilatan
Slovacchia Vizilatan 0,05 mg/ml
Austria Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgio Vizilatan 50 microgrammes/ml collyre en solution
Cipro Visiolatan
Estonia Vizilatan
Germania Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Lussemburgo Vizilatan 50 microgram/ml collyre en solution
Portogallo Vizilatan
Romania VIZILATAN 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie
Spagna Vizilatan 50 microgramos/ml colirio en solución